5-fluorouracil, concentratie pentru solutie perfuzabila

Informatii prospect 5-fluorouracil, concentratie pentru solutie perfuzabila

Ce este Fluorouracil si pentru ce se utilizeaza

Indicatii
Tratament paleativ al tumorilor maligne, in special de rect, colon si san, dar si gastrice, pancreatice, hepatice (tumori primare), uterine (in special de cervix), ovariene si de vezica urinara. Local: tulburari de keratinizare, epitelioame bazo-celulare, boala bowen.

Mod de administrare

Maxim 1 g/zi. tratament initial: perfuzare: 15 mg/kg sau 600 mg/m2 si zi in 4 ore. Injectare: 12 mg/kg sau 480 mg/m2 si zi, 3 zile consecutiv. tratament de intretinere: injectare: 5-10 mg/kg sau 200-400 mg/m2 intravenos, o data/saptamana tratament asociat cu alte citostatice: dozele recomandate trebuie reduse corespunzator. Local: 1-2 ori pe zi, in strat subtire. Suprafata tratata nu trebuie sa depaseasca 500 cm2. Daca suprafata e mai mare, se trateaza pe rand zonele afectate.

Atentionari si precautii

Contraindicatii
Posibile infectii grave cu depresie a maduvei osoase, cu afectare grava a functiei hepatice, cu status hematologic grav afectat, hipersensibilizare la fluorouracil.

Atentionari
Prudenta la pacientii cu risc, status nutritional inadecvat, IR, IH, afectarea functiei maduvei hematogene, istoric de iradiere pelvica crescuta sau folosire anterioara de agenti alchilanti, dupa interventii chirurgicale majore; supraveghere atenta, numaratoarea leucocitelor cu formula leucocitara; sindrom de eritrodisestezie palmo-plantara; interactiuni cu calciu leucovorin; copii, sarcina si alaptare. expunerea la soare dupa tratamentul local.

Interactiuni medicamentoase
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. in mod particular spuneti medicului dumneavoastra daca folositi unul dintre urmatoarele medicamente:

• alte citostatice: ciclofosfamida, vincristina, metotrexat, cisplatin, doxorubicina – cresc toxicitatea 5-Fluorouracil Ebewe si riscul de aparitie a evenimentelor tromboembolice;
• analogi nucleozidici, precum brivudina si sorivudina creste concentratia plasmatica a 5-Fluorouracil Ebewe si, astfel, determina o crestere a toxicitatii. Din acest motiv trebuie mentinut un interval de cel putin 4 saptamani intre administrarea de 5-Fluorouracil Ebewe si brivudina, sorivudina si analogii acestora;
• fenitoina crestere a concentratiilor plasmatice de fenitoina, care a determinat simptome de intoxicatie la fenitoina
• folinat de calciu – creste efectul 5-Fluorouracil Ebewe. Ca urmare a acestei interactiuni clinice poate sa apara diareea severa, partial letala
• cimetidina folosita in tratarea arsurilor de stomac – creste concentratia plasmatica a 5-Fluorouracil Ebewe si deci si toxicitatea;
• metronidazol – antibiotic folosit in tratarea unor infectii creste concentratia plasmatica a 5-Fluorouracil Ebewe si deci si toxicitatea;
• levamisol creste toxicitatea 5-Fluorouracil Ebewe;
• tiazide – cresc toxicitatea medulara a 5-Fluorouracil Ebewe;
• vinorelbina;
• warfarina – asocierea poate influenta coagularea sangelui.
• vinorelbina – poate sa apara mucozita severa
• vaccinuri vii – risc crescut de infectii

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Fluorouracilul nu trebuie utilizat in timpul sarcinii. Femeile cu potential fertil trebuie sa se asigure ca utilizeaza masuri contraceptive eficace. Daca in timpul tratamentului sarcina este diagnosticata trebuie luata in considerare posibilitatea de consiliere genetica.

Fluorouracilul nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.

Fluorouracilul poate fi daunator din punct de vedere genetic. Prin urmare, barbatilor tratati cu fluorouracil li se recomanda sa nu procreeze in timpul tratamentului si pana la 6 luni dupa aceea. Trebuie solicitat sfatul cu privire la conservarea spermei inainte de initierea tratamentului deoarece exista posibilitatea de infertilitate ireversibila in urma tratamentului cu fluorouracil.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Fluorouracilul poate provoca greata si varsaturi, astfel determina in mod indirect afectarea capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Din acest motiv trebuie evitata conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor in timpul tratamentului cu fluorouracil.

Reactii adverse posibile

• stomatita si esofagofaringita, diaree, anorexie, greata si voma;
• leucopenie;
• alopecie si dermatita;
• pancitopenie, trombocitopenie, agranulocitoza, anemie;
• ischemie miocardica;
• reactii alergice; sindrom acut cerebelos, nistagmus, cefalee;
• piele uscata; fisuri;
• fotosensibilitate, pigmentare venoasa, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantara, manifestata ca parestezii ale mainii si piciorului, urmate de durere, eritem si umflaturi;
• stenoza duct lacrimal, modificari vizuale, lacrimare si fotofobie; dezorientare, confuzie, euforie;
• afectare hepatica;
• tromboflebita, epistaxis, modificari ale unghiilor, inclusiv pierderea lor.

Cum se pastreaza 5-Fluorouracil

A nu se lasa la indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25 grade C, in ambalajul original. A nu se pastra la frigider sau congela. A se pastra recipientul in ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumina. Extrageti solutia din flacon imediat inainte de utilizare.

Daca s-a format precipitat ca rezultat al expunerii la temperaturi joase, se poate redizolva prin incalzire la temperatura de 600C insotindu-se de agitarea viguroasa a recipientului. Solutia trebuie racita apoi la temperatura corpului inainte de a fi utilizata.

Nu utilizati 5-Fluorouracil Ebewe dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.).

Informatii suplimentare

Compozitie
Substanta activa este fluorouracilul. Un ml concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila contine 50 mg fluorouracil.
Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu şi apa pentru preparate injectabile

Ambalaj
Solutie limpede, incolora.
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 5 ml concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila
Cutie cu 5 flacoane din sticla bruna a 5 ml concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 10 ml concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila
Cutie cu 5 flacoane din sticla bruna a 10 ml concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 20 ml concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 100 ml concentrat pentru solutie injectabila/perfuzabila

Fabricantul
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondeseestrasse 11,
A-4866 Unterach,
Austria