Acid acetilsalicilic tamponat, comprimate

Informatii prospect Acid acetilsalicilic tamponat, comprimate

Ce este Acid acetilsalicilic tamponat si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Ca analgezic si antipiretic: combaterea durerilor de intensitate slaba sau moderata, in cefalee, mialgii, dureri reumatice articulare si periarticulare, nevralgii, dureri dentare, dismenoree; combaterea febrei.

Ca antiinflamator: combaterea fenomenelor inflamatorii in reumatismul poliarticular acut; atenuarea inflamatiei articulare in poliartrita reumatoida.

Mod de administrare

Comprimatele se inghit intregi, cu o cantitate suficienta de apa, de preferinta dupa mese.
Adulti: Pentru efectul analgezic si antipiretic se administreaza un comprimat (500 mg acid acetilsalicilic),
repetand in functie de necesitati la intervale de 4 ore. Pentru efectul antiinflamator se administreaza 6 – 8 comprimate (3 -4 g acid acetilsalicilic) pe zi, in administrare fractionata, la intervale de 6 ore.

Copii cu varsta sub 12 ani: Administrarea pentru efectele analgezice si antipiretice din cadrul afectiunilor virale se face la indicatia medicului si sub stricta lui supraveghere.
Copii cu varsta peste 12 ani: Pentru efectul analgezic si antipiretic se administreaza cate 1/2 comprimat (250 mgacid acetilsalicilic), repetand in functie de necesitati la intervale de 4 -8 ore.

Pentru efectul antiinflamator in reumatismul poliarticular acut se administreaza 85 -100 mg acid acetilsalicilic/kg si zi (fara a depasi 3 g pe zi), fractionat, la intervale de 4 -6 ore, timp de 20 -30 zile; in continuare se administreaza 2/3 din doza de atac 10 -20 zile, apoi 1/2 –1/3 alte 30 -40 zile.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

- hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
- ulcer gastric sau duodenal activ;
- diateza hemoragica;
- antecedente de astm bronsic indus de administrarea salicilatilor sau a substantelor cu actiune similara, in special antiinflamatoare nesteroidiene;
- ultimul trimestru de sarcina;
- insuficienta hepatica grava;
- insuficienta renala grava;
- insuficienta cardiaca necompensata.

Precautii
Medicamentele care contin acid acetilsalicilic se pot administra la copii sub 12 ani care nu au afectiuni virale numai la recomandarea medicului, datorita posibilitatii aparitiei sindromului Reye, o boala rara, dar grava.

Interactiuni medicamentoase

Asocierea urmatoarelor medicamente cu acidul acetilsalicilc impune prudenta sau este contraindicata:

-alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc de ulceratii si hemoragii digestive;
-corticosteroizi -risc de ulceratii si hemoragii digestive;
-anticoagulante orale, heparine, ticlopidina si alte antiagregante plachetare, streptokinaza si alte
trombolitice, pentoxifilina; deoarece creste riscul hemoragic este necesara prudenta si controlul parametrilor de coagulare si a timpului de sangerare;
-metotrexat; asocierea este contraindicata absolut sau relativ (pentru dozele de metotrexat ≥ 15
mg/saptamana, respectiv < 15 mg/saptamana), deoarece toxicitatea hematologica a metotrexatului este favorizata (prin mecanism farmacocinetic);
-inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei - risc de insuficienta renala acuta;
-interferon alfa; acidul acetilsalicilic poate inhiba actiunea interferonului;
-litiu -creste concentratia plasmatica a acestuia, cu risc toxic;
-diuretice - acidul acetilsalicilic poate sa scada eficacitatea diureticelor;
-uricozurice (de exemplu probenecid), datorita scaderii efectului uricozuric (competitie pentru eliminarea acidului uric la nivelul tubilor renali); se recomanda utilizarea altui analgezic;
-antidiabetice orale; creste efectul antidiabeticelor orale; sunt necesare informarea pacientului si controlul mai frecvent al glicemiei.

Atentionari speciale
Folosirea acidului acetilsalicilic impune prudenta in urmatoarele situatii clinice:

- pacienti cu teren alergic; in caz de astm bronsic si alte brohopneumopatii obstructive cronice, alergie la polen, rinita alergica, polipi nazali, reactii alergice la alte medicamente, tratamentul se face sub supraveghere medicala;
-episoade de ulcer gastro-duodenal activ in antecedente;
-afectiuni cu risc hemoragic, meno-, metroragii;
-insuficienta renala sau hepatica -risc de crestere a toxicitatii prin acumulare;
-dispozitive intrauterine;
-deficit congenital de glucozo-6-fosfat –dehidrogenaza.
Acidul acetilsalicilic in doze mari scade eliminarea acidului uric, de aceea trebuie evitat la pacientii cu guta.
Insuficienta hepatica si renala in cazul tratamentului prelungit cu acid acetilsalicilic este necesar controlul functiilor hepatice si renale.

Sarcina si alaptarea

Acidul acetilsalicilic s-a dovedit teratogen in studii experimentale, la animale de laborator.
Studii epidemiologice la femeia insarcinata nu au evidentiat efecte teratogene si fetotoxice in conditiile administrarii in primele 2 trimestre de sarcina, dar experienta este limitata pentru utilizarea cronica de doze mari. Folosirea in ultimul trimestru de sarcina a fost asociata cu toxicitate cardio-pulmonara si renala la fat, inchiderea prematura a canalului arterial, intarzierea si prelungirea travaliului (pentru dozele mari de acid acetilsalicilic) si cresterea frecventei accidentelor hemoragice (inclusiv pentru dozele mici).
In primele doua trimestre de sarcina se poate administra acid acetilsalicilic, dar numai la indicatia medicului; se recomanda evitarea tratamentului cronic cu doze > 150 mg pe zi. In ultimul trimestru de sarcina acidul acetilsalicilic este contraindicat (cu exceptia utilizarii punctuale pentru anumite indicatii cardiologice si obstetricale foarte limitate).
Deoarece acidul acetilsalicilic se excreta in laptele matern, folosirea in timpul alaptarii trebuie evitata sau alaptarea se intrerupe, in functie de raportul risc terapeutic/beneficiu potential la sugar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acid acetilsalicilic tamponat nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Dozele mici de acid acetilsalicilic sunt, de regula, bine suportate.
Au fost semnalate sangerari diverse - hematemeza, melena, hemoragii digestive oculte (eventual cu
anemie feripriva), epistaxis, gingivoragii, purpura. Riscul hemoragic chirurgical este crescut.
Favorizarea hemoragiilor se mentine timp de 4-8 zile dupa oprirea administrarii acidului acetilsalicilic.
Fenomenele de iritatie gastrica (dureri abdominale, pirozis, greata, varsaturi) sunt rare daca
tratamentul se face corect. Au fost raportate cazuri de activare a ulcerului gastro-duodenal.
Sunt posibile reactii alergice, manifestate indeosebi prin urticarie, edeme, rareori astm bronsic sau reactii anafilactice.
Au fost semnalate reactii de tip anafilactoid la pacienti idiosincrazici.
Au fost semnalate complicatii infectioase, inclusiv sindrom Reye (encefalopatie si afectare hepatica), la copiii tratati cu acid acetilsalicilic in scop analgezic si antipiretic.

Cum se pastreaza Acid acetilsalicilic tamponat

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 grade Celsius, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Informatii suplimentare

Compozitie

Un comprimat contine acid acetilsalicilic 500 mg, carbonat de calciu 250 mg si excipienti:amidon de
porumb, povidona, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 8 comprimate
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 8 comprimate.

Fabricantul

S.C Laropharm S.R.L
Soseaua Alexandriei, Nr. 145 A, Bragadiru, Ilfov, Romania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C.Solacium Pharma S.R.L.
Calea Rahovei, nr. 266-268, Corp 60, et. 2, sector 5, Bucuresti, Romania