Afluria, suspensie injectabila in seringa preumpluta

Informatii prospect Afluria, suspensie injectabila in seringa preumpluta

Ce este Afluria si pentru ce se utilizeaza

Afluria este un vaccin. Acest vaccin ajuta la protectia dumneavoastra sau a copilului dumneavoastra impotriva gripei si in special la protectia pacientilor care prezinta un risc crescut de complicatii asociate gripei.

Aflutia este indicat la adulti si la copii cu varsta peste 5 ani. Utilizarea Afluria trebuie sa se bazeze pe recomandarile oficiale.

Cand unei persoane i se administreaza vaccinul Afluria, sistemul imunitar (sistemul natural de aparare a organismului) va produce propria sa protectie (anticorpi) impotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate cauza gripa.

Afluria va va proteja pe dumneavoastra sau pe copilul dumneavoastra impotriva celor trei tulpini de virus continute de vaccin, in decurs de 2 pana la 3 saptamani dupa injectare.

Perioada de incubare pentru gripa este de cateva zile, asa ca daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti expusi imediat inainte sau dupa vaccinare, dumneavoastra sau copilul dumneavoastra inca puteti dezvolta boala.

Vaccinul nu va va proteja pe dumneavoastra sau pe copilul dumneavoastra impotriva racelii comune, cu toate ca unele simptome sunt similare gripei.

Mod de administrare

Doze
La adulti se administreaza o doza de 0,5 ml.

Utilizarea la copii
La copiii cu varsta de 5 ani si mai mari se administreaza o doza de 0,5 ml. In cazul in care copilul are varsta mai mica de 9 ani si nu a fost vaccinat anterior impotriva gripei, trebuie administrata o a doua doza, dupa cel putin 4 saptamani.

Medicul dumneavoastra va va administra doza recomandata de vaccin prin injectare intr-un muschi sau adanc sub piele.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest vaccin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Pentru a fi siguri ca Afluria este potrivit pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra, este important sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca oricare din cele prezentate mai jos sunt valabile in cazul dumneavoastra sau copilului dumneavoastra. Daca aveti nevoie de informatii suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Nu utilizati Afluria

• Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti alergic la:
• Substantele active, sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, sau orice component care poate fi prezent in cantitati foarte mici, cum sunt componentele din oua (ovalbumina sau proteine de pui de gaina) sau antibioticele neomicina sau polimixina.
• Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o boala febrila sau infectie acuta, vaccinarea trebuie amanata pana dupa vindecare.

Inainte sa utilizati Afluria, adresati-va medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau copilul aveti un raspuns imunitar deficitar (imunodeficienta sau luati medicamente care afecteaza sistemul imunitar). Medicul dumneavoastra va decide daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra trebuie sa fiti vaccinati.

Daca, din orice motiv, dumneavoastra sau copilul dumneavoastra trebuie sa efectuati un test de sange in urmatoarele cateva zile dupa vaccinare, va rugam sa ii spuneti medicului dumneavoastra ca ati fost vaccinat. Acest lucru este necesar deoarece s-au observat rezultate fals pozitive ale testelor de sange la cativa pacienti care au fost recent vaccinati.

Similar altor vaccinuri, Afluria poate sa nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.

Interactiuni medicamentoase
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati alte vaccinuri sau orice alte medicamente.

Afluria poate fi utilizat in acelasi timp cu alte vaccinuri, daca acestea sunt administrate in membre diferite. Trebuie mentionat faptul ca in aceste cazuri reactiile adverse pot fi mai puternice.
Raspunsul imunologic ar putea fi redus in cazul tratamentului cu medicamente imunosupresoare, cum sunt corticosteroizii, medicamentele citotoxice sau radioterapia.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastra sau farmacistul va fi cel in masura sa decida daca trebuie sa vi se administreze Afluria.

Vaccinurile gripale pot fi folosite in toate perioadele sarcinii. Pentru al doilea si al treilea trimestru de sarcina sunt disponibile seturi mai mari de date, comparativ cu primul trimestru; totusi, datele despre utilizarea la nivel mondial a vaccinurilor gripale nu indica faptul ca vaccinul ar avea efecte daunatoare asupra sarcinii sau a copilului.

Afluria poate fi utilizat in perioada alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Afluria nu influenteaza sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Afluria contine

• ovalbumina mai putin de 1 μg per doza (0,5 ml).
• potasiu mai putin de 1 mmol (39 mg) pe doza, adica practic “nu contine potasiu”.
• sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic“nu contine sodiu”.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In timpul studiilor clinice au fost observate urmatoarele reactii adverse. Frecventa acestora a fost estimata ca frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100.

• durere de cap
• transpiratie
• durere musculara (mialgie), durere la nivelul articulatiilor (artralgie)
• febra, stare generala de rau, frisoane, oboseala
• reactii locale: inrosire, umflatura, durere, vanatai (echimoze), intarire (induratie) in jurul locului unde a fost injectat vaccinul

De obicei, aceste reactii dispar in 1-2 zile, fara tratament.

In plus, fata de reactiile adverse frecvente prezentate mai sus, dupa ce vaccinul a fost pus pe piata s-au raportat urmatoarele reactii adverse:

Reactii alergice (care pot aparea imediat):

• care determina urgente medicale, cu imposibilitatea sistemului circulator de a mentine un flux de sange adecvat la nivelul diferitelor organe (soc), in cazuri rare,
• umflare, in special la nivelul capului si gatului, inclusiv umflare a fetei, buzelor, limbii, gatului sau a oricarei parti a corpului (angioedem), in cazuri foarte rare.
• reactii pe piele, care se pot raspandi pe tot corpul, incluzand mancarimi ale pielii (prurit, urticarie), eruptii trecatoare pe piele.
• Inflamare a vaselor de sange, care poate determina eruptii pe piele (vasculita) si probleme temporare ale rinichilor
• durere la nivelul nervilor (nevralgie), anomalii ale perceptiei la atingere, la durere, la cald sau la rece (parestezie),convulsii asociate cu febra, tulburari neurologice care pot duce la torticolis, confuzie, amorteala, durere si slabiciune la nivelul membrelor, pierdere a echilibrului, pierdere a reflexelor, paralizie a unei parti sau a intregului corp (encefalomielita, nevrita, sindrom Guillain-Barre)
• reducere temporara a numarului anumitor tipuri de celule din sange numite trombocite; un numar redus al acestora poate duce la aparitia de vanatai sau sangerare excesiva (trombocitopenie); umflare temporara a ganglionilor de la nivelul gatului, de sub brat sau din zona inghinala (limfadenopatie tranzitorie)
• umflare extinsa la locul injectarii (uneori raportata ca celulita)
• afectiune asemanatoare gripei

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Afluria

A nu se lasa la indemana copiilor

Nu utilizati Afluria dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2 grade C - 8 grade C). A nu se congela. Seringa se pastreaza in ambalajul original, pentru a fi protejata de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie
Substantele active: virus gripal* (inactivat cu β-Propiolactona, fragmentat) din urmatoarele tulpini:
A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - tulpina similara (A/California/7/2009, NYMC X-181), 15 micrograme HA**
A/ Switzerland/9715293/2013 (H3N2) – tulpina similara (A/South Australia/55/2014, IVR-175), 15 micrograme HA**
B/Phuket/3073/2013 15 micrograme HA** pe doza de 0,5 ml
* cultivat pe oua fertilizate de gaina, provenite din colectivitati de gaini sanatoase
** hemaglutinina

Acest vaccin corespunde recomandarilor OMS (Organizatia Mondiala a Sanatatii) (pentru emisfera nordica) si deciziei Uniunii Europene pentru sezonul 2015/2016.

Celelalte componente: clorura de sodiu, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorura de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, clorura de calciu si apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj
Afluria se prezinta ca 0,5 ml suspensie injectabila in seringa preumpluta, cu un opritor pentru piston (cauciuc clorobutilic), cu sau fara ac atasat, in ambalaje cu 1 seringa preumpluta sau 10 seringi preumplute. Suspensia este un lichid clar pana la slab opac cu un sediment care se resuspenda dupa agitare.

Producatorul
bioCSL GmbH
Emil-von-Behring-Strabe 76
35041 Marburg
Germania