Adalat, capsule

Informatii prospect Adalat, capsule

Ce este Adalat si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Tratamentul afectiunilor coronare: angina cronica stabila (angina de efort); angina vasospastica (angina Prinzmetal, angina instabila). tratamentul hipertensiunii. Tratamentul crizei hipertensive. Tratamentul sindromului Raynaud (primar si secundar).

Nifedipina este un antagonist de calciu de tip 1,4 - dihidropiridinic. Antagonistii de calciu reduc influxul transmembranar al ionilor de calciu prin canalele lente de calciu in celula.
Nifedipina actioneaza in special asupra musculaturii netede din peretele coronarelor si arterelor periferice. La nivelul cordului, nifedipina dilata coronarele, in special vasele de larga conductanta chiar si la nivelul segmentelor din zonele partial stenozate.
Nifedipina reduce tonusul musculaturii netede vasculare la nivelul coronarelor si previne vasospasmul. Rezultatul este cresterea fluxului sanguin poststenotic si un aport crescut de oxigen. In paralel, nifedipina reduce necesarul de oxigen, scazand rezistenta periferica (postsarcina).
In tratamentul de lunga durata, nifedipina poate preveni dezvoltarea unor noi leziuni aterosclerotice la nivelul coronarelor. Nifedipina reduce tonusul musculaturii netede la nivelul arteriolelor, scazand rezistenta periferica si, in consecinta, tensiunea arteriala. La inceputul tratamentului poate exista o crestere reflexa, tranzitorie a ritmului cardiac si astfel a volumului cardiac pe minut. Totusi, aceasta crestere nu compenseaza vasodilatatia. Nifedipina creste excretia sodiului si apei atat in tratamentul pe termen scurt cat si pe termen lung. Scaderea tensiunii este pronuntata in special in cazul pacientilor hipertensivi. In sindromul Raynaud, nifedipina poate preveni sau reduce vasospasmul la nivelul degetelor.

Mod de administrare

Doza obisnuita trebuie introdusa progresiv. Adaptarea dozei este recomandata pentru hipertensivii cu afectiuni grave cerebrovasculare. Pacientii cu functie hepatica afectata necesita monitorizare si, incazurile grave, este necesara reducerea dozei.
Urmatoarele doze sunt recomandate la adulti:

Afectiuni coronariene:
-Angina pectorala cronica stabila (angina de efort): 1 capsula x 3 ori pe zi (3x10 mg/zi)
-Angina pectorala vasospastica (angina Prinzmetal, angina instabila): 1 capsula x 3 ori pe zi(3 x 10 mg/zi)
Daca sunt necesare doze mai mari, doza zilnica trebuie crescuta treptat la 6 x 20 mg/zi.

Hipertensiune: 1 capsula x 3 ori pe zi (3 x 10 mg/zi)
Crize hipertensive: 1 capsula (10 mg) ca doza unica
In functie de valorile TA, se poate administra o doza aditionala de 10 mg (1 capsula de Adalat dupa 30 min)

Sindromul Raynaud: 1 capsula x 3 pe zi (3 x 10 mg/zi)
Capsulele sunt in general inghitite cu putin lichid, independent de mese. Ingerarea de hrana simultan poate determina intarzierea absorbtiei. In caz de crize hipertensive, capsulele se mesteca si se inghit imediat. La doze de 20 mg de Adalat, trebuie sa existe cel putin 2 h interval intre doze. Medicul va stabili durata tratamentului. Datorita actiunii pronuntate antiischemice si antihipertensive, doza de Adalat trebuie scazuta treptat, in special cand se folosesc doze mari. Adalat nu trebuie folosit dupa expirarea datei de valabilitate. Nifedipina este extrem de fotosensibila. Sub forma de capsule, nifedipina este protejata. Totusi, capsulele nu trebuie scoase din folie decat lafolosirea imediata.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate cunoscuta la nifedipina; soc cardiogen; combinatia cu rifampicina (deoarece, datorita inductiei enzimatice se pot obtine niveluri plasmatice necorespunzatoare de nifedipina; in infarctul miocardic acut inclusiv in primele 8 zile dupa infarctul miocardic.

Precautii

In cazul pacientilor cu hipotensiune marcata (presiune sistolica mai mica de 90 mm Hg), in cazul unor tulburari cardiace manifeste si in cazul unor stenoze aortice grave; ca si in cazul altor substante vasoactive, crizele de angina pot apare foarte rar la inceputul tratamentului cu nifedipina. Aparitia infarctului a fost descrisa in cazuri izolate, nefiind posibila distingerea de cursul natural al maladiei. In cazul pacientilor cu functie hepatica diminuata, este necesara o monitorizare atenta si in cazurile grave este necesara o reducere a dozei.

Interactiuni medicamentoase

Efectul hipotensiv al nifedipinei poate fi potentat de alte antihipertensive; la administrarea simultana a nifedipinei cu beta-blocante, pacientul trebuie monitorizat, datorita posibilitatii aparitiei unei hipotensiuni drastice; administrarea simultana a nifedipinei si a digoxinei poate duce la un clearance scazut al digoxinei determinand cresterea nivelului plasmatic al acesteia, de aceea doza de glicozid va fi adaptata in functie de concentratia plasmatica; la administrarea simultana a nifedipinei si chinidinei, au fost observate niveluri scazute ale chinidinei, care necesita reajustarea dozei; cimetidina creste nivelul nifedipinei plasmatice si ii poate potenta efectul antihipertensiv; rifampicina accentueaza eficacitatea nifedipinei, de aceea este contraindicata administrarea concomitenta a acestora; diltiazemul scade clearance-ul nifedipinei. O ajustare simultana a celor doua produse trebuie facuta cu precautie si va fi luata in considerare o reducere a dozei de nifedipina; sucul de grapefruit administrat concomitent inhiba metabolismul nifedipinei determinand concentratii crescute care pot provoca accentuarea efectului hipotensiv al produsului; nifedipina poate creste in mod fals valorile spectrofotometrice ale acidului vanil-mandelic urinar. Totusi, masuratorile cu cromatografia lichida de inalta presiune nu sunt afectate.

Sarcina si alaptarea

Nifedipina este contraindicata pe tot parcursul sarcinii. Administrarea concomitenta a sulfatului de magneziu i.v. gravidelor a demonstrat aparitia blocajului neuromuscular. Nifedipina trece in laptele matern si, datorita faptului ca nu se cunosc posibilele efecte asupra sugarilor, alaptarea trebuie intrerupta daca tratamentul cu nifedipina devine necesar.
Fertilitate: In cazuri izolate, in tehnica de fertilizare in vitro, antagonistii de calciu ca nifedipina au fost asociati cu transformari biochimice reversibile la nivelul sectiunii spermatozoidale centrale care pot conduce la reducerea functiei spermatice. Antagonistii de calciu de tipul nifedipinei pot fi considerati ca o posibila explicatie a esecurilor tehnicilor de fertilizare in vitro in cazul barbatilor tratati cu nifedipina care nu reusesc sa procreeze prin aceste tehnici.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Reactiile la tratament, variaza in intensitate la fiecare persoana si pot modifica clar capacitatea de a conduce sau de a utiliza masini, in special la inceputul tratamentului, la schimbarea medicatiei si in combinatie cu alcoolul.

Reactii adverse posibile

Observate la mai mult de 1% din pacienti: cefalee, eritem facial sau cutanat cu senzatie de caldura (eritromelalgie) pot apare, in special la inceputul tratamentului; palpitatii si edem gambier datorita vasodilatatiei; vertij, astenie; disconfort gastrointestinal (greata, senzatie de saturatie, diaree, constipatie). Observate la mai putin de 1% din pacienti: tahicardie, dispnee, mialgii, tremor, nervozitate, scaderea tensiunii arteriale; reactii cutanate: prurit, urticarie, exantem.

Observate la mai putin de 0,1% dintre pacienti: ginecomastie la barbatii varstnici dupa tratament de lunga durata (dispare complet la incetarea administrarii nifedipinei).
Poate apare si hiperplazie gingivala, numai dupa terapie indelungata (dispare dupa intreruperea tratamentului).
In cazuri izolate: hiperglicemie initiala si o modificare usoara, tranzitorie a perceptiei optice; o crestere a diurezei, care poate fi de dorit la hipertensivi; tulburari ale functiei hepatice (cresteri ale transaminazelor, colestaza intrahepatica); dermatita exfoliativa, dermatita fotosensibila, reactii sistemice alergice, purpura, agranulocitoza (se remite dupa intreruperea tratamentului); episoade sincopale, datorita scaderii tensiunii; in timpul tratamentului cu nifedipina al anginei pectorale stabile, pot apare dureri in regiunea precordiala (in anumite circumstante simptome de tip angina pectorala) la 30 min dupa administrare.
La pacientii dializati, cu hipertensiune grava si hipovolemie, poate aparea o scadere drastica a tensiunii datorita vasodilatatiei.

Informatii suplimentare

Compozitie

1 capsula Adalat contine 10 mg nifedipina. Excipienti: gelatina, glicerol, polietilenglicol 400, ulei de menta, apa distilata, zaharina sodica, galben orange FCF (E 110/C.I. 15985), dioxid de titan (E171/C.I.77891).

Fabricantul

BAYER PHARMA AG, D-51368 Leverkusen, Germania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

BAYER PHARMA AG

Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germania