Adagin pentru copii, suspensie orala

Informatii prospect Adagin pentru copii, suspensie orala

Ce este Adagin pentru copii si pentru ce se utilizeaza

Adagin pentru copii contine ibuprofen, substanta care apartine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) care actioneaza prin ameliorarea durerii si umflarii (inflamatiei) si scaderea febrei.

Adagin pentru copii poate fi utilizat pentru ameliorarea durerii usoare pana la moderate, precum durere in gat, durere dentara sau determinata de aparitia dintilor, durere de urechi, de cap si alte tipuri de durere usoarasau asociata luxatiilor. De asemenea, poate fi utilizat pentru ameliorarea simptomelor de racealasi gripa si pentru reducerea febrei, inclusiv a febrei dupa efectuarea vaccinului la varsta de 3 luni.

Mod de administrare

Administrati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastrasau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastrasau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Agitati intotdeauna flaconul foarte bine inainte de utilizare.
Utilizati intotdeauna seringa din cutie. Seringa poate fi utilizata pentru a masura 2,5 ml sau 5 ml, extragand lichidul panala gradatia corectade pe seringa.

Doza recomandataeste stabilita in functie de afectiunea prezentata si de greutatea copilului dumneavoastra:

Febra determinata de vaccinare

Peste 5 kg(3 luni si peste) - 2.5 ml pana la de 2 ori in 24 de ore
Daca este necesar, a doua dozatrebuie administratala 6 ore dupaprima doza.
Nu administrati mai mult de 2 doze in decurs de 24 de ore.
Nu mai administrati acest medicament dupa a doua doza de 2.5 ml. Adresati-vaunui medic daca febra persista.

Febra, durere si simptome de raceala si gripa

Peste 5 kg (3 panala 6 luni) - 2.5 ml de 3 ori
Nu utilizati pe o perioadamai lungade 24 de ore.
7 – 10 kg (6 panala 12 luni) - 2.5 ml de 3 sau 4 ori
10 – 15 kg (1 panala 4 ani) - 5 ml de 3 ori
15 – 20 kg (4 panala 7 ani) - 7.5 ml (5 ml + 2.5 ml) de 3 ori
20 – 30 kg (7 panala 10 years) - 10 ml (5 ml + 5 ml) de 3 ori
30 – 40 kg (10 ani si peste) - 15 ml (5 ml + 5 ml + 5 ml) de 3 ori

Dozele trebuie administrate la fiecare 6-8 ore. Lasati un interval de 4 ore intre administrari.

Este recomandat doar pentru utilizare pe termen scurt.

Nu administrati unui copil cu varsta sub 3 luni, cu exceptia cazului in care v-a recomandat medicul dumneavoastra. A nu se administra copiilor cu varsta intre 3 si 6 luni pentru mai mult de 24 de ore. A nu se administra copiilor cu varsta peste 6 luni pentru mai mult de 3 zile.

Adresati-va unui medic daca simptomele se agraveaza sau persista.

Administrati cantitatea minimapentru cel mai scurt timp necesar ameliorarii simptomelor. Nu administrati mai mult decat doza recomandata.

Instructiuni pentru utilizarea seringii:
1. Agitati bine flaconul inainte de administrare.
2. Introduceti seringa ferm in orificiul din gatul flaconului.
3. Pentru a umple seringa, intoarceti flaconul cu dopul in jos. in timp ce tineti seringa in aceasta pozitie, trageti de piston si extrageti din medicament panala marcajul corect (2,5 ml sau 5 ml) de pe seringa.
4. Aduceti flaconul in pozitia initialasi scoateti seringa gradata rasucind usor.
5. Introduceti capatul seringii in gura copilului, in mod normal in coltul gurii, intre gingii si obraz. Apasati usor pistonul pentru a administra incet suspensia.
6. Daca indicatiile de mai sus va recomanda sa administrati mai mult de 5 ml de medicament, repetati pasii 2 panala 5 pentru a administra copilului dumneavoastra cantitatea corectade medicament.
Dup autilizare puneti la loc capacul flaconului si inchideti strans.Nu pastrati niciun medicament la vederea si indemana copiilor. Spalati seringa in apa calda si lasati-o sa se usuce.

Daca utilizati mai mult Adagin pentru copii decat trebuie: adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa administrati Adagin pentru copii: administrati urmatoare doza atunci cand este necesar, cu conditia ca doza anterioara sa fi fost administrata cu cel putin 4 ore inainte. Nu administrati copilului dumneavoastra o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Dacaaveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

Atentionari si precautii

Acest medicament este adecvat pentru majoritatea oamenilor, dar anumite persoane nu trebuie sail foloseasca. Adresati-vamedicului dumneavoastrasau farmacistului dacanu sunteti sigur.

Nu administrati Adagin copilului dumneavoastra daca:

• este alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. Informatii suplimentare);
• a prezentat reactii alergice (de exemplu astm bronsic, secretii nazale, eruptie trecatoare pe piele, umflare a fetei, buzelor, limbii sau a gatului) dupa ce a utilizat ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirina) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
• are mai putin de 5 kg sau mai putin de 3 luni
• ia alte antiinflamatoare (AINS) sau acid acetilsalicilic (aspirina) in doze zilnice mai mari de 75 mg (acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat in general copiilor cu varsta sub 16 ani, dar este posibil ca medicii sail prescrie ocazional)
• are ulcer, sangerari sau perforatii la nivelul stomacului sau dacaa avut 2 sau mai multe evenimente de acest gen in trecut
• a avut perforatii sau ulcere care sangereaza, dupa administrarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (copilul dumneavoastra a avut eventual varsaturi care au continut particule negre asemanatoare zatului de cafea sau a avut sange in scaun sau scaune tari de culoare neagra)
• are insuficienta severa a rinichilor, inimii sau ficatului
• are o afectiune care creste tendinta de sangerare

Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a administra Adagin pentru copii. Acest lucru este deosebit de important daca copilul dumneavoastra:

• are astm bronsic, antecedente de astm bronsic sau alte boli alergice
• are sau a avut probleme cu rinichii, ficatul sau inima
• este deshidratat, deoarece existaun risc crescut de afectiuni ale rinichilor
• are afectiuni ale tesutului conjunctiv, precul LES (lupus eritematos sistemic)
• are o bolainflamatorie cronicaa intestinului, cum este boala Crohn sau colita ulcerativa
• are varicela

Similar altor medicamente antiinflamatorii, Adagin pentru copii poate masca semnele unei infectii.

Medicamentele ca ibuprofenul pot fi asociate cu un risc usor crescut de atac de cord (infarct miocardic) sau de accident vascular cerebral. Riscul este mai mare in cazul dozelor mari si al tratamentului indelungat. Nu depasiti doza sau durata recomandataa tratamentului (vezi pct. Mod de administrare).

In cazul in care copilul dumneavoastraare probleme cu inima, a avut accident vascular cerebral sau credeti caare un risc crescut pentru acest tip de afectiuni (de exemplu daca are tensiune arterialamare, diabet sau colesterol mare) trebuie sa discutati acest tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Interactiuni medicamentoase
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca copilul dumneavoastra ia, a luat recent sau s-ar putea sa ia orice alte medicamente. Acest lucru este deosebit de important in cazul in care copilul utilizeaza:

• alte medicamente care contin ibuprofen sau alte AINS, inclusiv faraprescriptie medicala
• acid acetilsalicilic (aspirina) 75 mg (pentru preventia infarctului miocardic sau accidentelor vasculare cerebrale)- protectia poate fi scazutain asociere cu ibuprofen
• anticoagulante (care subtiazasangele, de exemplu warfarina)
• medicamente antiplachetare (dipiridamol, clopidogrel)
• mifepristona(pentru intrerupere de sarcina)
• zidovudina (pentru infectia cu HIV)
• medicamente cunoscute sub denumirea de sulfonilureice, precum glibenclamida(utilizatain tratamentul diabetului)
• metotrexat (pentru psoriazis, artritasi anumite tipuri de cancer)
• glicozide cardiace (de exemplu digoxina- utilizatapentru tratamentul unor afectiuni ale inimii)
• diuretice
• medicamente pentru tensiune arterialamare (precum captopril, atenolol, losartan)
• corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare)
• antidepresive ISRS (pentru depresii)
• antibiotice aminoglicozidice (pentru infectii)
• litiu (pentru afectiuni ale starii psihice)
• ciclosporinasau tacrolimus (pentru preventia rejectiei unui organ dupatransplant)
• colestiramina(utilizatapentru scaderea colesterolului)
• voriconazol sau fluconazol (tipuri de medicamente antifungice)

Solicitati recomandari de la medicul dumneavoastrasau farmacist dacaoricare dintre situatiile de mai sus este valabilapentru copilul dumneavoastra.

Daca nu sunteti sigur ce tip de medicamente ia copilul dumneavoastra, aratati-le medicului dumneavoastrasau farmacistului.

Alte informatii importante
Adagin pentru copii contine maltitol lichid si sodiu
Dacamedicul dumneavoastrav-a atentionat cacopilul dumneavoastraare intolerantala anumite glucide, adresati-vamedicului dumneavoastrainainte sautilizati acest medicament. Maltitolul lichid poate avea un usor efect laxativ.

Fiecare lingurade 5 ml contine maltitol lichid 2 g. Acesta are 4,6 kcal la o lingurade 5 ml.

Acest medicament contine sodiu 7,37 mg pentru fiecare doza de 5 ml. A se lua in considerare in cazul pacientilor care urmeaza o dieta alimentara cu restrictie de sodiu.

Daca sunteti adult si intentionati saluati acest medicament, toate informatiile din acest prospect sunt valabile si pentru dumneavoastra.

Daca sunteti varstnic este mai probabil samanifestati unele dinte reactiile adverse posibile enumerate mai jos in acest prospect. Adresati-vamedicului dumneavoastrasau farmacistului inainte sa luati acest medicament.

Daca aveti probleme cu inima, ati avut accident vascular cerebral sau credeti caati putea avea un risc crescut pentru aceste afectiuni (de exemplu aveti tensiune arterialamare, diabet sau colesterol mare sau dacasunteti fumator), trebuie sadiscutati acest tratament cu medicul dumneavoastra.

Sarcina si alaptarea

Dacasunteti gravida sau alaptati, credeti caati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

In timpul primelor 6 luni de sarcina trebuie sa luati numai medicamente recomandate de medicul dumneavoastra. Nu luati Adagin pentru copii dacasunteti in ultimele 3 luni de sarcina.

In cadrul unor studii limitate, ibuprofenul a fost detectat in concentratii foarte mici in laptele matern si este putin probabil sadauneze copilului alaptat.

Ibuprofenul face parte dintr-un grup de medicamente (AINS) care poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la intreruperea tratamentului. Este putin probabil ca utilizarea ocazionalaa acestui medicament savaafecteze sansele de a ramane gravida, cu toate acestea spuneti medicului dumneavoastra inainte sa luati acest medicament daca aveti dificultati in a ramane gravida.

Reactii adverse posibile

Medicamentele precum Adagin pentru copii pot fi asociate cu o crestere usoaraa riscului de atac de cord (infarct miocardic) sau de accident vascular cerebral.

La utilizarea AINS au fost raportate retentie de apa(edem), tensiune arteriala ridicatasi insuficienta cardiaca.

Daca copilul dumneavoastramanifestavreuna dintre urmatoarele reactii adverse, nu ii mai administrati acest medicament si adresati-va imediat medicului dumneavoastra:

Foarte rare (afectezamai put in de 1 utilizator din 10000):

• Sange in scaun sau scaune negre si tari
• Varsaturi cu sange sau particule negre asemanatoare zatului de cafea
• Reactii alergice severe. Simptomele pot fi umflarea fetei, limbii, gatului sau interiorului gatului, dificultati la respiratie, ritm rapid al inimii, senzatie de lesin sau ametealasau colaps
• Respiratie suieratoare inexplicabila(astm bronsic), agravarea astmului existent, dificultati la respiratie
• Reactii alergice severe la nivelul pielii, care pot include descumare, aparitia de basici si leziuni
• Agravarea afectiunilor existente la nivelul pielii (puteti observa aparitia unei eruptii trecatoare, a unor vezicule si modificarea culorii pielii, febra, somnolenta, diaree si stare de rau)
• Simptome de meningitaprecum rigiditate a gatului, febra, dezorientare. Pacientii cu boli autoimune existente precum lupus eritematos sistemic sau boalamixtaa tesutului conjunctiv par a avea un risc mai mare
• Umflare sau ulceratii la nivelul stomacului
• Probleme cu rinichii, care pot determina insuficientarenala(copilul dumneavoastrapoate urina mai mult sau mai putin, poate avea sange in urinasau urinatulbure sau dificultati la respiratie si slabiciune, lipsaa poftei de mancare sau glezne umflate)

Cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimatadin datele disponibile): infectii severe si complicatii la nivelul tesutului moale in timpul infectiei cu varicelasau zona zoster

Insuficienta cardiaca (copilul dumneavoastra se poate simti obosit si poate avea dificultati la respiratie sau picioare umflate)

In cazul in care copilul dumneavoastra manifesta oricare dintre urmatoarele reactii adverse, nu ii mai administrati acest medicament si spuneti medicului dumneavoastra:

Mai putin frecvente (afecteaza1 panala 10 utilizatori din 1000):

• Reactii alergice precum eruptii trecatoare pe piele, insotite de mancarime, roseatasi umflaturi
• Durere inexplicabilala nivelul stomacului, indigestie, senzatie de arsuri sau greata

Rare (afecteaza1 panala 10 utilizatori din 10000): varsaturi inexplicabile

Foarte rare (afecteazamai putin de 1 utilizator din 10000):

• Ingalbenirea pielii si ochilor, scaune palide sau durere in abdomenul superior (acestea pot fi semne
• ale unor probleme ale ficatului)
• Obosealasau extenuare severa, aparitia inexplicabilaa unor vanatai sau sangerari si crestere a numarului de infectii (durere in gat, ulcere la nivelul gurii, simptome asemanatoare gripei, inclusiv
• febra). Acestea pot fi determinate de modificari ale sangelui.

Alte reactii adverse posibile sunt:
Mai putin frecvente (afecteaza1 panala 10 utilizatori din 1000): dureri de cap

Rare (afecteaza1 panala 10 utilizatori din 10000): diaree, constipatie si vanturi. Adresati-vamedicului dumneavoastradacaaceste reactii persistamai mult de cateva zile sau devin deranjante

Foarte rare (afecteazamai putin de 1 utilizator din 10000):

• Agravare a colitei sau a bolii Crohn
• Umflare sau ulceratii la nivelul gurii

Cu frecventanecunoscuta(frecventa lor nu poate fi estimatadin datele disponibile)

• Retentie de lichide, care poate cauza umflare a membrelor
• Tensiune arterialacrescuta
• Crestere usoaraa riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, in cazul utilizarii unor doze mari de ibuprofen pe termen lung. Acest efect este putin probabil avand in vedere dozele administrate copiilor.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreza Adagin pentru copii

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Perioada de valabilitate dup prima deschidere a flaconului: 6 luni

Nu lasati acest medicament la indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa„EXP:”). Data de expirare se referala ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum saaruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie
Substanta activa: ibuprofenul.
- 1ml de suspensie oralacontine ibuprofen 20 mg.
- 5 ml de suspensie oralacontin ibuprofen 100 mg.

Celelalte componente: benzoat de sodiu (E 211), acid citric anhidru, maltitol lichid (E 965), gumade xantan, hipromeloza, glicerol, clorurade sodiu, polisorbat 80, ciclamat de sodiu, acesulfam de potasiu, sucraloza, aromade portocala(‘Orange Jus 501 202 T’ care contine componente aromatizante (preparate aromatizante, substante aromatizante, substante aromatizante naturale), alfa-tocoferol, alcool benzilic), vanilina, apapurificata.

Ambalaj
Adagin pentru copii suspensie oralase prezinta sub forma de suspensie alba sau aproape alba cu aroma de portocale si vanilie.

Adagin pentru copii suspensie orala este disponibil intr-un flacon de sticla bruna continand 60 ml, 100 ml sau 200 ml, sau un flacon din plastic de culoare brunacontinand 100 ml. Flaconul este inchis cu un dop cu filet securizat pentru copii.

De asemenea, fiecare cutie contine o seringa din plastic pentru administrarea orala a dozelor.

Fabricantul
BALKANPHARMA TROYAN AD
Str. Krayrechna 1
5600Troyan
Bulgaria