Abacavir sandoz, comprimate filmate

Informatii prospect Abacavir sandoz, comprimate filmate

Ce este Abacavir Sandoz si pentru ce se utilizeaza

Abacavir Sandoz se utilizeaza pentru tratamentul infectiei cu HIV (virusul imunodeficientei umane).

Abacavir Sandoz nu vindeca complet infectia cu HIV; medicamentul reduce incarcatura virala cu HIV si o mentine la un nivel scazut. De asemenea, creste numarul de celule CD4 din sange. Celulele CD4 reprezinta un tip de globule albe din sange care au un rol important ajutand organismul dumneavoastra sa lupte impotriva infectiilor.

Raspunsul la tratamentul cu Abacavir Sandoz este diferit de la un pacient la altul. Medicul dumneavoastra va urmari eficacitatea tratamentului.

Mod de administrare

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Inghititi comprimatul intreg, cu apa. Abacavir Sandoz poate fi luat cu sau fara alimente. Daca nu puteti inghiti comprimatul(ele), puteti sa il(le) sfaramati si sa il(le) amestecati cu o cantitate mica de alimente sau lichid si sa luati intreaga doza imediat.

Abacavir Sandoz ajuta la controlul bolii dumneavoastra. Trebuie sa il luati zilnic pentru a opri agravarea afectiunii dumneavoastra. Este posibil sa dezvoltati alte infectii sau boli, legate de infectia cu HIV. Ramaneti in legatura cu medicul dumneavoastra si nu opriti administrarea Abacavir Sandoz fara avizul medicului dumneavoastra.

Doze recomandate
Adulti, adolescenti si copii cu greutatea de cel putin 25 kg
Doza zilnica uzuala de Abacavir Sandoz este de 600 mg. Aceasta poate fi administrata, fie cate un comprimat de 300 mg, de doua ori pe zi, fie cate doua comprimate de 300 mg, o data pe zi.

Copiii incepand cu varsta de un an si cu greutatea mai mica de 25 kg
Doza administrata depinde de greutatea corporala a copilului. Doza recomandata este:

Copii cu greutatea de cel putin 20 kg si mai mica de 25 kg: Doza obisnuita de Abacavir Sandoz este de 450 mg pe zi. Aceasta poate fi administrata fie 150 mg (jumatate de comprimat) administrata dimineata si 300 mg (un comprimat intreg) administrata seara, fie 450 mg (un comprimat si jumatate) administrata o data pe zi asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Copii cu greutatea de cel putin 14 kg si mai mica de 20 kg: Doza obisnuita de Abacavir Sandoz este de 300 mg pe zi. Aceasta poate fi administrata fie 150 mg (jumatate de comprimat) administrata de doua ori pe zi, fie 300 mg (un comprimat intreg) administrata o data pe zi asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Comprimatul poate fi divizat in doua doze egale.

Pentru tratamentul copiilor cu varsta peste 3 luni si cu greutatea sub 14 kg sau pentru persoanele care au nevoie de o doza uzuala mai mica sau pentru persoanele care nu pot inghiti comprimatele, este disponibila solutia orala de abacavir.

Daca luati Abacavir Sandoz mai mult decat trebuie
Daca luati prea mult Abacavir Sandoz, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului sau adresati-va unitatii de primiri urgente a celui mai apropiat spital pentru recomandari ulterioare.

Daca uitati sa luati Abacavir Sandoz
Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte. Continuati apoi tratamentul ca inainte. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Este important sa luati Abacavir Sandoz in mod regulat, pentru ca administrarea neregulata poate creste riscul de aparitie a reactiilor de hipersensibilitate.

Daca incetati sa luati Abacavir Sandoz
Daca ati intrerupt tratamentul cu Abacavir Sandoz, indiferent de motiv, in special daca dumneavoastra considerati ca au aparut reactii adverse sau din cauza ca aveti alte boli. Trebuie ca, inainte de a reincepe tratamentul, sa va adresati medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va verifica daca simptomele pe care le aveti se datoreaza unei reactii de hipersensibilitate. Daca medicul dumneavoastra considera ca acesta ar putea fi motivul, vi se va spune sa nu mai luati niciodata Abacavir Sandoz sau oricare alt medicament care contine abacavir (de exemplu, Trizivir sau Kivexa). Este important sa urmati acest sfat.

Daca medicul dumneavoastra va va recomanda sa reincepeti tratamentul cu Abacavir Sandoz, este posibil sa vi se ceara sa luati prima doza intr-un cadru in care se poate acorda, la nevoie, asistenta medicala de urgenta.

Atentionari si precautii

Nu luati Abacavir Sandoz:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la abacavir (sau la oricare alt medicament care contine abacavir – de exemplu Trizivir, Triumeq sau Kivexa) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• daca aveti o afectiune severa la nivelul ficatului.

Spuneti medicului dumneavoastra daca va aflati in oricare dintre aceste situatii.

Aveti grija deosebita cand utilizati Abacavir Sandoz
Unii dintre pacientii care iau Abacavir Sandoz pentru HIV sunt mai expusi riscului de aparitie a reactiilor adverse. Trebuie sa fiti avizati asupra riscurilor suplimentare:

• daca ati avut vreodata afectiuni la nivelul ficatului, incluzand hepatita B sau C
• daca sunteti obez (in special daca sunteti femeie)
• daca aveti diabet zaharat si utilizati insulina
• daca aveti probleme grave la rinichi

Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre cele enumerate mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra. in timpul tratamentului, poate fi necesara efectuarea unor teste suplimentare, incluzand analize ale sangelui.

Reactii de hipersensibilitate la abacavir
Chiar si pacientii care nu au prezenta gena HLA-B*5701 pot dezvolta o reactie de hipersensibilitate (o reactie alergica grava).

Risc de infarct miocardic
Nu se poate exclude posibilitatea ca abacavirul sa creasca riscul producerii unui infarct miocardic.
Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti probleme la nivelul inimii, fumati sau aveti alte boli
care va pot creste riscul de aparitie a unei afectiuni la nivelul inimii, cum este tensiunea arteriala mare, sau daca aveti diabet zaharat. Nu intrerupeti administrarea Abacavir Sandoz decat la indicatia medicului dumneavoastra.

Alte simptome importante
La unii dintre pacientii tratati cu medicamente impotriva infectiei cu HIV, pot sa apara alte afectiuni, care pot fi grave. Trebuie sa fiti informat asupra semnelor si simptomelor importante care pot sa apara in timp ce luati Abacavir Sandoz.

Protejarea altor persoane
Infectia cu HIV se raspandeste prin contactul sexual cu o persoana care are aceasta infectie sau prin transfuzie de sange contaminat (de exemplu, prin utilizarea aceluiasi ac infectat). Puteti transmite in continuare virusul HIV in timpul tratamentului cu acest medicament, totusi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutati cu medicul dumneavoastra despre precautiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

Interactiuni medicamentoase
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati orice alte medicamente sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe baza de plante sau dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Amintiti-va sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca incepeti administrarea unui medicament nou in timp ce luati Abacavir Sandoz.

Urmatoare medicamente interactioneaza cu Abacavir Sandoz:

• fenitoina, pentru tratamentul epilepsiei.
• metadona, utilizata ca substituent pentru heroina. Abacavirul creste rata eliminarii metadonei din organismul dumneavoastra. Daca luati metadona, veti fi monitorizati pentru observarea eventualelor simptome ale sindromului de intrerupere. Poate fi necesara modificarea dozei dumneavoastra de metadona.
• ribavirina, utilizata pentru tratamentul hepatitei C. Abacavir Sandoz poate face ca asocierea de ribavirina cu peginterferon sa fie mai putin eficace in reducerea nivelului de virus hepatic C din
• organismul dumneavoastra.

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare din medicamentele mentionate mai sus.

Sarcina si alaptarea

Nu se recomanda utilizarea Abacavir Sandoz in timpul sarcinii. Abacavir Sandoz si medicamentele similare pot provoca reactii adverse fatului. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Abacavir Sandoz, medicul dumneavoastra poate sa va recomande efectuarea unor investigatii suplimentare (incluzand analize ale sangelui) pentru a se asigura ca fatul se dezvolta normal.

Daca sunteti gravida, daca ramaneti gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida: Adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru a discuta despre beneficiile si riscurile
administrarii Abacavir Sandoz sau a altor medicamente pentru tratamentul infectiei cu HIV, pe perioada sarcinii.

Copiii ai caror mame au luat analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptaza (INRT) (medicamente asemanatoare Abacavir Sandoz) in timpul sarcinii, au un risc scazut de a fi infectati cu HIV. Beneficiul este mai mare decat riscul de a prezenta reactii adverse.

Femeile infectate cu HIV nu trebuie sa alapteze, pentru ca infectia cu HIV se poate transmite la
copil prin laptele matern. Cantitati mici din ingredientele Abacavir Sandoz pot trece in laptele matern. Daca alaptati sau intentionati sa alaptati spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje, decat daca va simtiti bine.

Reactii adverse posibile

In timpul tratamentului infectiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit daca un simptom reprezinta o reactie adversa a tratamentului cu Abacavir Sandoz sau este determinat de alte medicamente pe care le luati sau reprezinta un simptom al infectiei cu HIV. Din acest motiv, este foarte important sa informati medicul dumneavoastra referitor la orice modificari ale starii dumneavoastra de sanatate.

Chiar si pacientii care nu au gena HLA-B*5701 pot dezvolta o reactie de hipersensibilitate (o reactie alergica grava), reactie descrisa in acest prospect in cadrul chenarului ,,Reactii de hipersensibilitate”. Este important sa cititi si sa intelegeti informatiile despre aceasta reactie grava.

Pe langa reactiile enumerate mai jos pentru Abacavir Sandoz, pot sa apara si alte afectiuni in timpul terapiei asociate din cadrul infectiei cu HIV. Este important sa cititi informatiile ulterioare de la acest pct. la ,,Alte posibile reactii adverse ale terapiei asociate din cadrul infectiei cu HIV”.

Reactii de hipersensibilitate
Abacavir Sandoz contine abacavir (care este, de asemenea, substanta activa din componenta Trizivir, Triumeq si Kivexa). Abacavir poate cauza o reactie alergica grava numita reactie de hipersensibilitate. Aceste reactii de hipersensibilitate au fost mai des intalnite la persoane care iau medicamente care contin abacavir.

Care sunt simptomele?
Cele mai frecvente simptome sunt: febra (temperatura mare) si eruptie trecatoare pe piele
Alte simptome frecvente sunt: greata (senzatie de rau), varsaturi (stare de rau), diaree, durere abdominala (la nivelul stomacului), oboseala severa.

Alte simptome includ:
Dureri la nivelul incheieturilor sau muschilor, umflare a gatului, scurtare a respiratiei, durere in gat, tuse, ocazional durere de cap, inflamatie a ochilor (conjunctivita), ulceratii la nivelul gurii, tensiune arteriala mica, furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor.

Reactiile de hipersensibilitate pot sa apara in orice moment al tratamentului cu Abacavir Sandoz, dar cel mai probabil apar in decursul primelor 6 saptamani dupa inceperea tratamentului.

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra:
1. daca aveti o eruptie trecatoare pe piele, SAU
2. daca aveti simptome din cel putin 2 din urmatoarele grupuri:

• febra
• scurtare a respiratiei, durere in gat sau tuse
• greata, varsaturi, diaree sau durere abdominala
• oboseala severa, dureri in intregul corp sau o stare generala de rau.

Medicul dumneavoastra va poate sfatui sa intrerupeti administrarea Abacavir Sandoz. Daca ati intrerupt tratamentul cu Abacavir Sandoz din cauza unei reactii de hipersensibilitate, nu trebuie sa mai luati niciodata Abacavir Sandoz sau oricare alt medicament care contine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Kivexa). Daca o faceti, in decurs de cateva ore, poate aparea o prabusire a tensiunii arteriale, care poate conduce la deces. Daca ati incetat sa luati Abacavir Sandoz, indiferent de motiv - in special daca motivul este reprezentat de faptul ca dumneavoastra considerati ca au aparut reactii adverse sau din cauza altei boli:

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a reincepe tratamentul. Medicul dumneavoastra va verifica daca simptomele pe care le aveti se datoreaza unei reactii de hipersensibilitate. Daca medicul dumneavoastra considera ca acesta ar putea fi motivul, vi se va spune sa nu mai luati niciodata Abacavir Sandoz sau oricare alt medicament care contine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Kivexa). Este important sa urmati acest sfat.

Ocazional, reactiile de hipersensibilitate au aparut la pacienti care au reinceput administrarea de medicamente care contin abacavir, pacienti care prezentasera doar unul dintre simptomele descrise in Cardul de Avertizare, inainte de intreruperea tratamentului.

Foarte rar, pacientii care au luat in trecut medicamente care contin abacavir fara simptome de hipersensibilitate, au dezvoltat o reactie de hipersensibilitate cand au reinceput administrarea acestor medicamente. Daca medicul dumneavoastra va va recomanda sa reincepeti tratamentul cu Abacavir Sandoz, este posibil sa vi se ceara sa luati prima doza intr-un cadru in care se poate acorda, la nevoie, asistenta medicala de urgenta.

Daca sunteti hipersensibil la Abacavir Sandoz, returnati toate comprimatele neutilizate de Abacavir Sandoz pentru a fi eliminate in siguranta. Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Ambalajul de Abacavir Sandoz include un Card de Avertizare, pentru a va reaminti dumneavoastra si personalului medical de reactiile de hipersensibilitate. Detasati acest card si purtati-l in permanenta cu dumneavoastra.

Reactii adverse frecvente

Acestea pot afecta pana la 1 din 10 pacienti:

• reactie de hipersensibilitate
• senzatie de rau (greata)
• durere de cap
• stare de rau (varsaturi)
• diaree
• scadere a poftei de mancare
• oboseala, lipsa de energie
• febra (temperatura mare)
• eruptie trecatoare pe piele

Reactii adverse rare
Acestea pot afecta pana la 1 din 1000 de pacienti: acidoza lactica, inflamatie a pancreasului (pancreatita)

Reactii adverse foarte rare
Acestea pot afecta pana la 1 din 10000 de pacienti: eruptie trecatoare pe piele, care poate forma vezicule si arata ca niste tinte mici (un punct intunecat, central, incercuit de o zona deschisa la culoare, cu un cerc intunecat la margine) (eritem polimorf) eruptie extinsa cu vezicule si descuamari ale pielii, in special in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) si o forma mai severa care provoaca descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafata corpului (necroliza epidermica toxica).

Contacti imediat medicul, daca observati oricare dintre aceste simptome.

Daca aveti reactii adverse
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului, daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect.

Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Cum se pastreaza Abacavir Sandoz

Nu lasati acest medicament la indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie
Substanta activa: abacavir. Fiecare comprimat filmat contine abacavir 300 mg.
Celelalte componente:

• Nucleul comprimatului: celuloza microcristalina PH 102, amidonglicolat de sodiu tip A, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
• Filmul comprimatului (OPADRY galben 13K52177): hipromeloza 6cP, dioxid de titan (E171), triacetina, oxid galben de fer (E172), polisorbat 80.

Ambalaj
Comprimatele filmate de Abacavir Sandoz sunt de culoare galbena, au forma de capsula, biconvexe, gravate cu ”H” si o linie mediana pe o fata si cu ”A si 26” separate printr-o linie mediana pe cealalta fata (19 mm x 7 mm).

Abacavir Sandoz este ambalat in blistere din PVC/Al continand 60 si 180 comprimate filmate.

Fabricantul
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,
Germania