Addamel, concentrat pentru solutie perfuzabila

Informatii prospect Addamel, concentrat pentru solutie perfuzabila

Ce este Addamel, concentrat pentru solutie perfuzabila si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Addamel este un medicament care contine oligoelemente. Oligoelementele sunt cantitati foarte mici de
substante chimice, de care organismul dumneavoastra are nevoie pentru a functiona normal. Addamel se administreaza intravenos (prin picurare intr-o vena), atunci cand nu va puteti alimenta normal. De obicei, acest medicament este utilizat in cadrul unei dietei intravenoase echilibrate, impreuna cu proteine, grasimi, zaharuri, saruri si vitamine.

Mod de administrare

Addamel va va fi administrat de catre un profesionist in domeniul sanatatii.
Vi se va administra Addamel in perfuzie intravenoasa (picurare direct intr-o vena). Medicul dumneavoastra va decide doza corecta pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra.
Doza recomandata pentru adulti este de 10 mililitri pe zi. Addamel trebuie adaugat la o alta solutie perfuzabila inainte de a vi se administra. Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala se va asigura ca medicamentul este preparat corect inainte de a vi se administra.

Utilizarea la copii si adolescenti
Doza recomandata pentru copii cu greutatea mai mare de 15 kilograme si adolescenti este de 0,1 mililitri pentru fiecare kilogram de greutate corporala si zi.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Nu utilizati Addamel:
-daca sunteti alergic la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Daca aveti o eruptie sau o alta reactie alergica (de exemplu, mancarime, umflare a buzelor sau a fetei, scurtare a respiratiei), anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra;
-daca eliminarea bilei este blocata;
-daca copilul dumneavoastra are greutatea corporala mai mica de 15 kilograme;
-daca aveti concentratii crescute ale oligoelementelor in sange.

Precautii

Atentionari şi precautii inainte sa utilizati Addamel, adresati-vamedicului dumneavoastra sau farmacistului.Aveti grija deosebita cand utilizati Addamel:
- daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corespunzator sau aveti probleme de eliminare a bilei, deoarece aceasta poate reduce eliminarea oligoelementelor din organism;

- daca ficatul dumneavoastra nu functioneaza corespunzator, mai ales daca vi s-a spus ca suferiti de colestaza;
- daca vi se administreaza tratament cu Addamel mai mult de 4 saptamani. in acest caz, medicul dumneavoastra trebuie sa verifice nivelul manganului din sangele dumneavoastra;
- daca vi s-a spus ca aveti boala Wilson;
- daca suferiti de tulburari ale depozitarii fierului in organism (numite hemosideroza sau hemocromatoza);
- daca vi se administreaza repetat transfuzii de sange; exista riscul sa acumulati prea mult fier in organism.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va testeze regulatsangele, pentru a verifica starea organismului dumneavoastra. Addamel nu trebuie administrat nediluat.

Interactiuni medicamentoase

Addamel nu trebuie amestecat cu unele solutii perfuzabile cu aminoacizi (substante hranitoare) care au un continut mare dintr-un anumit aminoacid, numit cisteina.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Medicul va decide daca trebuie sa vi se administreze Addamel.
Siguranta utilizarii Addamel intimpul sarcinii nu a fost studiata. Totusi, necesarul de oligoelemente al femeii este usor crescut in timpul sarcinii.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau personalului medical pentru recomandari, inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Addamel nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Pana in prezent, nu au fost raportate reactii adverse la utilizarea Addamel. S-a observat aparitia tromboflebitei superficiale (inflamarea si formarea de cheaguri de sange in vena), atunci cand Addamel a fost diluat in solutie perfuzabila de glucoza. Totusi, nu s-a putut stabili o legatura clara intre aparitia acestei reactii adverse si administrarea Addamel prin picurare in vena. Administrarea iodului in aplicatii pe piele poateproduce reactii alergice. Nu se cunoaste aparitia unor reactii adverse, daca iodul este administrat pe cale intravenoasa (picurare in vena), in dozele recomandate.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Addamel

Nu lasati acest medicament la vederea şi indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pefiola și pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original. A nu se congela.
Solutia diluata: Se va utiliza imediat dupa preparare.
Responsabilitatea privind pastrarea, utilizarea si eliminarea corecta a Addamel revine medicului dumneavoastra şi farmacistului spitalului.
Dupa diluare: Adaugarea Addamel la o alta solutie perfuzabila trebuie facuta imediat inainte de inceperea perfuzarii. Orice cantitate ramasa neutilizata din fiola de Addamel sau dintr-un flacon de solutie perfuzabila deschis, trebuie aruncata.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Fiecare mililitru de concentrat pentru solutie perfuzabila contine:
- Substantele active
Clorura de crom hexahidrat - 5,33 micrograme
Clorura de cupru dihidrat - 0,34 miligrame
Clorura de fer hexahidrat - 0,54 miligrame
Iodura de potasiu - 16,60 micrograme
Clorura de mangan tetrahidrat - 99,00 micrograme
Fluorura de sodiu - 0,21 miligrame
Molibdat de sodiu dihidrat - 4,85 micrograme
Selenit de sodiu anhidru - 6,90 micrograme
Clorura de zinc - 1,36 miligrame
- Celelalte componente sunt: xilitol, acid clorhidric si apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Addamel este o solutie limpede si aproape incolora.
Medicamenul este disponibil in cutii cu 20 fiole din polipropilena care contin cate 10 ml concentrat pentru solutie perfuzabila.

Fabricantul

Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80, NO-1788 Halden, Norvegia
Adresa postala: Postboks 430, NO-1753 Halden, Norvegia.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Strada Fanarului nr. 2A, 500464-Brasov, Romania
Tel: +40 (0)268 406 260
Fax: +40 (0)268 406 263
e-mail: [email protected]

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2016