Protocol de practica in artropatia psoriazica

Avand in vedere:
- ARTICOLUL 243 din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare;
- Hotararea de Guvern nr.1841/2006 pentru aprobarea Listei cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii in tratamentul ambulatoriu, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate;
- Hotararea de Guvern nr.1842/2006 pentru aprobarea Contractulcadru privind conditiile acordarii asistentei medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate pentru anul 2007, cu modificarile si completarile ulterioare;
- Ordinul ministrului sanatatii publice si al presedintelui Casei Nationale de Asigurari de Sanatate nr. 1781/CV558/2006 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Contractului-cadru privind conditiile acordarii asistentei medicale in cadrul sistemului de asigurari sociale de sanatate pentru anul 2007;
- Referatul de aprobare al Directiei Generale Evaluare nr. DGE/953/24.04.2007; in temeiul dispozitiilor: - ARTICOLUL 281 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare si ARTICOLUL 17 alin. (5) din Statutul Casei Nationale de Asigurari de Sanatate, aprobat prin H.G. nr. 972/2006, emite urmatorul

O R D I N

ARTICOLUL 1

Se aproba Protocolul de practica pentru prescrierea, monitorizarea si decontarea medicamentelor in cazul artropatiei psoriazice pentru persoanele asigurate in sistemul de asigurari sociale de sanatate, prevazut in anexa 1 care face parte integranta din prezentul ordin.

ARTICOLUL 2

Se aproba Referatul de justificare pentru aprobarea initierii sau continuarii prescrierii medicamentelor specifice tratamentului in cazul artropatiei psoriazice pentru persoanele asigurate in sistemul de asigurari sociale de sanatate, prevazut in anexa 2 care face parte integranta din prezentul ordin.

ARTICOLUL 3

Respectarea schemelor terapeutice stabilite conform protocolului prevazut la ARTICOLUL 1 stau la baza validarii prescrierilor medicale pentru afectiunea artropatiei psoriazica, in vederea decontarii.

ARTICOLUL 4

Casa Nationala de Asigurari de Sanatate, casele de asigurari de sanatate, precum si furnizorii de servicii medicale aflati in relatii contractuale cu casele de asigurari de sanatate, vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.

ARTICOLUL 5

Prezentul ordin va fi publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

PRESEDINTE
Vasile CIURCHEA

Protocol de practica pentru prescrierea, monitorizarea si decontarea medicamentelor in cazul artropatiei psoriazice pentru persoanele asigurate in sistemul de asigurari sociale de sanatate

Artropatia psoriazica este o artropatie inflamatorie cu prevalenta cuprinsa intre 0,1 si 1% ce apare la aproximativ o treime din bolnavii afectati de psoriazis, avand o distributie egala intre sexe.

Artropatia psoriazica este recunoscuta a avea potential eroziv si distructiv la aproximativ 40 – 60% din pacienti, cu o evolutie progresiva inca din primul an de la diagnostic. Asemanator cu artrita reumatoida, artropatia psoriazica poate produce leziuni articulare cronice, deficit functional si un exces de mortalitate, cu costuri medicale si sociale semnificative.

Obiective propuse: asigurarea tratamentului optim cu produse biologice (infliximabum, etanerceptum, adalimumabum), recomandat in formele severe de artropatie psoriazica, la pacientii care nu au raspuns la terapia standard a bolii.

I. Criterii de includere a pacientilor cu artropatie psoriazica in tratamentul cu blocanti de TNF

1. diagnostic cert de artropatie psoriazica;

2. pacienti cu artropatie psoriazica severa, activa, non-responsiva la tratamentul remisiv clasic corect administrat, atat ca doze, cat si durata a terapiei. in cazul in care, din motive de toleranta, nu sunt indeplinite criteriile privind doza sau durata curei cu un preparat remisiv, acesta nu va fi luat in calcul pentru indicarea terapiei cu blocanti TNF. Un pacient cu artropatie psoriazica poate fi considerat ca non–responsiv la terapia remisiva clasica in cazul persistentei semnelor si simptomelor de artropatie psoriazica activa, in ciuda a cel putin 2 cure terapeutice cu cate un preparat remisiv, administrat la dozele maxime recomandate, respectiv: 20 mg/saptamana pentru Methotrexatum; 20 mg/zi pentru Leflunomidum; 3000 mg/zi pentru Sulfasalazinum; 3-5 mg/kgc/zi pentru Ciclosporinum - timp de cel putin 12 saptamani fiecare;

3. forma activa de artropatie psoriazica se defineste ca prezenta a cel putin 5 sau mai multe articulatii dureroase si tumefiate (evaluarea articulara la artropatia psoriazica se face pentru 78 articulatii dureroase si 76 articulatii tumefiate; prezenta dactilitei sau a entezitei se cuantifica ca o articulatie), in cel putin 2 ocazii diferite, separate intre ele printr-un interval de cel putin o luna, impreuna cu cel putin 2 criterii din urmatoarele 4:
a. VSH > 28 mm la o ora;
b. proteina C reactiva > 20 mg/l (determinata cantitativ, nu se admit evaluari calitative);
c. evaluarea globala a pacientului privind evolutia bolii (pe o scara de 0 – 10, care noteaza cu 0 = boala inactiva si 10 = boala foarte activa), cu un scor intre 6 si 10;
d. evaluarea globala a medicului privind evolutia bolii (pe o scara de 0 – 10, care noteaza cu 0 = boala inactiva si 10 = boala foarte activa), cu un scor intre 6 si 10.

II. Scheme terapeutice cu blocanti de TNF

La bolnavii la care sunt indeplinite criteriile privind initierea terapiei cu blocanti TNF medicul curant va alege, functie de particularitatile cazului si caracteristicile produselor disponibile, preparatul blocant TNF, pe care il considera adecvat, urmand apoi schema proprie de administrare pentru fiecare dintre acestea, astfel:

a) Infliximabum: se utilizeaza de regula asociat cu Methotrexatum, in doze de 5 mg/kgc, in PEV, administrat in ziua 0 si apoi la 2 si 6 saptamani, ulterior la fiecare 8 saptamani;

b) Etanerceptum: 25 mg de 2 ori pe saptamana sau 50 mg o data pe saptamana, subcutanat; pentru a
asigura eficacitatea maxima se recomanda utilizarea asociata cu Methotrexatum (atunci cand acesta nu este contraindicat, din motive de toleranta);

c) Adalimumabum: 40 mg o data la 2 saptamani, subcutanat; in caz de raspuns insuficient se poate administra in doza de 40 mg o data pe saptamana. Pentru a asigura eficacitatea maxima se recomanda utilizarea asociata cu Methotrexatum (atunci cand acesta nu este contraindicat, din motive de toleranta).

III. Evaluarea raspunsului la tratament cu blocanti de TNF a

Evaluarea raspunsului la tratament se face dupa minim 12 saptamani. Raspunsul la tratament este apreciat prin urmarirea modificarilor numarului de articulatii tumefiate si/sau dureroase, a reactantilor de faza acuta, evaluarii globale a pacientului si a medicului. Pacientul este considerat ameliorat si poate continua tratamentul cu conditia existentei unui raspuns terapeutic, definit ca o ameliorare a cel putin 2 parametri din cei 4 urmariti (intre care cel putin un scor articular), in lipsa inrautatirii oricarui parametru urmarit.

1. Ameliorarea se defineste:
1.1. scaderea cu cel putin 30% a scorurilor articulare;
1.2. scaderea cu cel putin o unitate a evaluarilor globale (VAS).

2. Inrautatirea se defineste:
2.1. cresterea cu peste 30% a scorurilor articulare;
2.2. cresterea cu o unitate sau mai mult a evaluarilor globale (VAS).

Complexitatea terapiei impune supravegherea pacientului in centre specializate. Conform datelor existente durata minima necesara a terapiei este de 12 luni, continuarea acesteia facandu-se atata vreme cat asigura controlul bolii si este bine tolerata.
Tratamentul biologic anti TNF alfa este continuat atata vreme cat pacientul raspunde la terapie (indeplinind criteriile de ameliorare deja enuntate) si nu dezvolta reactii adverse care sa impuna oprirea terapiei.

La pacientii non-responderi la tratametul biologic administrat sau care au dezvoltat o reactie adversa care sa impuna oprirea respectivului tratament, in baza unui referat medical justificativ, motivat cu documente medicale, se poate propune initierea tratamentului biologic cu un alt preparat anti TNF alfa (pe care pacientul nu l-a mai incercat).

IV. Criterii de excludere din tratamentul cu blocanti de TNF a a pacientilor:

1. pacienti cu infectii severe precum: stare septica, abcese, tuberculoza activa, infectii oportuniste;
2. pacienti cu insuficienta cardiaca congestiva severa (NYHA clasa III/IV);
3. antecedente de hipersensibilitate la infliximabum, la etanerceptum, la adalimumabum, la proteine murine sau la oricare dintre excipientii produsului;
4. readministrarea dupa un interval liber de peste 16 saptamani (in cazul infliximabum-ului);
5. administrarea concomitenta a vaccinurilor cu germeni vii;
6. sarcina/alaptarea;
7. copii cu varsta intre 0-17 ani (in cazul infliximabum-ului si adalimumabum-ului);
8. afectiuni maligne;
9. pacienti cu lupus sau sindroame asemanatoare lupusului;
10. orice contraindicatii recunoscute ale blocantilor de TNF a..

Nota:

1. Medicul specialist curant care are dreptul de a prescrie tratament specific in conformitate cu Hotararea Guvernului nr.1841/2007 pentru aprobarea Listei cuprinzand denumirile comune internationale corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii in tratamentul ambulatoriu, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, completeaza personal si semneaza fisa pacientului care contine date despre: diagnosticul cert de artropatie psoriazica; istoricul bolii (debut, evolutie, scheme terapeutice anterioare – preparate, doze, evolutie sub tratament, data initierii si data opririi tratamentului); recomandarea tratamentului cu agenti biologici (justificare); starea clinica (numar de articulatii dureroase/tumefiate, redoare matinala, deficite functionale) si nivelul reactantilor de faza acuta (VSH, CRP cantitativ). Scara analoga vizuala (VAS) pentru evaluarea globala a activitatii bolii de catre pacient este completata direct de pacient pe fisa, acesta semnand si datand personal.

2. Medicul curant care intocmeste integral dosarul poarta intreaga raspundere pentru corectitudinea informatiilor medicale furnizate, avand obligatia de a pastra copii dupa documentele sursa ale pacientului si a le pune la dispozitia Comisiei de de experti la solicitarea acesteia. Va fi asigurat permanent caracterul confidential al informatiei despre pacient. Medicul curant va solicita pacientului sa semneze o declaratie de consimtamant privind tratamentul aplicat si prelucrarea datelor sale medicale in scopuri stiintifice si medicale.

REFERAT DE JUSTIFICARE

Catre Casa de Asigurari de Sanatate …………………………
in atentia Comisiei Nationale pentru aprobarea tratamentului in poliartrita reumatoida, artropatia psoriazica si artrita idiopatica juvenila.

ARTROPATIA PSORIAZICa (AP) - G 18
FO nr. ................................ aflat in evidenta din................................
Numarul dosarului:...................................
Data dosarului: ........................................
Pacient
Nume: ......................................................
Prenume: .............................................................
Data nasterii: ............................................
CNP: ....................................................................
Adresa: ...........................................................................................
Telefon: ...................................
Casa de Asigurari de Sanatate: .........................................

Medic
Nume: .......................................................
Prenume: ............................................................
Parafa: .......................................................
CNP: ..................................................................
Specialitatea: .............................................
Unitatea sanitara: ...............................................

I. Co-morbiditati si altele:
A prezentat pacientul urmatoarele boli
(bifati varianta corespunzatoare la fiecare rubrica, daca raspunsul este DA, furnizati detalii):
Da/Nu Data dg. (luna/an) Tratament actual
Infectii acute-descrieti
Infectii recidivante / persistente - descrieti
TBC - daca nu face tratament actual,
data ultimuluitratament si ultimei evaluari fiziologice
HTA
Boala ischemica coronariana/IM
ICC
Tromboflebita profunda
AVC
Epilepsie
Boli demielinizante
Astm bronsic
BPOC
Ulcer gastro-duodenal
Boli hepatice - descrieti
Boli renale - descrieti
Diabet zaharat - tratament cu:
- dieta
- ADO
- insulina
Ulcere trofice
Afectiuni sangvine - descrieti
Reactii (boli) alergice – descrieti:
- locale
- generale
Reactii postperfuzionale - descrieti
Afectiuni cutanate - descrieti
Neoplasme- descrieti localizarea
Spitalizari
Interventii chirurgicale
Alte boli semnificative

II. DIAGNOSTICUL SI ISTORICUL AP

Diagnostic cert de AP (anul): ………. luna ……Data debutului: (anul)…… (luna)………*
*Bifati si luna in cazul unui diagnostic / debut sub un an.
Chirurgie articulara - descrieti: ….…………..…………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………...

III. TRATAMENTE DE FOND URMATE ANTERIOR

(in cazul modificarii dozelor se trece data inceperii si data intreruperii fiecarei doze)
Medicament
Doza
Data inceperii (ZZ/LL/AAAA)
Data intreruperii (ZZ/LL/AAAA)
Observatii (motivul intreruperii, reactii adverse, ineficienta, etc.)

IV. TRATAMENT DE FOND ACTUAL AL AP

Doza actuala
Din data de (ZZ/LL/AAAA)
1. Methotrexatum (MTX) Puteti confirma ca pacientul foloseste continuu aceasta doza de MTX?
DA- bifati in caz de intoleranta
MAJORA/CONFIRMATA (anexati documentele medicale) a MTX, furnizati detalii privitor la alta terapie de fond actuala.
…………………………
…………………………
Puteti confirma ca pacientul foloseste continuu aceasta doza de terapie de fond?
DA- bifati

V. ALTE TRATAMENTE ACTUALE ALE AP (AINS/CS)

Medicament
Doza
Data inceperii (ZZ/LL/AAAA)
Data intreruperii (ZZ/LL/AAAA)
Observatii (motivul intreruperii, reactii adverse, ineficienta, etc.)

VI. EVALUARE CLINICA

Data (ZZ/LL/AAAA): ………………………..
A) Scara analoga vizuala (completata de PACIENT, direct pe acest formular) …………….
B) Scara analoga vizuala (completata de MEDIC, direct pe acest formular) ……………….
C) Numarul de articulatii dureroase si tumefiate (se completeaza fiecare rubrica 0 sau 1, conform legendei)
0 - lipsa durere/tumefactie; 1 - prezenta durere/tumefactie (in format electronic se bifeaza prezenta)

Numele persoanei care efectueaza numaratoarea articulara: …………………………………..
DREAPTA STANGA
Neevaluabila Durere Tumefactie Neevaluabila Durere Tumefactie
Temporomandibulara
Acromioclaviculara
Sternoclaviculara
Cot
RCC
MCP 1
MCP 2
MCP 3
MCP 4
MCP 5
IF deget 1
IFP 2
IFP 3
IFP 4
IFP 5
IFD 2
IFD 3
IFD 4
IFD 5
11
Sold
Genunchi
TT
Tars
MTP 1
MTP 2
MTP 3
MTP 4
MTP 5
IF PIP 1
IF PIP/DIP 2
IF PIP/DIP 3
IF PIP/DIP 4
IF PIP/DIP 5
Articulatii dureroase: ……….. Articulatii tumefiate: ………..
Greutate (Kg): ………………. Talie (cm): …………………..

VII. EVALUARE PARACLINICA

Analiza
Data (ZZ/LL/AAAA)
Rezultat Valori normale VSH (la o ora)
CRP (cantitativ, se va preciza metoda): …………………..
Hb.
Nr. leucocite
Formula leucocitara
Trombocite
Creatinina serica
TGO
TGP
Ex. sumar urina IDR la PPD (numai la initierea terapiei sau la nevoie)
Radiografie pulmonara (numai la initierea terapiei sau la nevoie)
Alte date de laborator semnificative
Tratamentul se face conform schemei clasice (0,2,6 si apoi la fiecare 8 saptamani)
DA ? NU ?
- descrieti: ……………………………………………………………………………….
Data PEV (ZZ/LLIAAAA) ……………………….. Doza (nr. flacoane)……………………….
Data PEV (ZZ/LLIAAAA) ……………………….. Doza (nr. flacoane)…………………………
Data PEV (ZZ/LLIAAAA) ……………………….. Doza (nr. flacoane)…………………………
Precizati in cazul administrarii subcutanate:………………………………………………………
Reactii adverse (RA) legate de terapia AP (descrieti toate RA aparute de la completarea ultimei fise de evaluare; prin reactie adversa se intelege orice eveniment medical semnificativ, indiferent de relatia de cauzalitate fata de boala sau tratamentul administrat, vor fi precizate cel putin: dg., descrierea pe scurt a RA, data aparitiei/rezolvarii, tratamentul aplicat):
……………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………

TRATAMENT PROPUS:
(bifati un singur tratament!)
1. ETANERCEPTUM
E 1 - 25mg x 2/saptamana ? E 2 - 50mg x 1/saptamana ?
E 3 – (25mg x 2) x 2/saptamana ? E 4 – (50mg x 2) x 2/saptamana ?
2. ADALIMUMABUM
A1- 40mg/2 saptamani ?
3. INFLIXIMABUM
I1 - 1 flacon la 0,2,6 saptamani ?
I2 - 2 flacoane la 0,2,6 saptamani ?
I3 - 3 flacoane la 0,2,6 saptamani ?
I4 - 4 flacoane la 0,2,6 saptamani ?
I5 - 5 flacoane la 0,2,6 saptamani ?
I6 - 6 flacoane la 0,2,6 saptamani ?
I7 - 7 flacoane la 0,2,6 saptamani ?
I8 - 8 flacoane la 0,2,6 saptamani ?
I9 - 9 flacoane la 0,2,6 saptamani ?
I10 - 10 flacoane la 0,2,6 saptamani ?
I11 – 1 flacon la 8 saptamani ?
I12 - 2 flacoane la 8 saptamani ?
I13 - 3 flacoane la 8 saptamani ?
I14 - 4 flacoane la 8 saptamani ?
I15 - 5 flacoane la 8 saptamani ?
I16 - 6 flacoane la 8 saptamani ?
I17 - 7 flacoane la 8 saptamani ?
I18 - 8 flacoane la 8 saptamani ?
I19 - 9 flacoane la 8 saptamani ?
I20 - 10 flacoane la 8 saptamani ?
I21 – 1 flacon la 6 saptamani ?
I22 - 2 flacoane la 6 saptamani ?
I23 - 3 flacoane la 6 saptamani ?
I24 - 4 flacoane la 6 saptamani ?
I25 - 5 flacoane la 6 saptamani ?
I26 - 6 flacoane la 6 saptamani ?
I27 - 7 flacoane la 6 saptamani ?
I28 - 8 flacoane la 6 saptamani ?
I29 - 9 flacoane la 6 saptamani ?
I30 - 10 flacoane la 6 saptamani ?

Semnatura si parafa medicului curant