Accofil, solutie injectabila

Informatii prospect Accofil, solutie injectabila

Ce este Accofil si pentru ce se utilizeaza

Actiune terapeutica
Accofil contine substanta activa filgrastim. Filgrastim este o proteina produsa pe o bacterie numita Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant. Apartine unei grupe de proteine numite citokine si este foarte similara cu o proteina naturala (factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF]) produsa de organismul dumneavoastra. Filgrastim stimuleaza maduva osoasa (tesutul unde se genereaza noi globule din sange) sa produca mai multe globule albe in sange care contribuie la lupta contra infectiilor.

Indicatii
Medicul dumneavoastra v-a prescris Accofil pentru a ajuta maduva osoasa sa produca mai multe globule albe in sange. Medicul dumneavoastra va va spune de ce sunteti tratat cu Accofil . Accofil este util in mai multe situatii diferite, cum sunt urmatoarele:

• chimioterapie
• transplant de maduva osoasa
• neutropenie cronica severa (numar redus al unui anumit tip de globule albe din sange)
• neutropenie la pacienti cu infectie cu HIV
• mobilizarea de celule stem din sangele periferic (pentru a stimula celulele stem sa intre in fluxul de sange, pentru a fi recoltate si utilizate la transplantul de maduva osoasa).

Mod de administrare

Utilizati intotdeauna Accofil exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cantitatea de Accofil de care aveti nevoie depinde de afectiunea pentru care sunteti tratat si de greutatea dumneavoastra.

Doze
Accofil si neutropenia (numar redus al unui anumit tip de globule albe din sange) asociata chimioterapiei

Doza uzuala este de 0,5 milioane unitati (5 micrograme) pe kilogram de greutate corporala, zilnic. De exemplu, daca greutatea dumneavoastra este de 60 kg, doza dumneavoastra zilnica va fi de 30 milioane unitati (300 micrograme). Tratamentul cu Accofil va dura, de obicei, aproximativ 14 zile. Cu toate acestea, pentru unele tipuri de boli poate fi necesar un tratament mai lung, de pana la aproximativ o luna.

Accofil si transplantul de maduva osoasa

Doza obisnuita de inceput a tratamentului este de 1 milion unitati (10 micrograme) pe kilogram de greutate corporala, zilnic, administrata sub forma de perfuzie. De exemplu, daca greutatea dumneavoastra este de 60 kg, doza dumneavoastra zilnica va fi de 60 milioane unitati (600 micrograme). Veti primi, in mod normal, prima doza de Accofil la cel putin 24 de ore dupa chimioterapie si la cel putin 24 de ore de la efectuarea transplantului de maduva osoasa. Ulterior, medicul dumneavoastra va poate testa sangele pentru a vedea cat de bine functioneaza tratamentul si cat timp trebuie sa dureze.

Accofil si neutropenia cronica severa (numar redus al unui anumit tip de globule albe din sange)

Doza obisnuita de inceput a tratamentului este cuprinsa intre 0,5 milioane unitati (5 micrograme) si 1,2 milioane unitati (12 micrograme) pe kilogram de greutate corporala, zilnic, in doza unica sau divizata. Ulterior, medicul dumneavoastra va poate testa sangele pentru a vedea cat de bine functioneaza tratamentul cu Accofil si pentru a stabili care este cea mai buna doza pentru dumneavoastra. Pentru neutropenie este necesar un tratament pe termen lung cu Accofil.

Accofil si neutropenia (numar redus al unui anumit tip de globule albe din sange) la pacienti cu infectie cu HIV

Doza obisnuita de inceput a tratamentului este cuprinsa intre 0,1 milioane unitati (1 microgram) si 0,4 milioane unitati (4 micrograme) pe kilogram de greutate corporala, zilnic. Medicul va poate testa sangele la intervale periodice, pentru a vedea cat de bine functioneaza tratamentul cu Accofil. Odata ce numarul de globule albe in sangele dumneavoastra a revenit la normal, este posibil sa se reduca frecventa dozelor la mai putin de o data pe zi. Poate fi necesar un tratament de lunga durata cu Accofil pentru a mentine un numar normal de globule albe in sangele dumneavoastra.

Accofil si transplantul de celule stem din sangele periferic (celule stem recoltate din sange pentru utilizare la transplant de maduva osoasa)

Daca donati celule stem pentru dumneavoastra, doza obisnuita este de 0,5 milioane unitati (5 micrograme) pana la 1 milion unitati (10 micrograme) pe kg greutate corporala, zilnic. Tratamentul cu Accofil va dura pana la 2 saptamani. Medicul dumneavoastra va va monitoriza parametrii sangelui pentru a determina cea mai buna perioada de recoltare a celulelor stem.
Daca sunteti donator de celule stem pentru alta persoana, doza uzuala este de 1 milion unitatii (10 micrograme) pe kilogram de greutate corporala zilnic. Tratamentul cu Accofil va dura timp de 4 pana la 5 zile. Medicul dumneavoastra va va efectua periodic teste de sange pentru a determina cea mai buna perioada de recoltare a celulelor stem.

Acest medicament se administreaza prin injectare, fie prin perfuzie intravenoasa (i.v.) (picurare), fie prin injectie subcutanata (s.c.) in tesutul de sub piele.

Daca vi se administreaza acest medicament prin injectie subcutanata, medicul va poate sugera sa invatati cum sa va administrati dumneavoastra insiva injectiile. Medicul dumneavoastra sau asistenta va va furniza instructiuni legat de cum sa faceti acest lucru (a se vedea informatiile de mai jos cu privire la instructiuni pentru injectarea Accofil ). Nu incercati sa va administrati singur injectia fara aceasta instruire.

Instructiuni pentru injectarea Accofil
Aceasta sectiune contine informatii despre cum sa va faceti singur o injectie de Accofil.

Important: nu incercati sa va faceti o injectie decat daca ati fost instruit de medicul sau asistenta.

Accofil este injectat in tesutul situat imediat sub piele. Acest lucru este cunoscut ca o injectie subcutanata.

Echipamentul de care aveti nevoie
Pentru a va face singur o injectie subcutanata aveti nevoie de:

• o seringa noua preumpluta de Accofil;
• tampoane cu alcool sau similare.

Inainte de a va injecta Accofil , trebuie sa faceti urmatoarele:
1. Scoateti seringa din frigider. Lasati seringa la temperatura camerei pentru aproximativ 30 de minute sau tineti seringa preumpluta usor in mana timp de cateva minute. Acest lucru va face ca injectia sa fie mai confortabila. Nu incalziti Accofil in orice alt mod (de exemplu, nu o incalziti la microunde sau in apa fierbinte).
2. Nu agitati seringa preumpluta.
3. Nu indepartati capacul acului pana cand nu sunteti gata de injectare
4. Spalati-va bine pe maini.
5. Gasiti o suprafata confortabila, bine luminata, curata si puneti tot echipamentul de care aveti nevoie la indemana.
6. Pentru a evita indoirea acului, trageti usor capacul de pe ac fara a rasuci.
7. Nu atingetii acul si nu impingeti pistonul.
8. Nu este nevoie sa scoateti bula de aer inainte de injectare. Injectarea solutiei cu bula de aer nu este daunatoare.
9. Seringa de Accofil are o scala pe rezervor. Tineti seringa cu acul in sus. Impingeti incet pistonul pana la numarul (exprimat in ml) de pe seringa care corespunde dozei de Accofil recomandata de medicul dumneavoastra.
10. Puteti utiliza acum seringa preumpluta.

Cele mai bune locuri pentru injectare sunt in partea de sus a coapselor si a abdomenului. Daca altcineva va face injectia, se poate utiliza, de asemenea, partea din spate a bratelor.
Puteti schimba locul de injectare daca observati ca zona este rosie sau inflamata.

Cum sa va faceti injectia?
1. Dezinfectati pielea folosind un tampon cu alcool si prindeti (fara sa strangeti) pielea intre degetul mare si aratator.
2. Introduceti acul complet in piele, asa cum v-a aratat medicul sau asistenta medicala.
3. Trageti usor de piston pentru a verifica daca un vas de sange nu a fost spart. Daca vedeti sange in seringa, scoateti acul si reintroduceti-l in alt loc.
4. Impingeti pistonul cu o presiune constanta lenta, tinand mereu pielea intre degete, pana cand seringa este goala.
5. Scoateti acul si dati drumul la piele.
6. Daca observati o pata de sange, o puteti indeparta usor cu o bucata de vata sau un servetel. Nu frecati locul de injectare. Daca este nevoie, puteti acoperi locul injectarii cu un plasture.
7. Folositi fiecare seringa doar pentru o injectie. Nu utilizati nicio cantitate de Accofil posibil ramasa in seringa.

Tineti minte: daca aveti orice probleme, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale pentru a primi ajutor sau sfaturi.

Daca utilizati mai mult Accofil decat trebuie
Daca utilizati mai mult Accofil decat trebuie, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului cat mai curand posibil.

Daca uitati sa utilizati Accofil
Nu luati o doza dubla pentru a compensa injectia uitata. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru a discuta despre injectarea urmatoarei doze.

Daca incetati sa utilizati Accofil
Medicul dumneavoastra va va spune cand sa incetati sa utilizati Accofil. Este relativ normal sa urmati un anumit numar de cicluri de tratament cu Accofil.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Nu utilizati Accofil daca sunteti alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Inainte sa utilizati Accofil, adresati-va medicului dumneavoastra daca:

• aveti osteoporoza (pierderea calciului din oase, care face ca oasele sa devina moi si fragile),
• suferiti de orice alta boala (in special daca credeti ca este posibil sa aveti o infectie),
• tusiti, aveti febra sau aveti dificultati in respiratie. Ar putea fi vorba despre o afectiune a plamanilor,
• aveti "anemie cu celule in secera" (o boala mostenita care afecteaza celulele rosii din sange),
• aveti dureri in partea superioara stanga a abdomenului sau durere in partea superioara a umarului. Aceasta poate fi o consecinta a unei afeciuni a splinei.

Este posibil sa fie nevoie sa vi se efectueze periodic analize de sange in timpul tratamentului cu Accofil , pentru a determina numarul de neutrofile si al altor globule albe din sange. In acest mod, medicul dumneavoastra va sti cat de bine functioneaza tratamentul si daca acesta trebuie continuat.

Capacul acului de la seringa preumpluta contine cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate provoca o reactie alergica.

Interactiuni medicamentoase
Nu trebuie sa vi se administreze Accofil cu 24 ore inaintea chimioterapiei si cu 24 ore dupa aceasta. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament

Accofil nu a fost testat la femei gravide. Medicul dumneavoastra ar putea decide ca nu ar trebui sa utilizati acest medicament.

Nu se stie daca filgrastimul trece in laptele matern. Prin urmare, medicul dumneavoastra poate decide ca nu trebuie sa utilizati acest medicament daca alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In cazul in care va simtiti obosit, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Acest medicament contine sorbitol. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide (fructoză), va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. Acest medicament contine sodiu < 1 mmol (0,035 mg) pe doza, adica practic "nu contine sodiu".

Reactii adverse posibile

Spuneti imediat medicului dumneavoastra, in timpul tratamentului daca:

• aveti o reactie alergica, incluzand slabiciune, scaderea tensiunii arteriale, dificultati de respiratie, umflarea fetei (anafilaxie), eruptie trecatoare pe piele, eruptie insotita de mancarimi (urticarie), umflarea fetei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gatului (angioedem) si scurtarea respiratiei (dispnee). Hipersensibilitatea este frecventa in cazul pacientilor cu cancer;
• prezentati tuse, febra si dificultati respiratorii (dispnee), deoarece acestea pot reprezenta semne ale sindromului de detresa respiratorie a adultului (SDRA). SDRA este mai putin frecvent in cazul pacientilor cu cancer;
• prezentati dureri in partea superioara stanga a burtii (abdomenului), durere la nivelul coastelor in partea stanga sau durere la nivelul varfului umarului, deoarece acestea ar putea fi legate de o problema la nivelul splinei (splenomegalie). Acestea sunt foarte frecvente la pacientii cu neutropenie cronica severa, frecvente la pacientii cu HIV si mai putin frecvente la donatorii normali de celule stem;
• sunteti tratat pentru neutropenie cronica severa si prezentati sange in urina (hematurie). Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va testeze periodic urina daca manifestati aceasta reactie adversa sau daca se constata prezenta de proteine in urina (proteinurie).
• prezentati una sau mai multe dintre urmatoarele reactii adverse: umflare, ce poate fi asociata cu insuficienta eliminare a apei din organism, dificultati de respiratie, abdomen umflat si senzatie de preaplin, precum si senzatie de oboseala. Aceste simptome evolueaza, in general, cu rapiditate. Ele pot indica prezenta unei afectiuni mai putin frecvente(care poate afecta intre 1 si 100 de persoane), numite sindrom de extravazare capilara, care produce scurgerea sangelui prin vasele capilare in intregul organism, necesitand ingrijire medicala de urgenta.

O reactie adversa foarte frecventa la Accofil este durerea la nivelul muschilor sau oaselor (durere musculo‑scheletica), care poate fi ameliorata cu ajutorul medicamentelor standard pentru calmarea durerii (analgezice). La pacientii la care se efectueaza transplant de celule stem sau de maduva osoasa, poate aparea boala grefa contra gazda (BGcG) aceasta este o reactie a celulelor donatorului impotriva pacientului care primeste transplantul; semnele si simptomele includ eruptie la nivelul palmelor si talpilor, ulceratii si inflamatii la nivelul gurii, intestinului, ficatului, pielii sau al ochilor, plamanilor, vaginului si articulatiilor. La donatorii normali de celule stem apare foarte frecvent cresterea numarului de globule albe din sange (leucocitoza) si scaderea numarului de plachete, care determina capacitatea sangelui de a se coagula (trombocitopenie), acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastra.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse foarte frecvente (observate la mai mult de 1 din 10 persoane care iau Accofil):

La pacienti cu cancer:

• modificari ale parametrilor de biochimie a sangelui
• valori crescute ale anumitor enzime din sange
• scaderea poftei de mancare
• dureri de cap
• durere la nivelul gurii si al gatului (durere orofaringiana)
• tuse
• diaree
• varsaturi
• constipatie
• greata
• eruptie trecatoare pe piele
• cadere sau subtiere neobisnuita a parului (alopecie)
• durere la nivelul muschilor sau al oaselor (durere musculo-scheletica)
• slabiciune generalizata (astenie)
• oboseala (fatigabilitate)
• inflamatie si umflare a mucoasei tractului digestiv, de la nivelul gurii pana la nivelul anusului (mucozita)
• scurtare a respiratiei (dispnee)

La donatori normali de celule stem:

• scaderea numarului de plachete, ceea ce determina scaderea capacitatii de coagulare a sangelui (trombocitopenie)
• cresterea numarului de globule albe din sange (leucocitoza)
• dureri de cap
• durere la nivelul muschilor sau al oaselor (durere musculo-scheletica)

La pacienti cu neutropenie cronica severa:

• marirea splinei (splenomegalie)
• numar scazut al globulelor rosii din sange (anemie)
• modificari ale parametrilor de biochimie a sangelui
• valori crescute ale anumitor enzime din sange
• dureri de cap
• sangerare nazala (epistaxis)
• diaree
• marirea ficatului (hepatomegalie)
• eruptie trecatoare pe piele
• durere la nivelul muschilor sau al oaselor (durere musculo-scheletica)
• dureri articulare (artralgie)

La pacienti cu HIV: durere la nivelul muschilor sau al oaselor (durere musculo-scheletica)

Reactii adverse frecvente(observate la mai mult de 1 din 100 persoane care iau Accofil):

La pacienti cu cancer:

• reactie alergica (hipersensibilitate la medicament)
• tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala)
• durere la eliminarea urinei (disurie)
• durere in zona pieptului
• eliminare de sAnge prin tuse (hemoptizie)

La donatori normali de celule stem:

• valori crescute ale anumitor enzime din sange
• scurtare a respiratiei (dispnee)
• marirea splinei (splenomegalie)

La pacienti cu neutropenie cronica severa:

• scaderea numarului de plachete, ceea ce determina scaderea capacitatii de coagulare a sangelui (trombocitopenie)
• modificari ale parametrilor de biochimie a sangelui
• inflamarea vaselor de sange din piele (vasculita cutanata)
• cadere sau subtiere neobisnuita a parului (alopecie)
• boala care determina scaderea densitatii oaselor, facandu-le mai slabe, mai fragile si crescand probabilitatea de fractura (osteoporoza)
• prezenta de sange in urina (hematurie)
• durere la nivelul locului injectarii

La pacienti cu HIV: marirea splinei (splenomegalie)

Reactii adverse mai putin frecvente (observate la mai mult de 1 din 1000 persoane care iau Accofil):

La pacienti cu cancer:

• durere severa la nivelul oaselor, pieptului, intestinului sau al articulatiilor (criza de anemie cu celule in forma de secera)
• respingerea maduvei osoase transplantate (boala grefa contra gazda)
• durere si edem al articulatiilor, asemanator cu manifestarile din guta (pseudoguta)
• inflamatie severa a plamanilor, care provoaca dificultati de respiratie (sindrom de detresa respiratorie acuta)
• plamanii nu functioneaza asa cum ar trebui, provocand lipsa de aer (insuficienta respiratorie)
• umflare si/sau lichid la nivelul plamanilor (edem pulmonar)
• inflamatie a plamanilor (boala pulmonara interstitiala)
• anomalii la radiografia plamanilor (infiltrate pulmonare)
• zone inflamate dureroase, de culoarea prunei, in relief, pe membre si uneori pe fata si gat, insotite de febra (Sindrom Sweet)
• inflamarea vaselor de sange din piele (vasculita cutanata)
• inrautatirea artritei reumatoide
• modificari neobisnuite ale urinei
• durere
• deteriorari ale ficatului provocate de blocarea vaselor mici de sange din ficat (boala veno-ocluziva)
• sangerare la nivelul plamanilor (hemoragie pulmonara)
• modificarea modului in care organismul dumneavoastra regleaza fluidele din corp, care poate duce la un aspect pufos

La donatori normali de celule stem:

• ruptura splinei
• reactie alergica brusca, care pune viata in pericol (reactie anafilactica)
• modificari ale parametrilor de biochimie a sangelui
• sangerare la nivelul plamanilor (hemoragie pulmonara)
• eliminare de sange prin tuse (hemoptizie)
• anomalii la radiografia plamanilor (infiltrate pulmonare)
• absenta absorbtiei oxigenului la nivelul plamanilor (hipoxie)
• valori crescute ale anumitor enzime din sange
• inrautatirea artritei reumatoide

La pacienti cu neutropenie cronica severa:

• exces de proteine in urina (proteinurie)
• ruptura splinei

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

Cum se pastreaza Accofil

A nu se lasa la indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe seringa preumpluta, dupa EXP.

A se pastra la frigider (2 grade C-8 grade C). A nu se congela. Seringa poate fi scoasa din frigider si lasata la temperatura camerei (dar nu peste 25 grade C), o singura data, pentru o perioada de maxim 15 zile, care se incheie la data de expirare inscrisa pe eticheta. La sfarsitul acestei perioade, medicamentul nu trebuie pus inapoi in frigider si trebuie eliminat.

A se pastra seringa preumpluta in cutie, pentru a fi protejata de lumina.
Nu utilizati Accofil daca observati ca solutia este tulbure, prezinta modificari de culoare sau daca exista particule in ea.

Nu puneti la loc capacul seringii utilizate deoarece va puteti intepa accidental. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie
Substanta activa: filgrastim. Fiecare seringa preumpluta contine 30 MU (300 micrograme) filgrastim in 0,5 ml, echivalent cu 0,6 mg/ml.
Celelalte componente: acid acetic, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 80 si apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj
Accofil este o solutie injectabila sau perfuzabila limpede, incolora, intr-o seringa preumpluta, marcata pe rezervor cu diviziuni de 1/40, incepand cu 0,1 ml, pana la capacitatea de 1 ml, cu un ac pentru injectare. Fiecare seringa preumpluta contine 0,5 ml de solutie.

Accofil este disponibil in cutii continand 1 si 5 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Producatorul
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Marea Britanie