Procedura de notificare a schemelor de testare a competentei pentru laboratoarele de analize medicale

A fost publicat in Monitorul Oficial nr. 11 din 07/01/2009

Vazand Referatul de aprobare al Autoritatii de Sanatate Publica nr. E.N. 12.944/2008,
avand in vedere prevederile Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare,
in temeiul prevederilor Hotararii Guvernului nr. 862/2006 privind organizarea si functionarea Ministerului Sanatatii Publice, cu modificarile si completarile ulterioare,

ministrul sanatatii publice emite urmatorul ordin:

ARTICOLUL 1.

Se aproba Procedura de notificare a schemelor de testare a competentei pentru laboratoare de analize medicale, prevazuta in anexa nr. 1.

ARTICOLUL 2.

Termenii utilizati in prezentul ordin se definesc conform glosarului prevazut in anexa nr. 2.

ARTICOLUL 3.

Organizatorul schemei de testare trebuie sa indeplineasca urmatoarele cerinte:
a) sa respecte normele de igiena si de sanatate publica, in conformitate cu reglementarile legale in vigoare;
b) sa proiecteze si sa organizeze schema de testare a competentei in conformitate cu Ghidul ISO/CEI 43-1:1997 Etalonarea si functionarea schemelor de incercari si aptitudini si/sau ILAC G 13/2007 Etalonarea si functionarea schemelor de incercari si aptitudini;
c) sa subcontracteze acele activitati pentru care nu are capacitatea tehnica si organizatorica de a le efectua, cu exceptia evaluarii rezultatelor participantilor; (de exemplu: producerea probelor, atribuirea valorilor de referinta-tinta, testarea omogenitatii si stabilitatii probelor, distributia schemei, transportul probelor);
d) sa pastreze, sa ambaleze si sa transporte probele biologice cu potential infectios, in conformitate cu reglementarile legale in vigoare;
e) sa aiba un comitet medical si stiintific consultativ, alcatuit din profesionisti cu cunostinte tehnice si experienta in domeniul in care se desfasoara schema;
f) sa fie in afara oricaror conflicte de interese, comerciale, financiare sau de alt tip, care sa ii afecteze judecarea independenta si impartiala a rezultatelor laboratoarelor participante;
g) sa introduca si sa mentina un sistem de management al calitatii in conformitate cu editia in vigoare a standardului ISO 9001;
h) sa pastreze rezultatele participantilor si rapoartele de evaluare timp de 3 ani;
i) sa isi asume intreaga responsabilitate pentru activitatile desfasurate de el insusi si de subcontractanti;
j) sa asigure confidentialitatea rezultatelor individuale ale participantilor, inclusiv fata de subcontractanti;
k) sa ofere Ministerului Sanatatii Publice, Casei Nationale de Asigurari de Sanatate si caselor judetene de asigurari de sanatate, la cererea acestora, informatii referitoare la rezultatele evaluarilor statistice globale ale laboratoarelor participante din Romania.

ARTICOLUL 4.

Distribuitorul schemei de testare trebuie sa indeplineasca urmatoarele cerinte:
a) sa distribuie scheme de testare a competentei proiectate si organizate in conformitate cu Ghidul ISO/CEI 43-1:1997 si/sau ILAC G 13/2007;
b) sa execute exclusiv activitati de receptie, conservare, depozitare, ambalare, livrare, eventual transport al probelor ce urmeaza a fi testate de participantii la schema de testare a competentei;
c) sa respecte normele de igiena si de sanatate publica, in conformitate cu reglementarile legale in vigoare;
d) sa nu elaboreze sau sa emita, in nume propriu sau in numele organizatorului schemei, rapoarte de evaluare, adeverinte si certificate de participare la schemele de testare a competentei;
e) sa subcontracteze acele activitati pentru care nu are capacitatea tehnica si organizatorica de efectuare (de exemplu, transportul probelor);
f) sa pastreze, sa ambaleze si sa transporte probele biologice cu potential infectios, in conformitate cu reglementarile legale in vigoare;
g) schemele de testare a competentei sa aiba un comitet medical si stiintific consultativ, alcatuit din profesionisti cu cunostinte tehnice si experienta in domeniul in care se desfasoara schema;
h) sa introduca si sa mentina sistemul de management al calitatii in conformitate cu editia in vigoare a standardului ISO 9001;
i) sa fie in afara oricaror conflicte de interese, comerciale, financiare sau de alt tip, care sa ii afecteze independenta si impartialitatea in distribuirea schemelor de testare a competentei laboratoarelor participante, precum si in pastrarea confidentialitatii datelor rezultate din aceasta participare;
j) sa contracteze cu organizatorul schemei de testare a competentei pastrarea de catre organizator a rezultatelor participantilor si a rapoartelor lor de evaluare timp de 3 ani;
k) sa distribuie scheme al caror organizator sa poata oferi Ministerului Sanatatii Publice, Casei Nationale de Asigurari de Sanatate si caselor judetene de asigurari de sanatate, la cererea acestora, informatii referitoare la rezultatele evaluarilor statistice globale ale laboratoarelor participante din Romania.

ARTICOLUL 5.

Anexele nr. 1-6 fac parte integranta din prezentul ordin.

ARTICOLUL 6.

La data intrarii in vigoare a prezentului ordin se abroga Ordinul ministrului sanatatii nr. 315/2005 privind aprobarea procedurii de notificare a administratorilor de scheme de intercomparare laboratoare de analize medicale, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 309 din 13 aprilie 2005, cu modificarile si completarile ulterioare.

ARTICOLUL 7.

(1) Valabilitatea notificarilor provizorii acordate conform Ordinului ministrului sanatatii nr. 315/2005, cu modificarile si completarile ulterioare, se va prelungi cu 90 de zile, termen in care organizatorii si distribuitorii au obligatia sa depuna dosarele de renotificare in conformitate cu prevederile prezentului ordin.
(2) Pentru organizatorii si distribuitorii care solicita pentru prima data notificarea schemei de testare a competentei se vor respecta prevederile prezentului ordin.

ARTICOLUL 8.

Autoritatea de Sanatate Publica si Inspectia Sanitara de Stat din cadrul Ministerului Sanatatii Publice, precum si autoritatile de sanatate publica judetene si a municipiului Bucuresti vor duce la indeplinire prevederile prezentului ordin.

ARTICOLUL 9.

Prezentul ordin se publica in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

Ministrul sanatatii publice,
Gheorghe Eugen Nicolaescu

Bucuresti, 16 decembrie 2008.

A fost publicata in Monitorul Oficial nr. 11 din 07/01/2009

ARTICOLUL 1.

Schemele de testare a competentei pentru laboratoarele de analize medicale desfasurate pe teritoriul Romaniei cu scop educational si de mentinere si imbunatatire a calitatii actului medical in laboratoarele medicale se notifica la Autoritatea de Sanatate Publica din cadrul Ministerului Sanatatii Publice de catre organizatorii sau distribuitorii acestora pe teritoriul Romaniei.

ARTICOLUL 2.

(1) In vederea notificarii, solicitantul completeaza formularul de notificare prevazut in anexa nr. 3 si il transmite insotit de documentatia prevazuta in anexa nr. 5 lit. a) la Autoritatea de Sanatate Publica din cadrul Ministerului Sanatatii Publice.
(2) Solicitantul va transmite formularul de notificare completat si in format electronic la Autoritatea de Sanatate Publica din cadrul Ministerului Sanatatii Publice.

ARTICOLUL 3.

Ministerul Sanatatii Publice va asigura accesibilitatea la formularul electronic de notificare, prin afisarea acestuia pe site-ul oficial al institutiei.

ARTICOLUL 4.

Autoritatea de Sanatate Publica din cadrul Ministerului Sanatatii Publice evalueaza conformitatea documentatiei depuse si transmite solicitantului, in termen de maximum 30 de zile lucratoare, adeverinta de notificare prevazuta in anexa nr. 4 sau motivatia neacordarii acesteia, formulata in scris.

ARTICOLUL 5.

Ministerul Sanatatii Publice va publica si va mentine actualizata pe site-ul oficial al institutiei Lista schemelor de testare a competentei pentru laboratoare medicale notificate, conform modelului din anexa nr. 6.

ARTICOLUL 6.

(1) Notificarea schemei de testare a competentei are valabilitate 2 ani.
(2) Orice modificare privind informatiile din formularul de notificare sau in documentatia anexata, survenita pe parcursul derularii schemei, va fi anuntata in scris Autoritatii de Sanatate Publica din cadrul Ministerului Sanatatii Publice in termen de 30 de zile.

ARTICOLUL 7.
(1) Reinnoirea notificarii se face prin depunerea la Autoritatea de Sanatate Publica din cadrul Ministerului Sanatatii Publice a formularului de notificare completat, insotit de documentatia prevazuta in anexa nr. 5 lit. b), cu minimum 60 de zile inainte de expirarea valabilitatii adeverintei de notificare.
(2) Formularul completat va fi depus la Autoritatea de Sanatate Publica din cadrul Ministerului Sanatatii Publice si in format electronic.

a) Notificare - procedura prin care o schema de testare a competentei pentru laboratoare medicale este adusa la cunostinta si luata in evidenta Ministerului Sanatatii Publice cu scopul obtinerii dreptului de desfasurare pe teritoriul Romaniei.
b) Renotificare/Reinnoirea notificarii - procedura prin care o schema de testare a competentei deja notificata la Ministerul Sanatatii Publice este mentinuta in evidenta acestuia avand dreptul de a se desfasura pe teritoriul Romaniei, dupa incetarea valabilitatii notificarii initiale, in conformitate cu prevederile prezentului ordin.
c) Schema de testare a competentei - metoda de comparare interlaboratoare, proiectata si desfasurata pentru evaluarea performantei laboratorului, intr-un domeniu specific de analiza, masurare sau examinare.
Termeni similari: schema de evaluare externa a calitatii, schema de control extern al calitatii.

NOTE:

1. Evaluarea performantei laboratoarelor se poate extinde pe tot parcursul ciclului de testare, incluzand, pe langa faza analitica, si faza preanalitica, precum si interpretarea rezultatelor.
2. Schemele de testare a competentei pot fi:
2.1. scheme cantitative, de masurare;
2.2. scheme calitative, in cadrul carora participantul trebuie sa identifice o proba de control sau o caracteristica specifica acestei probe;
2.3. exercitii de transformare a datelor, in cadrul carora participantilor li se furnizeaza un set de date si li se cere sa le analizeze astfel incat sa ofere informatii suplimentare;
2.4. esantionare, in cadrul carora participantului i se solicita sa recolteze probe pentru analize ulterioare.
3. In functie de numarul de probe si de numarul de exercitii, schemele de teste de competenta pot fi:
3.1. testarea unei singure probe, in cadrul careia o proba este trimisa succesiv mai multor participanti si este returnata organizatorului la anumite intervale;
3.2. exercitiu unic, in cadrul caruia participantul primeste una sau mai multe probe, cu o singura ocazie;
3.3. exercitii multiple, in cadrul carora participantul primeste una sau mai multe probe la intervale regulate, prestabilite, pe parcursul desfasurarii schemei.
d) Comparari interlaboratoare - organizarea, desfasurarea si evaluarea rezultatelor analizarii, masurarii sau examinarii acelorasi probe sau a unor probe similare de catre mai multe laboratoare in acord cu conditii predeterminate.
e) Proba utilizata pentru testarea competentei - material, produs sau artefact trimis laboratoarelor participante intr-o schema de testare a competentei pentru a fi analizate, masurate sau examinate. Caracteristicile probei ce fac obiectul testarii competentei laboratorului nu sunt cunoscute de acesta.
f) Organizator de scheme de testare a competentei - un organism (organizatie sau firma, publica ori privata) care proiecteaza si conduce scheme de testare a competentei.
g) Subcontractant - un organism (organizatie sau firma, publica ori privata) angajat sa execute activitati pentru un organizator de scheme de testare a competentei.
h) Distribuitor de scheme de testare a competentei - subcontractant al unui organizator de scheme de testare a competentei angajat sa execute activitati de receptie, conservare, depozitare, ambalare, livrare si eventual transport al probelor ce urmeaza a fi testate la laboratoarele participante la schema de testare a competentei.
i) Participant - un laborator care primeste probele supuse testarii competentei si trimite rezultatele organizatorului schemei de testare a competentei pentru a fi analizate si evaluate.

1. Date despre solicitant
1.1. Denumirea:
1.2. Adresa:
1.3. Telefon:
1.4. Fax:
1.5. E-mail:
1.6. Nr. de inregistrare la registrul comertului sau in Registrul asociatiilor si fundatiilor sau la judecatorie:

2. In regulamentul de organizare si functionare sau in obiectul de activitate inregistrat la registrul comertului, in Registrul asociatiilor si fundatiilor sau la judecatorie figureaza activitatea de: furnizor de servicii de evaluare externa a calitatii pentru laboratoare de analize medicale ca:
a) organizator de scheme de testare a competentei pentru laboratoare de analize medicale;
b) distribuitor de scheme de testare a competentei pentru laboratoare de analize medicale.

3. Domeniul schemei de testare a competentei:
...............................................................................................................................
3.1. teste/analiti evaluati
...............................................................................................................................
3.2. natura si caracteristicile probelor de control:
...............................................................................................................................
3.3. tehnicile statistice folosite (daca este cazul)
...............................................................................................................................
3.4. criteriile de evaluare a performantelor participantilor
...............................................................................................................................
3.5. componenta comitetelor stiintifice consultative
...............................................................................................................................
3.6. numarul de exercitii pe an
...............................................................................................................................
3.7. calendarul exact de desfasurare al schemelor (cand se trimit probele, cand se trimit rezultatele participantilor, cand se trimit rapoartele de evaluare si certificatele de participare)
...............................................................................................................................

4. Sistemul de management al calitatii in conformitate cu standardul ISO 9001:2000 pentru activitatea de furnizor de servicii de evaluare externa a calitatii pentru laboratoare de analize medicale (organizator sau distribuitor de scheme de testare a competentei pentru laboratoare medicale) este:
a) Organizator

implementat certificat
[] Da [] Nu [] Da [] Nu

b) Distribuitor

implementat certificat
[] Da [] Nu [] Da [] Nu


5. Activitatile subcontractate sunt:

┌────┬───────────────────────────────────────────────────┐
│Nr.crt.│ Activitatea │
├────┼───────────────────────────────────────────────────┤
├────┼───────────────────────────────────────────────────┤
├────┼───────────────────────────────────────────────────┤
├────┼───────────────────────────────────────────────────┤
└────┴───────────────────────────────────────────────────┘

6. Am depus impreuna cu prezentul formular de notificare urmatoarele documente prevazute in anexa nr. 5 la Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 2.071/2008 privind aprobarea Procedurii de notificare a schemelor de testare a competentei pentru laboratoare de analize medicale
1. ..........................................................................
2. ..........................................................................
3. ..........................................................................
4. ..........................................................................
5. ..........................................................................
6. ..........................................................................

7. Declaratia solicitantului:
Declar pe propria raspundere ca sunt indeplinite cerintele prevazute in ARTICOLUL 3, respectiv ARTICOLUL 4 din Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 2.071/2008 privind aprobarea Procedurii de notificare a schemelor de testare a competentei pentru laboratoare de analize medicale si datele si informatiile de mai sus sunt corecte.

.......................................................................
(numele, prenumele si semnatura reprezentantului legal al organizatiei solicitante)
Data .................... L.S.

MINISTERUL SANATATII PUBLICE
AUTORITATEA DE SANATATE PUBLICA



In baza formularului de notificare inregistrat la nr. ....................... din .............................. si a evaluarii documentatiei depuse impreuna cu formularul de notificare, se elibereaza prezenta adeverinta de notificare organizatiei .................................................................., cu sediul (adresa, telefon, fax, e-mail) ......................................, inregistrata cu nr. ................/data ..................... la ...................................................., in calitate de [] organizator/[] distribuitor, pentru urmatoarele scheme de testare a competentei pentru laboratoare de analize medicale:
1. ..........................................................................
2. ..........................................................................
3. ..........................................................................
4. ..........................................................................
.............................................................................
.............................................................................
Lista analitilor cuprinsi in fiecare schema de testare a competentei notificata, precum si numarul de probe/an distribuite in cadrul schemei respective se regaseste in anexele corespunzatoare pentru fiecare schema de testare a competentei, atasate la prezenta adeverinta de notificare.
Prezenta adeverinta este valabila 2 ani de la data eliberarii.

Director general,
...........................

I. In calitate de organizator al schemei de testare a competentei:
1. copie de pe regulamentul de organizare si functionare sau de pe statutul si actul constitutiv al solicitantului;
2. copie de pe hotararea judecatoreasca de infiintare si de pe certificatul de inscriere al persoanei juridice fara scop patrimonial sau de pe certificatul de inregistrare la registrul comertului;
3. copie de pe Certificatul ISO 9001:2000 al solicitantului pentru domeniul corespunzator activitatii de furnizare de servicii de evaluare externa a calitatii (ca organizator) sau de pe ultimul raport de audit al sistemului de management al calitatii.

II. In calitate de distribuitor al schemei de testare a competentei:
1. copie de pe regulamentul de organizare si functionare sau de pe statutul si actul constitutiv al solicitantului;
2. copie de pe hotararea judecatoreasca de infiintare si de pe certificatul de inscriere al persoanei juridice fara scop patrimonial sau de pe certificatul de inregistrare la registrul comertului;
3. copie de pe Certificatul ISO 9001:2000 al solicitantului pentru domeniul corespunzator activitatii de furnizare de servicii de evaluare externa a calitatii (ca distribuitor) sau de pe ultimul raport de audit al sistemului de management al calitatii,
4. copie de pe Certificatul ISO 9001:2000 al organizatorului schemei de testare a competentei pentru domeniul corespunzator activitatii de furnizare de servicii de evaluare externa a calitatii sau de pe ultimul raport de audit al sistemului de management al calitatii;
5. dovada ca distribuitorul este subcontractant al organizatorului de scheme de testare a competentei.



1. Documentele depuse la notificarea initiala (numai cele in care au survenit modificari)
2. Informare cu privire la rezultatele evaluarii globale din anul precedent, elaborata de organizatorul schemei de teste de competenta: numar total de participanti, numar de participanti din Romania, coeficientii de variatie pentru analitii evaluati (metode cantitative), procent de raspunsuri corecte (metode calitative).