Abseamed, solutie injectabila

Informatii prospect Abseamed, solutie injectabila

Ce este Abseamed si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Un hormon denumit eritropoetina stimuleaza producerea celulelor rosii din maduva osoasa. Eritropoetina este produsa de rinichi.
La pacientii carora li se administreaza chimioterapie sau care prezinta probleme renale, cauza anemiei poate fi lipsa eritropoetinei sau un raspuns deficitar al organismului la eritropoetina de care dispune pe cale naturala. In aceste cazuri, eritropoetina este folosita pentru a inlocui hormonul lipsa sau pentru a creste numarul de celule rosii din sange. Eritropoetina se foloseste, de asemenea, inaintea interventiilor chirurgicale pentru cresterea numarului de celule rosii din sange si pentru a ajuta la minimizarea consecintelor pierderii de sange.

Substanta activa din Abseamed, epoetina alfa, este o copie a eritropoetinei umane si actioneaza exact in acelasi mod ca hormonul natural pentru a stimula producerea de celule rosii. Epoetina alfa din Abseamed este produsa printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de „tehnologie a ADN-ului recombinant”: este obtinuta dintr-o celula care a primit o gena (ADN), care o face capabila sa produca epoetina alfa.

Mod de administrare

Tratamentul cu Abseamed trebuie initiat sub supravegherea unui medic cu experienta in abordarea terapeutica a pacientilor care prezinta una dintre starile pentru care este administrat medicamentul.
La pacientii cu probleme renale si pacientii care urmeaza sa isi doneze propriul sange, Abseamed trebuie injectat intr-o vena. Pacientilor carora li se administreaza chimioterapie sau care urmeaza sa sufere o interventie chirurgicala ortopedica trebuie sa li se injecteze medicamentul sub piele. Pacientul sau ingrijitorul acestuia pot administra injectia de Abseamed sub piele cu conditia sa fi fost instruiti in mod corespunzator.
Doza, frecventa injectarii si durata administrarii depind de motivul pentru care este folosit medicamentul si sunt ajustate in functie de raspunsul pacientului. La pacientii cu insuficienta renala cronica sau carora li se administreaza chimioterapie, valorile hemoglobinei trebuie sa se mentina in limitele recomandate (intre 10 si 12 grame pe decilitru la adulti si intre 9,5 si 11 grame pe decilitru la copii). Hemoglobina este o proteina care se gaseste in celulele rosii care transporta oxigenul in organism. Acestor pacienti trebuie sa li se administreze cea mai scazuta doza care asigura controlul adecvat al simptomelor. Anterior tratamentului, trebuie verificate concentratiile de fier ale tuturor pacientilor pentru ca acestea sa nu fie prea scazute, iar pe parcursul tratamentului trebuie folosite suplimente de fier.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Abseamed nu se administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la epoetina alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Medicamentul nu trebuie administrat urmatoarelor grupe de pacienti:
- pacientii care au dezvoltat aplazie pura a seriei eritrocitare (reducerea sau incetarea productiei de celule rosii) ulterior tratamentului cu orice eritropoetina;
- pacientii cu tensiune arteriala ridicata care nu este controlata;
- pacientii care urmeaza sa isi doneze propriul sange si care suferisera in luna precedenta un atac de cord sau un accident vascular, care au angina pectorala (dureri acute in piept) sau la care exista un risc crescut de tromboza venoasa profunda;
- pacientii carora nu li se pot administra medicamente pentru prevenirea formarii de cheaguri de sange;
- pacientii care urmeaza sa fie supusi unei interventii chirurgicale ortopedice majore si care prezinta probleme cardiovasculare (la nivelul inimii si al vaselor sanguine) grave, inclusiv un infarct sau un atac cerebral recent.

Nu se recomanda administrarea Abseamed sub forma de injectii sub piele in tratamentul problemelor renale deoarece sunt necesare studii suplimentare care sa demonstreze ca acesta nu determina reactii alergice.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Daca utilizati ciclosporina (un medicament care blocheaza sistemul dumneavoastra imun) in timpul tratamentului cu Abseamed, medicul dumneavoastra poate solicita efectuarea unor teste de sange speciale pentru masurarea concentratiilor de ciclosporina.

Testele de laborator nu au evidentiat o interactiune intre epoetina alfa si G-CSF sau GM-CSF (G-CSF si GM-CSF sunt medicamente care stimuleaza sistemul imun, de exemplu cand se administreaza chimioterapie pentru cancer sau in cazul HIV).

Sarcina si alaptarea

Nu exista multa experienta privind Abseamed la femeile gravide sau la femeile care alapteaza. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Abseamed poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati durere de cap, in special brusca, ca un junghi, asemanatoare migrenei sau va simtiti confuz sau aveti convulsii, adresati-va imediat medicului. Acestea pot fi semne de avertizare privind cresterea brusca a tensiunii arteriale, care necesita tratament urgent.

Alte reactii adverse

Generale

-Eruptii pe piele

-Simptome asemanatoare gripei, cum sunt: durere de cap, dureri in articulatii, senzatie de slabiciune, oboseala, ameteli. Acestea pot fi mai frecvente la inceputul tratamentului.

-Poate sa apara o crestere a valorilor plachetelor sanguine (trombocite) care sunt normal implicate in formarea cheagurilor de sange. Medicul dumneavoastra va verifica aceste valori.

-La pacientii care primesc tratament cu eritropoetina au fost raportate evenimente trombotice (cheaguri de sange) in vasele sanguine, cum sunt tulburari de perfuzie sanguina la nivelul inimii, infarct miocardic, hemoragie cerebrala, accident vascular cerebral, tulburari temporare de perfuzie sanguina la nivelul creierului, tromboza venoasa profunda, tromboza arteriala, embolie pulmonara, dilatatia peretelui vaselor sanguine (anevrism), tromboza retiniana si cheaguri de sange pe rinichi.

-In cazuri rare au fost raportate reactii de hipersensibilitate, incluzand umflare (edem), in principal in regiunea pleoapelor si buzelor (edem Quincke) si reactii alergice asemanatoare socului, cu simptome de furnicaturi, inrosire, mancarime, valuri de caldurasi puls accelerat.

-Aplazia pura a seriei eritrocitare (APSE) a fost foarte rar raportata la pacienti, dupa luni pana la ani de tratament cu eritropoetina administrata subcutanat (injectie sub piele). APSE inseamna incapacitatea de a produce suficiente globule rosii in maduva osoasa.

Pacienti cu afectiuni renale

-Cresterea tensiunii arteriale care poate necesita tratament cu medicamente sau ajustarea dozei medicamentelor pe care le luati deja pentru tensiune arteriala crescuta. Medicul va va monitoriza periodic tensiunea arteriala in timp ce utilizati Abseamed, in special la inceputul tratamentului.

-Poate aparea ocluzie in conexiunea intre artera si vena (tromboza de sunt), in special daca aveti tensiune arteriala scazuta sau complicatii la nivelul fistulei arteriovenoase. Medicul va poate verifica suntul si va poate prescrie un medicament pentru prevenirea trombozei.

Pacienti cu cancer

-Coagularea sangelui (evenimente trombotice vasculare) .

-Cresterea tensiunii sanguine. In consecinta, trebuie controlate valorile hemoglobinei si ale tensiunii arteriale.

Pacienti care isi doneaza sangele inaintea interventiei chirurgicale cu boala cardiaca subiacenta: dupa donarea repetata de sange pot aparea evenimente vasculare si trombotice (coagularea sangelui), independent de tratamentul cu Abseamed. In consecinta, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie un medicament pentru inlocuirea volumului de sange (perfuzie).

Pacienti programati pentru interventii chirurgicale ortopedice

Tratamentul cu Abseamed poate fi asociat cu o crestere a riscului de cheaguri de sange dupa interventia chirurgicala (afectiuni trombotice postoperatorii/afectiuni vasculare) daca valoarea hemoglobinei este prea mare.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Abseamed

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Pastrati seringa preumpluta in cutie pentru a fi protejata de lumina.

A nu se congela sau agita.

A se pastra si transporta la frigider (2 grade Celsius - 8 grade Celsius). Puteti scoate Abseamed din frigider si pastra la temperatura camerei (pana la 25 grade Celsius) pentru cel mult 3 zile. Odata ce seringa a fost scoasa din frigider si a ajuns la temperatura camerei (pana la 25 grade Celsius), trebuie fie folosita in cel mult 3 zile sau aruncata.

Nu folositi acest medicament:

-Daca solutia este tulbure sau daca prezinta particule.

-Daca sigiliul a fost rupt.

-Daca solutia a fost congelata accidental.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Abseamed este o solutie injectabila. Aceasta este disponibila in seringi preumplute care contin intre 1 000 si 10 000 unitati internationale (UI) de substanta activa, epoetina alfa.

Ambalaj

Abseamed se prezinta sub forma de solutie injectabila limpede, incolora in seringa preumpluta. Seringile sunt sigilate intr-un blister.

Abseamed 1000 UI/0,5 ml solutie injectabila in seringa preumpluta. Seringile contin 0,5 ml (1000 UI) solutie.

Abseamed 2000 UI/1 ml solutie injectabila in seringa preumpluta. Seringile contin 1 ml (2000 UI) solutie.

Abseamed 3000 UI/0,3 ml solutie injectabil in seringa preumpluta. Seringile contin 0,3 ml (3000 UI) solutie.

Abseamed 4000 UI/0,4 ml solutie injectabila in seringa preumpluta. Seringile contin 0,4 ml (4000 UI) solutie.

Abseamed 5000 UI/0,5 ml solutie injectabila in seringa preumpluta. Seringile contin 0,5 ml (5000 UI) solutie.

Abseamed 6000 UI/0,6 ml solutie injectabila in seringa preumpluta. Seringile contin 0,6 ml (6000 UI) solutie.

Abseamed 7000 UI/0,7 ml solutie injectabila in seringa preumpluta. Seringile contin 0,7 ml (7000 UI) solutie.

Abseamed 8000 UI/0,8 ml solutie injectabila in seringa preumpluta. Seringile contin 0,8 ml (8000 UI) solutie.

Abseamed 9000 UI/0,9 ml solutie injectabila in seringa preumpluta. Seringile contin 0,9 ml (9000 UI) solutie.

Abseamed 10000 UI/1 ml solutie injectabila in seringa preumpluta. Seringile contin 1 ml (10000 UI) solutie.

Cutii cu 1 sau 6 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Fabricantul

Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germania

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Medice Arzneimittel Putter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Germania

Acest prospect a fost revizuit in mai 2016.