Actraphane, suspensie injectabila

Informatii prospect Actraphane, suspensie injectabila

Ce este Actraphane si pentru ce se utilizeaza

Actraphane este indicat pentru reducerea nivelului de zahar din sange la pacientii cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afectiune in care organismul dumneavoastra nu produce suficienta insulina pentru a controla concentratia de zahar din sange. Tratamentul cu Actraphane ajuta la prevenirea complicatiilor diabetului.

Actraphane va incepe sa va scada nivelul zaharului din sange in aproximativ 30 minute de la injectare si efectul va dura aproximativ 24 ore.

Mod de administrare

Doze
Utilizati intotdeauna Actraphane si ajustati doza exact asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra. Verificati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala daca nu sunteti sigur.
Luati masa sau o gustare in interval de 30 minude de la injectare pentru a evita scaderea nivelului de zahar in sange.

Nu inlocuiti insulina dumneavoastra decat la indicatia medicului. Daca medicul dumneavoastra v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marca de insulina pe un alt tip sau marca, atunci s-ar putea ca doza de insulina sa fie ajustata de catre medic.

Utilizarea la copii si adolescenti
Actraphane poate fi utilizat la copii si adolescenti.

Utilizarea la grupuri speciale de pacienti
Daca functia rinichilor sau ficatului dumneavoastra este diminuata sau daca aveti varsta peste 65 de ani, este necesar sa verificati periodic concentratia de zahar din sange si sa discutati cu medicul dumneavoastra despre schimbarea dozei dumneavoastra de insulina.

Cum si unde se injecteaza
Actraphane poate fi utilizat pentru injectare sub piele (subcutanata). Nu va injectati niciodata insulina direct in vena (intravenos) sau in muschi (intramuscular).

La fiecare administrare schimbati locul injectarii in cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formarii nodulilor sau adinciturilor din piele. Cele mai indicate locuri pentru injectare sunt: fata anterioara a burtii (peretelui abdominal), fesele, partea superioara a bratului sau fata anterioara a coapselor. Insulina va actiona mai rapid daca este injectata in burta (abdomen). Se recomanda determinarea cu regularitate a concentratiei zaharului din sange.

Instructiuni de utilizare
Actraphane flacoane trebuie utilizat cu seringi pentru insulina cu scala corespunzatoare.
1. Rulati intre palme flaconul pana cand lichidul devine uniform alb si opalescent. Omogenizarea este mai usoara cand insulina a ajuns la temperatura camerei.
2. Aspirati in seringa un volum de aer egal cu doza de insulina care trebuie injectata. Injectati aerul in flacon.
3. Intoarceti flaconul si seringa invers si trageti in seringa doza corecta de insulina. Scoateti acul din flacon. Eliminati aerul din seringa si verificati ca doza sa fie corecta.

Injectati-va insulina sub piele. Utilizati tehnica de injectare recomandata de medicul dumneavoastra sau de asistenta medicala. Mentineti acul sub piele timp de cel putin 6 secunde si asigurati-va ca ati administrat toata insulina. Aruncati acele si seringile dupa fiecare injectare.

Daca utilizati mai multa insulina decat trebuie: concentratia zaharului din sangele dumneavoastra scade prea mult, (hipoglicemie).

Daca uitati sa utilizati insulina: concentratia zaharului din sangele dumneavoastra creste prea mult (hiperglicemie).

Daca incetati sa utilizati insulina
Nu incetati administrarea insulinei fara a discuta in prealabil cu medicul dumneavoastra, care va va oferi recomandarile corespunzatoare. Aceasta situatie poate determina o concentratie foarte mare a zaharului in sange (hiperglicemie severa) si cetoacidoza.

Daca aveti intrebari suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Atentionari si precautii

Nu utilizati Actraphane si adresati-va medicului dumneavoastra daca:

• sunteti alergic la insulina sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
• simtiti ca veti avea o reactie hipoglicemica (concentratie mica a zaharului din sange)
• In pompe de perfuzie a insulinei
• capacul protector nu este inchis etans sau lipseste. Fiecare flacon este prevazut cu un capac de siguranta protector, din plastic. acest capac nu este in perfecta stare atunci cand vi se da medicamentul, returnati flaconul farmacistului.
• nu a fost pastrat corespunzator sau a fost congelat.
• insulina omogenizata nu este uniform alba si opalescenta.

Anumite afectiuni si activitati va pot modifica necesarul de insulina. Adresati-va medicului daca:

• aveti probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenala, pituitara sau tiroida
• ati facut un efort fizic mai intens decat de obicei sau doriti sa va modificati dieta obisnuita, intrucat aceste situatii va pot influenta valorile nivelului zaharilui din sange
• sunteti bolnav, continuati sa utilizati insulina si adresati-va medicului dumneavoastra
• In cazul in care calatoriti in strainatate in zone cu diferenta de fus orar va pot influenta necesarul de insulina si momentul administrarii acesteia.

Interactiuni medicamentoase
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Unele medicamente afecteaza concentratia de zahar din sange si aceasta poate insemna ca doza necesara de insulina trebuie modificata. Medicamentele cel mai des utilizate, care va pot influenta tratamentul cu insulina, sunt enumerate mai jos.

Concentratia zaharului din sange poate scadea (hipoglicemie) daca utilizati:

• Alte medicamente antidiabetice
• Inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) (utilizati in tratamentul depresiei)
• Beta-blocante (utilizate in tratamentul hipertensiunii arteriale)
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizati in tratamentul unor afectiuni cardiace sau a hipertensiunii arteriale)
• Salicilati (utilizati in tratamentul durerii si al febrei)
• Steroizi anabolizanti (cum este testosteronul)
• Sulfonamide (utilizate in tratamentul infectiilor)

Concentratia zaharului din sange poate creste (hiperglicemie) daca utilizati:

• Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)
• Tiazide (utilizate in tratamentul hipertensiunii arteriale sau al retentiei excesive de lichide)
• Glucocorticoizi (de ex. cortizon, utilizat in tratamentul inflamatiei)
• Hormoni tiroidieni (utilizati in tratamentul afectiunilor glandei tiroide)
• Simpatomimetice (cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamol sau terbutalina, utilizate in tratamentul astmului bronsic)
• Hormon de crestere (medicamente care stimuleaza cresterea scheletala si somatica, cu influenta semnificativa asupra proceselor metabolice din organism)
• Danazol (medicament cu actiune asupra ovulatiei).

Octreotida si lanreotida (medicamente utilizate in tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonala rara, care apare de obicei la adultii de varsta mijlocie, determinata de productia in exces a hormonului de crestere de catre glanda hipofiza) pot fie sa creasca, fie sa reduca concentratia de zahar din sange.

Beta-blocantele (utilizate in tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare pentru recunoasterea concentratiei scazute a zaharului in sange.

Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului tip 2)

Unii pacienti, care sufera de mult timp diabet tip 2 si afectiuni cardiace sau accident vascular cerebral anterior, daca au fost tratati cu pioglitazona si insulina, au manifestat insuficienta cardiaca. Informati medicul cat mai curand posibil daca se manifesta vreunul din semnele de insuficienta cardiaca precum dificultate la respiratie neasteptata sau crestere rapida in greutate sau umflaturi localizate (edeme).
Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala daca utilizati vreunul dintre medicamentele enumerate aici.

Actraphane impreuna cu alool etilic
Daca ati consumat alcool etilic, necesarul dumneavoastra de insulina se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastra poate fie sa creasca, fie sa scada. Se recomanda monitorizarea atenta.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari, inainte de a utiliza acest medicament. Actraphane poate fi utilizat in timpul sarcinii. Doza dumneavoastra de insulina poate necesita ajustari in timpul sarcinii si dupa nastere. Controlul atent al diabetului dumneavoastra si in special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sanatatea copilului dumneavoastra.

In timpul alaptarii nu sunt restrictii la tratamentul cu Actraphane.

In cazul in care sunteti gravida sau alaptati adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Discutati cu medicul dumneavoastra daca este recomandat sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje:

Daca aveti hipoglicemii frecvente
Daca recunoasteti cu dificultate semnele hipoglicemiei

Capacitatea dumneavoastra de concentrare si de reactie, si, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje pot fi afectate daca concentratia zaharului in sangele dumneavoastra este prea mica sau prea mare. Tineti cont de faptul ca va puteti expune dumneavoastra sau pe cei din jur la pericol.

Actraphane contine sodiu (23 mg) mai putin de 1 mmol pe doza, adica practic Actraphane "nu contine sodiu".

Efecte ale diabetului: Concentratia crescuta a zaharului din sange (hiperglicemia)

Concentratia crescuta a zaharului din sange poate sa apara daca:

• Nu va injectati destula insulina.
• Ati omis sa va administrati insulina sau ati oprit administrarea insulinei.
• V-ati administrat in mod repetat doze mai mici de insulina decat cele necesare.
• Aveti o infectie si/sau febra.
• Ati mancat mai mult decat de obicei.
• Ati depus mai putin efort fizic decat de obicei.

Semnele de avertizare a concentratiei mari a zaharului din sange:

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinari frecvente; senzatie de sete; pierderea poftei de mancare; senzatie de rau (greata sau varsaturi) ; ameteli sau oboseala; bufeuri, piele uscata; uscaciunea gurii si respiratie cu miros de fructe (acetona).

Ce este de facut daca aveti o crestere a concentratiei de zahar din sange:

Daca prezentati oricare dintre aceste semne: masurati concentratia zaharului din sange; masurati corpii cetonici din urina, daca este posibil, apoi adresati-va imediat medicului. Acestea pot fi semne ale unei stari foarte grave numita cetoacidoza diabetica (acumularea de acid in sange deoarece corpul foloseste grasime in loc de zahar). Daca nu sunteti tratat pentru aceasta stare, ea poate duce la coma diabetica si in final la deces.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Rezumatul reactiilor adverse severe si foarte frecvente

Concentratia scazuta a zaharului din sange (hipoglicemia) este o reactie adversa foarte frecventa.
Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Concentratia scazuta a zaharului din sange poate sa apara daca:

• Va injectati prea multa insulina.
• Daca mancati prea putin sau omiteti o masa.
• Daca depuneti un efort fizic mai mare decat de obicei.
• Consumati alcool etilic

Semnele de avertizare a concentratiei scazute a zaharului din sange: transpiratii reci; piele palida si rece; dureri de cap; batai rapide ale inimii; senzatie de rau (greata); senzatie intensa de foame; tulburari de vedere trecatoare; somnolenta; oboseala si senzatie de slabiciune neobisnuite; nervozitate sau tremor; stare de neliniste; confuzie; dificultati de concentrare.

Reducerea severa a concentratiei zaharului din sange poate duce la pierderea constientei. Daca reducerea severa prelungita a concentratiei zaharului din sange nu este tratata, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) si chiar moarte. Va puteti reveni mai repede din starea de inconstienta daca vi se administreaza o injectie cu glucagon de catre o persoana instruita corespunzator. Daca vi se injecteaza glucagon veti avea nevoie de glucoza sau de o gustare dulce cat mai curand posibil dupa ce va recapatati constienta. Daca nu raspundeti la tratamentul cu glucagon va trebui sa fiti tratat in spital.

Ce este de facut daca aveti o scadere a concentratiei de zahar din sange:

• Daca prezentati o scadere a concentratiei de zahar din sange, mancati tablete de glucoza sau alimente care contin mult zahar. Masurati-va glicemia apoi odihniti-va. Aveti intotdeauna la dumneavoastra tablete de glucoza sau dulciuri concentrate ca masura de precautie.
• Cand simptomele scaderii concentratiei de zahar din sange au disparut sau cand concentratia de zahar din sange vi s-a stabilizat, continuati tratamentul cu insulina ca de obicei.
• Daca ati avut un episod de hipoglicemie incat v-ati pierdut constienta sau aveti frecvent episoade de scadere a concentratiei de zahar din sange, informati medicul. Doza si momentul administrarii insulinei, dieta sau exercitiul fizic pot necesita ajustari.

Informati-i pe cei din jur ca aveti diabet zaharat si care pot fi consecintele acestui lucru, inclusiv despre riscul lesinului (pierderii constientei) ca urmare a unei scaderi a concentratiei de zahar din sange. Informati-i pe cei din jur ca in cazul in care lesinati trebuie sa va aseze pe o parte si sa va acorde imediat asistenta medicala. Nu trebuie sa va administreze mancare sau bauturi, pentru ca va puteti sufoca.

Reactia alergica grava la Actraphane sau la oricare dintre componentele medicamentului (denumita reactie alergica sistemica) este o reactie adversa foarte rara, dar care poate pune viata in pericol (poate afecta mai putin de 1 din 10000 persoane)

Solicitati imediat asistenta medicala daca:

• Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte parti ale corpului.
• Brusc va simtiti rau si: incepeti sa transpirati, va simtiti rau (varsati), respirati cu dificultate, simtiti accelerarea ritmului de bataie al inimii, va simtiti ametit.

Daca observati vreunul din aceste semne, solicitati imediat asistenta medicala.

Alte reactii adverse

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 persoane)

• Semne de alergie: La locul injectarii pot sa apara reactii alergice locale (durere, roseata, urticarie, inflamatie, invinetire, umflare si mancarime). De obicei, acestea dispar dupa cateva saptamani de tratament cu insulina. In cazul in care nu dispar sau se raspandesc pe alte parti ale corpului, adresati-va medicului dumneavoastra. Vezi mai sus Reactii alergice grave.
• Modificari la locul de injectare (lipodistrofie): Tesutul gras de sub piele se poate subtia (lipoatrofie) sau intari (lipohipertrofie). Schimbarea locului la fiecare injectare poate ajuta la reducerea riscului de aparitie a unor asemenea modificari ale pielii. Daca observati adancituri sau ingrosari ale pielii dumneavoastra la locul de injectare, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei. Aceste reactii se pot agrava sau pot modifica absorbtia insulinei, daca injectati intr-un asemenea loc.
• Tulburari de vedere: La inceputul tratamentului cu insulina pot sa apara tulburari de vedere, dar aceasta afectiune este, de obicei, temporara.
• Umflarea incheieturilor: La inceperea tratamentului cu insulina, retinerea apei in organism poate produce umflaturi in jurul gleznelor sau a altor articulatii. In mod normal, acestea dispar repede. Daca nu dispar, adresati-va medicului.
• Neuropatie dureroasa (durere cauzata de afectarea nervilor). Daca nivelele zaharului din sange se imbunatatesc foarte rapid, puteti avea dureri ale nervilor. Aceasta se numeste neuropatie acuta dureroasa, care de obicei este tranzitorie.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 persoane)

Tulburari de vedere: Cand incepeti tratamentul cu insulina pentru prima data, va poate afecta vederea, dar tulburarea este de obicei temporara.

Cum se pastreaza Actraphane

A nu se lasa acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Inainte de deschidere: Pastrati la frigider la temperaturi de 2 grade C - 8 grade C. Pastrati la distanta de elementul de racire. A nu se congela.

Medicamentul il puteti lua cu dumneavoastra si pastra la temperatura camerei (temperaturi sub 25 grade C) timp de maximum 6 saptamani.

Pastrati intotdeauna flaconul in ambalajul original, atunci cand nu il utilizati, pentru a fi protejat de lumina. Aruncati acul si seringa dupa fiecare injectare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie
Substanta activa: insulina umana. Actraphane este un amestec care contine 30% insulina umana solubila si 70% insulina umana izofan. Fiecare flacon contine insulina umana 400 unitati internationale in 10 ml suspensie injectabila.
Celelalte componente: clorura de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamina si apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj
Actraphane se prezinta ca o suspensie pentru injectare. Dupa omogenizare, lichidul trebuie sa fie uniform alb si opalescent.

Este disponibil in cutii cu 1 sau 5 flacoane a cate 10 ml sau in ambalaj multiplu cu 5 cutii cu cate 1 flacon a 10 ml. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Suspensia injectabila este opalescenta, alba si apoasa.

Producator
Novo Nordisk A/S Danemarca