Adagin, comprimate filmate

Informatii prospect Adagin, comprimate filmate

Ce este Adagin si pentru ce se utilizeaza

Adagin face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) care actioneaza reducand durerea, inflamatia si febra.

Adagin 200 mg este utilizat pentru a calma durerile usoare pana la moderate, cum sunt durerea de cap, incluzand migrena, durerea de dinti, durerea menstruala si a reduce febra.

Mod de administrare

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul, daca nu sunteti sigur.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlarii simptomelor.

Adultii nu trebuie sa ia Adagin pentru mai mult de 7 zile consecutiv fara recomandarea medicului. Copiii si adolescentii nu trebuie sa ia Adagin pentru mai mult de 3 zile fara recomandarea medicului.

Doza de ibuprofen depinde de varsta si greutatea corporala a pacientului. Doza recomandata este:

Durere usoara pana la moderata si febra
Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani (≥40 kg):
1-2 comprimate administrate intr-o priza unica sau de 3-4 ori pe zi la intervale de 4 pana la 6 ore. in migrena, dozele trebuie sa fie: 2 comprimate administrate intr-o priza unica, daca este necesar 2 comprimate la intervale de 4 pana la 6 ore. Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 6 comprimate (1200 mg).

Copii cu varsta intre 6-12 ani (>20 kg):
Adagin 200 mg nu trebuie luat de catre copiii cu varsta intre 6 12 ani fara recomandarea medicului.

Copii cu varsta intre 6-9 ani (20-29 kg): 1 comprimat de 1-3 ori pe zi la intervale de 4 pana la 6 ore, la nevoie. Numarul maxim de comprimate nu trebuie sa depaseasca 3 comprimate pe zi.

Copii cu varsta intre 10-12 ani (30-40 kg): 1 comprimat de 1-4 ori pe zi la intervale de 4 pana la 6 ore, la nevoie. Numarul maxim de comprimate nu trebuie sa depaseasca 4 comprimate pe zi.

Durere menstruala
Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani:
1-2 comprimate de 1-3 ori pe zi, la nevoie. Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 6 comprimate (1200 mg).

Comprimatul trebuie inghitit cu un pahar de apa in timpul mesei sau dupa masa. Pentru a fi mai usor de inghitit sau pentru ajustarea dozei, comprimatele pot fi divizate in doua parti egale.

Daca sunteti adult si starea dumneavoastra nu se imbunatateste in decursul a 7 zile sau daca se agraveaza, trebuie sa va prezentati la medic. Daca un copil sau un adolescent are nevoie de acest
medicament mai mult de 3 zile, sau daca simptomele se agraveaza, acesta trebuie consultat de un medic.

Varstnici
Daca sunteti in varsta, cereti intotdeauna sfatul medicului dumneavoastra inainte de a lua Adagin, deoarece sunteti mai predispusi la reactii adverse, in special la hemoragie si perforatie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale. Medicul dumneavoastra va va sfatui in consecinta.

Functia rinichilor sau a ficatului redusa
Daca aveti functia rinichilor sau a ficatului redusa, cereti intotdeauna sfatul medicului dumneavoastra inainte de a lua Adagin. Medicul dumneavoastra va va sfatui in consecinta.

Daca luati mai mult Adagin decat trebuie: adresati-va imediat unui medic, la cea mai apropiata unitate de primiri urgente a unui spital sau la farmacie.

Simptomele unei supradozaj pot fi: greata, varsaturi si durere de stomac sau diaree. De asemenea, pot aparea tiuituri in urechi, durere de cap, ameteli, senzatie de invartire si sangerare la nivelul stomacului sau intestinelor. in cazuri de intoxicare grava, poate aparea somnolenta, excitatie, dezorientare, coma, convulsii, crampe (in special la copii), vedere incetosata si probleme de vedere, insuficienta renala, leziuni la nivelul ficatului, tensiune arteriala mica, respiratie ingreunata, colorarea in albastru a buzelor, a limbii si a degetelor si cresterea tendintei de sangerare. De asemenea, poate apare agravarea astmului bronsic la pacientii cu astm bronsic.

Daca uitati sa luati Adagin
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o cat mai repede posibil, cu exceptia cazului in care au ramas mai putin de patru ore pana la urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Nu luati Adagin daca:

• sunteti alergic la ibuprofen sau oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (vezi pct. Informatii suplimentare).
• ati avut reactii alergice, cum sunt astm bronsic, secretii nazale, eruptie trecatoare pe piele cu mancarime sau umflarea buzelor, a fetei, a limbii sau a gatului dupa ce ati luat medicamente care contin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere si inflamatie (AINS).
• ati avut ulcer sau sangerare la nivelul stomacului sau intestinului subtire (duoden) legate de utilizarea anterioara a medicamentelor pentru durere si inflamatie (AINS)
• aveti ulcer sau sangerare la nivelul stomacului sau intestinului subtire (duoden) sau daca ati avut doua sau mai multe astfel de episoade in trecut aveti probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii (incluzand boala cardiaca coronariana) severe
• sunteti in ultimele 3 luni de sarcina
• sunteti sever deshidratat (determinata de varsaturi, diaree sau consumul insuficient de
• lichide)
• aveti orice sangerare activa (inclusiv la nivelul creierului)
• aveti o afectiune de origine necunoscuta avand ca rezultat formarea neobisnuita a celulelor
• sanguine

Adagin 200 mg comprimate filmate nu se administreaza la copii cu varsta sub 6 ani.

Inainte sa luati Adagin adresati-va medicului dumneavoastra daca:

• aveti lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afectiuni autoimune
• exista in familie o tulburare in producerea pigmentului rosu din sange (porfirie)
• aveti afectiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamatia colonului cu ulcere
• (colita ulcerativa), o inflamatie care afecteaza tractul digestiv (boala Crohn) sau alte afectiuni ale stomacului sau intestinului
• aveti tulburari de formare a celulelor sanguine
• aveti probleme legate de mecanismul de coagulare normal al sangelui
• aveti alergii, febra fanului, astm bronsic, inflamatie cronica a mucoasei nazale si a sinusurilor, vegetatii adenoide sau afectiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece
• riscul de ingustare a cailor respiratorii cu dificultati in respiratie (bronhospasm) este mai mare
• aveti de probleme de circulatie la nivelul arterelor mainilor sau picioarelor
• aveti probleme de ficat, rinichi, inima sau tensiune arteriala mare
• ati avut recent o interventie chirurgicala majora
• sunteti in primele sase luni de sarcina
• alaptati.

Varstnici
Daca sunteti in varsta veti fi mai expus la reactii adverse, in special sangerare si perforatie la nivelul tractului digestiv, care pot fi letale.

Ulcere, perforatie si sangerare la nivelul stomacului sau intestinelor
Daca ati avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, in special daca acesta a fost complicat cu perforatie sau a fost insotit de sangerare, trebuie sa fiti atent la orice simptome abdominale neobisnuite si sa spuneti imediat medicului dumneavoastra, mai ales daca aceste simptome apar la inceputul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sangerare sau de ulceratie la nivelul tractului digestiv este mai mare in acest caz, in special la pacientii varstnici. Daca apare sangerarea sau ulceratia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie intrerupt.

Sangerarea, ulceratia sau perforatia la nivelul stomacului sau intestinelor pot aparea fara alte semne de avertizare, chiar si la pacientii care nu au avut niciodata astfel probleme. Acestea pot fi, de asemenea, letale.

Riscul de aparitie a ulcerelor, perforatiei sau sangerarii la nivelul stomacului sau intestinelor creste la doze mari de ibuprofen. Riscul creste, de asemenea, daca anumite alte medicamente sunt luate in acelasi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Folosirea altor medicamente).

Reactii la nivelul pielii
Trebuie sa incetati in a mai lua Adagin la primul semn de eruptie trecatoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reactii ale pielii grave (dermatita exfoliativa, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell), uneori cu rezultat letal. Cel mai mare risc al aparitiei acestor reactii este in prima luna de tratament.

Efecte asupra inimii si creierului
Medicamente precum Adagin se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului (7 zile la adulti sau 3 zile la copii si adolescenti).

Daca aveti probleme cu inima, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc datorita acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat sau valori mari ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Efecte asupra rinichilor
Ibuprofenul poate determina probleme in functionarea rinichilor, chiar si la pacientii care nu au mai avut astfel de probleme. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor si pot conduce chiar la insuficienta cardiaca sau tensiune arteriala mare la persoanele predispuse.

Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, in special la pacientii care deja au avut probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care iau diuretice sau inhibitori ai ECA, precum si la varstnici. Cu toate acestea, intreruperea tratamentului cu ibuprofen, in general, conduce la vindecare.

Alte precautii
in tratamentul de lunga durata, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate sa apara durerea de cap care nu trebuie tratata prin cresterea dozelor din acest medicament. Utilizarea de rutina a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente si risc de insuficienta renala.

Ibuprofen poate masca simptomele sau semnele unei infectii (febra, durere si inflamatie) si poate prelungi temporar timpul de sangerare.
Adagin poate reduce posibilitatea de a ramane gravida. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca planificati sa ramaneti gravida sau daca aveti probleme in a ramane gravida.

Copii si adolescenti
Nu se administreaza copiilor cu varsta sub 6 ani.
Ibuprofen poate determina probleme ale rinichilor la copiii si adolescentii deshidratati.

Interactiuni medicamentoase
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Reactiile adverse ale Adagin pot creste daca anumite medicamente sunt luate in acelasi timp. Pe de alta parte, Adagin poate creste sau scadea efectul altor medicamente sau creste aparitia reactiilor adverse ale acestora cand sunt luate in acelasi timp.

Va rugam sa ii spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati:

• alte AINS
• acid acetilsalicilic (aspirina)
• anticoagulante (impotriva coagularii sangelui), cum este warfarina sau heparina
• antiagregante plachetare (impotriva coagularii sangelui), cum este ticlopidina sau clopidogrelul
• metotrexat (utilizat in tratamentul cancerului si afectiunilor autoimune)
• digoxina (pentru tratamentul diferitelor afectiuni ale inimii)
• fenitoina (utilizata pentru a preveni aparitia convulsiilor epileptice)
• litiu (utilizat in tratamentul depresiei si maniei)
• diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), incluzand diuretice care economisesc potasiu
• antihipertensive (pentru tratamentul tensiunii arteriale mari), cum sunt: inhibitori ai ECA, de exemplu, captopril, medicamente beta blocante, antagonisti de angiotensina II
• colestiramina (utilizata in tratamentul valorilor mari ale colesterolului)
• aminoglicozide (medicamente impotriva anumitor tipuri de bacterii)
• ISRS (medicamente impotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul
• moclobemida (IMAO selectiv si reversibil – un medicament utilizat in tratamentul bolilor depresive sau fobiilor sociale)
• ciclosporina, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar dupa transplantul de organe)
• zidovudina sau ritanovir (utilizat in tratamentul infectiilor cu HIV)
• mifepristona
• probenecid sau sulfinpirazona (pentru tratamentul gutei)
• antibiotice chinolone
• sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)
• corticosteroizi (utilizati impotriva inflamatiilor)
• bisfosfonati (utilizati in osteoporoza, boala Paget si pentru a reduce valorile mari ale calciului din sange)
• oxpentifilina (pentoxifilina) (utilizata in tratamentul afectiunii circulatorii ale arterelor picioarelor sau bratelor)
• baclofen (un relaxant pentru muschi)

Adagin impreuna cu alimente si bauturi
Adagin trebuie inghitit cu un pahar de apa in timpul mesei sau dupa masa. Evitati alcoolul etilic, deoarece acesta accentueaza reactiile adverse la Adagin, in special pe acelea care afecteaza stomacul, intestinele sau creierul.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau doriti sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau armacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Ibuprofenul nu trebuie luat in ultimele 3 luni de sarcina, deorece poate determina la fat tulburari majore la nivelul inimii, plamanilor si rinichilor. Daca este utilizat la sfarsitul sarcinii, poate determina tendinta de sangerare atat la mama, cat si copil si diminueaza puterea contractiilor uterine intarziind debutul nasterii.

Tratamentul in timpul primelor 6 luni de sarcina va fi recomandat numai de catre medicul dumneavoastra, daca este absolut necesar.

Medicamentul apartine unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la intreruperea tratamentului. Ibuprofenul trece in cantitati foarte mici in laptele matern si, de obicei, alaptarea nu trebuie intrerupta in timpul tratamentelor de scurta durata. Cu toate acestea, daca vi se recomanda un tratament de lunga durata, trebuie luata in considerare intreruperea definitiva a alaptarii la san.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In general, ibuprofenul nu are reactii adverse asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, intrucat la doze mari, in cazuri individuale, se pot manifesta reactii adverse, cum sunt oboseala, somnolenta, senzatie de invartire (raportate ca frecvente) si tulburari de vedere (raportate ca mai putin frecvente), capacitatea de conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi afectata. Acest efect este accentuat in cazul consumului concomitent de alcool etilic.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Posibilitatea de aparitie a reactiilor adverse creste la doze mai mari si la o durata mai lunga de tratament.

Medicamente precum Adagin se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Retentie de apa (edem), tensiune arteriala mare si insuficienta cardiaca au fost raportate in asociere cu AINS.

Evaluarea reactiilor adverse a fost facuta in functie de frecventa de aparitie a acestora. S-a utilizat urmatoarea conventie:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile

Urmatoarele reactii adverse sunt importante si necesita interventie imediata, in cazul in care apar. Trebuie sa incetati in a mai lua Adagin si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca apar urmatoarele simptome:

Frecvente: scaune de culoarea pacurii sau varsaturi cu sange (ulcer la nivelul tractului digestiv cu sangerare).

Foarte rare:

• umflare a fetei, a limbii sau a gatului (laringe) care poate determina dificultati in respiratie (angioedem), batai rapide ale inimii, scadere severa a tensiunii arteriale sau soc cu potential letal
• reactie alergica brusca cu scurtarea respiratiei, respiratie suieratoare si scaderea tensiunii arteriale
• eruptie severa pe piele cu vezicule, in special pe picioare, brate, palme si talpi care pot implica si fata si buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot
• agrava si mai mult, veziculele se pot largi si extinde si parti ale pielii se pot cojii (sindromul Lyell). De asemenea, poate exista o infectie severa cu distrugerea pielii (necroza), a tesutului subcutanat si muschilor.

Trebuie sa incetati a mai lua medicamentul si sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil, daca manifestati urmatoarele reactii adverse:

Foarte frecvente: senzatie de arsura in capul pieptului, durere abdominala, indigestie

Mai putin frecvente:

• vedere incetosata sau alte probleme de vedere, cum este sensibilitatea la lumina
• reactii de hipersensibilitate, cum sunt eruptia trecatoare pe piele, mancarimea, criza de astm bronsic (uneori cu tensiune arteriala mica)

Rare: pierdere a vederii

Foarte rare: umplere brusca a plamanilor cu apa avand ca rezultat dificultati in respiratie, tensiune arteriala mare, retentie de apa si crestere in greutate

Alte reactii adverse posibile la Adagin sunt:
Foarte frecvente: tulburari la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, greata, varsaturi, vanturi, constipatie

Frecvente:

• Ulcer la nivelul tractului digestiv cu sau fara perforatie
• Inflamatie a intestinului si agravare a inflamatiei colonului (colita) si a tractului digestiv (boala Crohn) si complicatii ale diverticulitei de la nivelul intestinului gros (perforatie sau fistula)
• Sangerare microscopica intestinala care poate conduce la anemie
• Ulcere la nivelul gurii si inflamatie
• Durere de cap, somnolenta, senzatie de invartire, ameteli, oboseala, agitatie, insomnie si iritabilitate

Mai putin frecvente:

• Inflamatie a mucoasei stomacului
• Probleme renale, incluzand formare de edem, inflamatie a rinichilor si insuficienta renala
• Secretii nazale
• Dificultati in respiratie (bronhospasm)

Rare:

• Depresie, confuzie, halucinatii
• Sindrom de lupus eritematos
• Crestere a azotului ureic din sange si a altor valori serice ale enzimelor ficatului, scadere a valorilor hemoglobinei si ale hematocritului, inhibare a agregarii plachetelor si timp de sangerare prelungit, scadere a calciului din sange si crestere a valorilor acidului uric din sange

Foarte rare:

• Percepere neplacuta a batailor inimii, insuficienta cardiaca, infarct miocardic sau tensiune arteriala mare
• Tulburari de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febra, durere in gat, ulcere la nivelul suprafetei gurii, simptome de gripa, oboseala severa, sangerare la nivelul pielii si nasului)
• Tiuituri si vajaituri in urechi
• Inflamatie a esofagului sau a pancreasului
• Ingustare a lumenului intestinal
• Inflamatie acuta a ficatului, colorare in galben a pielii sau a albului ochilor, disfunctie, leziune sau insuficienta hepatica
• Inflamatie a membranei creierului (fara infectie bacteriana)
• Lezare a tesutului rinichilor
• Cadere a parului

Cu frecventa necunoscuta:

• Senzatie de furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor
• Anxietate
• Afectarea auzului
• Senzatie sau stare generala de rau
• Inflamatia nervului optic, care poate duce la probleme de vedere Adagin poate determina scaderea numarului de globule albe si a rezistentei dumneavoastra la infectii.

Daca prezentati o infectie cu simptome, cum sunt febra si deteriorare grava a starii generale sau febra cu simptome de infectie locala, cum sunt durere in gat/faringe/gura sau probleme urinare, trebuie sa va prezentati imediat la medicul dumneavoastra. Vi se va face un test sanguin pentru a investiga o posibila scadere a numarului de globule albe (agranulocitoza). Este important sa va adresati medicului dumneavoastra cu privire la medicamentul dumneavoastra.

In timpul tratamentului cu ibuprofen, cazuri rare de meningita (manifestate prin rigiditate a gatului, durere de cap, greata, varsaturi, febra sau dezorientare) au fost observate la pacientii cu tulburari
autoimune existente, cum este lupusul eritematos sistemic sau boala mixta a tesutului conjunctiv.

Cum se pastreaza Adagin

Nu lasati acest medicament la indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie
Substanta activa: ibuprofen. Fiecare comprimat filmat contine ibuprofen 200 mg.
Celelalte componente:
Nucleu: celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloza,
laurilsulfat de sodiu, croscarmeloza sodica, talc
Film (Opadry alb 06B28499): hipromeloza, macrogol 400, dioxid de titan (E 171).

Ambalaj
Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alba, cu o linie mediana pe una din fete. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Marimea ambalajelor:
Blistere: 6, 10, 12, 20 si 24 comprimate filmate.
Flacoane: 10 si 20 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Fabricantii
Actavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon
EX32 8NS, Marea Britanie
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shose Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Balkanpharma-Razgrad AD
68 Aprilsko Vastanie Blvd
Razgrad 7200
Bulgaria