Bucuresti, 2 februarie 2010 – Rezultatele studiului, care compara eficienta si tolerabilitatea a ustekinumab fata de etanercept in tratamentul psoriazisului in placi, forme moderate pana la severe, arata ca eficienta tratamentului la saptamana 12 cu ustekinumab a produs un raspuns clinic semnificativ superior decat cel cu etanercept. Rezultatele studiului publicat in luna ianuarie in The New England Journal of Medicine demonstreaza, de asemenea, ca tratamentul cu ustekinumab a fost eficient si la pacientii tratati anterior cu etanercept, dar fara rezultat.
“Acest studiu ofera informatii importante legate de eficienta comparativa a doi agenti biologici utilizati in tratamentul al psoriazisului moderat si sever” a spus unul din principali investigatori ai studiului, prof. Chris Griffiths de la Universitatea din Manchester, Marea Britanie. “Am observat ca un procent mare de pacienti a avut o piele mai curata in urma tratamentului cu ustekinumab, in faza comparativa cu etanercept cu evaluare la 12 saptamani, eficienta mentinuta si in faza de trecere a pacientilor ne-responsivi la etanercept la tratamentul cu ustekinumab. Aceste rezultatele bune s-au mentinut in timp la pacientii la care nu s-au inregistrat rezultate favorabile la tratamentul cu etanercept.”
Din cei 903 pacienti inclusi in studiu, 68% si respectiv 74% au fost pacientii carora le-au fost administrate injectii subcutanate cu ustekinumab (45 mg respectiv 90 mg ) in saptamana 0 si 4 , si au inregistrat o imbunatatire PASI cu cel putin 75 de procente fata de valoarea la momentul initial (PASI este Aria Psoriazisului si Indexul de Severitate). Aceste procente sunt net superiore celui de 57% atins prin tratarea pacientilor cu doza maxima recomandata de etanercept (injectii subcutanate de de 50mg, de 2 ori pe saptamana timp de 12 saptamani; P = 0.01 pentru 45 mg ustekinumab; P < 0.001 pentru 90 mg ustekinumab, in comparatie cu etanercept).
Aparitia raspunsului clinic a fost mai rapid la pacientii tratati cu ustekinumab; s-a inregistrat un numar mai mare de pacienti care au atins PASI 75 (imbunatatirea PASI cu cel putin 75% fata de valoarea la momentul initial) pana in saptamana a 8 -a, in comparatie cu pacientii care au primit etanercept.
Investigatorii au raportat deasemena ca un numar mare dintre pacientii tratati cu ustekinumab au ajuns pana la nivelul PASI 90 sau chiar au fost aproape de disparitia totala a psoriazisului. In saptamana 12, 36% dintre pacientii care au primit 45 mg ustekinumab si 45% dintre pacientii care au primit 90% mg ustekinumab au ajuns la nivelul PASI 90, asta in comparatie cu cei 23% dintre pacientii tratati cu etanercept (P < 0.001 pentru fiecare compatie versus etanercept).
Mai mult, un procent mai mare dintre pacientii tratati cu ustekinumab 45 si 90 mg a inregistrat un rezultat de “vindecare” sau “manifestari minime ale bolii” pe scala PGA -Physician Global Assessment (65% si respectiv 71% dintre pacienti); doar 49 % din pacientii din grupul de tratament cu etanercept au ajuns la aceleasi rezultate ( p < 0.001 pentru fiecare comparatie versus etanercept).
Pacientii care nu au avut un raspuns adecvat la etanercept (cuantificat prin scorul PGA ce cuprinde indicii “moderat”, “pronuntat” si “sever”, pentru spatamana 12), au primit in saptamana 16 si 20 o injectie cu ustekinumab 90 mg. In saptamana 28 s-a observat ca aproape jumatate din pacientii – 49% care nu inregistrasera ameliorari ale bolii dupa tratamentul cu etanercept si trecusera pe ustekinumab a atins PASI 75.
In plus, pacientii considerati a fi complianti cu tratamentul (cu un scor PGA “vindecat” , “minim” sau “usor”), au intrerupt tratamentul pana la reaparitia psoriazisului (PGA “moderat” sau peste). Timpul mediu de reaparitie a bolii a fost mai lung la pacientii tratati cu ustekinumab (14.4 si 18.1 saptamanni pentru 45 respectiv 90mg) fata de pacientii tratati cu etanercept (7.3 saptamani). Rezutatele pozitive au reaparut la 84% dintre pacientii care au reinceput tratamentul cu injectii ustekinumab (45mg sau 90 mg).
La saptamana 12 de evaluare a studiului, procentajul pacientilor care prezentau cel putin o reactie adversa (RA) era comparabil pentru grupul ustekinumab 45 mg (66%), grupul ustekinumab 90 mg (69%) si grupul etanercept 50 mg (70%). Procentul de pacienti care au avut cel putin o RA severa in saptamana 12 este in felul urmator: 1.9% si 1.2% dintre pacientii pe ustekinumab 45 mg respectiv 90 mg, fata de 1.2% dintre pacientii pe etanercept.
Rata aparitiei RA specifice a fost in general comparabila intre grupurile de tratament, exceptie facand reactiile locale la locul injectarii, care au aparut la 25% dintre pacientii pe etanercept fata de 4.3% si 3.7% dintre pacientii pe ustekinumab 45 mg si respectiv 90 mg. Aceasta diferenta poate fi insa data de numarul mai mare de injectii necesar in cazul tratamentului cu etanercept, (cel putin 24 in 12 saptamani) fata de 2 injectii cu ustekinumab in acelasi interval de timp.
In timpul saptamanii 64, RA au fost asemenatoare intre cele doua grupuri ustekinumab: 45 mg - 87 % si 90 mg -89%. La pacientii care au trecut de la etanercept la ustekinumab, au fost inregistrate procente asemanatare de pacienti care au prezentat RA (79% versus 65%) si RA severe (3.5% versus 3.4%) inainte versus dupa trecerea la ustekinumab.
Despre Psoriazis
Psoriazisul este o boala inflamatorie cronica a pielii care apare datorita unei hiperactivitati a celulelor pielii, ce se acumuleaza la suprafata, producand placi rosii, solzoase, care dau mancarimi si pot chiar sangera. Se estimeaza ca intre 2 si 3% din populatia Europei are psoriazis. Dintre acestia, 20-30% sunt intr-un stadiu sever al bolii.
Despre ustekinumab
Ustekinumab este un anticorp monoclonal uman complet cu un mechanism inovator de actiune care vizeaza subunitatea p40 a interleukinei 12 (IL-12) si 23 (IL-23), proteine foarte importante in reglarea raspunsurilor imune si care se presupune ca se asociaza cu unele tulburari immune inflamatorii, inclusiv psoriazisul.
Tratamentul recomandat cu ustekinumab cuprinde o doza initiala de 45 mg, administrata subcutanat, apoi o doza de 45 mg in saptamana 4 si apoi cate o doza la fiecare 12 saptamani. Pentru pacientii cu o greutate corporala mai mare de 100 kg, se poate administra o doza de 90 mg initial si in saptamana 4, apoi 90 mg la fiecare 12 saptamani. Trebuie mentionat ca si la pacientii cu greutate mai mare de 100 kg doza de 45 mg a fost eficienta. In orice caz, doza de 90 mg s-a dovedit a fi mai eficienta in cazul acestor pacienti.
Informatiii importante
Ustekinumab face parte din grupa farmacoterapeutica a inhibitorilor de interleukina, este un anticorop monoclonal uman complet si poate creste riscul de infectii sau reactiva infectiile latente. La pacientii care au primit ustekinumab in studiile clinice ratele de infectare sau infectare grava au fost similare intre pacientii tratati cu stekinumab si ei tratati cu placebo.
Nu incepeti tratamentul cu ustekinumab daca pacientul prezinta o infectie. Daca apare o infectie severa monitorizati cu atentie pacientul si intrerupeti administrarea de ustekinumab pana la disparitia infectiei. Inainte de inceperea tratamentului cu ustekinumab, pacientul trebuie sa fie evaluat pentru infectia tuberculoasa.
La pacientii care au primit ustekinumab in studiile clinice s-a constatat o crestere a malignitatii. La pacientii cu istoric de malignitate prescrierea tratamentului cu ustekinumab trebuie facuta cu precautie; de asemenea medicul trebuie sa fie precaut cand recomanda continuarea tratamentului cu ustekinumab la pacientii la care apare malignitatea.
Persoana de contact:
Carmen Tudor
PR Executive DECI SE POATE
0729 981 917
[email protected]
Referinte
1. Griffiths C, Strober B, van de Kerkhof P et al. Comparison of Ustekinumab and Etanercept for Moderate-to-Severe Psoriasis. N Engl J Med. 2010;362:118-28
2. Schafer T. Epidemiology of Psoriasis; Review and the German Perspective. Dermatology. 2006;212: 327-337.
3. Smith CH, Anstey AV, Barker JN, et al. British Association of Dermatologists guidelines for use of biological interventions in psoriasis 2005. Br J Dermatol. 2005;153(3):486-497.
4. Rezumatul caracteristicilor produsului disponibil si pe site-ul http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/stelara/emea-combined-h958ro.pdf, accesat la 2 ianuarie 2009.