Afloderm, unguent

Informatii prospect Afloderm, unguent

Ce este Afloderm unguent si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Afloderm unguent este indicat in tratamentul dermatozelor sensibile la tratamentul extern cu corticosteroizi (de exemplu dermatita atopica, dermatita de contact, psoriazis vulgaris etc).

Sunt utilizate mai ales in tratamentul urmatoarelor cazuri: dermatoze situate pe zone sensibile ale corpului (de exemplu, fata, zone intertriginoase); dermatoze cronice la pacienti cu piele sensibila (copii si batrani);
tratamentul unor suprafete mari de piele, in special la copii, datorita absorbtiei sistemice minime; in continuarea unui tratament initial cu corticosteroizi cu potenta mare.

Mod de administrare

Afloderm unguent este destinat exclusiv administrarii cutanate.

Unguentul este adecvat pentru tratamentul dermatozelor cronice, de exemplu modificarilor scuamoase, uscate, hipercheratozice.

Adulti: unguentul se aplica de doua - trei ori pe zi, pe pielea afectata, in strat subtire, masand usor. Daca simptomele bolii dispar, tratamentul Afloderm unguent se intrerupe.

Suprafata pielii tratata cu Afloderm nu trebuie acoperita din cauza absorbtiei crescute a alclometazonei sub pansament ocluziv, cu exceptia tratamentului dermatozelor severe si rezistente.

Copii: o cantitate de unguent necesara acoperirii zonei afectate se aplica de doua - trei ori pe zi, in strat subtire, masand usor. Dupa vindecare, tratamentul cu Afloderm unguent trebuie intrerupt. Datorita raportului dintre suprafata pielii si masa totala a corpului si a stratului cornos insuficient dezvoltat, la copii dupa aplicare topica se poate absorbi o cantitate mai mare de alclometazona. Aceasta poate duce la aparitia toxicitatii sistemice. Prin urmare, aceste medicamente trebuie administrate cu prudenta deosebita copiilor, pentru o perioada scurta de timp (2-3 saptamani).

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la alclometazona sau la oricare dintre excipientii medicamentelor. Tuberculoza cutanata, leziuni virale (vaccina, varicela, Herpes simplex), acnee, dermatita periorala si acnee rozacee.

Infectii cutanate de etiologie bacteriana sau fungica.

Precautii

Daca dupa prima aplicare de Afloderm unguent apare o reactie de hipersensibilitate (iritatie severa insotita de prurit, senzatie de arsura, eritem) se va intrerupe imediat tratamentul.

Nu se recomanda tratament de lunga durata pe suprafete cutanate mari cu Afloderm unguent, mai ales sub pansament ocluziv, deoarece poate sa apara o crestere a absorbtiei cu reactii adverse sistemice (sindrom Cushing, supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, hiperglicemie si glicozurie). Reactiile adverse mentionate sunt de obicei reversibile si dispar dupa intreruperea tratamentului. Pacientii care prezinta risc crescut de aparitie a reactiilor adverse sistemice ale alclometazonei (copii, pacienti cu insuficienta hepatica sau care necesita tratament indelungat) trebuie sa efectueze periodic teste pentru verificarea functiei axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (determinarea cortizolului liber in urina si testul de stimulare cu ACTH). Daca simptomele supresiei axului sunt prezente, tratamentul trebuie intrerupt sau administrarea se va face mai rar.

Unguentul nu trebuie aplicate la nivelul ochilor sau pe pielea din jurul ochilor datorita posibilei aparitii a glaucomului sau a cataractei.

In cazul infectiilor secundare bacteriene sau micotice ale pielii, este necesara aplicarea locala a unui medicament anti-bacterian sau anti-micotic.

Nu se recomanda aplicarea Afloderm unguent in zona acoperita de scutec, deoarece scutecul poate actiona ca un pansament ocluziv si poate creste absorbtia sistemica a substantei active din crema sau unguent.

Anumite parti ale corpului cum ar fi zonele inghinale, axilele si regiunea perianala unde exista ocluzii naturale, sunt mai predispuse la aparitia vergeturilor dupa tratamentul cu alclometazona. De aceea, utilizarea Afloderm unguent pe aceste zone trebuie limitata.

Propilenglicolul si esterii acestuia din compozitia Afloderm unguent pot determina iritatie cutanata.

Interactiuni medicamentoase

Nu s-au inregistrat interactiuni cu alte medicamente.

Sarcina si alaptarea

Nu exista studii clinice adecvate si bine controlate privind efectele teratogene ale corticosteroizilor aplicati topic la gravide. Tratamentul local cu Afloderm unguent in timpul sarcinii este permis numai daca beneficiul potential depaseste riscul asupra fatului. In astfel de cazuri tratamentul trebuie sa fie de scurta durata si numai pe o suprafata mica de piele.

Nu se cunoaste daca administrarea locala a corticosteroizilor poate duce la o absorbtie sistemica suficienta pentru a determina trecerea unei cantitati importante de corticosteroizi in laptele matern. Totusi, datele arata ca, corticosteroizii administrati sistemic sunt secretati in laptele matern in cantitati care nu sunt nocive pentru copil.

Afloderm unguent poate fi utilizat in timpul alaptarii numai dupa evaluarea raportului beneficiul potential matern/risc asupra sugarului. Medicamentele nu trebuie aplicate la nivelul sanilor in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu exista date disponibile care sa arate ca Afloderm unguent afecteaza capacitatea de a conduce vehicule si de folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Aplicarea locala a alclometazonei in doze terapeutice produce rar reactii adverse usoare. Reactiile adverse pot fi locale sau sistemice.

La 1-2% dintre pacienti pot sa apara manifestari locale cum sunt prurit, senzatie de arsura, iritatie, eritem sau uscaciunea pielii, rash papulos.

Foarte rar pot sa apara modificari ale pielii similare cu acneea, hipopigmentare, miliarie, foliculita, vergeturi, atrofie cutanata, hipertricoza, dermatita alergica de contact, si infectii secundare ale pielii. Reactiile adverse locale apar mai des sub pansamente ocluzive.

Reactiile adverse sistemice, care pot sa apara in mod exceptional numai dupa o administrare indelungata a alclometazonei pe suprafete cutanate mari, includ supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian si insuficienta corticosuprarenaliana.

Cum se pastreaza Afloderm unguent

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 30 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un gram unguent contine dipropionat de alclometazona 0,5 mg si excipienti: hexilenglicol, monopalmitosterat de propilenglicol, ceara alba si vaselina alba.

Ambalaj

Cutie cu un tub din Al a 20 g unguent. Cutie cu un tub din Al a 40 g unguent.

Fabricant

Belupo Pharmaceuticals and Cosmetics d.d., Croatia

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Belupo Pharmaceuticals and Cosmetics d.d., Ulica Danica 5, Koprivnico, Croatia