Adcetris pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Informatii prospect Adcetris pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila

Ce este Adcetris si pentru ce se utilizeaza

Adcetris contine substanta activa brentuximab vedotin, un medicament contra cancerului, care este alcatuit dintr-un anticorp monoclonal legat de o substanta destinata sa ucida celulele canceroase.

Aceasta substanta este transportata la celulele canceroase de anticorpul monoclonal. Un anticorp monoclonal este o proteina care recunoaste anumite celule canceroase.

Adcetris se utilizeaza pentru tratarea limfomului Hodgkin clasic, care:

• a recidivat sau nu a raspuns la un transplant al propriilor dumneavoastra celule stem sanatoase in corpul dumneavoastra (transplant de celule stem autologe) sau
• a recidivat sau nu a raspuns niciodata la cel putin doua tratamente anterioare, si unde nu puteti primi combinatie suplimentara de tratament impotriva cancerului sau beneficia de un transplant de celule stem autologe.

Limfomul Hodgkin clasic exprima proteine specifice pe suprafata celulelor, care sunt diferite de limfomul Hodgkin non-clasic.

Adcetris se utilizeaza pentru tratarea limfomului anaplastic cu celule mari sistemic, care se gaseste in nodulii limfatici ai dumneavoastra si/sau in toate celelalte parti ale corpului dumneavoastra care:
nu au raspuns la alte tipuri de tratamente impotriva cancerului, sau
au recidivat dupa tratament anterior impotriva cancerului.

Limfomul Hodgkin si limfomul anaplastic cu celule mari sistemic sunt doua tipuri de cancer al celulelor albe din sange.

Mod de administrare

Daca aveti orice intrebari cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului sau asistentei medicale care va administreaza perfuzia.

Doze si frecventa
Doza acestui medicament depinde de greutatea dumneavoastra corporala. Doza uzuala initiala de Adcetris este 1,8 mg/kg si se administreaza o data la 3 saptamani, timp de pana la un an. Medicul dumneavoastra poate scadea doza initiala la 1,2 mg/kg corp daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul.

Adcetris este destinat a fi administrat numai adultilor. Nu este destinat administrarii la copii si adolescenti.

Instructiuni de utilizare
Acest medicament vi se administreaza in vena (intravenos) ca perfuzie. Vi se administreaza de medicul dumneavoastra sau de asistenta medicala timp de 30 de minute. Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va va monitoriza in timpul si dupa perfuzie.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii

Nu utilizati Adcetris daca:

• sunteti alergic la brentuximab vedotin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• luati in prezent bleomicina, un medicament impotriva cancerului

Cand vi se administreaza prima oara acest medicament si in timpul tratamentului, spuneti medicului dumneavoastra:

• daca aveti o stare de confuzie, tulburari de gandire, pierdere a memoriei, vedere incetosata sau pierderea vederii, rezistenta scazuta, senzatie sau control scazut intr-un brat sau un picior, o schimbare a mersului sau pierdere a echilibrului, intrucat acestea pot fi simptome ale unei afectiuni a creierului, grava si posibil letala, cunoscuta sub numele de leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP). Daca aveti aceste simptome inainte de tratamentul cu acest medicament, spuneti imediat medicului dumneavoastra despre orice schimbari ale acestor simptome. De asemenea, trebuie sa informati partenerul sau persoanele care au grija de dumneavoastra despre tratamentul dumneavoastra, avand in vedere ca acestia pot observa simptome de care dumneavoastra nu sunteti constient.
• daca aveti durere la nivelul abdomenului severa si persistenta, cu sau fara greata si varsaturi, pentru ca acestea pot fi semnele de boala a unei afectiuni grave si potential letale, cunoscuta ca pancreatita (inflamatia pancreasului).
• daca aveti dificultate in respiratie sau tuse, nou aparute sau agravate.
• daca luati sau ati luat anterior medicamente care pot afecta sistemul dumneavoastra imunitar, cum sunt medicamentele imunosupresoare sau tratamentul de chimioterapie.
• daca aveti sau credeti ca aveti o infectie. Unele infectii pot fi grave si se pot datora virusurilor, bacteriilor sau altor cauze care pot pune viata in pericol.
• daca manifestati un suierat in timpul respiratiei (respiratie grea)/dificultate in respiratie, urticarie, mancarime sau umflaturi (semne ale unei reactii datorate perfuziei). Pentru informatii mai detaliate, vezi „Reactii datorate perfuziei”.
• daca aveti vreo problema cu schimbarea sensibilitatii pielii, mai ales la nivelul mainilor si picioarelor, cum sunt senzatie de amorteala, furnicaturi, senzatie de arsura, durere, disconfort sau slabiciune (neuropatie)
• daca aveti dureri de cap, va simtiti obosit, aveti ameteli, sunteti palid (anemie) sau aveti hemoragie neobisnuita sau vanatai sub piele, hemoragie mai lunga decat de obicei dupa ce vi s-a luat sange sau sangerare a gingiilor (trombocitopenie)
• daca manifestati frisoane sau tremurati sau va este cald; trebuie sa va luati temperatura, deoarece puteti avea febra. Febra asociata cu un numar mic de celule albe din sange poate fi un semn al unei infectii grave
• daca aveti ameteli, urinari scazute, stare de confuzie, varsaturi, greata, umflaturi, respiratie sacadata sau tulburari ale ritmului inimii (aceasta poate fi o complicatie care va poate pune viata in pericol, cunoscuta sub numele de sindrom de liza tumorala)
• daca manifestati simptome asemanatoare gripei, urmate de o eruptie pe piele dureroasa, rosie sau purpurie, care se raspandeste si formeaza basici, inclusiv descuamarea pielii pe suprafete mari, care poate pune viata in pericol (aceasta poate fi o reactie grava la nivelul pielii, cunoscuta sub numele de sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica)
• daca va simtiti obosit, aveti urinari frecvente, sete crescuta, apetit crescut cu pierdere in greutate neintentionata, sau iritabilitate (hiperglicemie)
• daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul.

Medicul dumneavoastra va efectua analize de sange regulate, pentru a se asigura ca administrarea acestui medicament prezinta siguranta pentru dumneavoastra.

Interactiuni medicamentoase
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamente din plante si alte medicamente pe care le puteti obtine fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea

Dumneavoastra si partenerul dumneavoastra trebuie sa utilizati doua metode eficiente de contraceptie in timpul tratamentului cu acest medicament. Femeile trebuie sa continue sa foloseasca metode de contraceptie timp de 6 luni dupa ultima doza de Adcetris.

Nu trebuie sa utilizati acest medicament daca sunteti gravida, cu exceptia cazului in care dumneavoastra si medicul dumneavoastra decideti ca beneficiul pentru dumneavoastra depaseste riscul posibil pentru copilul nenascut.

Este important sa-i spuneti medicului dumneavoastra, inainte si in timpul tratamentului, daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.

Daca alaptati, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca ar trebui sa vi se administreze acest medicament.

Barbatii tratati cu acest medicament sunt sfatuiti sa recurga la congelarea si pastrarea de mostre de sperma inainte de tratament. Barbatii sunt sfatuiti sa nu procreeze in timpul tratamentului cu acest medicament si o perioada de pana la 6 luni de la ultima doza din acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Tratamentul dumneavoastra poate influenta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca nu va simtiti bine in timpul tratamentului, atunci nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Acest medicament contine maxim 2,1 mmol (sau 47 mg) de sodiu per doza. Se va avea in vedere acest aspect de pacientii care respecta o dieta cu restrictie de sodiu.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii datorate perfuziei

Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot provoca reactii datorate perfuziei, cum sunt:

• o eruptie piele
• respiratie sacadata
• dificultati de respiratie
• o apasare in piept
• febra
• durere de spate.

Reactiile datorate perfuziei la acest medicament afecteaza peste 1 din 10 oameni.

In general, aceste tipuri de reactii apar in decurs de cateva minute pana la cateva ore dupa terminarea perfuziei. Totusi, acestea se pot manifesta o perioada de mai multe ore dupa terminarea perfuziei, dar acest lucru este mai putin frecvent. Aceste reactii datorate perfuziei (cunoscute si ca reactii anafilactice) pot fi grave si chiar letale. Nu se cunoaste cat de frecvent reactiile datorate perfuzarii acestui medicament sunt grave sau letale.

Vi se pot administra alte medicamente, cum sunt: antihistaminice, corticosteroizi sau paracetamol pentru a va ajuta la reducerea oricarei reactii mentionate mai sus, daca s-a manifestat deja cand vi s-a administrat acest tip de medicament.

In cazul in care credeti ca ati avut anterior o reactie similara, spuneti medicului dumneavoastra inainte de a vi se administra acest medicament.

Daca manifestati reactii datorate perfuziei (precum cele descrise anterior), medicul dumneavoastra poate intrerupe administrarea acestui medicament si poate incepe tratamentul de sustinere.

Daca este reluata perfuzia dumneavoastra, medicul dumneavoastra poate creste intervalul de timp in care aceasta este administrata, pentru ca dumneavoastra sa puteti sa o tolerati mai bine.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele simptome, deoarece unele dintre acestea pot fi semne ale unei afectiuni grave sau posibil letale:

• Simptome de leucoencefalopatie multifocala progresiva (LMP), cum sunt stare de confuzie, tulburari de gandire, pierdere a memoriei, vedere incetosata sau pierderea vederii, rezistenta scazuta, senzatie sau control scazut intr-un brat sau un picior, o schimbare a mersului sau pierdere a echilibrului (pentru mai multe informatii, vezi pct. 2). Frecventa acestei afectiuni nu poate fi estimata din datele disponibile.
• Simptome de inflamatie a pancreasului (pancreatita), de exemplu durere severa si persistenta la nivelul abdomenului, cu sau fara greata si varsaturi (afecteaza mai putin de 1 persoana din 100).
• simptome asemanatoare gripei, urmate de o eruptie dureroasa pe piele, rosie sau purpurie, care se raspandeste si formeaza basici, inclusiv descuamarea pielii pe suprafete mari (afecteaza mai putin de o persoana din 1000)
• o schimbare a simtului tactil sau a sensibilitatii, mai ales la nivelul pielii, senzatie de amorteala, furnicaturi, disconfort, senzatie de arsura, slabiciune sau durere la nivelul mainilor sau picioarelor (neuropatie; afecteaza mai mult de 1 persoana din 10)
• senzatie de slabiciune (afecteaza mai mult de 1 persoana din 10)
• constipatie (afecteaza mai putin de 1 persoana din 10)
• diaree, varsaturi (afecteaza mai mult de 1 persoana din 10)
• frisoane sau tremuraturi (afecteaza mai putin de 1 persoana din 10)
• senzatie de oboseala, urinari frecvente, sete crescuta, apetit crescut cu pierdere in greutate neintentionata si iritabilitate (acestea pot fi semne de hiperglicemie, care afecteaza mai putin de 1 persoana din 10)
• hemoragie neobisnuita sau vanatai sub piele, hemoragie mai lunga decat de obicei dupa ce vi s-a luat sange sau sangerarea gingiilor (acestea pot fi semne de trombocitopenie, care afecteaza mai putin de 1 persoana din 10)
• dureri de cap, ameteli, sunteti palid (acestea pot fi semne de anemie, care afecteaza mai putin de 1 persoana din 10)

Puteti avea urmatoarele reactii adverse:

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 persoana din 10)

• nivel scazut al numarului de celule albe din sange
• infectie
• greata
• mancarime
• pierdere neobisnuita a parului sau scadere in greutate
• durere musculara

Reactii adverse frecvente (afecteaza mai putin de 1 persoana din 10)

• o infectie a sangelui (septicemie) si/sau soc septic (o forma de septicemie care pune viata in pericol); tuse; infectie a tractului respirator superior; pneumonie
• nivel scazut al numarului de trombocite din sange
• ameteala
• durere in articulatii sau articulatii umflate, dureroase
• basici care pot forma crusta sau coaja
• nivel crescut al zaharului in sange
• crestere a valorilor enzimelor hepatice

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 persoana din 100)

• Sindrom de liza tumorala – o afectiune care va poate pune viata in pericol, in care puteti avea ameteli, urinari scazute, stare de confuzie, varsaturi, greata, umflaturi, respiratie sacadata sau tulburari ale ritmului inimii.
• Pete ridicate, galbui, dureroase in gura (afte).

Reactii adverse rare (afecteaza mai putin de 1 persoana din 1000): Sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica – o afectiune rara, grava, in care ati putea manifesta simptome asemanatoare gripei, urmate de o eruptie dureroasa pe piele, rosie sau purpurie, care se raspandeste si formeaza basici, inclusiv descuamarea pielii pe suprafete mari

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
valori scazute ale numarului de globule albe din sange, insotit de febra

Cum se pastreaza Adcetris

A nu se lasa la indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si cutie dupa EXP.

Flacon nedeschis: A se pastra la frigider (2 grade C-8 grade C). A nu se congela. A se pastra flaconul in cutia originala, pentru a fi protejat de lumina.

Solutie reconstituita/diluata: Se utilizeaza imediat sau se pastreaza la frigider (2 grade C-8 grade C) si se utilizeaza in decurs de 24 de ore. Nu utilizati acest medicament daca observati prezenta de particule sau decolorare inainte de administrare.

Medicamentul nu trebuie aruncat pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul sau asistenta medicala va elimina acest medicament. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie
Substanta activa este brentuximab vedotin. Fiecare flacon contine brentuximab vedotin 50 mg. Dupa reconstituire, fiecare ml de solutie contine Adcetris 5 mg.
Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat si polisorbat 80. Vezi punctul 2 pentru informatii suplimentare despre sodiu.

Ambalaj
Adcetris este o pulbere sau un aglomerat de culoare alba pana la aproape alba pentru concentrat pentru solutie perfuzabila, disponibila intr-un flacon de sticla.

Fiecare cutie de Adcetris contine un flacon.

Fabricantul
Takeda Italia S.p.A.
Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO)
Italia