Actrapid novolet, solutie injectabila

Informatii prospect Actrapid novolet, solutie injectabila

Ce este Actrapid Novolet pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Tratamentul diabetului zaharat.

Mod de administrare

Actrapid este o insulina cu actiune rapida si se poate utiliza in asociere cu preparate de insulina cu actiune prelungita.

Dozaj
Dozajul este individual si stabilit in concordanta cu necesitatile pacientului. Necesarul individual de insulina este cuprins, de regula, intre 0,3 si 1,0 UI/kg si zi si poate fi mai mare la pacientii insulinorezistenti (de exemplu in perioada pubertatii sau datorita obezitatii) sau mai mic la pacientii cu productie de insulina endogena reziduala.

La pacientii cu diabet zaharat, optimizarea controlului glicemic intarzie debutul complicatiilor diabetice tardive. De aceea, se recomanda monitorizarea atenta a glicemiei.

O injectie trebuie urmata in decurs de 30 minute de o masa sau de o gustare care contine carbohidrati.

Ajustarea dozei
De obicei, afectiunile concomitente, in special infectiile si starile febrile, cresc necesarul de insulina al pacientilor.

Insuficienta renala sau hepatica poate reduce necesarul de insulina al pacientilor.

De asemenea, ajustarea dozei poate fi necesara daca pacientii isi intensifica activitatea fizica sau isi modifica dieta obisnuita.
Ajustarea dozei poate fi necesara cand un pacient este transferat de pe un preparat insulinic pe un altul.

Administrare Pentru administrare subcutanata. Administrarea intravenoasa a Actrapid din orice stilou injector (pen) preumplut sau cartus trebuie sa fie o exceptie rezervata numai situatiilor in care flacoanele nu sunt disponibile. in acest caz, Actrapid trebuie tras intr-o seringa de insulina, evitandu-se introducerea aerului, sau perfuzat cu un sistem de perfuzare. Aceasta procedura trebuie sa fie efectuata numai de catre personal medical de specialitate.

Actrapid se administreaza subcutanat in peretele abdominal. De asemenea, se poate administra in coapsa, regiunea fesiera sau deltoidiana.

Injectarea subcutanata in peretele abdominal asigura o absorbtie mai rapida decat din alte locuri de injectare.

Injectarea intr-un pliu cutanat reduce riscul injectarii intramusculare accidentale. Acul trebuie tinut sub piele cel putin 6 secunde pentru a fi siguri ca intreaga doza este injectata. Pentru a evita lipodistrofia, locurile de injectare trebuie schimbate prin rotatie in cadrul aceleiasi regiuni anatomice.

Actrapid NovoLet este destinat utilizarii impreuna cu acele NovoFine. Cu stiloul injector (pen-ul) preumplut NovoLet se pot administra 2-78 unitati, in trepte de cate 2 unitati. Stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie armat inainte de injectare, astfel incat selectorul dozei sa fie in pozitia zero si o picatura de insulina sa apara la varful acului. Doza este fixata prin rotirea selectorului, care revine la pozitia zero in timpul injectarii.

Actrapid este insotit de prospectul pentru pacient care contine instructiuni detaliate pentru folosire, care trebuie urmate.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanţa activa sau la oricare dintre excipienti. Hipoglicemie.

Precautii

Folosirea unor doze inadecvate sau intreruperea tratamentului, in special in diabetul zaharat de tip 1, poate duce la hiperglicemie. De obicei, primele simptome de hiperglicemie apar treptat, pe parcursul c�torva ore sau zile. Ele includ sete, poliurie, greata, varsaturi, somnolenta, tegumente uscate si eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului si respiratie cu miros de acetona. in diabetul zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc eventual la cetoacidozadiabetica, potential letala.

Daca doza de insulina este prea mare fata de necesar poate sa apara hipoglicemia. Omiterea unei mese sau un exercitiu fizic intens, neplanificat poate sa conduca la hipoglicemie. Pacientii la care controlul glicemiei este net imbunatatit, de exemplu prin tratament intensiv cu insulina, pot prezenta o modificare a simptomelor de avertizare obisnuite si trebuie sfatuiti in acest sens. De obicei, la pacientii cu diabet zaharat care a debutat cu mult timp in urma, simptomele de avertizare pot sa dispara.

Trecerea unui pacient pe o alta marca sau alt tip de insulina trebuie facuta numai sub supraveghere medicala stricta. Schimbarile survenite in concentratie, marca (producator), tip (insulina cu actiune rapida, cu actiune intermediara, cu actiune prelungita, etc.), specie (animala, umana sau analog de insulina) si/sau metoda de fabricatie (tehnologie ADN recombinant fata de insulina de origine animala) pot duce la necesitatea modificarii dozei. Daca este necesara modificarea dozei c�nd pacientii sunt transferati pe Actrapid, aceasta se poate face de la prima doza sau in timpul primelor saptam�ni sau luni de tratament.

Ca in orice tratament cu insulina, pot aparea reactii la locul de injectare, care includ: durere, prurit, urticarie, tumefactie si inflamatie. Schimbarea continua prin rotatie a locurilor de injectare in cadrul aceleiasi regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reactii. De regula, aceste reactii dispar pe parcursul catorva zile, pana la cateva saptamani. In cazuri rare, reactiile la locul de injectare pot necesita intreruperea administrarii Actrapid.

Cativa pacienti care au avut reactii hipoglicemice dupa ce au fost transferati de pe insulina de origine animala pe insulina umana au raportat simptome precoce de avertizare a hipoglicemiei mai putin pronuntate sau diferite fata de cele avute sub tratamentul cu insulina de origine animala.

Inainte de o calatorie in zone cu diferente de fus orar, pacientul trebuie sfatuit sa se adreseze unui medic, deoarece, aceasta presupune administrarea insulinei si a meselor la alte ore.

Datorita riscului precipitarii in unele catetere de pompa, Actrapid nu trebuie folosit in pompele de insulina pentru administrarea subcutanata continua.

Actrapid contine metacrezol care poate produce reactii alergice.

Interactiuni medicamentoase

Se cunoaste faptul ca unele medicamente interactioneaza cu metabolismul glucozei. De aceea, medicul trebuie sa ia in considerare posibilele interactiuni medicamentoase si sa intrebe intotdeauna pacientul despre oricare medicament pe care il utilizeaza.

Urmatoarele substante pot reduce necesarul de insulina:

Antidiabetice orale (AO), inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), blocante beta-adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), salicilati, alcool etilic, steroizi anabolizanti si sulfonamide .

Urmatoarele substante pot creste necesarul de insulina:

Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni si simpatomimetice beta-adrenergice, hormon de crestere si danazol.

Blocantele beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei si pot intarzia revenirea din starea de hipoglicemie.

Octreotidul/lanreotidul poate atat reduce cat si creste necesarul de insulina.

Alcoolul etilic poate intensifica si prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei.

Sarcina si alaptarea

Nu exista nici o restrictie legata de tratamentul cu insulina al diabetului zaharat in timpul sarcinii, deoarece insulina nu traverseaza bariera feto-placentara.

Atat hipoglicemia, cat si hiperglicemia care apar in conditii de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malformatii congenitale si deces intrauterin. De aceea, se recomanda supravegherea atenta a pacientelor cu diabet zaharat atat in timpul sarcinii, cat si in perioada de conceptie. Necesarul de insulina scade, de obicei, in timpul primului trimestru de sarcinasi creste in al doilea si al treilea trimestru. Dupa nastere, necesarul de insulina revine rapid la valorile anterioare perioadei de sarcina.

Tratamentul cu insulina al mamei care alapteaza nu prezinta riscuri pentru sugar. Totusi, poate fi necesara o ajustare a dozei de Actrapid.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Capacitatea de concentrare si de reactie a pacientului poate fi afectata ca urmare a hipoglicemiei. Aceasta poate constitui un risc in situatiile in care aceste capacitati au o importanta speciala (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor). Pacientii trebuie sfatuiti sa ia masuri de precautie pentru a evita hipoglicemia in timpul conducerii de vehicule. Acest lucru este important mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a hipoglicemiei absente sau de intensitate mica sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. in aceste circumstante, recomandarea privind conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor trebuie reconsiderata.

Reactii adverse posibile

Ca si in cazul altor preparate de insulina, in general, hipoglicemia este cea mai frecvent intalnita reactie adversa. Poate surveni daca doza de insulina este prea mare comparativ cu necesarul individual de insulina. Din studiile clinice efectuate si din experienta acumulata ulterior punerii pe piata a medicamentului reiese ca frecventa de aparitie a acestei reactii adverse variaza in cadrul populatiei de pacienti si in functie de regimurile de dozaj utilizate, de aceea nu poate fi prezentata o frecventa specifica. Hipoglicemia severa poate duce la pierderea constientei si/sau la convulsii si poate avea ca rezultat afectarea temporara sau permanenta a functiei cerebrale sau chiar moartea.

Frecventa reactiilor adverse din studii clinice, considerate ca avand legatura cu Actrapid, este prezentata mai jos. Frecventa este definita astfel: mai putin frecvente (≥1/1000 si < 1/100). Cazuri spontane izolate sunt prezentate ca foarte rare, definite ca < 1/10000, inclusiv raportari izolate. in cadrul fiecarei grupe de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate in ordinea descrescatoare a gravitatii.

Tulburari ale sistemului nervos: Mai putin frecvente – neuropatie periferica. Controlul glicemic imbunatatit rapid poate fi asociat cu o afectiune denumita „neuropatie acuta dureroasa”, care este, de obicei, reversibila.

Tulburari oculare: Mai putin frecvente – tulburari de refractie. Anomalii de refractie pot sa apara la initierea tratamentului cu insulina. De regula, aceste simptome sunt tranzitorii.

Foarte rare – retinopatie diabetica. Controlul glicemic imbunatatit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice. Totusi, intensificarea terapiei insulinice cu imbunatatirea rapida a controlului glicemic poate fi asociata cu agravarea temporara a retinopatiei diabetice.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: Mai putin frecvente – lipodistrofie. Lipodistrofia poate sa apara la locul injectarii ca o consecinta a omiterii rotarii locului de injectare in cadrul aceleiasi regiuni anatomice.

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare: Mai putin frecvente – reactii la locul injectarii. In timpul tratamentului cu insulina pot sa apara reactii la locul injectarii (roseata, tumefactie, prurit, durere si hematom la locul injectarii). Obisnuit, aceste reactii sunt tranzitorii si dispar pe parcursul tratamentului.

Mai putin frecvente – edem. La initierea terapiei insulinice pot sa apara edeme. Obisnuit, aceste simptome sunt tranzitorii.

Tulburari ale sistemului imunitar: Mai putin frecvente – urticarie, eruptii cutanate tranzitorii; Foarte rare – reactii anafilactice. Simptomele hipersensibilitatii generalizate pot include eruptii cutanate generalizate, prurit, transpiratii, tulburari gastro-intestinale, edem angioneurotic, dificultati de respiratie, palpitatii, scaderea tensiunii arteriale si lesin/pierderea constientei. Reactiile de hipersensibilitate generalizata pot pune viata in pericol.

Cum se pastreaza Actrapid Novolet

Inainte de utilizare: a se pastra la frigider (2 grade Celsius - 8 grade Celsius).
Nu le pastrati in congelator sau prea aproape de congelator sau de elementul de racire.A nu se congela.

In timpul utilizarii: a nu se pastra la frigider. A nu se pastra la temperaturi peste 30 grade C.

Stiloul injector (pen-ul) preumplut se tine acoperit cu capacul, pentru a fi protejat de lumina. A se feri de caldura excesiva si de expunerea la soare.

Informatii suplimentare

Compozitie

Insulina umana, ADNr (obţinuta prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae).

1 ml solutie injectabila contine insulina umana 100 UI.
1 stilou injector (pen) preumplut contine 3 ml echivalent cu 300 UI.
O UI (Unitate Internationala) corespunde la 0,035 mg insulina umana anhidra.

Ambalaj

Stilou injector (pen-ul) preumplut cu doze multiple este format dintr-un sistem de injectare şi un cartus (3 ml). Cartusul este confectionat din sticla de tip I, cu piston din cauciuc bromobutilic si cu dop din cauciuc bromobutilic/poliizoprenic. Sistemul de injectare este confectionat din plastic. Marimea ambalajului: 5 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute a cate 3 ml. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Fabricantul

Novo Nordisk A/S Novo Nordisk A/S Novo Alle Hallas Alle DK-2880 Bagsvaerd DK-4400 Kalundborg Danemarca

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsvaerd Danemarca