Adalat retard, capsule

Informatii prospect Adalat retard, capsule

Ce este Adalat Retard si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Tratamentul afectiunilor coronariene: angina cronica stabila (angina de efort); tratamentul hipertensiunii.
Nifedipina este un antagonist de calciu de tip 1,4 - dihidropiridinic. Antagonistii de calciu reduc influxul transmembranar al ionilor de calciu prin canalele lente in celulele musculare ale coroanelor si arterelor periferice.
La nivelul cordului, nifedipina dilata coronarele, in special vasele de larga conductanta chiar si la nivelul segmentelor din zonele partial stenozate. nifedipina reduce tonusul musculaturii netede vasculare la nivelul coronarelor si previne vasospasmul. Rezultatul final este un flux sanguin poststenotic crescut si o aprovizionare crescuta cu oxigen. In paralel, nifedipina reduce necesarul de oxigen, prin scaderea rezistentei periferice. In tratamentul de lunga durata, nifedipina poate preveni dezvoltarea unor leziuni aterosclerotice la nivelul coronarelor.
Nifedipina reduce tonusul musculaturii netede la nivelul arteriolelor, scazand rezistenta periferica si, in consecinta, tensiunea arteriala. La inceputul tratamentului poate exista o crestere reflexa, tranzitorie a ritmului cardiac. Totusi, aceasta crestere nu este suficienta pentru a compensa vasodilatatia.
Nifedipina creste excretia sodiului si apei atat in tratamentul pe termen scurt cat si pe termen lung. Scaderea tensiunii este pronuntata indeosebi in cazul pacientilor hipertensivi. In sindromul raynaud , nifedipina poate preveni sau reduce vasospasmul la nivelul degetelor.

Mod de administrare

Doza obisnuita trebuie introdusa gradat. Adaptarea dozei este recomandata la hipertensivii cu afectiuni grave cerebrovasculare. Pacientii cu functie hepatica afectata necesita monitorizare, si in cazurile grave este necesara reducerea dozei.
Urmatoarele doze sunt recomandate la adulti:

Afectiuni coronariene:
Angina pectorala cronica stabila (angina de efort): 1 comprimat retard x 2 ori pe zi (2 x 20 mg/zi)

Hipertensiune: 1 comprimat retard x 2 ori pe zi (2 x 20 mg/zi)

Crize hipertensive: 1 capsula (10 mg) ca doza unica
Doza zilnica poate fi crescuta la 2x40 mg/zi.
Comprimatele sunt in general inghitite cu putin lichid, independent de mese. Ingerarea simultana de hrana poate determina intarzierea absorbtiei. In caz de crize hipertensive, comprimatele se mesteca si se inghit imediat.
La doze de 20 mg de Adalat retard, trebuie sa existe un interval de aproximativ 12 h intre doze dar nu mai mic de 4 h. Medicul va stabili durata tratamentului. Datorita actiunii pronuntate antiischemice si antihipertensive, doza de Adalat retard trebuie scazuta treptat, in special cand se folosesc doze mari.
Adalat retard nu trebuie folosit dupa expirarea datei de valabilitate.
Nifedipina este extrem de fotosensibila. Sub forma de comprimate, nifedipina este protejata de lumina. Totusi, comprimatele nu trebuie scoase din folie decat in momentul folosirii imediate.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate cunoscuta la nifedipina; soc cardiogen; in combinatie cu rifampicina deoarece datorita inductiei enzimatice se pot obtine niveluri plasmatice necorespunzatoare de nifedipina. In infarctul miocardic acut inclusiv in primele 8 zile dupa infarctul miocardic.

Precautii speciale

In cazul pacientilor cu hipotensiune marcata (presiune sistolica mai mica de 90 mmHg), in cazul unor tulburari cardiace manifeste si in cazul unor stenoze aortice grave; ca si in cazul altor substante vasoactive, pot apare atacuri de angina foarte rar la inceputul tratamentului cu nifedipina. Aparitia infarctului a fost descrisa in cazuri izolate, nefiind posibila distingerea de cursul natural al maladiei. In cazul pacientilor cu functie hepatica diminuata, este necesara o monitorizare atenta si in cazurile grave este necesara o reducere a dozei.

Interactiuni medicamentoase

Efectul hipotensiv al nifedipinei poate fi potentat de alte antihipertensive; la administrarea simultana a nifedipinei cu beta-blocante, pacientul trebuie monitorizat, datorita posibilitatii aparitiei unei hipotensiuni drastice; administrarea simultana a nifedipinei si a digoxinei poate conduce la un clearance scazut al digoxinei si o crestere a nivelului plasmatic al digoxinei. Pacientul trebuie sa faca daca este necesar, doza de glicozid trebuie redusa tinand cont de concentratia plasmatica a digoxinei.
La administrarea simultana a nifedipinei si chinidinei, au fost observate niveluri scazute ale chinidinei si a fost necesara reajustarea dozei; cimetidina creste nivelul nifedipinei plasmatice si poate potenta efectul antihipertensiv; rifampicina accentueaza eficacitatea nifedipinei.
Este contraindicata administrarea nifedipinei in combinatie cu rifampicina; diltiazemul scade clearance-ul nifedipinei. O administrare concomitenta a celor doua produse trebuie facuta cu precautie de nifedipina; sucul de grapefruit administrat concomitent, inhiba metabolismul nifedipinei, rezultand concentratii crescute plasmatice, care pot provoca accentuarea reducerii tensiunii; nifedipina poate creste in mod fals valorile spectrofotometrice ale acidului urinar, vanilil-mandelic. Totusi, masuratorile cu cromatografia lichida de inalta presiune nu sunt afectate.

Sarcina si alaptarea

Nifedipina este contraindicata pe tot parcursul sarcinii. Administrarea concomitenta a sulfatului de magneziu i.v. gravidelor a demonstrat aparitia blocajului neuromuscular. Nifedipina trece in laptele matern si datorita faptului ca nu se cunosc posibilele efecte asupra sugarilor, alaptarea trebuie intrerupta daca tratamentul cu nifedipina devine necesar.

Fertilitate
In cazuri izolate, in tehnica de fertilizare in vitro, antagonistii de calciu ca nifedipina au fost asociati cu transformari biochimice reversibile la nivelul sectiunii spermatozoidale centrale care pot provoca reducerea functiei spermatice. Antagonistii de calciu de tipul nifedipinei pot fi considerati ca o posibila explicatie a esecurilor tehnicilor de fertilizare in vitro in cazul barbatilor tratati cu nifedipina care nu reusesc sa procreeze prin aceste tehnici.

Reactii adverse posibile

Observate la mai mult de 1% din pacienti: cefalee, eritem facial sau cutanat cu senzatie de caldura (eritromelalgie) pot apare, in special la inceputul tratamentului; palpitatii si edem gambier datorita vasodilatatiei; vertij, astenie; disconfort gastrointestinal (greata, senzatie de saturatie, diaree, constipatie).
Observate la mai putin de 1% din pacienti: tahicardie, dispnee, mialgie, tremor, nervozitate, parestezie, scaderea tensiunii arteriale; reactii cutanate: prurit, urticarie, exantem.
Observate la mai putin de 0,1% din pacienti: ginecomastie la barbatii varstnici dupa tratament de lunga durata, dar care se remite complet la incetarea administrarii nifedipinei.
Poate apare si hiperplazie gingivala, numai dupa terapie indelungata, care se remite complet dupa intreruperea tratamentului.
In cazuri izolate: hiperglicemie initiala si o schimbare usoara, tranzitorie in perceptia optica; o crestere a diurezei, care poate fi de dorit la hipertensivi; tulburari ale functiei hepatice (cresteri ale transaminazelor, colestaza intrahepatica); dermatita exfoliativa, dermatita fotosensibila, reactii sistemice alergice, purpura, agranulocitoza (dispare dupa intreruperea tratamentului); episoade sincopale, datorita scaderii tensiunii;
In timpul tratamentului anginei pectorale stabile cu nifedipina, pot apare dureri in regiunea precordiala (in anumite circumstante simptome de tip angina pectorala) la 30 min dupa administrare; la pacientii dializati, cu hipertensiune grava si hipovolemie, poate aparea o scadere drastica a tensiunii datorita vasodilatatiei.
Nota pentru soferi: Reactiile la tratament, care variaza in intensitate la fiecare persoana pot modifica clar capacitatea de a conduce sau de a utiliza masini, in special la inceputul tratamentului, la schimbarea medicatiei si in combinatie cu alcoolul.

Informatii suplimentare

Compozitie 1 comprimat adalat retard contine 20 mg nifedipina.
Alte componente: hidroxipropil metilceluloza, lactoza, polietilenglicol 4000, stearat de magneziu, amidon, celuloza microcristalina, polisorbat 80, oxid de fier rosu (E172/C.I.77491), dioxid de titan (E171/C.I.77891).
Ambalaj Cutii cu 20 si 50 comprimate.