Abraxane

Informatii prospect Abraxane

Ce este Abraxane si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Monoterapia cu Abraxane este indicata pentru tratamentul cancerului de san metastatic la pacienti la
care tratamentul primar pentru boala metastatica nu a fost eficace si pentru care tratamentul standard conţinand antraciclina, nu este indicat.

Mod de administrare

Abraxane trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic oncolog, in unitati specializate in administrarea medicamentelor „citotoxice“ (care distrug celule). Abraxane se administreaza in monoterapie. Doza recomandata este de 260 mg per metru patrat de suprafata corporala (calculata pe baza inaltimii si greutatii pacientei). Aceasta se administreaza in decurs de 30 de minute, o data la trei saptamani. La pacientele care prezinta anumite efecte secundare care afecteaza sistemul sanguin sau nervos, doza poate fi redusa sau tratamentul intrerupt.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanţa activa sau la oricare dintre excipienti.
Alaptarea.
Pacienti cu valori initiale ale numarului de neutrofile < 1,5 x 10 la puterea 9/l.

Atentionari

Abraxane este o formulare a paclitatexelului sub forma de nanoparticule legate de albumina a paclitaxel şi care ar putea avea proprietati farmacologice substantial diferite faţa de alte formulari ale paclitaxel.

Hipersensibilitate:

Daca apar reacţii de hipersensibilitate, administrarea medicamentului trebuie intrerupta imediat, trebuie initiat tratamentul simptomatic, iar la acel pacient nu trebuie reinitiat tratamentul cu paclitaxel.

Hematologie:

Abraxane determina frecvent supresia maduvei osoase (in principal neutropenie). Neutropenia este dependenta de doza şi reprezinta toxicitatea care limiteaza doza. In timpul tratamentului cu Abraxane trebuie efectuata monitorizarea frecventa a numarului de celule sanguine. Pacientii nu trebuie retratati cu cicluri ulterioare de Abraxane pana cand neutrofilele nu revin la >1,5 x 10 la puterea 9/l, iar trombocitele nu revin la >100 x 10 la puterea 9/l.

Neuropatia:

Abraxane determina frecvent neuropatie senzoriala, desi aparitia de simptome severe este mai putin frecventăa. In general, aparitia neuropatiei senzoriale de gradul 1 sau 2 nu necesita reducerea dozei.

Daca apare neuropatia senzoriala de gradul 3, tratamentul trebuie intrerupt pana la revenirea la gradul 1 sau 2, dupa care se recomanda reducerea dozei pentru toate administrarile ulterioare de Abraxane.

Insuficienta hepatica:

Deoarece toxicitatea paclitaxelului poate fi crescuta in prezenta insuficientei hepatice, administrarea Abraxane la pacientii cu insuficienta hepatica trebuie efectuata cu precautie. La pacientii cu insuficienta hepatica poate exista un risc mai mare de toxicitate, mai ales de tipul mielosupresiei, si la astfel de pacienti trebuie monitorizata atent dezvoltarea mielosupresiei profunde.

Pacientii cu insuficienta hepatica severa (bilirubina >5 x LSN sau AST/ALT >10 x LSN) nu au fost studiati ai nu trebuie tratati cu Abraxane. Regimul de dozaj adecvat pentru pacientii cu insuficienta hepatica mai putin severa este necunoscut. Trebuie luata in considerare o scadere a dozei la pacienti cu valori ale bilirubinei >2 LSN, deoarece clearance-ul paclitaxelului este scazut la pacienti cu concentratii crescute ale bilirubinei.

Cardiotoxicitate:

In randul persoanelor aflate in tratament cu Abraxane au fost raportate rare cazuri de insuficienta cardiaca congestiva si disfunctie ventriculara stanga. Majoritatea acestor persoane au fost anterior expuse la medicamente cardiotoxice cum sunt antraciclinele sau aveau antecedente patologice cardiace. Ca urmare, pacienţii carora li se administreaza Abraxane trebuie monitorizati cu atentie de catre medici in eventualitatea aparitiei de evenimente cardiace.

Metastaze la nivelul SNC

Eficacitatea si siguranţa Abraxane la pacientii cu metastaze la nivelul sistemului nervos central (SNC) nu a fost stabilita. In general, metastazele la nivelul SNC nu sunt bine controlate de chimioterapia sistemica.

Simptome gastro-intestinale:

Daca pacientii manifesta greaţa, varsaturi si diaree dupa administrarea Abraxane, pot fi tratati cu medicamente antiemetice si constipante utilizate in mod obisnuit.

Excipienti:

Cand este reconstituit, Abraxane contine aproximativ 425 mg sodiu pe doza. Acest fapt trebuie luat in considerare de pacientii ce urmeaza o dietă cu restrictie de sodiu.

Interactiuni medicamentoase

Nu s-au efectuat studii privind interactiunile.

Metabolizarea paclitaxelului este catalizata parţial de izoenzimele citocromului P450, CYP2C8 şi CYP3A4. Prin urmare, administrarea paclitaxelului concomitent cu medicamente despre care se stie ca inhiba (de exemplu ketoconazol si alte antimicotice imidazolice, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir si nelfinavir) sau stimuleaza (de exemplu rifampicina, carbamazepina, fenitoina, efavirenz, nevirapina) CYP2C8 sau CYP3A4, trebuie intreprinsa cu precautie.

Abraxane este indicat in monoterapie. Abraxane nu trebuie utilizat in asociere cu alte medicamente anticanceroase.

Sarcina si alaptarea

Contraceptia la barbati si femei:

Femeile cu potential fertil trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace in timpul tratamentului cu Abraxane si pana la 1 luna dupa tratament. Pacienţilor de sex masculin tratati cu Abraxane li se recomanda să nu conceapa un copil in timpul tratamentului si pana la 6 luni dupa tratament.

Sarcina

Datele privind utilizarea paclitaxelului in timpul sarcinii la femei sunt foarte limitate. Se suspecteaza ca paclitaxelul determina defecte congenitale grave cand este administrat in timpul sarcinii. Studiile la animale au evidentiat toxicitate asupra functiei de reproducere. Abraxane nu trebuie utilizat in timpul sarcinii si la femeile cu potential fertil care nu folosesc metode contraceptive eficace, decat daca starea clinica a mamei necesita tratament cu paclitaxel.

Alaptarea

Nu se cunoaste daca paclitaxelul se excreta in laptele uman. Din cauza posibilitatii aparitiei de reactii adverse grave la sugarii alaptaţi la san, Abraxane este contraindicat in timpul alaptarii. Alaptarea trebuie intrerupta pe durata tratamentului.

Fertilitatea

Abraxane a determinat infertilitate la sobolanii masculi. Pacientii de sex masculin trebuie sa ceara sfatul in privinta conservarii spermei, anterior tratamentului, datorita posibilitatii de aparitie a infertilitatii ireversibile determinate de tratamentul cu Abraxane.

Barbatii si femeile activi sexual trebuie sa utilizeze metode de contraceptie eficiente in timpul tratamentului si pana la sase luni dupa tratament pentru barbati si o luna dupa tratament pentru femei.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Abraxane are o influenta minora sau moderata asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Abraxane poate determina reactii adverse, cum ar fi oboseala (foarte frecvent) si ameteli (frecvent), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Pacientii trebuie sfatuiti sa nu conduca si sa nu foloseasca utilaje daca se simt obositi sau ametiti.

Reactii adverse posibile

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Abraxane (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt neutropenie (valori scazute ale neutrofilelor, un tip de globule albe din sange), anemie (numar scazut de globule rosii in sange), leucopenie (valori scazute ale globulelor albe), trombocitopenie (numar scazut de trombocite in sange), limfopenie (valori scazute ale limfocitelor, un tip de globule albe din sange), supresia maduvei osoase (reducerea productiei de celule sanguine), neuropatie periferica (afectiuni ale nervilor la nivelul mainilor si picioarelor), neuropatie (afectiuni ale sistemului nervos), hipoestezie (simt tactil redus), parestezie (senzatii neobisnuite, cum ar fi furnicaturi si intepaturi), greata (senzatia de rau), diaree, varsaturi, constipatie, stomatita (inflamarea mucoasei gurii), alopecie (caderea parului), eruptii cutanate, artralgie (dureri articulare), mialgie (durere musculara), lipsa poftei de mancare, fatigabilitate (oboseala), astenie (stare de slabiciune) si pirexie (febra).

Cum se pastreaza Abraxane

Flacoane nedeschise: Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare.

A se pastra flaconul in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Suspensia reconstituita:

Dupa prima reconstituire, suspensia trebuie transferata imediat intr-o punga de perfuzie. Totusi, s-a demonstrat stabilitatea chimica si fizica in regim de utilizare pentru un interval de 8 ore, la 2 grade Celsius - 8 grade Celsius, in ambalajul original si protejata de lumina puternica. In camera sterila se poate utiliza un sistem alternativ de protectie fata de lumina.

Stabilitatea suspensiei reconstituite in punga de perfuzie:

Dupa reconstituire, suspensia reconstituita din punga de perfuzie trebuie utilizata imediat. Totusi, s-a demonstrat stabilitatea chimica si fizica in regim de utilizare pentru un interval de 8 ore, la temperaturi ce nu depaşesc 25 grade Celsius.

Informatii suplimentare

Compozitie

Solutie de albumina umana (continand sodiu, caprilat de sodiu şi N-acetil DL triptofanat).

Ambalaj

Flacon cu capacitate de 50 ml (sticla tip 1) cu un dop (cauciuc butilic) si sigiliu (aluminiu), conţinand paclitaxel 100 mg. Marimea ambalajului este de un flacon.

Fabricantul

Catalent UK Packaging Ltd
Lancaster Way
Wingates Industrial Park
Westhoughton
BL5 3XX
Marea Britanie