Legea privind dispozitivele medicale

Lege nr. 176 din 18/10/2000 privind dispozitivele medicale

A fost publicata in Monitorul Oficial, Partea I nr. 544 din 02/11/2000

Parlamentul Romaniei adopta prezenta lege.

ARTICOLUL 1.

Aceasta lege se aplica dispozitivelor medicale si accesoriilor acestora. In sensul prezentei legi accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale si accesoriile acestora sunt numite in continuare dispozitive.

ARTICOLUL 2.

In sensul prezentei legi, termenii sunt definiti dupa cum urmeaza:

a) dispozitiv medical - orice instrument, aparat, mecanism, material sau alt articol utilizat singur sau in combinatie, inclusiv software necesar pentru aplicarea lui corecta, destinat de producator sa fie folosit pentru om si care nu isi indeplineste actiunea principala prevazuta in/sau pe corpul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar care poate fi ajutat in functia sa prin astfel de mijloace, in scop de:
- diagnostic, prevenire, monitorizare, tratament sau alinare a durerii;
- diagnostic, supraveghere, tratament sau compensare a unei leziuni ori a unui handicap;
- investigatie, inlocuire ori modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
- control al conceptiei;

b) dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a carui functionare se bazeaza pe o alta sursa de putere sau de energie decat aceea generata de organismul uman sau de gravitatie;

c) dispozitiv medical implantabil activ - orice dispozitiv medical activ care este destinat sa fie introdus si sa ramana implantat in corpul uman sau intr-un orificiu al acestuia, partial ori total, prin interventie medicala sau chirurgicala;

d) accesoriu - un articol care, desi nu este un dispozitiv medical, este prevazut in mod special de catre producator pentru a fi utilizat impreuna cu un dispozitiv, in concordanta cu scopul utilizarii;

e) dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reactie, calibrator, material de control, chit, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur sau in combinatie, destinat de producator pentru a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, incluzand sange si grefe de tesut, prelevate din corpul uman sau, in principal, numai in scopul obtinerii unor informatii:

- privind starea fiziologica sau patologica ori referitoare la o anomalie congenitala;
- pentru a determina protectia si compatibilitatea cu un potential recipient;
- pentru monitorizarea masurilor terapeutice; recipientele pentru probe sunt considerate dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro; recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, tip vacuum sau nu, destinate de catre producator special pentru pastrarea initiala si pentru conservarea probelor obtinute din organismul uman, in scopul unei examinari pentru diagnostic in vitro;

f) dispozitiv individual la comanda - orice dispozitiv confectionat conform prescriptiei unui practician medical calificat care elaboreaza sub responsabilitatea sa caracteristicile constructive ale dispozitivului destinat pentru un pacient anume; prescriptia poate fi, de asemenea, emisa de oricare alta persoana autorizata in virtutea calificarii sale profesionale; dispozitivele medicale de serie mare care trebuie sa fie adaptate pentru a intruni cerintele specifice prescriptiei unui practician medical calificat sau altei persoane autorizate nu sunt considerate dispozitive individuale la comanda;

g) dispozitiv destinat investigatiei clinice - orice dispozitiv prevazut sa fie utilizat de practicianul medical calificat, atunci cand conduce investigatia clinica, conform anexei nr. X, intr-un mediu clinic adecvat; in scopul realizarii investigatiei clinice persoana care, in virtutea calificarii sale profesionale, este autorizata sa efectueze astfel de investigatii va fi acceptata ca echivalent cu practicianul medical calificat;

h) directive europene privind dispozitivele medicale - reglementari elaborate de Comunitatea Europeana, cu putere de lege in tarile membre, care contin cerintele esentiale privind calitatea si securitatea impuse dispozitivelor medicale, in vederea eliminarii barierelor tehnice din calea comertului;

i) certificare - ansamblu de proceduri, verificari, incercari, finalizat printr-un document-certificat, care atesta conformitatea dispozitivului medical cu cerintele de siguranta si de performanta necesare in utilizare;

j) inregistrare - document care furnizeaza dovezi obiective ale activitatilor efectuate sau ale rezultatelor obtinute in domeniul dispozitivelor medicale;

k) cerinte esentiale - caracteristici si performante principale impuse dispozitivelor medicale tinandu-se seama de scopul propus al aparatului, care sunt specificate pentru fiecare clasa de aparate in directivele si normele europene;

l) standard armonizat - standardul adoptat de un organism european de standardizare, referindu-se in mod special la domeniul de aplicare a unei directive; un standard este armonizat in cazul aprobarii paralele a standardelor ISO si CEN;

m) organism de certificare notificat - organismul desemnat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii pentru evaluarea conformitatii si certificarea dispozitivelor medicale, conform strategiei stabilite de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii;

n) supraveghere in utilizare - ansamblul de masuri prin care se asigura si se confirma siguranta in functionare si performantele, conform scopului propus, pe toata durata de exploatare a dispozitivului medical si de detectare a incidentelor in utilizare;

o) incident - acele defectiuni care au produs sau care ar fi putut produce deces, ranire sau deteriorare grava a starii de sanatate a pacientului, utilizatorului, tertelor persoane sau care afecteaza calitatea mediului, precum si acele defectiuni care, prin repetare, produc perturbari in activitatea medicala, pierderi materiale, de timp si altele asemenea;

p) registru - documentul de evidentiere a dispozitivelor medicale certificate, a producatorilor si furnizorilor de aparate medicale;

r) producator - persoana fizica sau juridica avand responsabilitatea de a proiecta, produce, ambala si eticheta un dispozitiv, in scopul punerii lui in circulatie sub numele sau propriu, indiferent daca aceasta operatiune este indeplinita de ea insasi sau de o terta parte in numele sau (responsabil cu punerea pe piata); termenul se aplica si persoanelor fizice sau juridice care asambleaza, ambaleaza, prelucreaza, reconditioneaza si/sau eticheteaza produse si/sau atribuie acestora destinatia de dispozitiv cu intentia de a-l pune in circulatie sub numele sau propriu; aceasta definitie nu se aplica persoanelor care, nefiind producatori in intelesul primului paragraf, asambleaza sau adapteaza dispozitive deja existente pe piata pentru un pacient individual;

s) scop propus - utilizarea pentru care produsul este destinat, in concordanta cu datele furnizate de producator pe etichete, in instructiuni si/sau in materiale promotionale (prospecte comerciale);

s) punere pe piata - prima operatiune de livrare, in schimbul unei plati sau fara plata, a unui dispozitiv, altul decat dispozitivul destinat investigatiei clinice sau evaluarii performantei, in vederea comercializarii si/sau utilizarii, indiferent daca acesta este nou sau complet reconditionat;

t) punere in functiune - faza in care dispozitivul este pentru prima oara gata pentru utilizare in conformitate cu scopul propus;

t) reprezentant autorizat - orice persoana fizica sau juridica stabilita in Romania, care este special desemnata de producatori si care actioneaza si poate fi contactata de catre autoritati si organisme imputernicite in locul producatorului cu privire la obligatiile acestuia in cadrul acestei legi;

u) dispozitiv pentru autotestare - orice dispozitiv destinat de producator pentru a fi utilizat la domiciliu;

v) dispozitiv pentru evaluarea performantei - orice dispozitiv proiectat de producator pentru a fi subiectul unuia sau mai multor studii de evaluare a performantei in laboratoarele de analize medicale sau in alte spatii adecvate, in afara sediilor proprii.

ARTICOLUL 3.

(1) Cand un dispozitiv este destinat administrarii medicamentelor, acesta va fi reglementat de prezenta lege, fara a prejudicia legislatia cu privire la medicament.

(2) Daca un astfel de dispozitiv este pus pe piata intr-o forma in care dispozitivul si medicamentul formeaza un singur produs destinat exclusiv utilizarii in combinatia data si care nu este reutilizabil, acest dispozitiv va fi tratat ca medicament.

(3) Cerintele esentiale prevazute in anexa nr. I se aplica si dispozitivului respectiv.

ARTICOLUL 4.

(1) Dispozitivele medicale pot fi puse pe piata, puse in functiune sau utilizate numai daca acestea sunt certificate si inregistrate in conditiile prezentei legi, astfel incat sa nu afecteze siguranta si sanatatea pacientilor, utilizatorilor si, dupa caz, a altor persoane, precum si a mediului inconjurator.

(2) Dispozitivele medicale trebuie sa fie instalate, intretinute si utilizate corect, in conformitate cu scopul propus.

ARTICOLUL 5.

Se considera ca dispozitivele medicale satisfac conditiile prevazute la art. 4 daca indeplinesc cerintele esentiale cuprinse in anexa nr. I, cerinte care sunt prevazute si in standardele armonizate.

ARTICOLUL 6.

Dispozitivele medicale sunt certificate si/sau inregistrate pe baza procedurilor de evaluare a conformitatii, prevazute in anexele nr. II-VIII, X si XIII.

ARTICOLUL 7.

Prezenta lege nu se aplica:

a) medicamentelor;
b) produselor cosmetice;
c) sangelui uman, produselor din sange uman, plasmei umane sau celulelor din sange uman ori dispozitivelor care incorporeaza in momentul punerii pe piata astfel de produse derivate din sange, plasma sau celule;
d) transplanturilor care sunt tesuturi sau celule de origine umana si produselor care incorporeaza sau deriva din tesuturi sau celule de origine umana;
e) transplanturilor, cu exceptia cazurilor in care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de tesuturi animale neviabile sau produse neviabile, derivate din tesuturi animale.

ARTICOLUL 8.

(1) Aceasta lege nu se aplica echipamentului de protectie personal.

(2) In cazul deciziei in care un astfel de produs cade sub incidenta acestei legi se va tine seama in mod deosebit de principalul scop propus.

ARTICOLUL 9.

(1) Ministerul Sanatatii este autoritatea competenta si decizionala in domeniul dispozitivelor medicale.

(2) In cadrul Ministerului Sanatatii functioneaza structura de specialitate care asigura realizarea politicii acestuia in domeniul dispozitivelor medicale.

ARTICOLUL 10.

Comisia pentru dispozitive medicale este un organism alcatuit din experti pe domenii medicale, numit prin ordin al ministrului sanatatii. Din comisie fac parte si cate un reprezentant al producatorilor si al utilizatorilor, desemnati de asociatiile acestora.

ARTICOLUL 11.

Comisia pentru dispozitive medicale impreuna cu structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii organizeaza desfasurarea investigatiei clinice pe subiecti umani a dispozitivelor medicale, potrivit reglementarilor in vigoare.

ARTICOLUL 12.

Organismele de certificare notificate sunt organisme de evaluare a conformitatii dispozitivelor medicale cu cerintele de siguranta si de performanta necesare in utilizare.

ARTICOLUL 13.

In domeniul dispozitivelor medicale atributiile principale ale Ministerului Sanatatii sunt urmatoarele:

a) elaboreaza regulamentul de organizare si functionare a structurii de specialitate din cadrul ministerului in domeniul dispozitivelor medicale;

b) aproba lista privind nominalizarea organismelor de certificare notificate, pe baza propunerilor inaintate de catre structura de specialitate din cadrul ministerului;

c) numeste Comisia pentru dispozitive medicale.

ARTICOLUL 14.

Atributiile principale ale structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii in domeniul dispozitivelor medicale sunt urmatoarele:

a) propune spre aprobare ministrului sanatatii lista privind nominalizarea organismelor de certificare notificate; competenta tehnica a organismelor de certificare notificate se stabileste pe baza activitatii organismelor nationale de acreditare; criteriile pentru desemnarea organismelor de certificare notificate sunt prevazute in anexa nr. XI si vor fi avizate de organele cu atributii in domeniu;

b) controleaza si evalueaza continuu activitatea organismelor de certificare notificate; in cazul in care acestea nu mai au competenta tehnica corespunzatoare, le retrage notificarea;

c) decide asupra clasificarii unui dispozitiv medical, in cazul unei dispute intre producator si organismele de certificare notificate;

d) autorizeaza, in cazuri bine justificate, punerea pe piata si punerea in functiune a dispozitivelor medicale unicate, atunci cand aceasta este in interesul politicii sale de protectie;

e) autorizeaza programul privind aplicarea procedurii de investigatie clinica cu dispozitivele medicale destinate investigatiilor clinice; impreuna cu Comisia pentru dispozitive medicale poate solicita producatorului sau reprezentantului sau autorizat stabilit in Romania raportul intocmit la sfarsitul investigatiei, conform anexei nr. X;

f) participa la elaborarea programelor de standardizare pentru standardele romane in domeniul medical, in vederea armonizarii cu directivele europene pentru dispozitivele medicale;

g) aproba reglementarile si normativele, exclusiv standardele nationale, referitoare la dispozitivele medicale;

h) urmareste ca revizuirea reglementarilor si normativelor privind dispozitivele medicale sa respecte normele europene si standardele internationale armonizate;

i) respecta recomandarile internationale privind dispozitivele medicale aparute in alte domenii de activitate, daca aceste recomandari se incadreaza in domeniul reglementat;

j) coordoneaza activitatea de supraveghere a dispozitivelor medicale;

k) dispune masuri provizorii de retragere a dispozitivelor medicale de pe piata in cazul in care acestea produc incidente;

l) limiteaza sau interzice dreptul de utilizare a dispozitivelor medicale de pe piata in cazul in care acestea produc incidente;

m) interzice activitatea de productie si/sau de comercializare a dispozitivelor medicale neinregistrare in cazul in care acestea sunt puse pe piata;

n) emite avize pentru desfasurarea activitatilor de fabricare, comercializare, import, reparare, verificare si punere in functiune a dispozitivelor medicale, in conformitate cu procedurile de evaluare a conformitatii, prevazute in anexele nr. II-VIII, in vederea inscrierii persoanelor fizice sau juridice in Registrul activitatilor din domeniul dispozitivelor medicale;

o) inregistreaza dispozitivele medicale certificate in Romania, dispozitivele medicale care poarta marcajul CE, dispozitivele care sunt certificate de catre organisme de certificare notificate, publicate in Jurnalul Oficial al Comunitatii Europene, sau de catre organismele de certificare acreditate cu care s-au incheiat acorduri internationale de recunoastere, bazate pe respectarea cerintelor esentiale prevazute in anexa nr. I, in vederea inscrierii lor in Registrul dispozitivelor medicale certificate;

p) inregistreaza si acorda certificarea de competenta persoanelor juridice sau persoanelor fizice responsabile de punerea pe piata a dispozitivelor medicale, in vederea inscrierii lor in Registrul distribuitorilor autorizati de dispozitive medicale;

r) elaboreaza instructiuni privind conditiile de obtinere a avizului si a inregistrarilor prevazute la lit. n)-p), aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, cu avizul organelor cu atributii in domeniu, care vor fi publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I;

s) percepe taxe pentru serviciile prestate, prevazute la lit. n)-p) si la art. 15 lit. b).

ARTICOLUL 15.

In domeniul dispozitivelor medicale organismele de certificare au urmatoarele atributii principale:

a) efectueaza certificarea dispozitivelor medicale in conformitate cu procedurile de evaluare a conformitatii;

b) examineaza si efectueaza auditul activitatilor de fabricare, comercializare, import, reparare, verificare si punere in functiune a dispozitivelor medicale.

ARTICOLUL 16.

(1) Dispozitivele medicale sunt impartite in clasele I, IIA, IIB si III, in functie de riscurile prevazute in utilizare.

(2) Clasificarea se face conform anexei nr. IX.

ARTICOLUL 17.

In eventualitatea unei dispute intre producator si organismul responsabil de evaluarea conformitatii in privinta clasificarii unui dispozitiv, rezultand din aplicarea regulilor de clasificare, acestea au obligatia de a anunta structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii.

ARTICOLUL 18.

In Romania sunt permise punerea pe piata si utilizarea dispozitivelor medicale numai in urmatoarele conditii:

a) sa fie certificate si inregistrate in conditiile prezentei legi;

b) sa poarte marcajul CE, prevazut in anexa nr. XII, marcaj de conformitate cu cerintele esentiale prevazute in anexa nr. I, si sa fie inregistrate de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii;

c) dispozitivele medicale importate sa fie certificate de organismele de certificare notificate, publicate in Jurnalul Oficial al Comunitatii Europene, sau de organismele de certificare acreditate cu care exista acorduri internationale de recunoastere, bazate pe respectarea cerintelor esentiale prevazute in anexa nr. I;

d) dispozitivele medicale la comanda, conform recomandarii medicale, sa fie inregistrate in prealabil la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii

ARTICOLUL 19.

In Romania este libera testarea dispozitivelor medicale destinate investigatiilor clinice, in conformitate cu prevederile cuprinse in anexele nr. II-VIII, X si XIII.

ARTICOLUL 20.

La targuri, expozitii, demonstratii este permisa expunerea dispozitivelor medicale care nu sunt certificate si/sau inregistrate in conditiile prezentei legi, cu conditia ca acestea sa fie clar marcate ca dispozitive medicale necertificate.

ARTICOLUL 21.

(1) Informatiile care insotesc dispozitivul medical si sunt la dispozitia utilizatorului si/sau a pacientului vor fi in limba romana, in traducere avizata de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii in domeniul dispozitivelor medicale, indiferent daca dispozitivul este sau nu de uz profesional.

(2) Inregistrarile si corespondenta privind aplicarea procedurilor de evaluare a conformitatii se fac in mod obligatoriu si in limba romana.

ARTICOLUL 22.

Cerintele esentiale prevazute in anexa nr. I, impuse dispozitivelor medicale, sunt cele prevazute in standardele europene, adoptate ca standarde romane.

ARTICOLUL 23.

Lista cuprinzand standardele nationale armonizate pentru dispozitivele medicale este prevazuta in publicatiile oficiale ale autoritatii competente in domeniul standardizarii.

ARTICOLUL 24.

Obligatia de a anunta structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii despre incidentele in utilizare a dispozitivelor medicale revine producatorului sau reprezentantului sau autorizat si/sau organelor de inspectie din cadrul organismelor de certificare notificate si/sau utilizatorilor dispozitivelor medicale.

ARTICOLUL 25.

Dupa efectuarea unei evaluari a incidentului de catre organismele de certificare notificate, altele decat cele care au certificat dispozitivele medicale, si impreuna cu producatorul, daca este posibil, structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii, impreuna cu reprezentantul producatorului, va lua masurile prevazute la art. 14 lit. k)-m), dupa caz.

ARTICOLUL 26.

In cazul in care apar incidente provocate de neincadrarea dispozitivelor medicale in cerintele esentiale prevazute in directivele europene, aplicarea incorecta a standardelor sau neconcordanta dintre standarde, structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii va lua masurile prevazute la art. 14 lit. k) si l).

ARTICOLUL 27.

In cazul in care dispozitivele medicale necorespunzatoare poarta marcajul CE, structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii are obligatia de a anunta Comisia Europeana in termen de 72 de ore de la data constatarii.

ARTICOLUL 28.

Raspunderea de a supraveghea in timpul utilizarii dispozitivele medicale revine utilizatorilor si are ca scop asigurarea calitatilor initiale si de securitate, precum si a unui nivel de performanta conform scopului utilizarii. In acest sens utilizatorii au obligatia:

a) de a institui si de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale care sa tina seama de riscul, domeniul de utilizare si complexitatea acestora;

b) de a asigura verificarea periodica, intretinerea si repararea dispozitivelor medicale;

c) de a comunica producatorilor si structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii orice incident survenit in timpul utilizarii.

ARTICOLUL 29.

(1) Masurile luate de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii de retragere, restrangere sau interzicere a utilizarii pe piata a dispozitivelor medicale trebuie sa fie motivate.

(2) Masurile se comunica imediat partii interesate. Aceasta are obligatia sa informeze structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii despre remedierile posibile si despre limita de timp necesara acestor remedieri.

ARTICOLUL 30.

In cazul deciziilor prevazute la art. 29 producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa aiba posibilitatea de a-si expune punctul de vedere, cu exceptia cazului in care consultarea directa nu este posibila, deoarece masura trebuie luata urgent.

ARTICOLUL 31.

Producatorul sau, dupa caz, reprezentantul sau autorizat are obligatia de a asigura service si piesele de schimb pentru dispozitivele medicale pe care le pune pe piata, pe o perioada de 10 ani.

ARTICOLUL 32.

Organismul de certificare notificat va informa structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii despre toate certificatele suspendate sau retrase si, la cerere, va pune la dispozitie toate informatiile aditionale relevante.

ARTICOLUL 33.

Incalcarea prevederilor prezentei legi atrage raspunderea disciplinara, materiala, civila, contraventionala sau penala, dupa caz, potrivit legii.

ARTICOLUL 34.

Constituie contraventii urmatoarele fapte savarsite de persoane juridice sau persoane fizice, daca nu au fost comise in astfel de conditii incat, potrivit legii penale, sa fie considerate infractiuni:

a) producerea si/sau punerea pe piata a dispozitivelor medicale necertificate, expirate sau care prezinta abateri de la performantele functionale si de securitate, generatoare de incidente;

b) modificarea parametrilor functionali si/sau a conditiilor de productie ori a configuratiei dispozitivelor medicale dupa certificare, care afecteaza calitatea dispozitivelor;

c) impiedicarea sub orice forma a persoanelor imputernicite sa isi exercite atributiile prevazute in prezenta lege privind controlul dispozitivelor medicale;

d) utilizarea in unitatile sanitare, pentru investigatie sau tratament medical, a dispozitivelor medicale necertificate, neinregistrate sau neverificate periodic, cu exceptia dispozitivelor medicale care sunt in experimentare clinica sau evaluare a performantei in vederea certificarii;

e) neasigurarea serviceului dispozitivelor medicale in perioada de garantie de catre producator sau de reprezentantul sau autorizat;

f) necompletarea la zi de catre unitatile autorizate a evidentelor privind dispozitivele medicale instalate, reparate sau verificate si a inregistrarilor aferente sau lipsa acestor evidente;

g) lipsa avizului prevazut la art. 14 lit. n) si a inregistrarilor prevazute la art. 14 lit. o) si p).

ARTICOLUL 35.

(1) Contraventiile se sanctioneaza dupa cum urmeaza:
a) cu amenda de la 15.000.000 lei la 25.000.000 lei, contraventiile prevazute la art. 34 lit. a)-c);
b) cu amenda de la 5.000.000 lei la 15.000.000 lei, contraventiile prevazute la art. 34 lit. d)-g).

(2) In cazul contraventiilor prevazute la art. 34 lit. a)-c) organul de control poate dispune si suspendarea activitatii de producere si/sau de punere pe piata a dispozitivelor medicale.

(3) Cuantumul amenzilor se va actualiza periodic, prin hotarare a Guvernului, in functie de rata inflatiei.

ARTICOLUL 36.

Constatarea contraventiilor si aplicarea amenzilor contraventionale se fac de personalul structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii si de personalul organismelor de certificare notificate, imputernicit in acest scop.

ARTICOLUL 37.

(1) Impotriva procesului-verbal de constatare a contraventiilor se poate face plangere de catre persoana juridica sau persoana fizica, in termen de 15 zile de la data comunicarii acestuia, la judecatoria in a carei raza teritoriala s-a savarsit contraventia.

(2) Hotararea pronuntata de judecatorie este supusa cailor de atac prevazute de lege.

ARTICOLUL 38.

Dispozitiile privind raspunderea contraventionala prevazute de prezenta lege se completeaza cu cele cuprinse in Legea nr. 32/1968 privind stabilirea si sanctionarea contraventiilor, cu exceptia art. 25-27.

ARTICOLUL 39.

(1) Datele privind reglementarile in conformitate cu prezenta lege vor fi stocate intr-o baza de date accesibila autoritatilor competente, permitandu-le acestora realizarea obligatiilor legate de aceasta lege pe baza unor informatii reale si complete.

(2) Baza de date va contine urmatoarele:
a) date referitoare la inregistrarea producatorilor si a dispozitivelor medicale, in conformitate cu instructiunile intocmite de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii;
b) date referitoare la certificatele emise, modificate, completate, suspendate, retrase sau refuzate, in conformitate cu procedurile de evaluare a conformitatii dispozitivelor medicale;
c) date obtinute in conformitate cu procedura de supraveghere a dispozitivelor medicale.

ARTICOLUL 40.

Procedurile de implementare prevazute la art. 39 vor fi adoptate in conformitate cu prevederile art. 9-12, ale art. 14 lit. a) si b) si cu cele privind supravegherea dispozitivelor medicale.

ARTICOLUL 41.

(1) Pentru avizul si inregistrarile prevazute la art. 14 lit. n)-p) structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii percepe urmatoarele taxe:
a) 5.000.000 lei pentru avizul prevazut la lit. n) si inregistrarile prevazute la lit. p);
b) 10.000.000 lei pentru inregistrarile prevazute la lit. o).

(2) Cuantumul taxelor se va actualiza periodic, prin hotarare a Guvernului, in functie de rata inflatiei.

(3) Pentru certificarile si examinarile prevazute la art. 15 organismele de certificare notificate percep tarife care se stabilesc in conformitate cu actele normative in vigoare.

ARTICOLUL 42.

Sumele provenite din amenzi si taxele prevazute la art. 41 constituie venituri la bugetul de stat, iar cele provenite din incasarea tarifelor se considera venituri proprii, potrivit Ordonantei Guvernului nr. 22/1992 privind finantarea ocrotirii sanatatii, aprobata prin Legea nr. 114/1992, si se folosesc conform legii.

ARTICOLUL 43.

Dispozitiile prezentei legi se aplica persoanelor juridice si persoanelor fizice care fabrica, comercializeaza, instaleaza, utilizeaza, verifica si intretin dispozitive medicale.

ARTICOLUL 44.

Personalul structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii si personalul organismelor de certificare notificate, imputernicit sa exercite controlul dispozitivelor medicale, are dreptul de acces in toate locurile unde sunt si/sau se utilizeaza dispozitive medicale.

ARTICOLUL 45.

Persoanele juridice si persoanele fizice implicate in aplicarea prevederilor prezentei legi sunt obligate sa asigure confidentialitatea cu privire la informatiile obtinute in indeplinirea sarcinilor de serviciu. Aceasta nu afecteaza obligatia cu privire la furnizarea informatiilor, in cazurile care intra sub incidenta legii penale.

ARTICOLUL 46.

Ministerul Sanatatii va elabora in termen de 3 luni de la data intrarii in vigoare a prezentei legi normele metodologice pentru aplicarea acesteia.

ARTICOLUL 47.

Anexele nr. I-XIII fac parte integranta din prezenta lege.

ARTICOLUL 48.

(1) Prezenta lege intra in vigoare la 3 luni de la data publicarii ei in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

(2) Pe aceeasi data se abroga prevederile referitoare la dispozitivele medicale cuprinse in art. 171 si 172 din Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sanatatii populatiei, publicata in Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 12 iulie 1978, precum si orice alte dispozitii contrare.

Aceasta lege a fost adoptata de Senat in sedinta din 18 septembrie 2000, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constitutia Romaniei.

p. PRESEDINTELE SENATULUI,
DORU IOAN TARACILA

Aceasta lege a fost adoptata de Camera Deputatilor in sedinta din 19 septembrie 2000, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constitutia Romaniei.

p. PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR,
VASILE LUPU

Bucuresti, 18 octombrie 2000.

CERINTE ESENTIALE

I. Cerinte generale

1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si realizate astfel incat, in conditiile de folosire in scopul prevazut, sa nu compromita sanatatea sau siguranta pacientilor, siguranta si sanatatea celor care le utilizeaza sau, acolo unde este cazul, a altor persoane. Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie sa ramana in limite acceptabile in raport cu beneficiul pacientului si cu un nivel ridicat de siguranta si de protectie a sanatatii.

2. Solutiile adoptate de catre fabricant pentru proiectarea si constructia dispozitivelor trebuie sa fie conforme cu principiile de siguranta, sa tina seama de conditiile general recunoscute in domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite solutii producatorul trebuie sa aplice urmatoarele principii:
- sa elimine sau sa reduca riscurile cat mai mult posibil prin proiectare si constructie sigura;
- sa ia masuri de protectie adecvate acolo unde este cazul, inclusiv alarme, daca este necesar, in legatura cu riscurile care nu pot fi eliminate;
- sa informeze utilizatorii despre riscurile ramase, datorate insuficientelor masuri de protectie adoptate.

3. Dispozitivele trebuie sa realizeze scopul propus intentionat de fabricant si sa fie proiectate, construite si ambalate astfel incat sa fie potrivite pentru una sau mai multe functiuni, conform art. 2 lit. a), dupa cum specifica producatorul.
In cazul dispozitivelor pentru diagnostic in vitro, conform art. 2 lit. e), acestea trebuie sa indeplineasca performantele: sensibilitate analitica, sensibilitatea diagnosticului, precizie analitica, precizia diagnosticului, acuratete, repetabilitate, inclusiv controlul interferentei si limitelor determinarilor, stabilite de producator.

4. Caracteristicile si performantele specificate la pct. 1-3 nu trebuie sa se deprecieze astfel incat sa compromita in conditii clinice siguranta pacientilor si, dupa caz, a altor persoane pe intreaga durata de functionare indicata de producator, atunci cand dispozitivul este supus utilizarii intensive in timpul conditiilor normale de folosire.

5. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate, fabricate si ambalate astfel incat caracteristicile si performantele lor in timpul folosirii sa nu fie afectate ca urmare a transportului si depozitarii conforme cu instructiunile prevazute de producator.

6. Orice efect secundar nedorit trebuie sa constituie un risc acceptabil in raport cu beneficiul pacientului.

II. Cerintele cu privire la proiect si constructie

7. Proprietati chimice, fizice si biologice:

7.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa garanteze caracteristicile si performantele cuprinse in partea I "Cerinte generale". O atentie speciala trebuie acordata:
- alegerii materialelor folosite, in special cu privire la toxicitate si, daca este cazul, la inflamabilitate;
- compatibilitatii dintre materialele folosite si tesuturile biologice, celule si fluide ale corpului, tinandu-se seama de scopul propus al dispozitivului.

7.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate, fabricate si ambalate astfel incat sa minimalizeze riscul de contaminare a persoanelor implicate in transportul si in depozitarea acestora, inclusiv a reziduurilor, precum si a utilizatorilor dispozitivelor, tinandu-se seama de scopul propus. Trebuie sa se acorde o atentie speciala tesuturilor expuse, duratei si frecventei de expunere.

7.3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa poata fi folosite in siguranta cu materialele, substantele si gazele cu care vin in contact in timpul folosirii lor normale; daca dispozitivele sunt destinate administrarii medicamentelor, ele trebuie sa fie compatibile cu produsele medicinale respective, conform dispozitiilor si restrictiilor care dirijeaza medicamentele, iar executia lor trebuie sa se mentina in conformitate cu scopul utilizarii.

7.4. Acolo unde dispozitivul incorporeaza ca parte integranta o substanta care, daca se foloseste separat, poate fi considerata medicament si care actioneaza asupra corpului uman cu o actiune secundara dispozitivului, siguranta, calitatea si utilitatea substantei trebuie sa fie verificate tinandu-se seama de scopul proiectat al dispozitivului.

7.5. Dispozitivul trebuie sa fie proiectat si fabricat astfel incat sa reduca la minimum riscul datorat substantelor care se scurg din dispozitiv.

7.6. Dispozitivul trebuie sa fie proiectat si fabricat astfel incat sa reduca la minimum riscurile datorate patrunderii neprevazute a substantelor in dispozitiv, tinandu-se seama de natura mediului inconjurator in care este proiectat sa fie folosit.

8. Infectia si contaminarea microbiana:

8.1. Dispozitivele si procesul de fabricare trebuie sa fie astfel concepute incat sa elimine sau sa reduca la minimum riscul de infectie al pacientului, utilizatorului si tertelor persoane. Conceptia trebuie sa permita manuirea usoara si, unde este necesar, sa micsoreze contaminarea dispozitivului de catre pacient si viceversa in timpul folosirii.

8.2. Tesuturile de origine animala trebuie sa fie prelevate de la animale supuse controlului si supravegherii veterinare, adaptate scopului propus al tesutului respectiv.
Organismul de certificare trebuie sa retina informatiile asupra zonei geografice de origine a animalelor.
Procesarea, conservarea, testarea si manevrarea tesuturilor, celulelor si substantelor de origine animala trebuie efectuate in conditii de maxima siguranta. In special masurile de siguranta cu privire la virusi si la alti agenti transferabili trebuie sa fie validate prin metode documentate privind inactivarea virala.

8.3. Dispozitivele livrate in stare sterila trebuie sa fie proiectate, fabricate si ambalate in pachete de unica folosinta si/sau intr-un mod care sa asigure mentinerea sterilitatii in timpul punerii in circulatie, transportului si depozitarii, daca pachetul nu este deschis sau deteriorat.

8.4. Dispozitivele livrate in stare sterila trebuie sa fie fabricate si sterilizate printr-o metoda specifica, validata.

8.5. Dispozitivele livrate steril trebuie sa fie fabricate in conditii de mediu controlat.

8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie sa fereasca produsul de deteriorari, pastrandu-se nivelul de curatenie prevazut; la dispozitivele ce urmeaza sa fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiana; sistemul de ambalare trebuie sa fie adecvat, tinandu-se seama de metoda de sterilizare indicata de producator.

8.7. Ambalarea si/sau etichetarea dispozitivelor trebuie sa permita distinctia intre produsele identice sau similare puse in circulatie in stare sterila fata de cele nesterile.

9. Proprietatile de constructie si mediul inconjurator:

9.1. Daca dispozitivele sunt destinate folosirii in combinatie cu alte dispozitive sau echipamente, intreaga combinatie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie sa fie sigura si sa nu reduca performantele specificate ale dispozitivelor. Orice restrictie cu privire la folosire trebuie sa fie indicata pe etichete sau in instructiunile de folosire.

9.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa elimine sau sa reduca cat mai mult posibil:
- riscul de ranire, in legatura cu caracteristicile fizice, incluzand cresterile de volum/presiune/dimensiuni, si, unde este cazul, caracteristicile ergonomice;
- riscurile legate de conditiile mediului inconjurator cu referire la: campurile magnetice, influentele electrice externe, descarcarile electrostatice, temperatura, presiunea si variatiile de presiune sau de acceleratie;
- riscurile interactiunii reciproce cu alte dispozitive normal folosite in investigatiile sau in tratamentul respectiv;
- riscurile lipsei intretinerii sau calibrarii ori imbatranirii materialelor folosite sau pierderii preciziei oricarui mecanism de masurare sau control.

9.3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa micsoreze riscurile de foc sau explozie in timpul folosirii normale si in conditii de prim defect. O atentie deosebita trebuie acordata dispozitivelor a caror folosire proiectata presupune expunerea la substante inflamabile sau la substante care intretin arderea.

10. Dispozitive cu functie de masurare:

10.1. Dispozitivele cu functie de masurare trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa realizeze o precizie si stabilitate suficiente, in limite specificate, tinandu-se seama de scopul propus al dispozitivului. Limitele de precizie trebuie sa fie indicate de producator.

10.2. Aparatele de masurare, urmarire si afisare trebuie sa fie proiectate conform principiilor ergonomice, tinandu-se seama de destinatia dispozitivului.

10.3. Masuratorile facute de dispozitivul cu functie de masurare trebuie sa fie exprimate in unitati de masurare legale.

11. Protectia impotriva iradierii:

11.1 Generalitati:

11.1.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat expunerea pacientilor, utilizatorilor si a altor persoane sa fie redusa pe cat posibil, compatibil cu scopul propus, fara restrictie la aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic.

11.2. Iradierea intentionata:

11.2.1. Cand dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiatii in scop medical, beneficiul pacientului depasind riscurile inerente, trebuie sa existe posibilitatea ca utilizatorul sa controleze emisiile. Aceste dispozitive trebuie sa fie proiectate si fabricate cu asigurarea reproductibilitatii si a tolerantei parametrilor variabili relevanti.

11.2.2. Cand dispozitivul este destinat sa emita radiatii potential periculoase, in spectru vizibil si/sau invizibil, el trebuie sa fie prevazut, pe cat posibil, cu indicatori vizuali si/sau cu avertismente sonore ale acestor emisii.

11.3. Iradiatie neintentionata:

11.3.1. Dispozitivele vor fi proiectate si fabricate astfel incat expunerea pacientilor, utilizatorilor si a altor persoane la emisii de radiatii neintentionate sau difuze sa fie redusa cat mai mult posibil.

11.4. Instructiuni:

11.4.1. Instructiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiatii trebuie sa dea informatii detaliate cu privire la natura radiatiilor emise, mijloacele de protectie a pacientului si utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor gresite si eliminarea riscurilor inerente in timpul instalarii.

11.5. Radiatii ionizante:

11.5.1. Dispozitivele care emit radiatii ionizante trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa asigure ca geometria, cantitatea si calitatea radiatiei emise sa poata fi reglate si controlate tinandu-se seama de scopul propus.

11.5.2. Dispozitivele care emit radiatii ionizante pentru diagnosticare radiologica trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa permita obtinerea de imagini clare si/sau calitatea necesara scopului medical in conditii de expunere minima a pacientului si utilizatorului.

11.5.3. Dispozitivele care emit radiatii ionizante utilizate in scop terapeutic trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa asigure monitorizarea si controlul dozei, tipului si energiei fasciculului de raze si energiei si, dupa caz, calitatea radiatiei.

12. Cerinte pentru dispozitive medicale conectate la o sursa de energie sau echipate cu o sursa de energie:

12.1. Dispozitivele care incorporeaza sisteme electronice programabile trebuie sa fie proiectate astfel incat sa asigure repetabilitatea, siguranta si performanta acestor sisteme in raport cu scopul propus. In conditiile aparitiei de prim defect in sistem trebuie sa se adopte mijloace specifice pentru a elimina sau a reduce la minimum riscurile ce decurg din aceasta.

12.2. Dispozitivele la care siguranta pacientului depinde de o sursa de putere interna trebuie sa fie echipate cu mijloace de determinare a starii de alimentare a sursei.

12.3. Dispozitivele la care siguranta pacientului depinde de o sursa externa de putere trebuie sa includa un sistem de alarma pentru a semnaliza orice cadere a sursei.

12.4. Dispozitivele proiectate pentru a monitoriza unul sau mai multi parametri clinici ai pacientului trebuie sa fie echipate cu sisteme de alarma specifice pentru a alerta utilizatorul asupra situatiilor care ar putea duce la moartea sau deteriorarea starii de sanatate a pacientului.

12.5. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa reduca pe cat posibil riscurile de formare a campurilor electromagnetice care ar putea afecta functionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul inconjurator uzual.

12.6. Protectia impotriva riscurilor electrice:
Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa se evite pe cat posibil riscul socului electric accidental in timpul folosirii normale si in conditii de prim defect, atunci cand dispozitivele sunt corect instalate si utilizate.

12.7. Protectia impotriva riscurilor mecanice si termice:

12.7.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa protejeze pacientul si utilizatorul impotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistenta mecanica, stabilitate si piese in miscare.

12.7.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa se reduca cat se poate de mult riscurile ce apar din vibratia generata de dispozitive, tinandu-se seama de progresele tehnice si de mijloacele disponibile pentru reducerea vibratiei, in special la sursa de alimentare, numai daca obtinerea vibratiilor nu reprezinta scopul propus.

12.7.3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa se reduca cat se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, in special la sursa de alimentare, daca zgomotul emis nu este parte a scopului propus.

12.7.4. Terminalele si conectorii alimentati de la o sursa de putere electrica, de gaz, hidraulica sau pneumatica si care trebuie sa fie manuiti de catre utilizator trebuie sa fie proiectati si construiti astfel incat sa minimalizeze toate riscurile posibile.

12.7.5. Partile accesibile ale dispozitivelor - cu exceptia partilor sau a suprafetelor proiectate pentru a emite caldura sau a atinge temperaturi date - si imprejurimile lor nu trebuie sa atinga temperaturi cu potential periculos in conditii de utilizare normala.

12.8. Protectia impotriva riscurilor administrarii de energie sau substante:

12.8.1. Dispozitivele care alimenteaza pacientul cu energie sau substante trebuie sa fie proiectate si construite astfel incat cantitatea administrata sa poata fi reglata si intretinuta cu precizie suficienta pentru a garanta siguranta pacientului si a utilizatorului.

12.8.2. Dispozitivele trebuie sa fie prevazute cu mijloace de prevenire si/sau de indicare a cantitatii administrate care ar putea expune la pericol.
Dispozitivele trebuie sa incorporeze mijloace pentru a preveni pe cat posibil scaderea accidentala a nivelului de energie provenind de la o sursa de energie si/sau substanta.

12.9. Functionarea mijloacelor de control si a indicatoarelor trebuie sa fie clar specificata pe dispozitiv.
Instructiunile de operare sau de reglare a parametrilor trebuie sa fie intelese de utilizatori si, dupa caz, de pacient.
12.10. Cerinte pentru dispozitivele pentru autotestare:
Dispozitivele pentru autotestare trebuie sa fie proiectate si realizate potrivit conditiilor de indeplinire a scopului prevazut, tinandu-se seama de indemanarea si de mijloacele disponibile ale celor care le utilizeaza, precum si de influenta care rezulta din variatia care poate fi rational anticipata fata de priceperea utilizatorilor si conditiile de mediu. Instructiunile si informatiile prevazute de producator trebuie sa fie usor intelese si aplicate de utilizator.

12.10.1. Dispozitivele pentru autotestare trebuie sa fie proiectate si realizate astfel incat:
- sa asigure utilizarea usoara a dispozitivului de catre utilizator in toate etapele procedurii;
- sa reduca pe cat posibil riscul erorilor de manipulare si de interpretare a rezultatelor.

12.10.2. Dispozitivele pentru autotestare trebuie sa prevada, acolo unde este posibil, controlul utilizatorului, cum ar fi, de exemplu, procedura prin care utilizatorul verifica in timpul utilizarii ca produsul va indeplini scopul prevazut.

13. Informatii furnizate de producator:

13.1. Fiecare dispozitiv trebuie sa fie insotit de informatiile necesare pentru a fi folosit in siguranta si pentru a identifica producatorul, tinandu-se seama de pregatirea si de cunostintele utilizatorilor potentiali.
Aceste informatii trebuie sa apara pe eticheta si in instructiunile de folosire.
Este indicat ca informatiile necesare pentru a folosi dispozitivele in siguranta sa fie redactate pe dispozitivul insusi si/sau pe pachetul unitar sau pe ambalajul de vanzare. Daca nu se practica ambalarea individuala, informatiile trebuie sa fie redactate intr-o brosura furnizata cu unul sau mai multe dispozitive.
Instructiunile de folosire trebuie sa fie incluse in ambalaj pentru fiecare dispozitiv. Ca o exceptie, instructiunile de folosire nu sunt necesare pentru dispozitivele de clasa I sau II, daca ele pot fi folosite in siguranta fara aceste instructiuni.

13.2. Daca este posibil, aceste informatii trebuie sa ia forma simbolurilor. Orice simbol sau culoare de identificare folosita trebuie sa fie in conformitate cu standardele utilizate. Daca nu exista standarde, simbolurile si culorile trebuie sa fie descrise in documentatia furnizata o data cu dispozitivul.

13.3. Eticheta trebuie sa poarte urmatoarele indicatii:
a) numele sau numele comercial si adresa producatorului; pentru dispozitivele importate in vederea distribuirii lor in Romania, eticheta sau pachetul exterior ori instructiunile de folosire vor contine in plus numele si adresa oricarei persoane responsabile, ale reprezentantului autorizat al producatorului sau al importatorului, dupa caz;
b) detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului si a continutului pachetului;
c) cuvantul "steril", pentru dispozitive livrate steril;
d) numarul lotului precedat de cuvantul "lot" sau numarul de serie, dupa caz;
e) anul si luna pana la care dispozitivul poate fi folosit in siguranta;
f) inscriptia "de unica utilizare", pentru dispozitive destinate unei singure utilizari;
g) pentru dispozitive la comanda, inscriptia "la comanda";
h) daca dispozitivul este destinat investigatiilor clinice sau evaluarii performantei, inscriptia "exclusiv pentru investigatii clinice" sau "exclusiv pentru evaluarea performantei";
i) conditii speciale de pastrare si/sau de manevrare;
j) instructiuni speciale de utilizare;
k) atentionari si/sau precautii necesare;
l) anul de fabricatie pentru dispozitivele active, altele decat cele mentionate la lit. e); aceasta indicatie poate fi inclusa in numarul de lot sau in numarul de serie;
m) metoda de sterilizare, daca este cazul;
n) unde este cazul se indica si faptul ca dispozitivul este utilizat in vitro.

13.4. Pe eticheta si in instructiunile de utilizare producatorul trebuie sa defineasca in mod clar domeniul si functiile dispozitivului.

13.5. Dispozitivul si partile sale detasabile trebuie sa poata fi identificate in numarul de lot, pentru a permite actiunea de detectare a oricarui risc potential al dispozitivului si partilor sale componente.

13.6. Instructiunile de folosire trebuie sa contina urmatoarele:
a) detaliile prevazute la pct. 13.3, cu exceptia lit. d) si e);
b) performantele mentionate la pct. 3 si orice efecte secundare nedorite;
c) daca dispozitivul trebuie instalat sau conectat la alte dispozitive medicale in scopul utilizarii conform scopului propus, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru instalarea corecta si siguranta in functionare a sistemului;
d) toate informatiile pentru verificarea instalarii dispozitivului, utilizarii sale corecte si sigure, detalii asupra naturii si frecventei operatiunilor de intretinere si calibrare, necesare in vederea asigurarii utilizarii corespunzatoare si sigure pe toata durata de functionare;
e) informatii necesare pentru a indeparta riscurile legate de implantarea dispozitivului, daca este cazul;
f) informatii privind riscurile utilizarii dispozitivului in prezenta altor dispozitive in timpul anumitor investigatii sau tratamente;
g) instructiunile necesare in eventualitatea deteriorarii pachetului steril si, daca este cazul, metoda potrivita de resterilizare;
h) daca dispozitivul este reutilizabil, indicatii privind metoda de curatare, dezinfectie, impachetare, sterilizare, restrictii privind numarul de utilizari, daca este cazul; dispozitivele destinate sa fie sterilizate inainte de utilizare trebuie sa fie insotite de instructiuni privind curatarea si sterilizarea;
i) detalii pentru orice tratament sau manevra necesara inainte ca dispozitivul sa fie utilizat, ca de exemplu: sterilizare, asamblare finala;
j) in cazul dispozitivelor care emit radiatii, detalii asupra naturii, tipului, intensitatii si distributiei acestor radiatii si detalii privind contraindicatiile si precautiile necesare in timpul utilizarii, in particular;
k) precautii in eventualitatea schimbarii performantelor dispozitivului;
l) precautii privind expunerea la campuri magnetice, influente electrice externe, descarcari electrice, presiune sau variatie de presiune, acceleratie, surse de foc;
m) informatii privind medicamentele sau produsele pe care dispozitivul le administreaza, incluzand restrictiile in alegerea acestor substante;
n) precautii impotriva oricarui risc special, neprevazut in utilizare;
o) precautii pentru medicamentele incorporate in dispozitive ca parte integranta;
p) gradul de precizie cerut pentru dispozitivele cu functie de masurare.
14. In cazul in care conformitatea cu cerintele esentiale se poate demonstra numai prin date clinice, aceste date trebuie obtinute conform procedurii prevazute in anexa nr. X.

DECLARATIE DE CONFORMITATE

Sistem complet de asigurare a calitatii

1. Producatorul trebuie sa asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectare, productie si inspectia finala a produselor considerate, asa cum este specificat la pct. 3, si este subiectul auditului conform pct. 3.3 si 4 si al inspectiilor de supraveghere conform pct. 5.

2. Declaratia de conformitate este procedura prin care producatorul care indeplineste cerintele impuse la pct. 1 asigura si declara ca produsele indeplinesc prevederile prezentei anexe.
Producatorul trebuie sa emita declaratia de conformitate. Declaratia trebuie sa cuprinda un numar dat de produse si trebuie sa fie sustinuta de catre producator.

3. Sistemul calitatii:

3.1. Producatorul trebuie sa depuna o cerere pentru atestarea sistemului calitatii la un organism de evaluare a conformitatii.
Cererea trebuie sa includa:
- numele si adresa producatorului si a oricarui loc de fabricatie in care se asigura sistemul calitatii;
- toate informatiile relevante referitoare la produs sau familia de produse acoperite de procedura;
- o declaratie scrisa in care se mentioneaza ca nu a fost depusa o cerere la un alt organism notificat pentru acelasi produs cu privire la sistemul calitatii;
- documentatie referitoare la sistemul calitatii;
- angajamentul producatorului de a acoperi in totalitate cerintele impuse prin sistemul calitatii;
- angajamentul producatorului de mentinere a sistemului calitatii aprobat in mod adecvat si eficient;
- angajamentul producatorului de a institui si de a tine la zi o procedura de valorificare a experientei castigate in faza de productie si de a implementa actiunile corective necesare; aceasta declaratie trebuie sa includa obligatia producatorului de a comunica structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii urmatoarele incidente de care a luat cunostinta:
(i) orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor dispozitivului, precum si orice nepotrivire in instructiunile de utilizare, care au dus sau ar putea duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasa a starii lui de sanatate;
(ii) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performantele dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe piata.

3.2. Sistemul calitatii trebuie sa se asigure in toate etapele, de la proiectare la inspectia finala, tinandu-se seama de respectarea cerintelor esentiale. Toate masurile adoptate de producator trebuie sa fie documentate in mod sistematic sub forma de proceduri scrise, planuri, programe si inregistrari privind sistemul calitatii.
Sistemul calitatii trebuie sa cuprinda in special:
a) descrierea obiectivelor producatorului privind calitatea;
b) descrierea structurilor organizatorice, a responsabilitatilor echipei de conducere si a responsabilului cu asigurarea sistemului calitatii; descrierea metodelor de urmarire a eficientei sistemului calitatii si, in particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorita in proiectare, productie si controlul produselor;
c) descrierea procedurilor de urmarire si verificare a proiectului produsului, in special:
- descrierea generala a produsului, inclusiv a tuturor variantelor planificate;
- specificatii privind proiectarea, incluzand standardele aplicabile si rezultatul analizei riscurilor, descrierea solutiilor adoptate pentru indeplinirea cerintelor esentiale care se aplica produsului;
- tehnici utilizate pentru controlul si verificarea proiectului produsului, precum si a realizarii lui;
- daca dispozitivul lucreaza conectat in sistem, probele trebuie sa demonstreze ca acesta este conform cu cerintele esentiale atunci cand este conectat cu orice echipament, avand caracteristicile specificate de producator;
- o declaratie indicand daca dispozitivul contine o substanta medicamentoasa;
- date clinice conform anexei nr. X;
- proiect de eticheta si, dupa caz, instructiuni de utilizare;
d) tehnicile de inspectie si de asigurare a calitatii in stadiul de productie si, in particular:
- procesele si procedurile care vor fi utilizate in special cu privire la sterilizare, achizitie de materiale si alte documente relevante;
- procedura de identificare si control al fazelor de productie si de actualizare a proiectelor, specificatiilor sau a altor elemente relevante;
e) teste si verificari prin sondaj, care trebuie efectuate inainte, in timpul si dupa fabricatie, frecventa acestora si echipamentele de test utilizate; trebuie sa fie asigurata trasabilitatea masurarilor si calibrarilor.

3.3. Organismul de evaluare a conformitatii trebuie sa auditeze sistemul calitatii pentru a atesta corespondenta cu cerintele mentionate la pct. 3.2. Trebuie sa se presupuna ca sistemele calitatii care se bazeaza pe standardele relevante armonizate sunt conforme acestor cerinte.
Echipa de evaluare trebuie sa includa cel putin un membru care are experienta in atestarea tehnologiilor respective.
Procedura de evaluare trebuie sa includa o inspectie la locul de productie si, in cazuri justificate, la locul de productie al furnizorilor si/sau al subcontractantilor.
Concluzia inspectiei trebuie comunicata producatorului.

3.4. Producatorul trebuie sa informeze organismul de certificare notificat care a aprobat sistemul calitatii asupra oricarui plan de schimbare majora a sistemului calitatii sau a gamei de produse acoperite de acest sistem. Organismul de certificare notificat trebuie sa inregistreze schimbarile propuse si sa verifice daca dupa aceste schimbari sistemul calitatii mentine cerintele mentionate la pct. 3.2. Decizia privind rezultatul inspectiei trebuie comunicata producatorului.

4. Examinarea proiectului produsului:

4.1. In plus fata de obligatiile impuse la pct. 3, producatorul trebuie sa depuna la organismul de certificare notificat cererea de examinare a proiectului referitor la produsul pe care doreste sa-l fabrice in sistemul calitatii.

4.2. Cererea trebuie sa descrie produsul, procesul de fabricatie si performantele produsului, documentele necesare pentru confirmarea cerintelor produsului conform pct. 3.2. lit. c).

4.3. Organismul de certificare notificat trebuie sa examineze solicitarea, iar daca produsele corespund prevederilor prezentei anexe, elibereaza certificatul de examinare a proiectului. Organismul de certificare notificat poate cere ca solicitarea sa fie completata cu teste sau cu probe care sa ateste conformitatea cu cerintele prezentei anexe. Certificatul trebuie sa contina concluziile examinarii, conditii de validare, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat si, dupa caz, descrierea scopului propus al produsului.
In cazul dispozitivelor la care se refera pct. 7.4. din anexa nr. I, organismul de certificare notificat trebuie sa consulte un organism specializat inainte de a lua decizia finala.
Organismul de certificare notificat va lua in considerare aspectele ce rezulta din colaborarea cu organismul specializat, iar decizia finala trebuie luata de comun acord.

4.4. Schimbarile proiectelor aprobate trebuie sa primeasca in prealabil aprobarea organismului de certificare notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului, daca schimbarile ar putea afecta conformitatea cu cerintele esentiale sau cu conditiile prescrise pentru utilizarea produsului. Solicitantul trebuie sa informeze organismul de certificare notificat despre orice schimbari efectuate in proiectul aprobat. Aceasta aprobare aditionala trebuie sa constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului.

5. Supravegherea:

5.1. Scopul supravegherii este de a verifica daca producatorul indeplineste obligatiile impuse prin sistemul calitatii aprobat.

5.2. Producatorul trebuie sa permita organismului de certificare notificat orice inspectii necesare si sa ii furnizeze orice informatii in legatura cu:
- documentatia privind sistemul calitatii;
- date prevazute in sistemul calitatii cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, teste;
- date prevazute in sistemul calitatii cu privire la productie, cum ar fi: rapoarte de test, calibrare, pregatirea profesionala a personalului.

5.3. Organismul de certificare notificat trebuie sa inspecteze periodic locul de fabricatie, pentru a se asigura ca producatorul aplica sistemul calitatii aprobat, si trebuie sa emita un raport de inspectie.

5.4. Organismul de certificare notificat poate face vizite neanuntate producatorului, in cursul carora poate cere teste pentru verificarea aplicarii corecte a sistemului calitatii. El trebuie sa furnizeze producatorului un raport de inspectie sau de test, dupa caz.

6. Prevederi administrative:

6.1. Pentru o perioada de cel putin 5 ani dupa ultimul lot de productie producatorul trebuie sa pastreze la dispozitia structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii:
- declaratia de conformitate;
- documentatia prevazuta la pct. 3.1. liniuta a 4-a;
- documentatia prevazuta la pct. 4.2.;
- decizii si rapoarte de la organismul de certificare notificat, conform pct. 3.3., 4.3, 4.4., 5.3 si 5.4.

6.2. Organismul de certificare notificat trebuie sa furnizeze altor organisme notificate si structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii, la cerere, toate informatiile relevante privind sistemul calitatii aprobat, refuzat sau in curs de evaluare.

6.3. Pentru dispozitivele supuse procedurii prevazute la pct. 4, daca nici producatorul, nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliti in Romania, obligatia de a livra documentatia tehnica revine persoanei responsabile cu punerea pe piata a dispozitivului, cu respectarea prevederilor pct. 13.3. lit. a) din anexa nr. I.

7. Verificarea produselor prevazute in anexa nr. XIII, lista A:

7.1. In cazul produselor prevazute in anexa nr. XIII, lista A, producatorul va inainta fara intarziere organismului de certificare notificat concluziile controalelor si rapoartele relevante ale testelor asupra probelor facute pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Prin urmare, producatorul va face probe din dispozitivele sau loturile de dispozitive fabricate, care vor fi puse la dispozitie organismului de certificare notificat, in conformitate cu conditiile si cu modalitatile intelegerilor stabilite.

7.2. Producatorul va pune dispozitivele pe piata numai dupa ce organismul de certificare notificat va comunica acestuia in intervalul de timp stabilit, dar nu mai tarziu de 30 de zile de la primirea probelor, decizia sa, inclusiv conditiile de valabilitate a certificatelor eliberate.

8. Aplicarea la dispozitivele din clasele IIA si IIB:
Prevederile acestei anexe se pot aplica produselor din clasele IIA si IIB, cu exceptia pct. 4.

EXAMINARE DE TIP

1. Examinarea de tip este procedura prin care organismul de certificare notificat certifica faptul ca o mostra reprezentativa din lotul de fabricatie indeplineste prescriptiile relevante ale prezentei anexe.

2. Cererea cuprinde:
- numele si adresa producatorului si numele si adresa reprezentantului autorizat, daca cererea este depusa de reprezentant;
- documentatia mentionata la pct. 3, necesara pentru atestarea conformitatii mostrei reprezentative, numita in continuare tip, conform cerintelor prezentei anexe. Solicitantul trebuie sa prezinte un tip organismului de certificare notificat, iar acesta poate cere alte mostre, dupa necesitati;
- o declaratie scrisa ca nu s-a solicitat altui organism de certificare notificat examinarea de tip.

3. Documentatia trebuie sa permita intelegerea proiectarii, producerii si performantelor produsului si trebuie sa cuprinda in special urmatoarele puncte:
- o descriere generala a tipului, incluzand toate variantele planificate;
- desene, metodele de productie prevazute in special cu privire la sterilizare, diagramele componentelor, subansambluri, circuite;
- descrieri si explicatii necesare pentru a intelege desenele si diagramele mentionate mai sus, precum si functionarea produsului;
- lista cuprinzand standardele aplicate in totalitate sau partial si descrierea solutiilor adoptate pentru indeplinirea cerintelor esentiale;
- rezultatul calculelor, analizelor de risc, investigatiilor, testelor tehnice efectuate;
- o declaratie indicand daca dispozitivul contine o substanta medicamentoasa si date asupra testelor efectuate in legatura cu aceasta;
- date clinice, conform anexei nr. X;
- continutul etichetelor si, dupa caz, instructiunile de utilizare.

4. Organismul de certificare notificat trebuie:

4.1. sa examineze si sa aprobe documentatia si sa verifice daca tipul a fost fabricat in conformitate cu documentatia; sa inregistreze produsele conforme cu prescriptiile aplicabile ale standardelor la care se refera cap. V din lege, precum si produsele care nu sunt conforme cu aceste standarde;

4.2. sa execute sau sa organizeze inspectiile si testele necesare pentru verificarea solutiilor adoptate de producator in vederea respectarii cerintelor esentiale, daca standardele la care se refera nu se aplica; daca dispozitivul este conectat cu alte dispozitive, avand caracteristicile specificate de producator, probele trebuie sa demonstreze conformitatea cu cerintele esentiale cand este conectat in sistem;

4.3. sa execute sau sa organizeze inspectiile si testele necesare pentru a verifica daca producatorul aplica standardele relevante;

4.4. sa stabileasca de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspectiile si testele necesare.

5. Daca tipul este conform cu prescriptiile prezentei anexe, organismul de certificare notificat emite certificatul de examinare de tip. Certificatul trebuie sa contina numele si adresa producatorului, concluziile inspectiei, conditiile de validitate si datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Partile relevante ale documentatiei trebuie anexate la certificat, iar o copie trebuie pastrata de organismul de certificare notificat.
In cazul dispozitivelor la care se refera pct. 7.4 din anexa nr. I organismul de certificare notificat trebuie sa consulte un organism specializat inainte de a lua decizia finala.
Organismul de certificare notificat va lua in considerare aspectele care rezulta din colaborarea cu organismul specializat, iar decizia finala trebuie luata de comun acord.

6. Solicitantul trebuie sa informeze organismul de certificare notificat care a emis certificatul de examinare de tip despre orice modificari semnificative efectuate asupra produsului aprobat.
Schimbarile asupra produsului aprobat trebuie sa primeasca in prealabil aprobarea organismului de certificare notificat care a emis certificatul de examinare de tip, daca schimbarile pot afecta conformitatea cu cerintele esentiale sau cu conditiile de utilizare prescrise. Noua aprobare poate fi un supliment la certificatul de examinare de tip initial.

6.1. Producatorul va informa fara intarziere organismul de certificare notificat daca a obtinut informatii despre schimbarile markerilor si agentilor patogeni ai infectiilor testate, mai ales cand acestea sunt o consecinta a complexitatii biologice si diversitatii. In acest sens producatorul va informa organismul de certificare notificat daca asemenea schimbari afecteaza performanta dispozitivului utilizat in vitro.

7. Prevederi administrative:

7.1. Organismul de certificare notificat trebuie sa tina la dispozitia altor organisme notificate toate informatiile relevante asupra certificatului de examinare de tip si suplimentelor emise, refuzate sau in curs.

7.2. Alte organisme notificate pot obtine o copie de pe certificatul de examinare de tip si/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificat trebuie sa fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificata a acestora, dupa informarea prealabila a producatorului.

7.3. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa pastreze copia de pe documentatia tehnica a certificatului de examinare de tip si de pe suplimentele acestuia o perioada de cel putin 5 ani dupa fabricarea ultimului dispozitiv.

7.4. Atunci cand nici producatorul si nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliti in Romania obligatia de a pastra documentatia tehnica revine persoanei responsabile cu punerea pe piata, cu respectarea prevederilor pct. 13.3 lit. a) din anexa nr. I.

VERIFICARE "CE"

1. Verificarea "CE" este procedura prin care producatorul sau reprezentantul sau autorizat asigura si declara ca produsele care fac obiectul procedurii prevazute la pct. 4 sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare de tip si cu cerintele prezentei anexe.

2. Producatorul trebuie sa ia toate masurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricatie rezulta produse conforme cu tipul descris in certificatul de examinare de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei anexe. Inaintea inceperii productiei producatorul trebuie sa isi pregateasca documentele care definesc procesul de fabricatie, in special privind sterilizarea, impreuna cu toate prescriptiile de rutina prestabilite, pentru a asigura o productie omogena si, dupa caz, conformitatea produselor cu tipul descris in certificatul de examinare de tip si cu cerintele prezentei anexe. Producatorul trebuie sa emita o declaratie de conformitate in acest sens.
In cazul produselor sterile producatorul trebuie sa aplice prescriptiile pct. 3 si 4 din anexa nr. V, cu privire la siguranta si mentinerea sterilitatii.

3. Producatorul trebuie sa instituie si sa mentina la zi proceduri sistematice de valorificare a experientei castigate in faza de productie a dispozitivului si sa implementeze masurile corespunzatoare pentru aplicarea oricarei actiuni corective necesare. Acest angajament trebuie sa includa obligatia producatorului de a comunica structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii, imediat ce a luat cunostinta de acestea, urmatoarele incidente:
(i) orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau a performantelor dispozitivului, precum si orice nepotrivire in instructiunile de utilizare sau de etichetare, care au dus sau ar putea duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasa a starii lui de sanatate;
(ii) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performantele dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe piata.

4. Organismul de certificare notificat trebuie sa realizeze examinarile si testele necesare pentru verificarea conformitatii produsului cu cerintele prezentei anexe, fie prin examinarea si testarea fiecarui produs, dupa cum se specifica la pct. 5, sau prin examinarea si testarea statistica, conform pct. 6, la decizia producatorului.
Verificarile sus-mentionate nu se aplica acelor aspecte ale procesului de fabricatie privind siguranta sterilitatii.

5. Verificarea prin examinarea si testarea fiecarui produs:

5.1. Fiecare produs este examinat individual si se efectueaza testele necesare definite in standardele armonizate sau alte teste echivalente pentru verificarea conformitatii produsului cu tipul descris in certificatul de examinare de tip si cu cerintele prezentei anexe.

5.2. Organismul de certificare notificat trebuie sa emita in scris un certificat de conformitate privind testele efectuate.

6. Verificari statistice:

6.1. Producatorul trebuie sa prezinte produse de acelasi tip din loturi diferite.

6.2. Se ia o mostra la intamplare din fiecare lot. Mostrele sunt examinate individual, conform standardelor aplicabile, sau se efectueaza teste echivalente pentru verificarea conformitatii produselor cu tipul descris in certificatul de examinare de tip si cu cerintele prezentei anexe, in scopul deciziei acceptarii sau refuzarii lotului.

6.3. Procedura de control statistic se bazeaza pe un sistem de prelevare a mostrelor, asigurandu-se o limita de calitate corespunzatoare cu probabilitatea de acceptare de 5%, cu un procentaj de neconformitate de 3% pana la 7%. Metoda de prelevare a mostrelor este stabilita prin standarde armonizate, tinandu-se seama de natura si de categoria produsului respectiv.

6.4. Daca lotul este acceptat, organismul de certificare notificat elibereaza un certificat de conformitate privind testele efectuate pentru fiecare produs. Toate produsele din lot pot fi puse pe piata, cu exceptia mostrelor necorespunzatoare.
Daca un lot este respins, organismul de certificare notificat trebuie sa ia masurile necesare pentru a preveni punerea pe piata a lotului respectiv. In eventualitatea respingerii frecvente a loturilor organismul de certificare notificat poate suspenda verificarea statistica.

7. Prevederi administrative:
Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa pastreze la dispozitia structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii, o perioada de cel putin 5 ani dupa ultimul lot de fabricatie, urmatoarele documente:
- declaratia de conformitate;
- documentatia specificata la pct. 2;
- certificatele specificate la pct. 5.2 si 6.4;
- daca este cazul, certificatul de examinare de tip conform anexei nr. III.

8. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIA: Prevederile acestei anexe se aplica produselor din clasa IIA, cu urmatoarele exceptii:

8.1. prin derogare de la prevederile pct. 1 si 2, in baza declaratiei de conformitate, producatorul asigura si declara ca produsele din clasa IIA sunt fabricate in conformitate cu documentatia tehnica specificata la pct. 3 din anexa nr. VII si respecta cerintele prezentei anexe;

8.2. prin derogare de la prevederile pct. 1, 2, 5 si 6, verificarile conduse de organismul de certificare notificat au ca scop confirmarea conformitatii produsului din clasa IIA cu documentatia tehnica prevazuta la pct. 3 din anexa nr. VII.

DECLARATIE DE CONFORMITATE

Asigurarea calitatii productiei

1. Producatorul trebuie sa asigure aplicarea unui sistem al calitatii aprobat si sa efectueze inspectia finala specificata la pct. 3, fiind subiectul supravegherii prevazute la pct. 4.

2. Declaratia de conformitate este o parte a procedurii prin care producatorul care indeplineste obligatiile impuse la pct. 1 asigura si declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare de tip si cu prescriptiile prezentei anexe.
Producatorul trebuie sa emita o declaratie de conformitate scrisa. Aceasta declaratie trebuie sa acopere un numar dat de exemplare de produse si trebuie pastrata de producator.

3. Sistemul calitatii:

3.1. Producatorul trebuie sa depuna o cerere de aprobare a sistemului calitatii la un organism de evaluare a conformitatii.
Cererea trebuie sa cuprinda:
- numele si adresa producatorului;
- toate informatiile importante asupra produsului sau categoriei de produse acoperite de procedura;
- o declaratie scrisa din care sa reiasa ca nici o cerere similara nu a fost depusa la un alt organism pentru acelasi produs;
- documentatia cu privire la sistemul calitatii;
- un angajament de respectare a obligatiilor impuse prin sistemul calitatii aprobat;
- un angajament de mentinere a sistemului calitatii aprobat;
- documentatia tehnica privind tipurile aprobate si o copie de pe certificatul de examinare de tip, dupa caz;
- un angajament al producatorului de a institui si de a mentine la zi proceduri imbunatatite, ca urmare a experientei castigate in faza de productie, si de a aplica masurile corective ori de cate ori se constata o neconcordanta:
(i) orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau a performantelor dispozitivului, precum si orice nepotrivire in instructiunile de utilizare sau de etichetare, care au dus sau ar putea duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasa a starii lui de sanatate;
(ii) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performantele dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe piata.

3.2. Aplicarea sistemului calitatii trebuie sa asigure ca produsul este conform cu tipul descris in certificatul de examinare de tip.
Toate elementele, cerintele si prevederile adoptate de producator trebuie sa fie documentate in manualul calitatii. Manualul calitatii trebuie sa cuprinda in principal:
a) obiectivele producatorului privind calitatea;
b) organizarea productiei si, in special:
- structurile organizatorice, responsabilitatile echipei de conducere si ale responsabilului cu asigurarea sistemului calitatii;
- metodele de urmarire a functionarii corecte a sistemului calitatii si, in special, capacitatea lui de a asigura calitatea dorita a produsului, inclusiv procedura de tratare a neconformitatilor;
c) tehnici de inspectare si de asigurare a calitatii in stadiul de productie si, in special:
- procese si proceduri utilizate privind sterilizarea, achizitionarea si alte documente relevante;
- procedurile de identificare a produsului in raport cu proiectul de executie actualizat, specificatii sau alte documente relevante in fiecare faza de productie;
d) teste si analize efectuate inainte, in timpul si dupa fabricatie, frecventa acestora si echipamentul de testare utilizat; trebuie sa fie asigurata trasabilitatea calibrarii echipamentelor de test.

3.3. Organismul de certificare notificat trebuie sa auditeze sistemul calitatii pentru a determina daca satisface cerintele mentionate la pct. 3.2. Se presupune ca un sistem al calitatii care implementeaza standardele armonizate relevante este conform cu aceste cerinte.
Echipa de audit trebuie sa includa cel putin un membru cu experienta in evaluarea tehnologiei respective.
Procedurile de evaluare trebuie sa includa o inspectie la sediul producatorului si, in cazuri justificate, la sediul furnizorilor producatorului, pentru inspectarea procesului de fabricatie.
Dupa inspectia finala producatorului trebuie sa ii fie comunicata decizia care sa contina concluziile inspectiei si justificarea evaluarii.

3.4. Producatorul trebuie sa informeze organismul de certificare notificat care a aprobat sistemul calitatii, atunci cand schimba substantial sistemul de calitate. Organismul de certificare notificat trebuie sa evalueze modificarile propuse si sa verifice daca noul sistem indeplineste cerintele mentionate la pct. 3.2.
Decizia este comunicata producatorului si trebuie sa cuprinda concluzia inspectiei si justificarea evaluarii.

4. Supraveghere:

4.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura ca producatorul indeplineste obligatiile impuse prin sistemul calitatii aprobat.

4.2. Producatorul imputerniceste organismul de certificare notificat sa efectueze toate inspectiile necesare si asigura informatiile relevante privind:
- documentatia referitoare la sistemul calitatii;
- date prevazute in sistemul calitatii cu privire la productie, cum ar fi rapoarte de inspectie si de test, calibrare, pregatirea profesionala a personalului.

4.3. Organismul de certificare notificat trebuie sa efectueze periodic inspectii si evaluari pentru a se asigura ca producatorul aplica sistemul calitatii aprobat si emite un raport de evaluare in acest sens.

4.4. Organismul de certificare notificat poate face vizite neanuntate producatorului. Cu aceasta ocazie poate efectua sau solicita teste in scopul verificarii eficiente a sistemului calitatii. In urma inspectiei organismul de certificare notificat trebuie sa emita un raport de inspectie, iar daca s-a efectuat un test, trebuie sa emita un raport de test.

5. Prevederi administrative:

5.1. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa pastreze la dispozitia structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii, o perioada de cel putin 5 ani dupa ultimul lot de fabricatie, urmatoarele documente:
- declaratia de conformitate;
- documentatia specificata la pct. 3.1 liniuta a 4-a;
- schimbarile prevazute la pct. 3.4;
- documentatia prevazuta la pct. 3.1 liniuta a 7-a;
- decizii si rapoarte emise de organismul de certificare notificat, conform pct. 4.3 si 4.4;
- daca este cazul, certificatul de examinare de tip, conform anexei nr. III.

5.2. Organismul de certificare notificat trebuie sa puna la dispozitie altor organisme notificate toate informatiile relevante privind sistemul calitatii aprobat, refuzat sau in curs de aprobare.

6. Verificarea produselor prevazute in anexa nr. XIII, lista A:

6.1. In cazul produselor prevazute in anexa nr. XIII, lista A, producatorul va inainta fara intarziere organismului de certificare notificat concluziile controalelor si rapoartelor relevante ale testelor asupra probelor facute pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Prin urmare, producatorul va face probe din dispozitivele sau loturile de dispozitive fabricate, care vor fi puse la dispozitie organismului de certificare notificat, in conformitate cu conditiile si cu modalitatile intelegerilor stabilite.

6.2. Producatorul va pune dispozitivele pe piata numai dupa ce organismul de certificare notificat va comunica acestuia in intervalul de timp stabilit, dar nu mai tarziu de 30 de zile de la primirea probelor, decizia sa, inclusiv conditiile de valabilitate a certificatelor eliberate.

7. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIA:
Prevederile acestei anexe se pot aplica produselor din clasa IIA, cu urmatoarele exceptii:

7.1. Prin derogare de la prevederile pct. 2, 3.1 si 3.2, in virtutea declaratiei de conformitate producatorul asigura si declara ca produsele din clasa IIA sunt fabricate conform documentatiei prevazute la pct. 3 din anexa nr. VII si indeplinesc cerintele aplicabile ale prezentei anexe.

DECLARATIE DE CONFORMITATE

Asigurarea calitatii produsului

1. Producatorul trebuie sa asigure aplicarea sistemului calitatii aprobat pentru inspectia finala si testarea produsului, dupa cum se specifica la pct. 3, si trebuie sa fie supus supravegherii dupa cum se prevede la pct. 4.
In plus, pentru produsele plasate pe piata in conditii sterile si numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricatie destinate sa asigure si sa mentina sterilitatea producatorul trebuie sa aplice prescriptiile pct. 3 si 4 din anexa nr. V.

2. Declaratia de conformitate este partea procedurii prin care producatorul care indeplineste obligatiile impuse la pct. 1 asigura si declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare de tip si indeplineste prevederile aplicabile ale prezentei anexe.
Producatorul emite o declaratie de conformitate. Declaratia trebuie sa acopere un numar dat de exemplare si trebuie sa fie pastrata de catre producator.

3. Sistemul calitatii:

3.1. Producatorul depune o cerere pentru evaluarea sistemului calitatii la un organism de certificare notificat.
Cererea trebuie sa cuprinda:
- numele si adresa producatorului;
- toate informatiile relevante cu privire la produs sau la categoria de produse acoperite prin procedura;
- declaratie scrisa care specifica faptul ca nici o cerere nu s-a formulat catre nici un alt organism notificat, pentru aceleasi produse;
- documentatie cu privire la sistemul calitatii;
- un angajament al producatorului pentru a indeplini obligatiile impuse prin sistemul calitatii aprobat;
- un angajament al producatorului de a mentine sistemul calitatii aprobat, documentatia tehnica asupra tipurilor aprobate si o copie de pe certificatul de examinare de tip;
- un angajament al producatorului de a institui si de a mentine la zi o procedura sistematica de valorificare a experientei castigate in faza de productie si de a implementa aplicarea oricaror actiuni corective necesare.
Acest angajament trebuie sa includa obligatia pentru producator de a comunica structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii, imediat ce ia cunostinta de ele, urmatoarele incidente:
(i) orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau a performantelor dispozitivului, precum si orice neconformitate in etichetare sau in instructiunile de folosire, care au dus sau ar fi putut duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasa a starii lui de sanatate;
(ii) orice motiv tehnic sau medical in legatura cu caracteristicile sau performantele dispozitivului, care conduce la retragerea sistematica a dispozitivelor de catre producator.

3.2. Fiecare produs sau mostra reprezentativa a fiecarui lot se examineaza si se efectueaza testele specifice din standardele armonizate relevante sau alte teste echivalente in sistem de asigurare a calitatii, in scopul asigurarii conformitatii produsului cu tipul descris in certificatul de examinare de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei anexe. Toate elementele, cerintele si deciziile adoptate de catre producator trebuie sa fie documentate intr-o maniera sistematica si ordonata sub forma masurilor, procedurilor si instructiunilor scrise. Aceasta documentatie a sistemului calitatii trebuie sa permita interpretarea uniforma a programelor, planurilor, manualului si inregistrarilor calitatii.
Aceasta trebuie sa includa in special o descriere adecvata pentru:
- obiectivele si structura organizatorica, responsabilitatile si atributiile echipei de conducere cu privire la calitatea produsului;
- examinari si teste care vor fi executate dupa fabricatie; trebuie sa fie asigurata trasabilitatea calibrarii echipamentului de testare;
- metode de urmarire eficienta a functionarii sistemului calitatii;
- inregistrarile calitatii, ca rapoarte de inspectie, teste, calibrari si calificare a personalului.
Verificarile mentionate mai sus nu se aplica acelor aspecte ale procesului de fabricatie destinat sa asigure sterilitatea.

3.3. Organismul de certificare notificat auditeaza sistemul calitatii pentru a determina daca indeplineste cerintele la care se refera pct. 3.2. Se presupune ca sistemele calitatii, care implementeaza standardele armonizate relevante, sunt conforme cu aceste cerinte.
Echipa de evaluare trebuie sa includa cel putin un membru cu experienta in aprecierea cu privire la tehnologia care intereseaza. Procedeul de evaluare trebuie sa includa o inspectie la sediul producatorului si, in cazuri justificate, la sediul furnizorilor producatorului, pentru a inspecta procesele de fabricare.
Decizia trebuie comunicata producatorului. Ea trebuie sa contina concluziile inspectiei si o evaluare motivata.

3.4. Producatorul trebuie sa informeze organismul care a aprobat sistemul calitatii asupra oricarui plan de schimbare a acestuia.
Organismul de certificare notificat trebuie sa aprecieze schimbarile propuse si sa verifice daca dupa aceste schimbari sistemul va indeplini in continuare cerintele la care se refera pct. 3.2. Dupa primirea informatiilor mentionate mai sus, organismul trebuie sa comunice producatorului decizia sa. Aceasta decizie trebuie sa contina concluziile inspectiei si o evaluare motivata.

4. Supravegherea
4.1. Scopul supravegherii este sa se asigure ca producatorul indeplineste in timp util obligatiile impuse de sistemul calitatii aprobat.

4.2. Producatorul trebuie sa permita accesul organismului sau pentru inspectare, testare si inspectarea locurilor de depozitare si sa ii furnizeze toate informatiile relevante, in special:
- documentatia cu privire la sistemul calitatii;
- documentatia tehnica;
- inregistrari ale calitatii ca: rapoarte de inspectie, date de testare, date de calibrare, rapoarte de calificare a personalului.

4.3. Organismul de certificare notificat trebuie sa execute periodic inspectiile si evaluarile pentru a se asigura ca producatorul aplica sistemul calitatii si sa emita producatorului un raport de evaluare.

4.4. In plus, organismul de certificare notificat poate face vizite neanuntate producatorului. In timpul unor astfel de vizite organismul de certificare notificat poate efectua sau solicita teste in scopul verificarii sistemului calitatii si a conformitatii productiei cu cerintele aplicabile ale prezentei anexe. In acest scop o mostra din produsul finit, prelevata de organism, trebuie sa fie examinata si se efectueaza testele definite in standardele relevante sau teste echivalente. Daca una sau mai multe mostre nu sunt conforme, organismul de certificare notificat trebuie sa ia masurile necesare. Producatorului trebuie sa i se inmaneze un raport de inspectie si, daca testul s-a executat, si un raport de test.

5. Prevederi administrative:

5.1. Producatorul trebuie sa pastreze la dispozitia structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii, o perioada de cel putin 5 ani de la fabricarea ultimului produs:

- declaratia de conformitate;
- documentatia prevazuta la pct. 3.1 liniuta a 7-a;
- schimbarile la care se refera pct. 3.4;
- decizii si rapoarte de la organismul notificat, dupa cum rezulta din alineatul final de la pct. 3.4, 4.3 si 4.4;
- unde este necesar, certificatul de conformitate cuprins in anexa nr. III.

5.2. Organismul de certificare notificat trebuie sa ofere, la cerere, celorlalte organisme de certificare notificate toate informatiile relevante cu privire la aprobarile sistemului calitatii, emise, refuzate sau retrase.
6. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIA:
Aceasta anexa se poate aplica produselor din clasa IIA, cu urmatoarea derogare:

6.1. Prin derogare de la pct. 2.3.1 si 3.2, in virtutea declaratiei de conformitate, producatorul asigura si declara ca produsele din clasa IIA sunt fabricate in conformitate cu documentatia tehnica la care se refera pct. 3 din anexa nr. VII si cu cerintele prezentei anexe.

DECLARATIE DE CONFORMITATE

1. Declaratia de conformitate este procedeul prin care producatorul sau reprezentantul sau
autorizat, stabilit in Romania, care indeplineste obligatiile impuse la pct. 2, iar in cazul produselor puse pe piata in conditii sterile si al dispozitivelor cu o functie de masurare, obligatiile impuse la pct. 5 asigura si declara ca produsele respective indeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei anexe.

2. Producatorul trebuie sa pregateasca documentatia tehnica descrisa la pct. 3. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa puna la dispozitie structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii documentatia, inclusiv declaratia de conformitate, in scopul inspectarii pentru o perioada de cel putin 5 ani dupa ce s-a fabricat ultimul produs. In cazul in care nici producatorul si nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliti in Romania, aceasta obligatie de a pastra documentatia tehnica accesibila revine persoanelor care pun produsul pe piata.

3. Documentatia tehnica trebuie sa permita aprecierea conformitatii produsului cu cerintele prezentei anexe.
Aceasta trebuie sa contina in special:
- descrierea generala a produsului, inclusiv oricare dintre variantele proiectate;
- desene, proiecte, metode de fabricare, diagramele componentelor, subansambluri, circuite;
- descrieri si explicatii necesare pentru a intelege desenele si diagramele mentionate mai sus si folosirea produsului;
- rezultatele analizei de risc si lista cuprinzand standardele armonizate, aplicate in intregime sau in parte, si descrierile solutiilor adoptate pentru a indeplini cerintele esentiale;
- in cazul produselor plasate pe piata in conditii sterile, descrierea metodei de sterilizare;
- in cazul dispozitivelor care contin tesuturi de origine umana sau substante derivate din astfel de tesuturi, informatii privind originea materialului si conditiile in care acestea au fost colectate;
- rezultatul calculelor si inspectiilor efectuate; daca dispozitivul urmeaza sa fie conectat la alte dispozitive pentru a functiona dupa cum s-a proiectat, verificarea trebuie sa demonstreze ca dispozitivul satisface cerintele esentiale atunci cand este conectat cu orice dispozitive avand caracteristicile specificate de producator;
- rapoarte de test si, unde este necesar, date clinice conform anexei nr. X;
- date privind evaluarea performantei, care sa arate performantele cerute de producator si sustinute de un sistem de masurare de referinta (cand este disponibil), cu informatii asupra metodelor de referinta, materiale de referinta, valori de referinta cunoscute, precizia unitatilor de masura utilizate; astfel de date ar trebui sa existe din studiile facute in conditii clinice sau de referinte biografice relevante;
- eticheta si instructiunile de folosire.

4. Producatorul trebuie sa instituie si sa tina la zi proceduri de analiza a experientei castigate in faza de productie si sa implementeze orice actiuni corective necesare, tinand seama de natura si de riscurile referitoare la produs. El trebuie sa comunice structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii incidentele aparute de care a luat cunostinta:
(i) orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau a performantelor dispozitivului, precum si orice neconformitate in etichetare sau in instructiunile de folosire, care ar putea duce sau au dus la moartea pacientului sau utilizatorului ori la o deteriorare serioasa a starii lui de sanatate;
(ii) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile cu privire la performanta dispozitivului pentru motivele la care se refera subparagraful (i), care duce sistematic la retragerea dispozitivelor de acelasi tip de catre producator.

5. La produsele puse pe piata in conditii sterile si la dispozitivele din clasa I cu o functie de masurare producatorul trebuie sa observe nu numai indicatiile expuse in aceasta anexa, ci, de asemenea, una dintre procedurile mentionate in anexele nr. IV, V sau VI. Aplicarea prevederilor anexelor mentionate mai sus si interventia organismului notificat se limiteaza la:
- in cazul produselor plasate pe piata in conditii sterile, numai la aspectele de productie care privesc siguranta si mentinerea conditiilor de sterilitate;
- in cazul produselor cu functie de masurare, numai la aspectele de fabricare care privesc conformitatea produselor cu cerinte metrologice. Se aplica prevederile pct. 7.1 din aceasta anexa.

6. La dispozitivele pentru autotestare producatorul trebuie sa faca o cerere catre un organism de certificare notificat pentru examinarea proiectului.

6.1. Cererea, insotita de documentatia tehnica, trebuie sa permita aprecierea conformitatii proiectului cu cerintele esentiale de referinta prezentate in anexa nr. I. Aceasta trebuie sa contina in special:
- rapoarte de test, rezultate ale studiilor facute pe persoanele care au folosit dispozitivele;
- date care arata posibilitatile de manevrare a dispozitivului in vederea utilizarii acestuia in scopul propus pentru autotestare;
- informatiile care ar trebui prevazute pe eticheta dispozitivului, precum si instructiunile lui de utilizare.

6.2. Organismul de certificare notificat va examina cererea si, daca proiectul este in conformitate cu prevederile prezentei anexe, va elibera solicitantului un certificat EC de examinare a proiectului. Organismul de certificare notificat poate cere ca documentatia sa fie completata cu probe si teste ulterioare, care sa permita evaluarea conformitatii cu cerintele esentiale de referinta prezentate in anexa nr. I. Certificatul va contine concluziile examinarii, conditiile de valabilitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat si, daca este posibil, o descriere a scopului propus al dispozitivului.

6.3. Solicitantul va informa organismul de certificare notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului despre orice schimbare semnificativa a proiectului aprobat. Schimbarile din proiectul aprobat trebuie sa primeasca aprobarea ulterioara de la organismul notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului, oricare ar fi schimbarile care afecteaza conformitatea cu cerintele esentiale sau cu conditiile prescrise pentru utilizarea produsului. Aceasta aprobare va fi un document aditional la certificatul CE de examinare a proiectului.

7. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa II A
Prevederile acestei anexe se pot aplica produselor din clasa II A, cu urmatoarea derogare:

7.1. Cand prevederile acestei anexe se aplica impreuna cu procedurile mentionate in anexele nr. IV, V sau VI se emite o singura declaratie de conformitate. In ceea ce priveste declaratia emisa conform acestei anexe, producatorul trebuie sa asigure si sa declare ca proiectul produsului indeplineste prevederile aplicabile ale prezentei anexe.

DECLARATIE privind dispozitivele cu scopuri speciale

1. Pentru dispozitivele la comanda sau dispozitivele destinate investigatiilor clinice producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Romania trebuie sa emita declaratia in conformitate cu pct. 2.

2. Declaratia trebuie sa contina urmatoarele informatii:

2.1. pentru dispozitivele la comanda:
- date care permit identificarea dispozitivelor;
- declaratie din care sa rezulte ca dispozitivul este destinat folosirii in exclusivitate de catre un anume pacient, mentionandu-se numele pacientului;
- numele practicianului sau al altei persoane autorizate care a facut prescriptia si numele clinicii respective;
- caracteristicile specifice ale dispozitivului, descrise in prescriptia medicala;
- declaratia din care sa rezulte ca dispozitivul respectiv satisface cerintele esentiale prevazute in anexa nr. I, cu justificarea cerintelor care nu au fost indeplinite;

2.2. pentru dispozitivele proiectate care sunt destinate investigatiei clinice conform anexei nr. X:
- date care permit identificarea dispozitivului;
- un plan de investigatie care stabileste scopul stiintific, motivatia tehnica sau medicala, scopul si numarul dispozitivelor respective;
- punctul de vedere al comitetului de etica, in detaliu;
- numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate si al institutiei responsabile pentru investigatii;
- locul, data de incepere si durata etapelor investigatiilor;
- declaratie din care sa rezulte ca dispozitivul este conform cu cerintele esentiale, excluzand aspectele investigatiilor, si asigurarea ca s-au luat toate precautiile pentru a proteja sanatatea si siguranta pacientului.

3. Producatorul trebuie sa tina la dispozitie structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii urmatoarele:

3.1. pentru dispozitivele facute la comanda, o documentatie care sa permita intelegerea proiectului, a fabricatiei si performantelor produsului, astfel incat sa permita aprecierea conformitatii cu cerintele prezentei anexe.
Producatorul trebuie sa ia toate masurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricatie rezulta produse conforme cu documentatia mentionata mai sus;

3.2. pentru dispozitivele proiectate pentru investigatii clinice documentatia trebuie sa contina:
- o descriere generala a produsului;
- desene de executie, metode de fabricatie, in special in ceea ce priveste sterilizarea si diagramele componentelor, subansamblurilor, circuitelor;
- descrieri si explicatii necesare pentru a intelege desenele mentionate mai sus, diagramele si functionarea produsului;
- rezultatele analizei de risc si o lista cuprinzand standardele armonizate, aplicate in intregime sau in parte, si descrierile solutiilor adoptate pentru indeplinirea cerintelor esentiale;
- rezultatele calculelor, inspectiilor si testelor tehnice executate.
Producatorul trebuie sa ia toate masurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricatie rezulta produse corespunzatoare, conform documentatiei specificate. Producatorul trebuie sa permita evaluarea sau auditul pentru a demonstra eficacitatea acestor masuri.

4. Informatiile continute in declaratiile incluse in aceasta anexa trebuie sa fie pastrate o perioada de cel putin 5 ani.

CRITERII DE CLASIFICARE

I. DEFINITII

1. Definitii pentru reguli de clasificare

1.1. Durata:
tranzitorie - normal proiectata pentru folosire continua, mai putin de 60 de minute;
termen scurt - normal proiectat pentru folosire continua, dar nu mai mult de 30 de zile;
termen lung - normal proiectat pentru folosire continua, mai mult de 30 de zile.

1.2. Dispozitive invazive:
Dispozitiv invaziv - dispozitivul care se introduce in intregime sau in parte in interiorul corpului fie prin orificiile corpului, fie prin suprafata corpului.
Orificiul corpului - orice deschidere naturala in corp, precum si suprafata externa a globului ocular sau orice deschidere artificiala permanenta.
Dispozitiv chirurgical invaziv - dispozitivul invaziv care patrunde in interiorul corpului prin suprafata corpului cu ajutorul sau in contextul unei operatii chirurgicale.
In scopul prezentei anexe, dispozitivele, altele decat cele la care se refera subparagraful anterior si care produc patrunderea prin alt orificiu decat cele ale corpului, vor fi considerate dispozitive chirurgicale invazive.
Dispozitiv implantabil - orice dispozitiv care este destinat:
- sa fie total introdus in corpul uman; sau
- sa inlocuiasca o suprafata epiteliala sau suprafata ochiului, prin interventie chirurgicala, si care ramane fixat dupa procedura. Orice dispozitiv destinat sa fie introdus in corpul uman prin interventie chirurgicala si sa ramana fixat dupa procedura pentru cel putin 30 de zile este considerat dispozitiv implantabil.

1.3. Instrument chirurgical reutilizabil - instrumentul destinat utilizarii chirurgicale prin taiere, gaurire, coasere, razuire, raclare, clampare, retractare, strangere (fixare) sau prin proceduri similare, fara conectare la un dispozitiv medical activ, care poate fi reutilizat dupa efectuarea unor proceduri adecvate.

1.4. Dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical folosit in operatie, care depinde de o sursa de energie electrica sau de orice sursa de putere, alta decat cea direct generata de corpul uman sau de gravitatie, si care actioneaza prin convertirea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate sa transmita energie, substante sau alte elemente intre un dispozitiv medical activ si pacient, fara schimbari semnificative, nu sunt considerate dispozitive medicale active.

1.5. Dispozitiv terapeutic activ - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau in combinatie cu alte dispozitive medicale pentru a sprijini, a modifica, a inlocui sau a restaura functii biologice ori structuri in vederea tratamentului sau ameliorarii unei boli, rani sau unui handicap.
1.6. Dispozitiv activ pentru diagnostic - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau in combinatie cu alte dispozitive medicale pentru furnizare de informatii, pentru detectare, diagnosticare, monitorizarea sau modificarea parametrilor fiziologici, a starii de sanatate, boala sau diformitati congenitale.

1.7. Sistem central circulator
In scopul prezentei anexe sistemul central circulator inseamna urmatoarele vase: artere pulmonare, aorta ascendenta, artera coronara, artera carotida comuna, artera carotida externa, artera carotida interna, artere cerebrale, trunchi brahiocefalic, vena Cordish, vena pulmonara, vena cava superioara, vena cava inferioara.

1.8. Sistem nervos central
In scopul prezentei anexe sistemul nervos central inseamna creierul, meningele si coloana vertebrala.

II. REGULI DE IMPLEMENTARE

2. Reguli de implementare
2.1. Aplicarea regulilor de clasificare trebuie sa tina seama de destinatia dispozitivelor.
2.2. Daca dispozitivul este proiectat pentru a fi folosit in combinatie cu alt dispozitiv, regulile de clasificare se vor aplica separat fiecaruia dintre dispozitive. Accesoriile sunt clasificate pe baza caracteristicilor lor, separat de dispozitivele cu care sunt folosite.
2.3. Softwareul care actioneaza un dispozitiv sau influenteaza folosirea dispozitivului se incadreaza in aceeasi clasa.
2.4. Daca dispozitivul nu este proiectat pentru a fi utilizat numai intr-o parte anume a corpului, acesta trebuie sa fie considerat si clasificat pe baza celei mai dezavantajoase folosiri specifice.
2.5. Daca se aplica mai multe reguli aceluiasi dispozitiv, bazate pe performanta specificata de producator, pentru dispozitiv se vor aplica regulile cele mai severe de clasificare.

III. CLASIFICARE

1. Dispozitive neinvazive

1.1. Regula 1
Toate dispozitivele neinvazive sunt cuprinse in clasa I, daca nu se aplica una dintre regulile de mai jos.

1.2. Regula 2
Toate dispozitivele neinvazive destinate administrarii sau stocarii sangelui, lichidelor din corp ori tesuturilor, lichidelor sau gazelor, in scopul unei eventuale infuzii, administrarii sau introducerii in corp, sunt cuprinse in clasa IIA:
- daca pot fi conectate la un dispozitiv medical activ, in clasa IIA sau in clasa superioara;
- daca sunt destinate folosirii pentru depozitarea sau canalizarea sangelui ori a altor lichide in corp sau pentru depozitarea organelor, a partilor de organe ori a tesuturilor din corp;
- in toate celelalte cazuri sunt cuprinse in clasa I.

1.3. Regula 3
Toate dispozitivele neinvazive destinate modificarii compozitiei biologice sau chimice a sangelui, a altor lichide ale corpului ori a altor lichide destinate infuzarii in corp sunt cuprinse in clasa IIB, daca tratamentul nu consta in filtrarea, centrifugarea sau schimbarea gazului ori a caldurii, in care caz acestea sunt incluse in clasa IIA.

1.4. Regula 4
Toate dispozitivele neinvazive care vin in contact cu pielea ranita:
- sunt cuprinse in clasa I, daca sunt destinate folosirii ca bariera mecanica, pentru compresie sau pentru absorbtie de exsudate;
- sunt cuprinse in clasa IIB, daca sunt destinate folosirii in principal la rani care au fost deschise, dermite si care pot fi vindecate numai printr-o actiune secundara;
- sunt cuprinse in clasa IIA, in toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate special pentru a face un microclimat ranii.

2. Dispozitive invazive

2.1. Regula 5
Toate dispozitivele invazive in raport cu orificiile corpului, altele decat cele chirurgicale invazive, care nu sunt destinate conectarii cu un dispozitiv medical activ:
- sunt cuprinse in clasa I, daca sunt utilizate tranzitoriu;
- sunt cuprinse in clasa IIA, daca sunt destinate folosirii pe termen scurt, cu exceptia cazului in care sunt folosite in cavitatea orala, precum si in faringe, in canalul urechii pana in timpanul urechii sau in cavitatea nazala, caz in care sunt cuprinse in clasa I;
- sunt cuprinse in clasa IIB cele care sunt destinate folosirii pe termen lung, cu exceptia cazului in care sunt folosite in cavitatea orala, precum si in faringe, intr-un canal al urechii pana in timpan sau in cavitatea nazala si nu pot fi absorbite de membrana mucoasei, caz in care sunt cuprinse in clasa IIA.
Toate dispozitivele invazive in raport cu orificiile corpului, altele decat cele chirurgicale invazive destinate conectarii cu un dispozitiv medical activ din clasa IIA sau o clasa superioara, sunt cuprinse in clasa IIA.

2.2. Regula 6
Toate dispozitivele chirurgicale invazive destinate utilizarii tranzitorii sunt cuprinse in clasa IIA, daca nu sunt:
- destinate diagnosticului, monitorizarii sau corectarii unui defect al inimii ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste parti ale corpului, caz in care sunt cuprinse in clasa III;
- instrumente chirurgicale reutilizabile, caz in care sunt cuprinse in clasa I;
- destinate pentru a furniza energie sub forma radiatiilor ionizante, caz in care sunt cuprinse in clasa IIB;
- destinate sa aiba efect biologic sau sa fie absorbite in intregime si in principal, caz in care sunt cuprinse in clasa IIB;
- destinate administrarii medicamentelor printr-un sistem de distribuire, daca aceasta se face intr-o maniera care sa tina seama de un pericol potential in metoda de aplicare, caz in care sunt cuprinse in clasa IIB.

2.3. Regula 7
Toate dispozitivele chirurgicale invazive destinate utilizarii pe termen scurt sunt cuprinse in clasa IIA, cu exceptia cazurilor in care sunt:
- destinate special pentru diagnostic, monitorizare sau corectare a unui defect al inimii ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste parti ale corpului, caz in care sunt cuprinse in clasa III;
- specifice pentru a fi folosite in contact direct cu sistemul nervos central, caz in care sunt cuprinse in clasa III;
- destinate sa furnizeze energie sub forma de radiatii ionizante, caz in care sunt cuprinse in clasa IIB;
- cu efect biologic sau absorbite in intregime ori in principal, caz in care sunt cuprinse in clasa III;
- destinate schimbarii chimice in corp, caz in care sunt cuprinse in clasa IIB, cu exceptia cazului in care dispozitivele sunt plasate la dinti sau pentru a administra medicamente.

2.4. Regula 8
Toate dispozitivele implantabile si cele chirurgicale invazive pe termen lung sunt cuprinse in clasa IIB, daca nu au fost destinate:
- sa fie plasate in dinti, caz in care sunt cuprinse in clasa IIA;
- sa fie utilizate in contact direct cu inima, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, caz in care sunt cuprinse in clasa III;
- sa aiba efect biologic sau sa fie in intregime sau in principal absorbite, caz in care sunt cuprinse in clasa III;
- sa impuna schimbari chimice in corp, caz in care sunt cuprinse in clasa III, cu exceptia cazului in care dispozitivele sunt plasate in dinti sau pentru a administra medicamente.

3. Reguli aditionale care se aplica dispozitivelor active

3.1. Regula 9
Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrarii sau schimbarii energiei sunt cuprinse in clasa IIA, cu exceptia cazurilor in care caracteristicile lor sunt de asa natura incat schimburile de energie catre sau de la corpul uman se efectueaza intr-un mod potential periculos tinandu-se seama de natura, densitatea si locul de aplicare a energiei, caz in care sunt cuprinse in clasa IIB.
Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizarii performantelor dispozitivelor terapeutice active din clasa IIB sau care influenteaza direct performanta unor astfel de dispozitive sunt cuprinse in clasa IIB.

3.2. Regula 10
Dispozitivele active destinate diagnosticului sunt cuprinse in clasa IIA daca:
- sunt destinate furnizarii de energie care va fi absorbita de corpul uman, cu exceptia dispozitivelor folosite pentru a ilumina corpul pacientului cu lumina din spectrul vizibil;
- sunt destinate vizualizarii in vivo a distributiei produselor radiofarmaceutice;
- sunt destinate diagnosticului sau monitorizarii directe a proceselor fiziologice vitale, cu exceptia cazurilor in care sunt special destinate pentru monitorizarea parametrilor vitali fiziologici, acolo unde natura variatiilor ar putea pune in pericol imediat starea pacientului, de exemplu variatii in performanta cardiaca, respiratorie, activate SNC, caz in care sunt cuprinse in clasa IIB.
Dispozitivele active care emit radiatii ionizante si sunt destinate diagnosticului si terapiei interventionale radiologice, inclusiv dispozitivele care controleaza sau monitorizeaza astfel de dispozitive ori care influenteaza direct performanta lor, sunt cuprinse in clasa IIB.

3.3. Regula 11
Toate dispozitivele active destinate administrarii si/sau indepartarii medicamentelor, lichidelor din corp sau altor substante in/din corp sunt cuprinse in clasa IIA, cu exceptia cazurilor in care exista un pericol potential, tinandu-se seama de natura substantelor implicate, de partea implicata a corpului si de modul de aplicare, caz in care sunt cuprinse in clasa IIB.

3.4. Regula 12
Toate celelalte dispozitive active sunt cuprinse in clasa I.
4. Reguli speciale

4.1. Regula 13
Toate dispozitivele care incorporeaza ca parte integranta o substanta care, daca se foloseste separat, este considerata medicament si are actiune auxiliara asupra corpului uman fata de cea a dispozitivelor, sunt cuprinse in clasa III.

4.2. Regula 14
Toate dispozitivele folosite pentru contraceptie sau pentru prevenirea transmiterii bolilor transmisibile sexual sunt cuprinse in clasa IIB, cu exceptia cazurilor in care sunt implantabile sau sunt dispozitive invazive pe termen lung, caz in care sunt cuprinse in clasa III.

4.3. Regula 15
Toate dispozitivele destinate special pentru a fi folosite pentru dezinfectarea, curatarea, clatirea sau, dupa caz, hidratarea lentilelor de contact sunt cuprinse in clasa IIB.
Toate dispozitivele destinate special pentru a fi folosite pentru dezinfectarea dispozitivelor medicale sunt cuprinse in clasa IIA.
Aceasta regula nu se aplica produselor destinate curatarii dispozitivelor medicale, altele decat lentilele de contact, prin mijloace fizice.

4.4. Regula 16
Dispozitivele neactive special destinate pentru inregistrare de imagini de diagnostic prin raze X sunt cuprinse in clasa IIA.

4.5. Regula 17
Toate dispozitivele fabricate care folosesc tesuturi animale sau derivate neviabile sunt cuprinse in clasa III, cu exceptia dispozitivelor proiectate sa vina in contact numai cu pielea intacta.

5. Regula 18
Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru sange sunt cuprinse in clasa IIB.

DECLARATII SI PROCEDURI
privind dispozitivele destinate investigatiei clinice sau evaluarii performantei

1. Prevederi generale
1.1. Ca regula generala, conformitatea cu privire la caracteristicile si performantele prevazute la pct. 1 si 3 din anexa nr. I, in conditii normale de utilizare a dispozitivului, si evaluarea efectelor secundare nedorite trebuie sa se bazeze pe datele clinice, in special in cazul dispozitivelor implantabile si al celor din clasa III. Tinand seama de standardele armonizate, relevante acolo unde este necesar, datele clinice trebuie sa se bazeze fie pe:
1.1.1. o sinteza a literaturii stiintifice curent accesibile privind scopul propus al dispozitivului si tehnicile folosite, precum si, daca se specifica, un raport scris care contine o evaluare critica a acestei sinteze;
1.1.2. rezultatele tuturor investigatiilor clinice facute, inclusiv ale celor executate in conformitate cu pct. 2.
1.2. Toate datele trebuie sa ramana confidentiale.

2. Investigatii clinice
2.1. Obiective:
Obiectivele investigatiilor clinice sunt:
- sa verifice faptul ca in conditii normale de folosire performantele dispozitivelor sunt conform celor prevazute la pct. 3 din anexa nr. I;
- sa determine orice efect secundar nedorit in conditii normale de folosire si sa aprecieze daca ele constituie riscuri acceptabile in raport cu beneficiile pacientului, in functie de performantele dispozitivului.
2.2. Consideratii etice:
Investigatiile clinice trebuie sa fie efectuate conform Standardului roman SR-EN 540, identic cu Standardul european EN 540 care s-a elaborat pe baza Declaratiei de la Helsinki a Asociatiei Mondiale Medicale la Reuniunea medicala mondiala din Finlanda din 1964, amendata la a 41-a Reuniune mondiala medicala din Hong Kong din 1989.
Este obligatoriu ca toate masurile cu privire la protectia omului sa fie realizate in spiritul Declaratiei de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapa in investigatia clinica, de la prima consideratie cu privire la necesitatea si justificarea studiului, pana la publicarea rezultatelor.
2.3. Metode:
2.3.1. Investigatiile clinice trebuie sa fie efectuate pe baza unui plan specific investigatiei, care sa reflecte ultimele cunostinte stiintifice si tehnice, si sa fie definite in asa fel incat sa confirme sau sa combata reclamatiile producatorului pentru dispozitiv; aceste investigatii trebuie sa includa un numar corespunzator de observatii pentru a garanta validitatea stiintifica a concluziilor.
2.3.2. Procedurile folosite pentru executarea investigatiilor trebuie sa fie specifice dispozitivului de examinat.
2.3.3. Investigatiile clinice trebuie sa fie executate in circumstante similare conditiilor normale de folosire a dispozitivului.
2.3.4. Trebuie examinate toate trasaturile specifice, inclusiv cele privind siguranta si performantele dispozitivului si efectul lui asupra pacientilor.
2.3.5. Toate incidentele adverse, cum ar fi cele specificate in cap. VI din lege, trebuie sa fie inregistrate complet si comunicate structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii.
2.3.6. Investigatiile trebuie sa fie executate sub responsabilitatea unui practician medical sau a altei persoane calificate, autorizata intr-un mediu specific.
Practicianul medical sau alta persoana autorizata trebuie sa aiba acces la datele clinice si tehnice cu privire la dispozitiv.
2.3.7. Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de alta persoana autorizata responsabila, trebuie sa contina o evaluare critica a tuturor datelor colectate in timpul investigatiei clinice.

3. Declaratii si proceduri privind dispozitivele pentru evaluarea performantei
3.1. Pentru dispozitivele destinate evaluarii performantei producatorul sau reprezentantul sau autorizat va intocmi o declaratie care va contine informatiile prevazute la pct. 3.2.
3.2. Declaratia va contine urmatoarele informatii:
- date care permit identificarea dispozitivului respectiv;
- un plan de evaluare prin care se stabilesc scopul, bazele medicale tehnice si stiintifice ale evaluarii si numarul de dispozitive supuse evaluarii;
- lista cuprinzand laboratoarele sau alte institutii care participa la studiul de evaluare;
- data de pornire si programul duratei de evaluare, iar in cazul dispozitivelor pentru autotestare, locul si numarul persoanelor implicate;
- o declaratie din care sa rezulte ca dispozitivul in cauza este conform cerintelor prezentei legi si ca au fost luate toate masurile pentru protectia sanatatii si pentru siguranta pacientului, utilizatorului si a altor persoane, independent de aspectele acoperite de evaluare si de cele special mentionate in declaratie.
3.3. Producatorul va pune la dispozitie structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii documentatia care permite intelegerea proiectului, a fabricatiei si a performantelor produsului, inclusiv performantele preconizate, astfel incat sa se poata face evaluarea conformitatii cu cerintele impuse de prezenta lege. Aceasta documentatie trebuie pastrata pentru o perioada de cel putin 5 ani de la data evaluarii performantelor dispozitivului.
Producatorul va lua toate masurile necesare pentru asigurarea procesului de fabricatie, astfel incat produsele sa fie facute in conformitate cu documentatia mentionata in primul paragraf.

CRITERIILE pentru desemnarea organismelor de certificare notificate

1. Organismul de certificare notificat, conducatorul acestuia si personalul de verificare si evaluare nu trebuie sa fie proiectantul, producatorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspecteaza, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane.
Organismul de certificare notificat nu poate fi direct implicat in proiectarea, constructia, vanzarea sau intretinerea dispozitivelor, si nu poate fi nici reprezentantul partilor angajate in aceste activitati. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informatii tehnice intre producator si organism.

2. Organismul de certificare notificat si personalul sau trebuie sa efectueze evaluarea si operatiunile de evaluare si verificare la cel mai inalt standard de integritate profesionala si competenta in domeniul dispozitivelor medicale si trebuie sa fie in afara oricaror presiuni si influente, in special financiare, care ar putea influenta decizia lor privind rezultatele inspectiei, in special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate in rezultatul verificarilor.
Daca organismul notificat subcontracteaza sarcini specifice in legatura cu stabilirea si verificarea faptelor, trebuie mai intai sa se asigure ca subcontractantul indeplineste prevederile prezentei legi si in special ale acestei anexe. Organismul de certificare notificat va face posibil accesul autoritatilor nationale la documentele relevante care demonstreaza calificarea si activitatea subcontractantului.

3. Organismul de certificare notificat trebuie sa fie capabil sa execute toate cerintele repartizate unor astfel de organisme conform prevederilor anexelor nr. II-VI, indiferent daca aceste sarcini sunt executate de organismul respectiv sau sub responsabilitatea sa; in mod special trebuie sa aiba personalul necesar si sa posede facilitatile necesare pentru indeplinirea sarcinilor tehnice si administrative impuse pentru evaluare si verificare. Organismul de certificare notificat trebuie, de asemenea, sa aiba acces la echipamentul necesar pentru verificarile cerute.

4. Organismul de certificare notificat trebuie sa aiba:
- instruire profesionala pentru operatiunile de evaluare si verificare pentru care a fost desemnat;
- cunostinte satisfacatoare despre regulile cu privire la inspectiile pe care le executa si experienta corespunzatoare unor astfel de inspectii;
- capacitatea ceruta pentru emiterea certificatelor, inregistrarilor si rapoartelor pentru demonstrarea efectuarii inspectiilor.

5. Impartialitatea organismului de certificare notificat trebuie sa fie garantata. Salarizarea personalului acestuia nu trebuie sa depinda de numarul inspectiilor efectuate si nici de rezultatul acestor inspectii.

6. Organismul de certificare notificat trebuie sa incheie o asigurare de raspundere civila atunci cand acesta nu este unitate bugetara.

7. Personalul organismului de certificare notificat este obligat sa pastreze secretul profesional cu privire la toate informatiile obtinute in cursul sarcinilor lui, respectand aceasta lege sau orice prevederi ale legilor romane care sunt in vigoare. Personalul organismului de certificare notificat nu pastreaza secretul profesional fata de autoritatile administrative competente ale statului roman in domeniul in care isi desfasoara activitatea.

MARCAJ DE CONFORMITATE "CE"

Marcajul de conformitate "CE" va consta din intialele "CE" cu urmatoarea forma:

CE

Marcaj

- trebuie sa se respecte desenul gradat;
- daca marcajul este redus sau largit, proportiile date mai sus trebuie respectate;
- componentele variate ale marcajului "CE" trebuie sa aiba aceleasi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.
Aceasta dimensiune minima poate fi modificata la dispozitivele de dimensiuni mici.

LISTA

cuprinzand dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

LISTA A:

- reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea urmatoarelor grupe de sange: sistem ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell;
- reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru detectarea, confirmarea si cuantificarea in probele prelevate din organismul uman a markerilor infectiei HIV (HIV 1 si HIV 2), HTL V, I si II, si hepatitei B, C si D.

LISTA B:

- reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea urmatoarelor grupe de sange: anti-Duffy si anti-Kidd;
- reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea anticorpilor neregulati anti-eritrocite;
- reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru detectarea, confirmarea si cuantificarea in probele prelevate din organismul uman a urmatoarelor infectii congenitale: rubella si toxoplasmoza;
- reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru diagnosticarea bolii ereditare phenylketonuria;
- reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea urmatoarelor infectii la om: cytomegalovirus, chlamydia;
- reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea urmatoarelor grupuri de tesuturi HLA: DR, A si B;
- reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea markerilor tumorali PSA;
- reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori, materiale de control si software, destinate in special pentru evaluarea riscului de trisomy 21;
- dispozitive pentru autodiagnostic, inclusiv calibratori si materiale de control pentru masurarea nivelului de zaharuri in sa

Lege nr. 176 din 18/10/2000 privind dispozitivele medicale

A fost publicata in Monitorul Oficial, Partea I nr. 544 din 02/11/2000

Parlamentul Romaniei adopta prezenta lege.

ARTICOLUL 1.

Aceasta lege se aplica dispozitivelor medicale si accesoriilor acestora. In sensul prezentei legi accesoriile sunt tratate ca dispozitive medicale propriu-zise. Dispozitivele medicale si accesoriile acestora sunt numite in continuare dispozitive.

ARTICOLUL 2.

In sensul prezentei legi, termenii sunt definiti dupa cum urmeaza:

a) dispozitiv medical - orice instrument, aparat, mecanism, material sau alt articol utilizat singur sau in combinatie, inclusiv software necesar pentru aplicarea lui corecta, destinat de producator sa fie folosit pentru om si care nu isi indeplineste actiunea principala prevazuta in/sau pe corpul uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar care poate fi ajutat in functia sa prin astfel de mijloace, in scop de:
- diagnostic, prevenire, monitorizare, tratament sau alinare a durerii;
- diagnostic, supraveghere, tratament sau compensare a unei leziuni ori a unui handicap;
- investigatie, inlocuire ori modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;
- control al conceptiei;

b) dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a carui functionare se bazeaza pe o alta sursa de putere sau de energie decat aceea generata de organismul uman sau de gravitatie;

c) dispozitiv medical implantabil activ - orice dispozitiv medical activ care este destinat sa fie introdus si sa ramana implantat in corpul uman sau intr-un orificiu al acestuia, partial ori total, prin interventie medicala sau chirurgicala;

d) accesoriu - un articol care, desi nu este un dispozitiv medical, este prevazut in mod special de catre producator pentru a fi utilizat impreuna cu un dispozitiv, in concordanta cu scopul utilizarii;

e) dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro - orice dispozitiv care este un reactiv, produs de reactie, calibrator, material de control, chit, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat singur sau in combinatie, destinat de producator pentru a fi utilizat in vitro pentru examinarea de probe, incluzand sange si grefe de tesut, prelevate din corpul uman sau, in principal, numai in scopul obtinerii unor informatii:
- privind starea fiziologica sau patologica ori referitoare la o anomalie congenitala;
- pentru a determina protectia si compatibilitatea cu un potential recipient;
- pentru monitorizarea masurilor terapeutice; recipientele pentru probe sunt considerate dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro; recipientele pentru probe sunt acele dispozitive, tip vacuum sau nu, destinate de catre producator special pentru pastrarea initiala si pentru conservarea probelor obtinute din organismul uman, in scopul unei examinari pentru diagnostic in vitro;

f) dispozitiv individual la comanda - orice dispozitiv confectionat conform prescriptiei unui practician medical calificat care elaboreaza sub responsabilitatea sa caracteristicile constructive ale dispozitivului destinat pentru un pacient anume; prescriptia poate fi, de asemenea, emisa de oricare alta persoana autorizata in virtutea calificarii sale profesionale; dispozitivele medicale de serie mare care trebuie sa fie adaptate pentru a intruni cerintele specifice prescriptiei unui practician medical calificat sau altei persoane autorizate nu sunt considerate dispozitive individuale la comanda;

g) dispozitiv destinat investigatiei clinice - orice dispozitiv prevazut sa fie utilizat de practicianul medical calificat, atunci cand conduce investigatia clinica, conform anexei nr. X, intr-un mediu clinic adecvat; in scopul realizarii investigatiei clinice persoana care, in virtutea calificarii sale profesionale, este autorizata sa efectueze astfel de investigatii va fi acceptata ca echivalent cu practicianul medical calificat;

h) directive europene privind dispozitivele medicale - reglementari elaborate de Comunitatea Europeana, cu putere de lege in tarile membre, care contin cerintele esentiale privind calitatea si securitatea impuse dispozitivelor medicale, in vederea eliminarii barierelor tehnice din calea comertului;

i) certificare - ansamblu de proceduri, verificari, incercari, finalizat printr-un document-certificat, care atesta conformitatea dispozitivului medical cu cerintele de siguranta si de performanta necesare in utilizare;

j) inregistrare - document care furnizeaza dovezi obiective ale activitatilor efectuate sau ale rezultatelor obtinute in domeniul dispozitivelor medicale;

k) cerinte esentiale - caracteristici si performante principale impuse dispozitivelor medicale tinandu-se seama de scopul propus al aparatului, care sunt specificate pentru fiecare clasa de aparate in directivele si normele europene;

l) standard armonizat - standardul adoptat de un organism european de standardizare, referindu-se in mod special la domeniul de aplicare a unei directive; un standard este armonizat in cazul aprobarii paralele a standardelor ISO si CEN;

m) organism de certificare notificat - organismul desemnat de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii pentru evaluarea conformitatii si certificarea dispozitivelor medicale, conform strategiei stabilite de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii;

n) supraveghere in utilizare - ansamblul de masuri prin care se asigura si se confirma siguranta in functionare si performantele, conform scopului propus, pe toata durata de exploatare a dispozitivului medical si de detectare a incidentelor in utilizare;

o) incident - acele defectiuni care au produs sau care ar fi putut produce deces, ranire sau deteriorare grava a starii de sanatate a pacientului, utilizatorului, tertelor persoane sau care afecteaza calitatea mediului, precum si acele defectiuni care, prin repetare, produc perturbari in activitatea medicala, pierderi materiale, de timp si altele asemenea;

p) registru - documentul de evidentiere a dispozitivelor medicale certificate, a producatorilor si furnizorilor de aparate medicale;

r) producator - persoana fizica sau juridica avand responsabilitatea de a proiecta, produce, ambala si eticheta un dispozitiv, in scopul punerii lui in circulatie sub numele sau propriu, indiferent daca aceasta operatiune este indeplinita de ea insasi sau de o terta parte in numele sau (responsabil cu punerea pe piata); termenul se aplica si persoanelor fizice sau juridice care asambleaza, ambaleaza, prelucreaza, reconditioneaza si/sau eticheteaza produse si/sau atribuie acestora destinatia de dispozitiv cu intentia de a-l pune in circulatie sub numele sau propriu; aceasta definitie nu se aplica persoanelor care, nefiind producatori in intelesul primului paragraf, asambleaza sau adapteaza dispozitive deja existente pe piata pentru un pacient individual;

s) scop propus - utilizarea pentru care produsul este destinat, in concordanta cu datele furnizate de producator pe etichete, in instructiuni si/sau in materiale promotionale (prospecte comerciale);

s) punere pe piata - prima operatiune de livrare, in schimbul unei plati sau fara plata, a unui dispozitiv, altul decat dispozitivul destinat investigatiei clinice sau evaluarii performantei, in vederea comercializarii si/sau utilizarii, indiferent daca acesta este nou sau complet reconditionat;

t) punere in functiune - faza in care dispozitivul este pentru prima oara gata pentru utilizare in conformitate cu scopul propus;

t) reprezentant autorizat - orice persoana fizica sau juridica stabilita in Romania, care este special desemnata de producatori si care actioneaza si poate fi contactata de catre autoritati si organisme imputernicite in locul producatorului cu privire la obligatiile acestuia in cadrul acestei legi;

u) dispozitiv pentru autotestare - orice dispozitiv destinat de producator pentru a fi utilizat la domiciliu;

v) dispozitiv pentru evaluarea performantei - orice dispozitiv proiectat de producator pentru a fi subiectul unuia sau mai multor studii de evaluare a performantei in laboratoarele de analize medicale sau in alte spatii adecvate, in afara sediilor proprii.

ARTICOLUL 3.

(1) Cand un dispozitiv este destinat administrarii medicamentelor, acesta va fi reglementat de prezenta lege, fara a prejudicia legislatia cu privire la medicament.

(2) Daca un astfel de dispozitiv este pus pe piata intr-o forma in care dispozitivul si medicamentul formeaza un singur produs destinat exclusiv utilizarii in combinatia data si care nu este reutilizabil, acest dispozitiv va fi tratat ca medicament.

(3) Cerintele esentiale prevazute in anexa nr. I se aplica si dispozitivului respectiv.

ARTICOLUL 4.

(1) Dispozitivele medicale pot fi puse pe piata, puse in functiune sau utilizate numai daca acestea sunt certificate si inregistrate in conditiile prezentei legi, astfel incat sa nu afecteze siguranta si sanatatea pacientilor, utilizatorilor si, dupa caz, a altor persoane, precum si a mediului inconjurator.

(2) Dispozitivele medicale trebuie sa fie instalate, intretinute si utilizate corect, in conformitate cu scopul propus.

ARTICOLUL 5.

Se considera ca dispozitivele medicale satisfac conditiile prevazute la art. 4 daca indeplinesc cerintele esentiale cuprinse in anexa nr. I, cerinte care sunt prevazute si in standardele armonizate.

ARTICOLUL 6.

Dispozitivele medicale sunt certificate si/sau inregistrate pe baza procedurilor de evaluare a conformitatii, prevazute in anexele nr. II-VIII, X si XIII.

ARTICOLUL 7.

Prezenta lege nu se aplica:

a) medicamentelor;
b) produselor cosmetice;
c) sangelui uman, produselor din sange uman, plasmei umane sau celulelor din sange uman ori dispozitivelor care incorporeaza in momentul punerii pe piata astfel de produse derivate din sange, plasma sau celule;
d) transplanturilor care sunt tesuturi sau celule de origine umana si produselor care incorporeaza sau deriva din tesuturi sau celule de origine umana;
e) transplanturilor, cu exceptia cazurilor in care un dispozitiv este fabricat prin utilizarea de tesuturi animale neviabile sau produse neviabile, derivate din tesuturi animale.

ARTICOLUL 8.

(1) Aceasta lege nu se aplica echipamentului de protectie personal.

(2) In cazul deciziei in care un astfel de produs cade sub incidenta acestei legi se va tine seama in mod deosebit de principalul scop propus.

ARTICOLUL 9.

(1) Ministerul Sanatatii este autoritatea competenta si decizionala in domeniul dispozitivelor medicale.

(2) In cadrul Ministerului Sanatatii functioneaza structura de specialitate care asigura realizarea politicii acestuia in domeniul dispozitivelor medicale.

ARTICOLUL 10.

Comisia pentru dispozitive medicale este un organism alcatuit din experti pe domenii medicale, numit prin ordin al ministrului sanatatii. Din comisie fac parte si cate un reprezentant al producatorilor si al utilizatorilor, desemnati de asociatiile acestora.

ARTICOLUL 11.

Comisia pentru dispozitive medicale impreuna cu structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii organizeaza desfasurarea investigatiei clinice pe subiecti umani a dispozitivelor medicale, potrivit reglementarilor in vigoare.

ARTICOLUL 12.

Organismele de certificare notificate sunt organisme de evaluare a conformitatii dispozitivelor medicale cu cerintele de siguranta si de performanta necesare in utilizare.

ARTICOLUL 13.

In domeniul dispozitivelor medicale atributiile principale ale Ministerului Sanatatii sunt urmatoarele:
a) elaboreaza regulamentul de organizare si functionare a structurii de specialitate din cadrul ministerului in domeniul dispozitivelor medicale;
b) aproba lista privind nominalizarea organismelor de certificare notificate, pe baza propunerilor inaintate de catre structura de specialitate din cadrul ministerului;
c) numeste Comisia pentru dispozitive medicale.

ARTICOLUL 14.

Atributiile principale ale structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii in domeniul dispozitivelor medicale sunt urmatoarele:

a) propune spre aprobare ministrului sanatatii lista privind nominalizarea organismelor de certificare notificate; competenta tehnica a organismelor de certificare notificate se stabileste pe baza activitatii organismelor nationale de acreditare; criteriile pentru desemnarea organismelor de certificare notificate sunt prevazute in anexa nr. XI si vor fi avizate de organele cu atributii in domeniu;

b) controleaza si evalueaza continuu activitatea organismelor de certificare notificate; in cazul in care acestea nu mai au competenta tehnica corespunzatoare, le retrage notificarea;

c) decide asupra clasificarii unui dispozitiv medical, in cazul unei dispute intre producator si organismele de certificare notificate;

d) autorizeaza, in cazuri bine justificate, punerea pe piata si punerea in functiune a dispozitivelor medicale unicate, atunci cand aceasta este in interesul politicii sale de protectie;

e) autorizeaza programul privind aplicarea procedurii de investigatie clinica cu dispozitivele medicale destinate investigatiilor clinice; impreuna cu Comisia pentru dispozitive medicale poate solicita producatorului sau reprezentantului sau autorizat stabilit in Romania raportul intocmit la sfarsitul investigatiei, conform anexei nr. X;

f) participa la elaborarea programelor de standardizare pentru standardele romane in domeniul medical, in vederea armonizarii cu directivele europene pentru dispozitivele medicale;

g) aproba reglementarile si normativele, exclusiv standardele nationale, referitoare la dispozitivele medicale;

h) urmareste ca revizuirea reglementarilor si normativelor privind dispozitivele medicale sa respecte normele europene si standardele internationale armonizate;

i) respecta recomandarile internationale privind dispozitivele medicale aparute in alte domenii de activitate, daca aceste recomandari se incadreaza in domeniul reglementat;

j) coordoneaza activitatea de supraveghere a dispozitivelor medicale;

k) dispune masuri provizorii de retragere a dispozitivelor medicale de pe piata in cazul in care acestea produc incidente;

l) limiteaza sau interzice dreptul de utilizare a dispozitivelor medicale de pe piata in cazul in care acestea produc incidente;

m) interzice activitatea de productie si/sau de comercializare a dispozitivelor medicale neinregistrare in cazul in care acestea sunt puse pe piata;

n) emite avize pentru desfasurarea activitatilor de fabricare, comercializare, import, reparare, verificare si punere in functiune a dispozitivelor medicale, in conformitate cu procedurile de evaluare a conformitatii, prevazute in anexele nr. II-VIII, in vederea inscrierii persoanelor fizice sau juridice in Registrul activitatilor din domeniul dispozitivelor medicale;

o) inregistreaza dispozitivele medicale certificate in Romania, dispozitivele medicale care poarta marcajul CE, dispozitivele care sunt certificate de catre organisme de certificare notificate, publicate in Jurnalul Oficial al Comunitatii Europene, sau de catre organismele de certificare acreditate cu care s-au incheiat acorduri internationale de recunoastere, bazate pe respectarea cerintelor esentiale prevazute in anexa nr. I, in vederea inscrierii lor in Registrul dispozitivelor medicale certificate;

p) inregistreaza si acorda certificarea de competenta persoanelor juridice sau persoanelor fizice responsabile de punerea pe piata a dispozitivelor medicale, in vederea inscrierii lor in Registrul distribuitorilor autorizati de dispozitive medicale;

r) elaboreaza instructiuni privind conditiile de obtinere a avizului si a inregistrarilor prevazute la lit. n)-p), aprobate prin ordin al ministrului sanatatii, cu avizul organelor cu atributii in domeniu, care vor fi publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I;

s) percepe taxe pentru serviciile prestate, prevazute la lit. n)-p) si la art. 15 lit. b).

ARTICOLUL 15.

In domeniul dispozitivelor medicale organismele de certificare au urmatoarele atributii principale:
a) efectueaza certificarea dispozitivelor medicale in conformitate cu procedurile de evaluare a conformitatii;
b) examineaza si efectueaza auditul activitatilor de fabricare, comercializare, import, reparare, verificare si punere in functiune a dispozitivelor medicale.

ARTICOLUL 16.

(1) Dispozitivele medicale sunt impartite in clasele I, IIA, IIB si III, in functie de riscurile prevazute in utilizare.

(2) Clasificarea se face conform anexei nr. IX.

ARTICOLUL 17.

In eventualitatea unei dispute intre producator si organismul responsabil de evaluarea conformitatii in privinta clasificarii unui dispozitiv, rezultand din aplicarea regulilor de clasificare, acestea au obligatia de a anunta structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii.

ARTICOLUL 18.

In Romania sunt permise punerea pe piata si utilizarea dispozitivelor medicale numai in urmatoarele conditii: a) sa fie certificate si inregistrate in conditiile prezentei legi;
b) sa poarte marcajul CE, prevazut in anexa nr. XII, marcaj de conformitate cu cerintele esentiale prevazute in anexa nr. I, si sa fie inregistrate de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii;
c) dispozitivele medicale importate sa fie certificate de organismele de certificare notificate, publicate in Jurnalul Oficial al Comunitatii Europene, sau de organismele de certificare acreditate cu care exista acorduri internationale de recunoastere, bazate pe respectarea cerintelor esentiale prevazute in anexa nr. I;
d) dispozitivele medicale la comanda, conform recomandarii medicale, sa fie inregistrate in prealabil la structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii.

ARTICOLUL 19.

In Romania este libera testarea dispozitivelor medicale destinate investigatiilor clinice, in conformitate cu prevederile cuprinse in anexele nr. II-VIII, X si XIII.

ARTICOLUL 20.

La targuri, expozitii, demonstratii este permisa expunerea dispozitivelor medicale care nu sunt certificate si/sau inregistrate in conditiile prezentei legi, cu conditia ca acestea sa fie clar marcate ca dispozitive medicale necertificate.

ARTICOLUL 21.

(1) Informatiile care insotesc dispozitivul medical si sunt la dispozitia utilizatorului si/sau a pacientului vor fi in limba romana, in traducere avizata de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii in domeniul dispozitivelor medicale, indiferent daca dispozitivul este sau nu de uz profesional.

(2) Inregistrarile si corespondenta privind aplicarea procedurilor de evaluare a conformitatii se fac in mod obligatoriu si in limba romana.

ARTICOLUL 22.

Cerintele esentiale prevazute in anexa nr. I, impuse dispozitivelor medicale, sunt cele prevazute in standardele europene, adoptate ca standarde romane.

ARTICOLUL 23.

Lista cuprinzand standardele nationale armonizate pentru dispozitivele medicale este prevazuta in publicatiile oficiale ale autoritatii competente in domeniul standardizarii

ARTICOLUL 24.

Obligatia de a anunta structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii despre incidentele in utilizare a dispozitivelor medicale revine producatorului sau reprezentantului sau autorizat si/sau organelor de inspectie din cadrul organismelor de certificare notificate si/sau utilizatorilor dispozitivelor medicale.

ARTICOLUL 25.

Dupa efectuarea unei evaluari a incidentului de catre organismele de certificare notificate, altele decat cele care au certificat dispozitivele medicale, si impreuna cu producatorul, daca este posibil, structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii, impreuna cu reprezentantul producatorului, va lua masurile prevazute la art. 14 lit. k)-m), dupa caz.

ARTICOLUL 26.

In cazul in care apar incidente provocate de neincadrarea dispozitivelor medicale in cerintele esentiale prevazute in directivele europene, aplicarea incorecta a standardelor sau neconcordanta dintre standarde, structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii va lua masurile prevazute la art. 14 lit. k) si l).

ARTICOLUL 27.

In cazul in care dispozitivele medicale necorespunzatoare poarta marcajul CE, structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii are obligatia de a anunta Comisia Europeana in termen de 72 de ore de la data constatarii.

ARTICOLUL 28.

Raspunderea de a supraveghea in timpul utilizarii dispozitivele medicale revine utilizatorilor si are ca scop asigurarea calitatilor initiale si de securitate, precum si a unui nivel de performanta conform scopului utilizarii. In acest sens utilizatorii au obligatia:
a) de a institui si de a aplica un program de supraveghere a dispozitivelor medicale care sa tina seama de riscul, domeniul de utilizare si complexitatea acestora;
b) de a asigura verificarea periodica, intretinerea si repararea dispozitivelor medicale;
c) de a comunica producatorilor si structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii orice incident survenit in timpul utilizarii.

ARTICOLUL 29.

(1) Masurile luate de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii de retragere, restrangere sau interzicere a utilizarii pe piata a dispozitivelor medicale trebuie sa fie motivate.

(2) Masurile se comunica imediat partii interesate. Aceasta are obligatia sa informeze structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii despre remedierile posibile si despre limita de timp necesara acestor remedieri.

ARTICOLUL 30.

In cazul deciziilor prevazute la art. 29 producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa aiba posibilitatea de a-si expune punctul de vedere, cu exceptia cazului in care consultarea directa nu este posibila, deoarece masura trebuie luata urgent.

ARTICOLUL 31.

Producatorul sau, dupa caz, reprezentantul sau autorizat are obligatia de a asigura service si piesele de schimb pentru dispozitivele medicale pe care le pune pe piata, pe o perioada de 10 ani.

ARTICOLUL 32.

Organismul de certificare notificat va informa structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii despre toate certificatele suspendate sau retrase si, la cerere, va pune la dispozitie toate informatiile aditionale relevante.

ARTICOLUL 33.

Incalcarea prevederilor prezentei legi atrage raspunderea disciplinara, materiala, civila, contraventionala sau penala, dupa caz, potrivit legii.

ARTICOLUL 34.

Constituie contraventii urmatoarele fapte savarsite de persoane juridice sau persoane fizice, daca nu au fost comise in astfel de conditii incat, potrivit legii penale, sa fie considerate infractiuni:
a) producerea si/sau punerea pe piata a dispozitivelor medicale necertificate, expirate sau care prezinta abateri de la performantele functionale si de securitate, generatoare de incidente;
b) modificarea parametrilor functionali si/sau a conditiilor de productie ori a configuratiei dispozitivelor medicale dupa certificare, care afecteaza calitatea dispozitivelor;
c) impiedicarea sub orice forma a persoanelor imputernicite sa isi exercite atributiile prevazute in prezenta lege privind controlul dispozitivelor medicale;
d) utilizarea in unitatile sanitare, pentru investigatie sau tratament medical, a dispozitivelor medicale necertificate, neinregistrate sau neverificate periodic, cu exceptia dispozitivelor medicale care sunt in experimentare clinica sau evaluare a performantei in vederea certificarii;
e) neasigurarea serviceului dispozitivelor medicale in perioada de garantie de catre producator sau de reprezentantul sau autorizat;
f) necompletarea la zi de catre unitatile autorizate a evidentelor privind dispozitivele medicale instalate, reparate sau verificate si a inregistrarilor aferente sau lipsa acestor evidente;
g) lipsa avizului prevazut la art. 14 lit. n) si a inregistrarilor prevazute la art. 14 lit. o) si p).

ARTICOLUL 35.

(1) Contraventiile se sanctioneaza dupa cum urmeaza:
a) cu amenda de la 15.000.000 lei la 25.000.000 lei, contraventiile prevazute la art. 34 lit. a)-c);
b) cu amenda de la 5.000.000 lei la 15.000.000 lei, contraventiile prevazute la art. 34 lit. d)-g).

(2) In cazul contraventiilor prevazute la art. 34 lit. a)-c) organul de control poate dispune si suspendarea activitatii de producere si/sau de punere pe piata a dispozitivelor medicale.

(3) Cuantumul amenzilor se va actualiza periodic, prin hotarare a Guvernului, in functie de rata inflatiei.

ARTICOLUL 36.

Constatarea contraventiilor si aplicarea amenzilor contraventionale se fac de personalul structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii si de personalul organismelor de certificare notificate, imputernicit in acest scop.

ARTICOLUL 37.

(1) Impotriva procesului-verbal de constatare a contraventiilor se poate face plangere de catre persoana juridica sau persoana fizica, in termen de 15 zile de la data comunicarii acestuia, la judecatoria in a carei raza teritoriala s-a savarsit contraventia.

(2) Hotararea pronuntata de judecatorie este supusa cailor de atac prevazute de lege.

ARTICOLUL 38.

Dispozitiile privind raspunderea contraventionala prevazute de prezenta lege se completeaza cu cele cuprinse in Legea nr. 32/1968 privind stabilirea si sanctionarea contraventiilor, cu exceptia art. 25-27.

ARTICOLUL 39.

(1) Datele privind reglementarile in conformitate cu prezenta lege vor fi stocate intr-o baza de date accesibila autoritatilor competente, permitandu-le acestora realizarea obligatiilor legate de aceasta lege pe baza unor informatii reale si complete.

(2) Baza de date va contine urmatoarele:
a) date referitoare la inregistrarea producatorilor si a dispozitivelor medicale, in conformitate cu instructiunile intocmite de structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii;
b) date referitoare la certificatele emise, modificate, completate, suspendate, retrase sau refuzate, in conformitate cu procedurile de evaluare a conformitatii dispozitivelor medicale;
c) date obtinute in conformitate cu procedura de supraveghere a dispozitivelor medicale.

ARTICOLUL 40.

Procedurile de implementare prevazute la art. 39 vor fi adoptate in conformitate cu prevederile art. 9-12, ale art. 14 lit. a) si b) si cu cele privind supravegherea dispozitivelor medicale.

ARTICOLUL 41.

(1) Pentru avizul si inregistrarile prevazute la art. 14 lit. n)-p) structura de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii percepe urmatoarele taxe:
a) 5.000.000 lei pentru avizul prevazut la lit. n) si inregistrarile prevazute la lit. p);
b) 10.000.000 lei pentru inregistrarile prevazute la lit. o).

(2) Cuantumul taxelor se va actualiza periodic, prin hotarare a Guvernului, in functie de rata inflatiei.

(3) Pentru certificarile si examinarile prevazute la art. 15 organismele de certificare notificate percep tarife care se stabilesc in conformitate cu actele normative in vigoare.

ARTICOLUL 42.

Sumele provenite din amenzi si taxele prevazute la art. 41 constituie venituri la bugetul de stat, iar cele provenite din incasarea tarifelor se considera venituri proprii, potrivit Ordonantei Guvernului nr. 22/1992 privind finantarea ocrotirii sanatatii, aprobata prin Legea nr. 114/1992, si se folosesc conform legii.

ARTICOLUL 43.

Dispozitiile prezentei legi se aplica persoanelor juridice si persoanelor fizice care fabrica, comercializeaza, instaleaza, utilizeaza, verifica si intretin dispozitive medicale.

ARTICOLUL 44.

Personalul structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii si personalul organismelor de certificare notificate, imputernicit sa exercite controlul dispozitivelor medicale, are dreptul de acces in toate locurile unde sunt si/sau se utilizeaza dispozitive medicale.

ARTICOLUL 45.

Persoanele juridice si persoanele fizice implicate in aplicarea prevederilor prezentei legi sunt obligate sa asigure confidentialitatea cu privire la informatiile obtinute in indeplinirea sarcinilor de serviciu. Aceasta nu afecteaza obligatia cu privire la furnizarea informatiilor, in cazurile care intra sub incidenta legii penale.

ARTICOLUL 46.

Ministerul Sanatatii va elabora in termen de 3 luni de la data intrarii in vigoare a prezentei legi normele metodologice pentru aplicarea acesteia.

ARTICOLUL 47.

Anexele nr. I-XIII fac parte integranta din prezenta lege.

ARTICOLUL 48.

(1) Prezenta lege intra in vigoare la 3 luni de la data publicarii ei in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I.

(2) Pe aceeasi data se abroga prevederile referitoare la dispozitivele medicale cuprinse in art. 171 si 172 din Legea nr. 3/1978 privind asigurarea sanatatii populatiei, publicata in Buletinul Oficial, Partea I, nr. 54 din 12 iulie 1978, precum si orice alte dispozitii contrare.

Aceasta lege a fost adoptata de Senat in sedinta din 18 septembrie 2000, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constitutia Romaniei.

p. PRESEDINTELE SENATULUI,
DORU IOAN TARACILA

Aceasta lege a fost adoptata de Camera Deputatilor in sedinta din 19 septembrie 2000, cu respectarea prevederilor art. 74 alin. (2) din Constitutia Romaniei.

p. PRESEDINTELE CAMEREI DEPUTATILOR,
VASILE LUPU

Bucuresti, 18 octombrie 2000.

CERINTE ESENTIALE

I. Cerinte generale

1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si realizate astfel incat, in conditiile de folosire in scopul prevazut, sa nu compromita sanatatea sau siguranta pacientilor, siguranta si sanatatea celor care le utilizeaza sau, acolo unde este cazul, a altor persoane. Riscul asociat folosirii dispozitivelor trebuie sa ramana in limite acceptabile in raport cu beneficiul pacientului si cu un nivel ridicat de siguranta si de protectie a sanatatii.

2. Solutiile adoptate de catre fabricant pentru proiectarea si constructia dispozitivelor trebuie sa fie conforme cu principiile de siguranta, sa tina seama de conditiile general recunoscute in domeniu. Pentru selectarea celor mai potrivite solutii producatorul trebuie sa aplice urmatoarele principii:
- sa elimine sau sa reduca riscurile cat mai mult posibil prin proiectare si constructie sigura;
- sa ia masuri de protectie adecvate acolo unde este cazul, inclusiv alarme, daca este necesar, in legatura cu riscurile care nu pot fi eliminate;
- sa informeze utilizatorii despre riscurile ramase, datorate insuficientelor masuri de protectie adoptate.

3. Dispozitivele trebuie sa realizeze scopul propus intentionat de fabricant si sa fie proiectate, construite si ambalate astfel incat sa fie potrivite pentru una sau mai multe functiuni, conform art. 2 lit. a), dupa cum specifica producatorul.
In cazul dispozitivelor pentru diagnostic in vitro, conform art. 2 lit. e), acestea trebuie sa indeplineasca performantele: sensibilitate analitica, sensibilitatea diagnosticului, precizie analitica, precizia diagnosticului, acuratete, repetabilitate, inclusiv controlul interferentei si limitelor determinarilor, stabilite de producator.

4. Caracteristicile si performantele specificate la pct. 1-3 nu trebuie sa se deprecieze astfel incat sa compromita in conditii clinice siguranta pacientilor si, dupa caz, a altor persoane pe intreaga durata de functionare indicata de producator, atunci cand dispozitivul este supus utilizarii intensive in timpul conditiilor normale de folosire.

5. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate, fabricate si ambalate astfel incat caracteristicile si performantele lor in timpul folosirii sa nu fie afectate ca urmare a transportului si depozitarii conforme cu instructiunile prevazute de producator.

6. Orice efect secundar nedorit trebuie sa constituie un risc acceptabil in raport cu beneficiul pacientului.

II. Cerintele cu privire la proiect si constructie

7. Proprietati chimice, fizice si biologice:

7.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa garanteze caracteristicile si performantele cuprinse in partea I "Cerinte generale". O atentie speciala trebuie acordata:
- alegerii materialelor folosite, in special cu privire la toxicitate si, daca este cazul, la inflamabilitate;
- compatibilitatii dintre materialele folosite si tesuturile biologice, celule si fluide ale corpului, tinandu-se seama de scopul propus al dispozitivului.

7.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate, fabricate si ambalate astfel incat sa minimalizeze riscul de contaminare a persoanelor implicate in transportul si in depozitarea acestora, inclusiv a reziduurilor, precum si a utilizatorilor dispozitivelor, tinandu-se seama de scopul propus. Trebuie sa se acorde o atentie speciala tesuturilor expuse, duratei si frecventei de expunere.

7.3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa poata fi folosite in siguranta cu materialele, substantele si gazele cu care vin in contact in timpul folosirii lor normale; daca dispozitivele sunt destinate administrarii medicamentelor, ele trebuie sa fie compatibile cu produsele medicinale respective, conform dispozitiilor si restrictiilor care dirijeaza medicamentele, iar executia lor trebuie sa se mentina in conformitate cu scopul utilizarii.

7.4. Acolo unde dispozitivul incorporeaza ca parte integranta o substanta care, daca se foloseste separat, poate fi considerata medicament si care actioneaza asupra corpului uman cu o actiune secundara dispozitivului, siguranta, calitatea si utilitatea substantei trebuie sa fie verificate tinandu-se seama de scopul proiectat al dispozitivului.

7.5. Dispozitivul trebuie sa fie proiectat si fabricat astfel incat sa reduca la minimum riscul datorat substantelor care se scurg din dispozitiv.

7.6. Dispozitivul trebuie sa fie proiectat si fabricat astfel incat sa reduca la minimum riscurile datorate patrunderii neprevazute a substantelor in dispozitiv, tinandu-se seama de natura mediului inconjurator in care este proiectat sa fie folosit.

8. Infectia si contaminarea microbiana:

8.1. Dispozitivele si procesul de fabricare trebuie sa fie astfel concepute incat sa elimine sau sa reduca la minimum riscul de infectie al pacientului, utilizatorului si tertelor persoane. Conceptia trebuie sa permita manuirea usoara si, unde este necesar, sa micsoreze contaminarea dispozitivului de catre pacient si viceversa in timpul folosirii.

8.2. Tesuturile de origine animala trebuie sa fie prelevate de la animale supuse controlului si supravegherii veterinare, adaptate scopului propus al tesutului respectiv.
Organismul de certificare trebuie sa retina informatiile asupra zonei geografice de origine a animalelor.
Procesarea, conservarea, testarea si manevrarea tesuturilor, celulelor si substantelor de origine animala trebuie efectuate in conditii de maxima siguranta. In special masurile de siguranta cu privire la virusi si la alti agenti transferabili trebuie sa fie validate prin metode documentate privind inactivarea virala.

8.3. Dispozitivele livrate in stare sterila trebuie sa fie proiectate, fabricate si ambalate in pachete de unica folosinta si/sau intr-un mod care sa asigure mentinerea sterilitatii in timpul punerii in circulatie, transportului si depozitarii, daca pachetul nu este deschis sau deteriorat.

8.4. Dispozitivele livrate in stare sterila trebuie sa fie fabricate si sterilizate printr-o metoda specifica, validata.

8.5. Dispozitivele livrate steril trebuie sa fie fabricate in conditii de mediu controlat.

8.6. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie sa fereasca produsul de deteriorari, pastrandu-se nivelul de curatenie prevazut; la dispozitivele ce urmeaza sa fie sterilizate anterior folosirii trebuie redus riscul de contaminare microbiana; sistemul de ambalare trebuie sa fie adecvat, tinandu-se seama de metoda de sterilizare indicata de producator.

8.7. Ambalarea si/sau etichetarea dispozitivelor trebuie sa permita distinctia intre produsele identice sau similare puse in circulatie in stare sterila fata de cele nesterile.

9. Proprietatile de constructie si mediul inconjurator:

9.1. Daca dispozitivele sunt destinate folosirii in combinatie cu alte dispozitive sau echipamente, intreaga combinatie, inclusiv sistemul de conectare, trebuie sa fie sigura si sa nu reduca performantele specificate ale dispozitivelor. Orice restrictie cu privire la folosire trebuie sa fie indicata pe etichete sau in instructiunile de folosire.

9.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa elimine sau sa reduca cat mai mult posibil:
- riscul de ranire, in legatura cu caracteristicile fizice, incluzand cresterile de volum/presiune/dimensiuni, si, unde este cazul, caracteristicile ergonomice;
- riscurile legate de conditiile mediului inconjurator cu referire la: campurile magnetice, influentele electrice externe, descarcarile electrostatice, temperatura, presiunea si variatiile de presiune sau de acceleratie;
- riscurile interactiunii reciproce cu alte dispozitive normal folosite in investigatiile sau in tratamentul respectiv;
- riscurile lipsei intretinerii sau calibrarii ori imbatranirii materialelor folosite sau pierderii preciziei oricarui mecanism de masurare sau control.

9.3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa micsoreze riscurile de foc sau explozie in timpul folosirii normale si in conditii de prim defect. O atentie deosebita trebuie acordata dispozitivelor a caror folosire proiectata presupune expunerea la substante inflamabile sau la substante care intretin arderea.

10. Dispozitive cu functie de masurare:

10.1. Dispozitivele cu functie de masurare trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa realizeze o precizie si stabilitate suficiente, in limite specificate, tinandu-se seama de scopul propus al dispozitivului. Limitele de precizie trebuie sa fie indicate de producator.

10.2. Aparatele de masurare, urmarire si afisare trebuie sa fie proiectate conform principiilor ergonomice, tinandu-se seama de destinatia dispozitivului.

10.3. Masuratorile facute de dispozitivul cu functie de masurare trebuie sa fie exprimate in unitati de masurare legale.

11. Protectia impotriva iradierii:

11.1 Generalitati:

11.1.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat expunerea pacientilor, utilizatorilor si a altor persoane sa fie redusa pe cat posibil, compatibil cu scopul propus, fara restrictie la aplicarea nivelurilor necesare, specifice scopului terapeutic sau de diagnostic.

11.2. Iradierea intentionata:

11.2.1. Cand dispozitivele sunt proiectate pentru a emite niveluri periculoase de radiatii in scop medical, beneficiul pacientului depasind riscurile inerente, trebuie sa existe posibilitatea ca utilizatorul sa controleze emisiile. Aceste dispozitive trebuie sa fie proiectate si fabricate cu asigurarea reproductibilitatii si a tolerantei parametrilor variabili relevanti.

11.2.2. Cand dispozitivul este destinat sa emita radiatii potential periculoase, in spectru vizibil si/sau invizibil, el trebuie sa fie prevazut, pe cat posibil, cu indicatori vizuali si/sau cu avertismente sonore ale acestor emisii.

11.3. Iradiatie neintentionata:

11.3.1. Dispozitivele vor fi proiectate si fabricate astfel incat expunerea pacientilor, utilizatorilor si a altor persoane la emisii de radiatii neintentionate sau difuze sa fie redusa cat mai mult posibil.

11.4. Instructiuni:

11.4.1. Instructiunile de utilizare pentru dispozitivele care emit radiatii trebuie sa dea informatii detaliate cu privire la natura radiatiilor emise, mijloacele de protectie a pacientului si utilizatorului, modurile de evitare a manevrelor gresite si eliminarea riscurilor inerente in timpul instalarii.

11.5. Radiatii ionizante:

11.5.1. Dispozitivele care emit radiatii ionizante trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa asigure ca geometria, cantitatea si calitatea radiatiei emise sa poata fi reglate si controlate tinandu-se seama de scopul propus.

11.5.2. Dispozitivele care emit radiatii ionizante pentru diagnosticare radiologica trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa permita obtinerea de imagini clare si/sau calitatea necesara scopului medical in conditii de expunere minima a pacientului si utilizatorului.

11.5.3. Dispozitivele care emit radiatii ionizante utilizate in scop terapeutic trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa asigure monitorizarea si controlul dozei, tipului si energiei fasciculului de raze si energiei si, dupa caz, calitatea radiatiei.

12. Cerinte pentru dispozitive medicale conectate la o sursa de energie sau echipate cu o sursa de energie:

12.1. Dispozitivele care incorporeaza sisteme electronice programabile trebuie sa fie proiectate astfel incat sa asigure repetabilitatea, siguranta si performanta acestor sisteme in raport cu scopul propus. In conditiile aparitiei de prim defect in sistem trebuie sa se adopte mijloace specifice pentru a elimina sau a reduce la minimum riscurile ce decurg din aceasta.

12.2. Dispozitivele la care siguranta pacientului depinde de o sursa de putere interna trebuie sa fie echipate cu mijloace de determinare a starii de alimentare a sursei.

12.3. Dispozitivele la care siguranta pacientului depinde de o sursa externa de putere trebuie sa includa un sistem de alarma pentru a semnaliza orice cadere a sursei.

12.4. Dispozitivele proiectate pentru a monitoriza unul sau mai multi parametri clinici ai pacientului trebuie sa fie echipate cu sisteme de alarma specifice pentru a alerta utilizatorul asupra situatiilor care ar putea duce la moartea sau deteriorarea starii de sanatate a pacientului.

12.5. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa reduca pe cat posibil riscurile de formare a campurilor electromagnetice care ar putea afecta functionarea altor dispozitive sau echipamente din mediul inconjurator uzual.

12.6. Protectia impotriva riscurilor electrice:
Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa se evite pe cat posibil riscul socului electric accidental in timpul folosirii normale si in conditii de prim defect, atunci cand dispozitivele sunt corect instalate si utilizate.

12.7. Protectia impotriva riscurilor mecanice si termice:

12.7.1. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa protejeze pacientul si utilizatorul impotriva riscurilor mecanice legate, de exemplu, de rezistenta mecanica, stabilitate si piese in miscare.

12.7.2. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa se reduca cat se poate de mult riscurile ce apar din vibratia generata de dispozitive, tinandu-se seama de progresele tehnice si de mijloacele disponibile pentru reducerea vibratiei, in special la sursa de alimentare, numai daca obtinerea vibratiilor nu reprezinta scopul propus.

12.7.3. Dispozitivele trebuie sa fie proiectate si fabricate astfel incat sa se reduca cat se poate de mult riscurile care apar din zgomotul emis, in special la sursa de alimentare, daca zgomotul emis nu este parte a scopului propus.

12.7.4. Terminalele si conectorii alimentati de la o sursa de putere electrica, de gaz, hidraulica sau pneumatica si care trebuie sa fie manuiti de catre utilizator trebuie sa fie proiectati si construiti astfel incat sa minimalizeze toate riscurile posibile.

12.7.5. Partile accesibile ale dispozitivelor - cu exceptia partilor sau a suprafetelor proiectate pentru a emite caldura sau a atinge temperaturi date - si imprejurimile lor nu trebuie sa atinga temperaturi cu potential periculos in conditii de utilizare normala.

12.8. Protectia impotriva riscurilor administrarii de energie sau substante:

12.8.1. Dispozitivele care alimenteaza pacientul cu energie sau substante trebuie sa fie proiectate si construite astfel incat cantitatea administrata sa poata fi reglata si intretinuta cu precizie suficienta pentru a garanta siguranta pacientului si a utilizatorului.

12.8.2. Dispozitivele trebuie sa fie prevazute cu mijloace de prevenire si/sau de indicare a cantitatii administrate care ar putea expune la pericol.
Dispozitivele trebuie sa incorporeze mijloace pentru a preveni pe cat posibil scaderea accidentala a nivelului de energie provenind de la o sursa de energie si/sau substanta.

12.9. Functionarea mijloacelor de control si a indicatoarelor trebuie sa fie clar specificata pe dispozitiv.
Instructiunile de operare sau de reglare a parametrilor trebuie sa fie intelese de utilizatori si, dupa caz, de pacient.

12.10. Cerinte pentru dispozitivele pentru autotestare:
Dispozitivele pentru autotestare trebuie sa fie proiectate si realizate potrivit conditiilor de indeplinire a scopului prevazut, tinandu-se seama de indemanarea si de mijloacele disponibile ale celor care le utilizeaza, precum si de influenta care rezulta din variatia care poate fi rational anticipata fata de priceperea utilizatorilor si conditiile de mediu. Instructiunile si informatiile prevazute de producator trebuie sa fie usor intelese si aplicate de utilizator.

12.10.1. Dispozitivele pentru autotestare trebuie sa fie proiectate si realizate astfel incat:
- sa asigure utilizarea usoara a dispozitivului de catre utilizator in toate etapele procedurii;
- sa reduca pe cat posibil riscul erorilor de manipulare si de interpretare a rezultatelor.

12.10.2. Dispozitivele pentru autotestare trebuie sa prevada, acolo unde este posibil, controlul utilizatorului, cum ar fi, de exemplu, procedura prin care utilizatorul verifica in timpul utilizarii ca produsul va indeplini scopul prevazut.

13. Informatii furnizate de producator:

13.1. Fiecare dispozitiv trebuie sa fie insotit de informatiile necesare pentru a fi folosit in siguranta si pentru a identifica producatorul, tinandu-se seama de pregatirea si de cunostintele utilizatorilor potentiali.
Aceste informatii trebuie sa apara pe eticheta si in instructiunile de folosire.
Este indicat ca informatiile necesare pentru a folosi dispozitivele in siguranta sa fie redactate pe dispozitivul insusi si/sau pe pachetul unitar sau pe ambalajul de vanzare. Daca nu se practica ambalarea individuala, informatiile trebuie sa fie redactate intr-o brosura furnizata cu unul sau mai multe dispozitive.
Instructiunile de folosire trebuie sa fie incluse in ambalaj pentru fiecare dispozitiv. Ca o exceptie, instructiunile de folosire nu sunt necesare pentru dispozitivele de clasa I sau II, daca ele pot fi folosite in siguranta fara aceste instructiuni.

13.2. Daca este posibil, aceste informatii trebuie sa ia forma simbolurilor. Orice simbol sau culoare de identificare folosita trebuie sa fie in conformitate cu standardele utilizate. Daca nu exista standarde, simbolurile si culorile trebuie sa fie descrise in documentatia furnizata o data cu dispozitivul.

13.3. Eticheta trebuie sa poarte urmatoarele indicatii:
a) numele sau numele comercial si adresa producatorului; pentru dispozitivele importate in vederea distribuirii lor in Romania, eticheta sau pachetul exterior ori instructiunile de folosire vor contine in plus numele si adresa oricarei persoane responsabile, ale reprezentantului autorizat al producatorului sau al importatorului, dupa caz;
b) detalii strict necesare utilizatorului pentru identificarea dispozitivului si a continutului pachetului;
c) cuvantul "steril", pentru dispozitive livrate steril;
d) numarul lotului precedat de cuvantul "lot" sau numarul de serie, dupa caz;
e) anul si luna pana la care dispozitivul poate fi folosit in siguranta;
f) inscriptia "de unica utilizare", pentru dispozitive destinate unei singure utilizari;
g) pentru dispozitive la comanda, inscriptia "la comanda";
h) daca dispozitivul este destinat investigatiilor clinice sau evaluarii performantei, inscriptia "exclusiv pentru investigatii clinice" sau "exclusiv pentru evaluarea performantei";
i) conditii speciale de pastrare si/sau de manevrare;
j) instructiuni speciale de utilizare;
k) atentionari si/sau precautii necesare;
l) anul de fabricatie pentru dispozitivele active, altele decat cele mentionate la lit. e); aceasta indicatie poate fi inclusa in numarul de lot sau in numarul de serie;
m) metoda de sterilizare, daca este cazul;
n) unde este cazul se indica si faptul ca dispozitivul este utilizat in vitro.

13.4. Pe eticheta si in instructiunile de utilizare producatorul trebuie sa defineasca in mod clar domeniul si functiile dispozitivului.

13.5. Dispozitivul si partile sale detasabile trebuie sa poata fi identificate in numarul de lot, pentru a permite actiunea de detectare a oricarui risc potential al dispozitivului si partilor sale componente.
13.6. Instructiunile de folosire trebuie sa contina urmatoarele:
a) detaliile prevazute la pct. 13.3, cu exceptia lit. d) si e);
b) performantele mentionate la pct. 3 si orice efecte secundare nedorite;
c) daca dispozitivul trebuie instalat sau conectat la alte dispozitive medicale in scopul utilizarii conform scopului propus, detalii suficiente cu privire la caracteristicile sale pentru instalarea corecta si siguranta in functionare a sistemului;
d) toate informatiile pentru verificarea instalarii dispozitivului, utilizarii sale corecte si sigure, detalii asupra naturii si frecventei operatiunilor de intretinere si calibrare, necesare in vederea asigurarii utilizarii corespunzatoare si sigure pe toata durata de functionare;
e) informatii necesare pentru a indeparta riscurile legate de implantarea dispozitivului, daca este cazul;
f) informatii privind riscurile utilizarii dispozitivului in prezenta altor dispozitive in timpul anumitor investigatii sau tratamente;
g) instructiunile necesare in eventualitatea deteriorarii pachetului steril si, daca este cazul, metoda potrivita de resterilizare;
h) daca dispozitivul este reutilizabil, indicatii privind metoda de curatare, dezinfectie, impachetare, sterilizare, restrictii privind numarul de utilizari, daca este cazul; dispozitivele destinate sa fie sterilizate inainte de utilizare trebuie sa fie insotite de instructiuni privind curatarea si sterilizarea;
i) detalii pentru orice tratament sau manevra necesara inainte ca dispozitivul sa fie utilizat, ca de exemplu: sterilizare, asamblare finala;
j) in cazul dispozitivelor care emit radiatii, detalii asupra naturii, tipului, intensitatii si distributiei acestor radiatii si detalii privind contraindicatiile si precautiile necesare in timpul utilizarii, in particular;
k) precautii in eventualitatea schimbarii performantelor dispozitivului;
l) precautii privind expunerea la campuri magnetice, influente electrice externe, descarcari electrice, presiune sau variatie de presiune, acceleratie, surse de foc;
m) informatii privind medicamentele sau produsele pe care dispozitivul le administreaza, incluzand restrictiile in alegerea acestor substante;
n) precautii impotriva oricarui risc special, neprevazut in utilizare;
o) precautii pentru medicamentele incorporate in dispozitive ca parte integranta;
p) gradul de precizie cerut pentru dispozitivele cu functie de masurare.
14. In cazul in care conformitatea cu cerintele esentiale se poate demonstra numai prin date clinice, aceste date trebuie obtinute conform procedurii prevazute in anexa nr. X.

DECLARATIE DE CONFORMITATE

Sistem complet de asigurare a calitatii

1. Producatorul trebuie sa asigure aplicarea sistemului de calitate aprobat pentru proiectare, productie si inspectia finala a produselor considerate, asa cum este specificat la pct. 3, si este subiectul auditului conform pct. 3.3 si 4 si al inspectiilor de supraveghere conform pct. 5.

2. Declaratia de conformitate este procedura prin care producatorul care indeplineste cerintele impuse la pct. 1 asigura si declara ca produsele indeplinesc prevederile prezentei anexe.
Producatorul trebuie sa emita declaratia de conformitate. Declaratia trebuie sa cuprinda un numar dat de produse si trebuie sa fie sustinuta de catre producator.

3. Sistemul calitatii:

3.1. Producatorul trebuie sa depuna o cerere pentru atestarea sistemului calitatii la un organism de evaluare a conformitatii.
Cererea trebuie sa includa:
- numele si adresa producatorului si a oricarui loc de fabricatie in care se asigura sistemul calitatii;
- toate informatiile relevante referitoare la produs sau familia de produse acoperite de procedura;
- o declaratie scrisa in care se mentioneaza ca nu a fost depusa o cerere la un alt organism notificat pentru acelasi produs cu privire la sistemul calitatii;
- documentatie referitoare la sistemul calitatii;
- angajamentul producatorului de a acoperi in totalitate cerintele impuse prin sistemul calitatii;
- angajamentul producatorului de mentinere a sistemului calitatii aprobat in mod adecvat si eficient;
- angajamentul producatorului de a institui si de a tine la zi o procedura de valorificare a experientei castigate in faza de productie si de a implementa actiunile corective necesare; aceasta declaratie trebuie sa includa obligatia producatorului de a comunica structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii urmatoarele incidente de care a luat cunostinta:
(i) orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau performantelor dispozitivului, precum si orice nepotrivire in instructiunile de utilizare, care au dus sau ar putea duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasa a starii lui de sanatate;
(ii) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performantele dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe piata.

3.2. Sistemul calitatii trebuie sa se asigure in toate etapele, de la proiectare la inspectia finala, tinandu-se seama de respectarea cerintelor esentiale. Toate masurile adoptate de producator trebuie sa fie documentate in mod sistematic sub forma de proceduri scrise, planuri, programe si inregistrari privind sistemul calitatii.
Sistemul calitatii trebuie sa cuprinda in special:
a) descrierea obiectivelor producatorului privind calitatea;
b) descrierea structurilor organizatorice, a responsabilitatilor echipei de conducere si a responsabilului cu asigurarea sistemului calitatii; descrierea metodelor de urmarire a eficientei sistemului calitatii si, in particular, capacitatea lui de a atinge calitatea dorita in proiectare, productie si controlul produselor;
c) descrierea procedurilor de urmarire si verificare a proiectului produsului, in special:
- descrierea generala a produsului, inclusiv a tuturor variantelor planificate;
- specificatii privind proiectarea, incluzand standardele aplicabile si rezultatul analizei riscurilor, descrierea solutiilor adoptate pentru indeplinirea cerintelor esentiale care se aplica produsului;
- tehnici utilizate pentru controlul si verificarea proiectului produsului, precum si a realizarii lui;
- daca dispozitivul lucreaza conectat in sistem, probele trebuie sa demonstreze ca acesta este conform cu cerintele esentiale atunci cand este conectat cu orice echipament, avand caracteristicile specificate de producator;
- o declaratie indicand daca dispozitivul contine o substanta medicamentoasa;
- date clinice conform anexei nr. X;
- proiect de eticheta si, dupa caz, instructiuni de utilizare;
d) tehnicile de inspectie si de asigurare a calitatii in stadiul de productie si, in particular:
- procesele si procedurile care vor fi utilizate in special cu privire la sterilizare, achizitie de materiale si alte documente relevante;
- procedura de identificare si control al fazelor de productie si de actualizare a proiectelor, specificatiilor sau a altor elemente relevante;
e) teste si verificari prin sondaj, care trebuie efectuate inainte, in timpul si dupa fabricatie, frecventa acestora si echipamentele de test utilizate; trebuie sa fie asigurata trasabilitatea masurarilor si calibrarilor.

3.3. Organismul de evaluare a conformitatii trebuie sa auditeze sistemul calitatii pentru a atesta corespondenta cu cerintele mentionate la pct. 3.2. Trebuie sa se presupuna ca sistemele calitatii care se bazeaza pe standardele relevante armonizate sunt conforme acestor cerinte.
Echipa de evaluare trebuie sa includa cel putin un membru care are experienta in atestarea tehnologiilor respective.
Procedura de evaluare trebuie sa includa o inspectie la locul de productie si, in cazuri justificate, la locul de productie al furnizorilor si/sau al subcontractantilor.
Concluzia inspectiei trebuie comunicata producatorului.

3.4. Producatorul trebuie sa informeze organismul de certificare notificat care a aprobat sistemul calitatii asupra oricarui plan de schimbare majora a sistemului calitatii sau a gamei de produse acoperite de acest sistem. Organismul de certificare notificat trebuie sa inregistreze schimbarile propuse si sa verifice daca dupa aceste schimbari sistemul calitatii mentine cerintele mentionate la pct. 3.2. Decizia privind rezultatul inspectiei trebuie comunicata producatorului.

4. Examinarea proiectului produsului:

4.1. In plus fata de obligatiile impuse la pct. 3, producatorul trebuie sa depuna la organismul de certificare notificat cererea de examinare a proiectului referitor la produsul pe care doreste sa-l fabrice in sistemul calitatii.

4.2. Cererea trebuie sa descrie produsul, procesul de fabricatie si performantele produsului, documentele necesare pentru confirmarea cerintelor produsului conform pct. 3.2. lit. c).

4.3. Organismul de certificare notificat trebuie sa examineze solicitarea, iar daca produsele corespund prevederilor prezentei anexe, elibereaza certificatul de examinare a proiectului. Organismul de certificare notificat poate cere ca solicitarea sa fie completata cu teste sau cu probe care sa ateste conformitatea cu cerintele prezentei anexe. Certificatul trebuie sa contina concluziile examinarii, conditii de validare, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat si, dupa caz, descrierea scopului propus al produsului.
In cazul dispozitivelor la care se refera pct. 7.4. din anexa nr. I, organismul de certificare notificat trebuie sa consulte un organism specializat inainte de a lua decizia finala.
Organismul de certificare notificat va lua in considerare aspectele ce rezulta din colaborarea cu organismul specializat, iar decizia finala trebuie luata de comun acord.

4.4. Schimbarile proiectelor aprobate trebuie sa primeasca in prealabil aprobarea organismului de certificare notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului, daca schimbarile ar putea afecta conformitatea cu cerintele esentiale sau cu conditiile prescrise pentru utilizarea produsului. Solicitantul trebuie sa informeze organismul de certificare notificat despre orice schimbari efectuate in proiectul aprobat. Aceasta aprobare aditionala trebuie sa constituie un supliment la certificatul de examinare a proiectului.

5. Supravegherea:

5.1. Scopul supravegherii este de a verifica daca producatorul indeplineste obligatiile impuse prin sistemul calitatii aprobat.

5.2. Producatorul trebuie sa permita organismului de certificare notificat orice inspectii necesare si sa ii furnizeze orice informatii in legatura cu:
- documentatia privind sistemul calitatii;
- date prevazute in sistemul calitatii cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, teste;
- date prevazute in sistemul calitatii cu privire la productie, cum ar fi: rapoarte de test, calibrare, pregatirea profesionala a personalului.

5.3. Organismul de certificare notificat trebuie sa inspecteze periodic locul de fabricatie, pentru a se asigura ca producatorul aplica sistemul calitatii aprobat, si trebuie sa emita un raport de inspectie.
5.4. Organismul de certificare notificat poate face vizite neanuntate producatorului, in cursul carora poate cere teste pentru verificarea aplicarii corecte a sistemului calitatii. El trebuie sa furnizeze producatorului un raport de inspectie sau de test, dupa caz.

6. Prevederi administrative:

6.1. Pentru o perioada de cel putin 5 ani dupa ultimul lot de productie producatorul trebuie sa pastreze la dispozitia structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii:
- declaratia de conformitate;
- documentatia prevazuta la pct. 3.1. liniuta a 4-a;
- documentatia prevazuta la pct. 4.2.;
- decizii si rapoarte de la organismul de certificare notificat, conform pct. 3.3., 4.3, 4.4., 5.3 si 5.4.
6.2. Organismul de certificare notificat trebuie sa furnizeze altor organisme notificate si structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii, la cerere, toate informatiile relevante privind sistemul calitatii aprobat, refuzat sau in curs de evaluare.

6.3. Pentru dispozitivele supuse procedurii prevazute la pct. 4, daca nici producatorul, nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliti in Romania, obligatia de a livra documentatia tehnica revine persoanei responsabile cu punerea pe piata a dispozitivului, cu respectarea prevederilor pct. 13.3. lit. a) din anexa nr. I.

7. Verificarea produselor prevazute in anexa nr. XIII, lista A:

7.1. In cazul produselor prevazute in anexa nr. XIII, lista A, producatorul va inainta fara intarziere organismului de certificare notificat concluziile controalelor si rapoartele relevante ale testelor asupra probelor facute pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Prin urmare, producatorul va face probe din dispozitivele sau loturile de dispozitive fabricate, care vor fi puse la dispozitie organismului de certificare notificat, in conformitate cu conditiile si cu modalitatile intelegerilor stabilite.

7.2. Producatorul va pune dispozitivele pe piata numai dupa ce organismul de certificare notificat va comunica acestuia in intervalul de timp stabilit, dar nu mai tarziu de 30 de zile de la primirea probelor, decizia sa, inclusiv conditiile de valabilitate a certificatelor eliberate.

8. Aplicarea la dispozitivele din clasele IIA si IIB:
Prevederile acestei anexe se pot aplica produselor din clasele IIA si IIB, cu exceptia pct. 4.

EXAMINARE DE TIP

1. Examinarea de tip este procedura prin care organismul de certificare notificat certifica faptul ca o mostra reprezentativa din lotul de fabricatie indeplineste prescriptiile relevante ale prezentei anexe.

2. Cererea cuprinde:
- numele si adresa producatorului si numele si adresa reprezentantului autorizat, daca cererea este depusa de reprezentant;
- documentatia mentionata la pct. 3, necesara pentru atestarea conformitatii mostrei reprezentative, numita in continuare tip, conform cerintelor prezentei anexe. Solicitantul trebuie sa prezinte un tip organismului de certificare notificat, iar acesta poate cere alte mostre, dupa necesitati;
- o declaratie scrisa ca nu s-a solicitat altui organism de certificare notificat examinarea de tip.

3. Documentatia trebuie sa permita intelegerea proiectarii, producerii si performantelor produsului si trebuie sa cuprinda in special urmatoarele puncte:
- o descriere generala a tipului, incluzand toate variantele planificate;
- desene, metodele de productie prevazute in special cu privire la sterilizare, diagramele componentelor, subansambluri, circuite;
- descrieri si explicatii necesare pentru a intelege desenele si diagramele mentionate mai sus, precum si functionarea produsului;
- lista cuprinzand standardele aplicate in totalitate sau partial si descrierea solutiilor adoptate pentru indeplinirea cerintelor esentiale;
- rezultatul calculelor, analizelor de risc, investigatiilor, testelor tehnice efectuate;
- o declaratie indicand daca dispozitivul contine o substanta medicamentoasa si date asupra testelor efectuate in legatura cu aceasta;
- date clinice, conform anexei nr. X;
- continutul etichetelor si, dupa caz, instructiunile de utilizare.

4. Organismul de certificare notificat trebuie:

4.1. sa examineze si sa aprobe documentatia si sa verifice daca tipul a fost fabricat in conformitate cu documentatia; sa inregistreze produsele conforme cu prescriptiile aplicabile ale standardelor la care se refera cap. V din lege, precum si produsele care nu sunt conforme cu aceste standarde;

4.2. sa execute sau sa organizeze inspectiile si testele necesare pentru verificarea solutiilor adoptate de producator in vederea respectarii cerintelor esentiale, daca standardele la care se refera nu se aplica; daca dispozitivul este conectat cu alte dispozitive, avand caracteristicile specificate de producator, probele trebuie sa demonstreze conformitatea cu cerintele esentiale cand este conectat in sistem;

4.3. sa execute sau sa organizeze inspectiile si testele necesare pentru a verifica daca producatorul aplica standardele relevante;

4.4. sa stabileasca de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspectiile si testele necesare.

5. Daca tipul este conform cu prescriptiile prezentei anexe, organismul de certificare notificat emite certificatul de examinare de tip. Certificatul trebuie sa contina numele si adresa producatorului, concluziile inspectiei, conditiile de validitate si datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Partile relevante ale documentatiei trebuie anexate la certificat, iar o copie trebuie pastrata de organismul de certificare notificat.
In cazul dispozitivelor la care se refera pct. 7.4 din anexa nr. I organismul de certificare notificat trebuie sa consulte un organism specializat inainte de a lua decizia finala.
Organismul de certificare notificat va lua in considerare aspectele care rezulta din colaborarea cu organismul specializat, iar decizia finala trebuie luata de comun acord.

6. Solicitantul trebuie sa informeze organismul de certificare notificat care a emis certificatul de examinare de tip despre orice modificari semnificative efectuate asupra produsului aprobat.
Schimbarile asupra produsului aprobat trebuie sa primeasca in prealabil aprobarea organismului de certificare notificat care a emis certificatul de examinare de tip, daca schimbarile pot afecta conformitatea cu cerintele esentiale sau cu conditiile de utilizare prescrise. Noua aprobare poate fi un supliment la certificatul de examinare de tip initial.

6.1. Producatorul va informa fara intarziere organismul de certificare notificat daca a obtinut informatii despre schimbarile markerilor si agentilor patogeni ai infectiilor testate, mai ales cand acestea sunt o consecinta a complexitatii biologice si diversitatii. In acest sens producatorul va informa organismul de certificare notificat daca asemenea schimbari afecteaza performanta dispozitivului utilizat in vitro.

7. Prevederi administrative:

7.1. Organismul de certificare notificat trebuie sa tina la dispozitia altor organisme notificate toate informatiile relevante asupra certificatului de examinare de tip si suplimentelor emise, refuzate sau in curs.

7.2. Alte organisme notificate pot obtine o copie de pe certificatul de examinare de tip si/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificat trebuie sa fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificata a acestora, dupa informarea prealabila a producatorului.

7.3. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa pastreze copia de pe documentatia tehnica a certificatului de examinare de tip si de pe suplimentele acestuia o perioada de cel putin 5 ani dupa fabricarea ultimului dispozitiv.
7.4. Atunci cand nici producatorul si nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliti in Romania obligatia de a pastra documentatia tehnica revine persoanei responsabile cu punerea pe piata, cu respectarea prevederilor pct. 13.3 lit. a) din anexa nr. I.

VERIFICARE "CE"

1. Verificarea "CE" este procedura prin care producatorul sau reprezentantul sau autorizat asigura si declara ca produsele care fac obiectul procedurii prevazute la pct. 4 sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare de tip si cu cerintele prezentei anexe.

2. Producatorul trebuie sa ia toate masurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricatie rezulta produse conforme cu tipul descris in certificatul de examinare de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei anexe. Inaintea inceperii productiei producatorul trebuie sa isi pregateasca documentele care definesc procesul de fabricatie, in special privind sterilizarea, impreuna cu toate prescriptiile de rutina prestabilite, pentru a asigura o productie omogena si, dupa caz, conformitatea produselor cu tipul descris in certificatul de examinare de tip si cu cerintele prezentei anexe. Producatorul trebuie sa emita o declaratie de conformitate in acest sens.
In cazul produselor sterile producatorul trebuie sa aplice prescriptiile pct. 3 si 4 din anexa nr. V, cu privire la siguranta si mentinerea sterilitatii.

3. Producatorul trebuie sa instituie si sa mentina la zi proceduri sistematice de valorificare a experientei castigate in faza de productie a dispozitivului si sa implementeze masurile corespunzatoare pentru aplicarea oricarei actiuni corective necesare. Acest angajament trebuie sa includa obligatia producatorului de a comunica structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii, imediat ce a luat cunostinta de acestea, urmatoarele incidente:
(i) orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau a performantelor dispozitivului, precum si orice nepotrivire in instructiunile de utilizare sau de etichetare, care au dus sau ar putea duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasa a starii lui de sanatate;
(ii) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performantele dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe piata.

4. Organismul de certificare notificat trebuie sa realizeze examinarile si testele necesare pentru verificarea conformitatii produsului cu cerintele prezentei anexe, fie prin examinarea si testarea fiecarui produs, dupa cum se specifica la pct. 5, sau prin examinarea si testarea statistica, conform pct. 6, la decizia producatorului.
Verificarile sus-mentionate nu se aplica acelor aspecte ale procesului de fabricatie privind siguranta sterilitatii.

5. Verificarea prin examinarea si testarea fiecarui produs:

5.1. Fiecare produs este examinat individual si se efectueaza testele necesare definite in standardele armonizate sau alte teste echivalente pentru verificarea conformitatii produsului cu tipul descris in certificatul de examinare de tip si cu cerintele prezentei anexe.

5.2. Organismul de certificare notificat trebuie sa emita in scris un certificat de conformitate privind testele efectuate.
6. Verificari statistice:

6.1. Producatorul trebuie sa prezinte produse de acelasi tip din loturi diferite.

6.2. Se ia o mostra la intamplare din fiecare lot. Mostrele sunt examinate individual, conform standardelor aplicabile, sau se efectueaza teste echivalente pentru verificarea conformitatii produselor cu tipul descris in certificatul de examinare de tip si cu cerintele prezentei anexe, in scopul deciziei acceptarii sau refuzarii lotului.

6.3. Procedura de control statistic se bazeaza pe un sistem de prelevare a mostrelor, asigurandu-se o limita de calitate corespunzatoare cu probabilitatea de acceptare de 5%, cu un procentaj de neconformitate de 3% pana la 7%. Metoda de prelevare a mostrelor este stabilita prin standarde armonizate, tinandu-se seama de natura si de categoria produsului respectiv.

6.4. Daca lotul este acceptat, organismul de certificare notificat elibereaza un certificat de conformitate privind testele efectuate pentru fiecare produs. Toate produsele din lot pot fi puse pe piata, cu exceptia mostrelor necorespunzatoare.
Daca un lot este respins, organismul de certificare notificat trebuie sa ia masurile necesare pentru a preveni punerea pe piata a lotului respectiv. In eventualitatea respingerii frecvente a loturilor organismul de certificare notificat poate suspenda verificarea statistica.

7. Prevederi administrative:
Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa pastreze la dispozitia structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii, o perioada de cel putin 5 ani dupa ultimul lot de fabricatie, urmatoarele documente:
- declaratia de conformitate;
- documentatia specificata la pct. 2;
- certificatele specificate la pct. 5.2 si 6.4;
- daca este cazul, certificatul de examinare de tip conform anexei nr. III.

8. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIA: Prevederile acestei anexe se aplica produselor din clasa IIA, cu urmatoarele exceptii:

8.1. prin derogare de la prevederile pct. 1 si 2, in baza declaratiei de conformitate, producatorul asigura si declara ca produsele din clasa IIA sunt fabricate in conformitate cu documentatia tehnica specificata la pct. 3 din anexa nr. VII si respecta cerintele prezentei anexe;

8.2. prin derogare de la prevederile pct. 1, 2, 5 si 6, verificarile conduse de organismul de certificare notificat au ca scop confirmarea conformitatii produsului din clasa IIA cu documentatia tehnica prevazuta la pct. 3 din anexa nr. VII.

DECLARATIE DE CONFORMITATE

Asigurarea calitatii productiei

1. Producatorul trebuie sa asigure aplicarea unui sistem al calitatii aprobat si sa efectueze inspectia finala specificata la pct. 3, fiind subiectul supravegherii prevazute la pct. 4.

2. Declaratia de conformitate este o parte a procedurii prin care producatorul care indeplineste obligatiile impuse la pct. 1 asigura si declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare de tip si cu prescriptiile prezentei anexe.
Producatorul trebuie sa emita o declaratie de conformitate scrisa. Aceasta declaratie trebuie sa acopere un numar dat de exemplare de produse si trebuie pastrata de producator.

3. Sistemul calitatii:

3.1. Producatorul trebuie sa depuna o cerere de aprobare a sistemului calitatii la un organism de evaluare a conformitatii.
Cererea trebuie sa cuprinda:
- numele si adresa producatorului;
- toate informatiile importante asupra produsului sau categoriei de produse acoperite de procedura;
- o declaratie scrisa din care sa reiasa ca nici o cerere similara nu a fost depusa la un alt organism pentru acelasi produs;
- documentatia cu privire la sistemul calitatii;
- un angajament de respectare a obligatiilor impuse prin sistemul calitatii aprobat;
- un angajament de mentinere a sistemului calitatii aprobat;
- documentatia tehnica privind tipurile aprobate si o copie de pe certificatul de examinare de tip, dupa caz;
- un angajament al producatorului de a institui si de a mentine la zi proceduri imbunatatite, ca urmare a experientei castigate in faza de productie, si de a aplica masurile corective ori de cate ori se constata o neconcordanta:
(i) orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau a performantelor dispozitivului, precum si orice nepotrivire in instructiunile de utilizare sau de etichetare, care au dus sau ar putea duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasa a starii lui de sanatate;
(ii) orice ratiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile sau de performantele dispozitivului, care au condus la retragerea acestuia de pe piata.

3.2. Aplicarea sistemului calitatii trebuie sa asigure ca produsul este conform cu tipul descris in certificatul de examinare de tip.
Toate elementele, cerintele si prevederile adoptate de producator trebuie sa fie documentate in manualul calitatii. Manualul calitatii trebuie sa cuprinda in principal:
a) obiectivele producatorului privind calitatea;
b) organizarea productiei si, in special:
- structurile organizatorice, responsabilitatile echipei de conducere si ale responsabilului cu asigurarea sistemului calitatii;
- metodele de urmarire a functionarii corecte a sistemului calitatii si, in special, capacitatea lui de a asigura calitatea dorita a produsului, inclusiv procedura de tratare a neconformitatilor;
c) tehnici de inspectare si de asigurare a calitatii in stadiul de productie si, in special:
- procese si proceduri utilizate privind sterilizarea, achizitionarea si alte documente relevante;
- procedurile de identificare a produsului in raport cu proiectul de executie actualizat, specificatii sau alte documente relevante in fiecare faza de productie;
d) teste si analize efectuate inainte, in timpul si dupa fabricatie, frecventa acestora si echipamentul de testare utilizat; trebuie sa fie asigurata trasabilitatea calibrarii echipamentelor de test.

3.3. Organismul de certificare notificat trebuie sa auditeze sistemul calitatii pentru a determina daca satisface cerintele mentionate la pct. 3.2. Se presupune ca un sistem al calitatii care implementeaza standardele armonizate relevante este conform cu aceste cerinte.
Echipa de audit trebuie sa includa cel putin un membru cu experienta in evaluarea tehnologiei respective.
Procedurile de evaluare trebuie sa includa o inspectie la sediul producatorului si, in cazuri justificate, la sediul furnizorilor producatorului, pentru inspectarea procesului de fabricatie.
Dupa inspectia finala producatorului trebuie sa ii fie comunicata decizia care sa contina concluziile inspectiei si justificarea evaluarii.

3.4. Producatorul trebuie sa informeze organismul de certificare notificat care a aprobat sistemul calitatii, atunci cand schimba substantial sistemul de calitate. Organismul de certificare notificat trebuie sa evalueze modificarile propuse si sa verifice daca noul sistem indeplineste cerintele mentionate la pct. 3.2.
Decizia este comunicata producatorului si trebuie sa cuprinda concluzia inspectiei si justificarea evaluarii.

4. Supraveghere:

4.1. Scopul supravegherii este acela de a asigura ca producatorul indeplineste obligatiile impuse prin sistemul calitatii aprobat.

4.2. Producatorul imputerniceste organismul de certificare notificat sa efectueze toate inspectiile necesare si asigura informatiile relevante privind:
- documentatia referitoare la sistemul calitatii;
- date prevazute in sistemul calitatii cu privire la productie, cum ar fi rapoarte de inspectie si de test, calibrare, pregatirea profesionala a personalului.

4.3. Organismul de certificare notificat trebuie sa efectueze periodic inspectii si evaluari pentru a se asigura ca producatorul aplica sistemul calitatii aprobat si emite un raport de evaluare in acest sens.

4.4. Organismul de certificare notificat poate face vizite neanuntate producatorului. Cu aceasta ocazie poate efectua sau solicita teste in scopul verificarii eficiente a sistemului calitatii. In urma inspectiei organismul de certificare notificat trebuie sa emita un raport de inspectie, iar daca s-a efectuat un test, trebuie sa emita un raport de test.

5. Prevederi administrative:

5.1. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa pastreze la dispozitia structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii, o perioada de cel putin 5 ani dupa ultimul lot de fabricatie, urmatoarele documente:
- declaratia de conformitate;
- documentatia specificata la pct. 3.1 liniuta a 4-a;
- schimbarile prevazute la pct. 3.4;
- documentatia prevazuta la pct. 3.1 liniuta a 7-a;
- decizii si rapoarte emise de organismul de certificare notificat, conform pct. 4.3 si 4.4;
- daca este cazul, certificatul de examinare de tip, conform anexei nr. III.

5.2. Organismul de certificare notificat trebuie sa puna la dispozitie altor organisme notificate toate informatiile relevante privind sistemul calitatii aprobat, refuzat sau in curs de aprobare.

6. Verificarea produselor prevazute in anexa nr. XIII, lista A:

6.1. In cazul produselor prevazute in anexa nr. XIII, lista A, producatorul va inainta fara intarziere organismului de certificare notificat concluziile controalelor si rapoartelor relevante ale testelor asupra probelor facute pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. Prin urmare, producatorul va face probe din dispozitivele sau loturile de dispozitive fabricate, care vor fi puse la dispozitie organismului de certificare notificat, in conformitate cu conditiile si cu modalitatile intelegerilor stabilite.

6.2. Producatorul va pune dispozitivele pe piata numai dupa ce organismul de certificare notificat va comunica acestuia in intervalul de timp stabilit, dar nu mai tarziu de 30 de zile de la primirea probelor, decizia sa, inclusiv conditiile de valabilitate a certificatelor eliberate.

7. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIA:
Prevederile acestei anexe se pot aplica produselor din clasa IIA, cu urmatoarele exceptii:

7.1. Prin derogare de la prevederile pct. 2, 3.1 si 3.2, in virtutea declaratiei de conformitate producatorul asigura si declara ca produsele din clasa IIA sunt fabricate conform documentatiei prevazute la pct. 3 din anexa nr. VII si indeplinesc cerintele aplicabile ale prezentei anexe.

DECLARATIE DE CONFORMITATE

Asigurarea calitatii produsului

1. Producatorul trebuie sa asigure aplicarea sistemului calitatii aprobat pentru inspectia finala si testarea produsului, dupa cum se specifica la pct. 3, si trebuie sa fie supus supravegherii dupa cum se prevede la pct. 4.
In plus, pentru produsele plasate pe piata in conditii sterile si numai pentru acele aspecte ale procesului de fabricatie destinate sa asigure si sa mentina sterilitatea producatorul trebuie sa aplice prescriptiile pct. 3 si 4 din anexa nr. V.

2. Declaratia de conformitate este partea procedurii prin care producatorul care indeplineste obligatiile impuse la pct. 1 asigura si declara ca produsele respective sunt conforme cu tipul descris in certificatul de examinare de tip si indeplineste prevederile aplicabile ale prezentei anexe.
Producatorul emite o declaratie de conformitate. Declaratia trebuie sa acopere un numar dat de exemplare si trebuie sa fie pastrata de catre producator.

3. Sistemul calitatii:
3.1. Producatorul depune o cerere pentru evaluarea sistemului calitatii la un organism de certificare notificat.
Cererea trebuie sa cuprinda:
- numele si adresa producatorului;
- toate informatiile relevante cu privire la produs sau la categoria de produse acoperite prin procedura;
- declaratie scrisa care specifica faptul ca nici o cerere nu s-a formulat catre nici un alt organism notificat, pentru aceleasi produse;
- documentatie cu privire la sistemul calitatii;
- un angajament al producatorului pentru a indeplini obligatiile impuse prin sistemul calitatii aprobat;
- un angajament al producatorului de a mentine sistemul calitatii aprobat, documentatia tehnica asupra tipurilor aprobate si o copie de pe certificatul de examinare de tip;
- un angajament al producatorului de a institui si de a mentine la zi o procedura sistematica de valorificare a experientei castigate in faza de productie si de a implementa aplicarea oricaror actiuni corective necesare.
Acest angajament trebuie sa includa obligatia pentru producator de a comunica structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii, imediat ce ia cunostinta de ele, urmatoarele incidente:
(i) orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau a performantelor dispozitivului, precum si orice neconformitate in etichetare sau in instructiunile de folosire, care au dus sau ar fi putut duce la moartea unui pacient sau utilizator ori la o deteriorare serioasa a starii lui de sanatate;
(ii) orice motiv tehnic sau medical in legatura cu caracteristicile sau performantele dispozitivului, care conduce la retragerea sistematica a dispozitivelor de catre producator.
3.2. Fiecare produs sau mostra reprezentativa a fiecarui lot se examineaza si se efectueaza testele specifice din standardele armonizate relevante sau alte teste echivalente in sistem de asigurare a calitatii, in scopul asigurarii conformitatii produsului cu tipul descris in certificatul de examinare de tip si cu cerintele aplicabile ale prezentei anexe. Toate elementele, cerintele si deciziile adoptate de catre producator trebuie sa fie documentate intr-o maniera sistematica si ordonata sub forma masurilor, procedurilor si instructiunilor scrise. Aceasta documentatie a sistemului calitatii trebuie sa permita interpretarea uniforma a programelor, planurilor, manualului si inregistrarilor calitatii.
Aceasta trebuie sa includa in special o descriere adecvata pentru:
- obiectivele si structura organizatorica, responsabilitatile si atributiile echipei de conducere cu privire la calitatea produsului;
- examinari si teste care vor fi executate dupa fabricatie; trebuie sa fie asigurata trasabilitatea calibrarii echipamentului de testare;
- metode de urmarire eficienta a functionarii sistemului calitatii;
- inregistrarile calitatii, ca rapoarte de inspectie, teste, calibrari si calificare a personalului.
Verificarile mentionate mai sus nu se aplica acelor aspecte ale procesului de fabricatie destinat sa asigure sterilitatea.
3.3. Organismul de certificare notificat auditeaza sistemul calitatii pentru a determina daca indeplineste cerintele la care se refera pct. 3.2. Se presupune ca sistemele calitatii, care implementeaza standardele armonizate relevante, sunt conforme cu aceste cerinte.
Echipa de evaluare trebuie sa includa cel putin un membru cu experienta in aprecierea cu privire la tehnologia care intereseaza. Procedeul de evaluare trebuie sa includa o inspectie la sediul producatorului si, in cazuri justificate, la sediul furnizorilor producatorului, pentru a inspecta procesele de fabricare.
Decizia trebuie comunicata producatorului. Ea trebuie sa contina concluziile inspectiei si o evaluare motivata.
3.4. Producatorul trebuie sa informeze organismul care a aprobat sistemul calitatii asupra oricarui plan de schimbare a acestuia.
Organismul de certificare notificat trebuie sa aprecieze schimbarile propuse si sa verifice daca dupa aceste schimbari sistemul va indeplini in continuare cerintele la care se refera pct. 3.2. Dupa primirea informatiilor mentionate mai sus, organismul trebuie sa comunice producatorului decizia sa. Aceasta decizie trebuie sa contina concluziile inspectiei si o evaluare motivata.

4. Supravegherea
4.1. Scopul supravegherii este sa se asigure ca producatorul indeplineste in timp util obligatiile impuse de sistemul calitatii aprobat.
4.2. Producatorul trebuie sa permita accesul organismului sau pentru inspectare, testare si inspectarea locurilor de depozitare si sa ii furnizeze toate informatiile relevante, in special:
- documentatia cu privire la sistemul calitatii;
- documentatia tehnica;
- inregistrari ale calitatii ca: rapoarte de inspectie, date de testare, date de calibrare, rapoarte de calificare a personalului.
4.3. Organismul de certificare notificat trebuie sa execute periodic inspectiile si evaluarile pentru a se asigura ca producatorul aplica sistemul calitatii si sa emita producatorului un raport de evaluare.
4.4. In plus, organismul de certificare notificat poate face vizite neanuntate producatorului. In timpul unor astfel de vizite organismul de certificare notificat poate efectua sau solicita teste in scopul verificarii sistemului calitatii si a conformitatii productiei cu cerintele aplicabile ale prezentei anexe. In acest scop o mostra din produsul finit, prelevata de organism, trebuie sa fie examinata si se efectueaza testele definite in standardele relevante sau teste echivalente. Daca una sau mai multe mostre nu sunt conforme, organismul de certificare notificat trebuie sa ia masurile necesare. Producatorului trebuie sa i se inmaneze un raport de inspectie si, daca testul s-a executat, si un raport de test.
5. Prevederi administrative:

5.1. Producatorul trebuie sa pastreze la dispozitia structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii, o perioada de cel putin 5 ani de la fabricarea ultimului produs:

- declaratia de conformitate;
- documentatia prevazuta la pct. 3.1 liniuta a 7-a;
- schimbarile la care se refera pct. 3.4;
- decizii si rapoarte de la organismul notificat, dupa cum rezulta din alineatul final de la pct. 3.4, 4.3 si 4.4;
- unde este necesar, certificatul de conformitate cuprins in anexa nr. III.
5.2. Organismul de certificare notificat trebuie sa ofere, la cerere, celorlalte organisme de certificare notificate toate informatiile relevante cu privire la aprobarile sistemului calitatii, emise, refuzate sau retrase.

6. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa IIA:
Aceasta anexa se poate aplica produselor din clasa IIA, cu urmatoarea derogare:
6.1. Prin derogare de la pct. 2.3.1 si 3.2, in virtutea declaratiei de conformitate, producatorul asigura si declara ca produsele din clasa IIA sunt fabricate in conformitate cu documentatia tehnica la care se refera pct. 3 din anexa nr. VII si cu cerintele prezentei anexe.

DECLARATIE DE CONFORMITATE

1. Declaratia de conformitate este procedeul prin care producatorul sau reprezentantul sau
autorizat, stabilit in Romania, care indeplineste obligatiile impuse la pct. 2, iar in cazul produselor puse pe piata in conditii sterile si al dispozitivelor cu o functie de masurare, obligatiile impuse la pct. 5 asigura si declara ca produsele respective indeplinesc prevederile aplicabile ale prezentei anexe.

2. Producatorul trebuie sa pregateasca documentatia tehnica descrisa la pct. 3. Producatorul sau reprezentantul sau autorizat trebuie sa puna la dispozitie structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii documentatia, inclusiv declaratia de conformitate, in scopul inspectarii pentru o perioada de cel putin 5 ani dupa ce s-a fabricat ultimul produs. In cazul in care nici producatorul si nici reprezentantul sau autorizat nu sunt stabiliti in Romania, aceasta obligatie de a pastra documentatia tehnica accesibila revine persoanelor care pun produsul pe piata.

3. Documentatia tehnica trebuie sa permita aprecierea conformitatii produsului cu cerintele prezentei anexe.
Aceasta trebuie sa contina in special:
- descrierea generala a produsului, inclusiv oricare dintre variantele proiectate;
- desene, proiecte, metode de fabricare, diagramele componentelor, subansambluri, circuite;
- descrieri si explicatii necesare pentru a intelege desenele si diagramele mentionate mai sus si folosirea produsului;
- rezultatele analizei de risc si lista cuprinzand standardele armonizate, aplicate in intregime sau in parte, si descrierile solutiilor adoptate pentru a indeplini cerintele esentiale;
- in cazul produselor plasate pe piata in conditii sterile, descrierea metodei de sterilizare;
- in cazul dispozitivelor care contin tesuturi de origine umana sau substante derivate din astfel de tesuturi, informatii privind originea materialului si conditiile in care acestea au fost colectate;
- rezultatul calculelor si inspectiilor efectuate; daca dispozitivul urmeaza sa fie conectat la alte dispozitive pentru a functiona dupa cum s-a proiectat, verificarea trebuie sa demonstreze ca dispozitivul satisface cerintele esentiale atunci cand este conectat cu orice dispozitive avand caracteristicile specificate de producator;
- rapoarte de test si, unde este necesar, date clinice conform anexei nr. X;
- date privind evaluarea performantei, care sa arate performantele cerute de producator si sustinute de un sistem de masurare de referinta (cand este disponibil), cu informatii asupra metodelor de referinta, materiale de referinta, valori de referinta cunoscute, precizia unitatilor de masura utilizate; astfel de date ar trebui sa existe din studiile facute in conditii clinice sau de referinte biografice relevante;
- eticheta si instructiunile de folosire.

4. Producatorul trebuie sa instituie si sa tina la zi proceduri de analiza a experientei castigate in faza de productie si sa implementeze orice actiuni corective necesare, tinand seama de natura si de riscurile referitoare la produs. El trebuie sa comunice structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii incidentele aparute de care a luat cunostinta:
(i) orice functionare defectuoasa sau deteriorare a caracteristicilor si/sau a performantelor dispozitivului, precum si orice neconformitate in etichetare sau in instructiunile de folosire, care ar putea duce sau au dus la moartea pacientului sau utilizatorului ori la o deteriorare serioasa a starii lui de sanatate;
(ii) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile cu privire la performanta dispozitivului pentru motivele la care se refera subparagraful (i), care duce sistematic la retragerea dispozitivelor de acelasi tip de catre producator.

5. La produsele puse pe piata in conditii sterile si la dispozitivele din clasa I cu o functie de masurare producatorul trebuie sa observe nu numai indicatiile expuse in aceasta anexa, ci, de asemenea, una dintre procedurile mentionate in anexele nr. IV, V sau VI. Aplicarea prevederilor anexelor mentionate mai sus si interventia organismului notificat se limiteaza la:
- in cazul produselor plasate pe piata in conditii sterile, numai la aspectele de productie care privesc siguranta si mentinerea conditiilor de sterilitate;
- in cazul produselor cu functie de masurare, numai la aspectele de fabricare care privesc conformitatea produselor cu cerinte metrologice. Se aplica prevederile pct. 7.1 din aceasta anexa.

6. La dispozitivele pentru autotestare producatorul trebuie sa faca o cerere catre un organism de certificare notificat pentru examinarea proiectului.
6.1. Cererea, insotita de documentatia tehnica, trebuie sa permita aprecierea conformitatii proiectului cu cerintele esentiale de referinta prezentate in anexa nr. I. Aceasta trebuie sa contina in special:
- rapoarte de test, rezultate ale studiilor facute pe persoanele care au folosit dispozitivele;
- date care arata posibilitatile de manevrare a dispozitivului in vederea utilizarii acestuia in scopul propus pentru autotestare;
- informatiile care ar trebui prevazute pe eticheta dispozitivului, precum si instructiunile lui de utilizare.
6.2. Organismul de certificare notificat va examina cererea si, daca proiectul este in conformitate cu prevederile prezentei anexe, va elibera solicitantului un certificat EC de examinare a proiectului. Organismul de certificare notificat poate cere ca documentatia sa fie completata cu probe si teste ulterioare, care sa permita evaluarea conformitatii cu cerintele esentiale de referinta prezentate in anexa nr. I. Certificatul va contine concluziile examinarii, conditiile de valabilitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat si, daca este posibil, o descriere a scopului propus al dispozitivului.
6.3. Solicitantul va informa organismul de certificare notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului despre orice schimbare semnificativa a proiectului aprobat. Schimbarile din proiectul aprobat trebuie sa primeasca aprobarea ulterioara de la organismul notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului, oricare ar fi schimbarile care afecteaza conformitatea cu cerintele esentiale sau cu conditiile prescrise pentru utilizarea produsului. Aceasta aprobare va fi un document aditional la certificatul CE de examinare a proiectului.

7. Aplicarea procedurii la dispozitivele din clasa II A
Prevederile acestei anexe se pot aplica produselor din clasa II A, cu urmatoarea derogare:
7.1. Cand prevederile acestei anexe se aplica impreuna cu procedurile mentionate in anexele nr. IV, V sau VI se emite o singura declaratie de conformitate. In ceea ce priveste declaratia emisa conform acestei anexe, producatorul trebuie sa asigure si sa declare ca proiectul produsului indeplineste prevederile aplicabile ale prezentei anexe.

DECLARATIE privind dispozitivele cu scopuri speciale

1. Pentru dispozitivele la comanda sau dispozitivele destinate investigatiilor clinice producatorul sau reprezentantul sau autorizat stabilit in Romania trebuie sa emita declaratia in conformitate cu pct. 2.

2. Declaratia trebuie sa contina urmatoarele informatii:
2.1. pentru dispozitivele la comanda:
- date care permit identificarea dispozitivelor;
- declaratie din care sa rezulte ca dispozitivul este destinat folosirii in exclusivitate de catre un anume pacient, mentionandu-se numele pacientului;
- numele practicianului sau al altei persoane autorizate care a facut prescriptia si numele clinicii respective;
- caracteristicile specifice ale dispozitivului, descrise in prescriptia medicala;
- declaratia din care sa rezulte ca dispozitivul respectiv satisface cerintele esentiale prevazute in anexa nr. I, cu justificarea cerintelor care nu au fost indeplinite;
2.2. pentru dispozitivele proiectate care sunt destinate investigatiei clinice conform anexei nr. X:
- date care permit identificarea dispozitivului;
- un plan de investigatie care stabileste scopul stiintific, motivatia tehnica sau medicala, scopul si numarul dispozitivelor respective;
- punctul de vedere al comitetului de etica, in detaliu;
- numele practicianului medical sau al altei persoane autorizate si al institutiei responsabile pentru investigatii;
- locul, data de incepere si durata etapelor investigatiilor;
- declaratie din care sa rezulte ca dispozitivul este conform cu cerintele esentiale, excluzand aspectele investigatiilor, si asigurarea ca s-au luat toate precautiile pentru a proteja sanatatea si siguranta pacientului.

3. Producatorul trebuie sa tina la dispozitie structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii urmatoarele:
3.1. pentru dispozitivele facute la comanda, o documentatie care sa permita intelegerea proiectului, a fabricatiei si performantelor produsului, astfel incat sa permita aprecierea conformitatii cu cerintele prezentei anexe.
Producatorul trebuie sa ia toate masurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricatie rezulta produse conforme cu documentatia mentionata mai sus;
3.2. pentru dispozitivele proiectate pentru investigatii clinice documentatia trebuie sa contina:
- o descriere generala a produsului;
- desene de executie, metode de fabricatie, in special in ceea ce priveste sterilizarea si diagramele componentelor, subansamblurilor, circuitelor;
- descrieri si explicatii necesare pentru a intelege desenele mentionate mai sus, diagramele si functionarea produsului;
- rezultatele analizei de risc si o lista cuprinzand standardele armonizate, aplicate in intregime sau in parte, si descrierile solutiilor adoptate pentru indeplinirea cerintelor esentiale;
- rezultatele calculelor, inspectiilor si testelor tehnice executate.

Producatorul trebuie sa ia toate masurile necesare pentru a asigura ca din procesul de fabricatie rezulta produse corespunzatoare, conform documentatiei specificate. Producatorul trebuie sa permita evaluarea sau auditul pentru a demonstra eficacitatea acestor masuri.
4. Informatiile continute in declaratiile incluse in aceasta anexa trebuie sa fie pastrate o perioada de cel putin 5 ani

CRITERII DE CLASIFICARE

I. DEFINITII

1. Definitii pentru reguli de clasificare
1.1. Durata:
tranzitorie - normal proiectata pentru folosire continua, mai putin de 60 de minute;
termen scurt - normal proiectat pentru folosire continua, dar nu mai mult de 30 de zile;
termen lung - normal proiectat pentru folosire continua, mai mult de 30 de zile.

1.2. Dispozitive invazive:
Dispozitiv invaziv - dispozitivul care se introduce in intregime sau in parte in interiorul corpului fie prin orificiile corpului, fie prin suprafata corpului.
Orificiul corpului - orice deschidere naturala in corp, precum si suprafata externa a globului ocular sau orice deschidere artificiala permanenta.
Dispozitiv chirurgical invaziv - dispozitivul invaziv care patrunde in interiorul corpului prin suprafata corpului cu ajutorul sau in contextul unei operatii chirurgicale.
In scopul prezentei anexe, dispozitivele, altele decat cele la care se refera subparagraful anterior si care produc patrunderea prin alt orificiu decat cele ale corpului, vor fi considerate dispozitive chirurgicale invazive.

Dispozitiv implantabil - orice dispozitiv care este destinat:
- sa fie total introdus in corpul uman; sau
- sa inlocuiasca o suprafata epiteliala sau suprafata ochiului, prin interventie chirurgicala, si care ramane fixat dupa procedura. Orice dispozitiv destinat sa fie introdus in corpul uman prin interventie chirurgicala si sa ramana fixat dupa procedura pentru cel putin 30 de zile este considerat dispozitiv implantabil.
1.3. Instrument chirurgical reutilizabil - instrumentul destinat utilizarii chirurgicale prin taiere, gaurire, coasere, razuire, raclare, clampare, retractare, strangere (fixare) sau prin proceduri similare, fara conectare la un dispozitiv medical activ, care poate fi reutilizat dupa efectuarea unor proceduri adecvate.
1.4. Dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical folosit in operatie, care depinde de o sursa de energie electrica sau de orice sursa de putere, alta decat cea direct generata de corpul uman sau de gravitatie, si care actioneaza prin convertirea acestei energii. Dispozitivele medicale destinate sa transmita energie, substante sau alte elemente intre un dispozitiv medical activ si pacient, fara schimbari semnificative, nu sunt considerate dispozitive medicale active.
1.5. Dispozitiv terapeutic activ - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau in combinatie cu alte dispozitive medicale pentru a sprijini, a modifica, a inlocui sau a restaura functii biologice ori structuri in vederea tratamentului sau ameliorarii unei boli, rani sau unui handicap.
1.6. Dispozitiv activ pentru diagnostic - orice dispozitiv medical activ folosit singur sau in combinatie cu alte dispozitive medicale pentru furnizare de informatii, pentru detectare, diagnosticare, monitorizarea sau modificarea parametrilor fiziologici, a starii de sanatate, boala sau diformitati congenitale.
1.7. Sistem central circulator
In scopul prezentei anexe sistemul central circulator inseamna urmatoarele vase: artere pulmonare, aorta ascendenta, artera coronara, artera carotida comuna, artera carotida externa, artera carotida interna, artere cerebrale, trunchi brahiocefalic, vena Cordish, vena pulmonara, vena cava superioara, vena cava inferioara.
1.8. Sistem nervos central
In scopul prezentei anexe sistemul nervos central inseamna creierul, meningele si coloana vertebrala.

II. REGULI DE IMPLEMENTARE

2. Reguli de implementare

2.1. Aplicarea regulilor de clasificare trebuie sa tina seama de destinatia dispozitivelor.

2.2. Daca dispozitivul este proiectat pentru a fi folosit in combinatie cu alt dispozitiv, regulile de clasificare se vor aplica separat fiecaruia dintre dispozitive. Accesoriile sunt clasificate pe baza caracteristicilor lor, separat de dispozitivele cu care sunt folosite.

2.3. Softwareul care actioneaza un dispozitiv sau influenteaza folosirea dispozitivului se incadreaza in aceeasi clasa.

2.4. Daca dispozitivul nu este proiectat pentru a fi utilizat numai intr-o parte anume a corpului, acesta trebuie sa fie considerat si clasificat pe baza celei mai dezavantajoase folosiri specifice.

2.5. Daca se aplica mai multe reguli aceluiasi dispozitiv, bazate pe performanta specificata de producator, pentru dispozitiv se vor aplica regulile cele mai severe de clasificare.

III. CLASIFICARE

1. Dispozitive neinvazive

1.1. Regula 1
Toate dispozitivele neinvazive sunt cuprinse in clasa I, daca nu se aplica una dintre regulile de mai jos.

1.2. Regula 2
Toate dispozitivele neinvazive destinate administrarii sau stocarii sangelui, lichidelor din corp ori tesuturilor, lichidelor sau gazelor, in scopul unei eventuale infuzii, administrarii sau introducerii in corp, sunt cuprinse in clasa IIA:
- daca pot fi conectate la un dispozitiv medical activ, in clasa IIA sau in clasa superioara;
- daca sunt destinate folosirii pentru depozitarea sau canalizarea sangelui ori a altor lichide in corp sau pentru depozitarea organelor, a partilor de organe ori a tesuturilor din corp;
- in toate celelalte cazuri sunt cuprinse in clasa I.

1.3. Regula 3
Toate dispozitivele neinvazive destinate modificarii compozitiei biologice sau chimice a sangelui, a altor lichide ale corpului ori a altor lichide destinate infuzarii in corp sunt cuprinse in clasa IIB, daca tratamentul nu consta in filtrarea, centrifugarea sau schimbarea gazului ori a caldurii, in care caz acestea sunt incluse in clasa IIA.

1.4. Regula 4
Toate dispozitivele neinvazive care vin in contact cu pielea ranita:
- sunt cuprinse in clasa I, daca sunt destinate folosirii ca bariera mecanica, pentru compresie sau pentru absorbtie de exsudate;
- sunt cuprinse in clasa IIB, daca sunt destinate folosirii in principal la rani care au fost deschise, dermite si care pot fi vindecate numai printr-o actiune secundara;
- sunt cuprinse in clasa IIA, in toate celelalte cazuri, inclusiv dispozitivele destinate special pentru a face un microclimat ranii.

2. Dispozitive invazive

2.1. Regula 5
Toate dispozitivele invazive in raport cu orificiile corpului, altele decat cele chirurgicale invazive, care nu sunt destinate conectarii cu un dispozitiv medical activ:
- sunt cuprinse in clasa I, daca sunt utilizate tranzitoriu;
- sunt cuprinse in clasa IIA, daca sunt destinate folosirii pe termen scurt, cu exceptia cazului in care sunt folosite in cavitatea orala, precum si in faringe, in canalul urechii pana in timpanul urechii sau in cavitatea nazala, caz in care sunt cuprinse in clasa I;
- sunt cuprinse in clasa IIB cele care sunt destinate folosirii pe termen lung, cu exceptia cazului in care sunt folosite in cavitatea orala, precum si in faringe, intr-un canal al urechii pana in timpan sau in cavitatea nazala si nu pot fi absorbite de membrana mucoasei, caz in care sunt cuprinse in clasa IIA.
Toate dispozitivele invazive in raport cu orificiile corpului, altele decat cele chirurgicale invazive destinate conectarii cu un dispozitiv medical activ din clasa IIA sau o clasa superioara, sunt cuprinse in clasa IIA.

2.2. Regula 6
Toate dispozitivele chirurgicale invazive destinate utilizarii tranzitorii sunt cuprinse in clasa IIA, daca nu sunt:
- destinate diagnosticului, monitorizarii sau corectarii unui defect al inimii ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste parti ale corpului, caz in care sunt cuprinse in clasa III;
- instrumente chirurgicale reutilizabile, caz in care sunt cuprinse in clasa I;
- destinate pentru a furniza energie sub forma radiatiilor ionizante, caz in care sunt cuprinse in clasa IIB;
- destinate sa aiba efect biologic sau sa fie absorbite in intregime si in principal, caz in care sunt cuprinse in clasa IIB;
- destinate administrarii medicamentelor printr-un sistem de distribuire, daca aceasta se face intr-o maniera care sa tina seama de un pericol potential in metoda de aplicare, caz in care sunt cuprinse in clasa IIB.

2.3. Regula 7
Toate dispozitivele chirurgicale invazive destinate utilizarii pe termen scurt sunt cuprinse in clasa IIA, cu exceptia cazurilor in care sunt:
- destinate special pentru diagnostic, monitorizare sau corectare a unui defect al inimii ori al sistemului circulator central prin contact direct cu aceste parti ale corpului, caz in care sunt cuprinse in clasa III;
- specifice pentru a fi folosite in contact direct cu sistemul nervos central, caz in care sunt cuprinse in clasa III;
- destinate sa furnizeze energie sub forma de radiatii ionizante, caz in care sunt cuprinse in clasa IIB;
- cu efect biologic sau absorbite in intregime ori in principal, caz in care sunt cuprinse in clasa III;
- destinate schimbarii chimice in corp, caz in care sunt cuprinse in clasa IIB, cu exceptia cazului in care dispozitivele sunt plasate la dinti sau pentru a administra medicamente.

2.4. Regula 8
Toate dispozitivele implantabile si cele chirurgicale invazive pe termen lung sunt cuprinse in clasa IIB, daca nu au fost destinate:
- sa fie plasate in dinti, caz in care sunt cuprinse in clasa IIA;
- sa fie utilizate in contact direct cu inima, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, caz in care sunt cuprinse in clasa III;
- sa aiba efect biologic sau sa fie in intregime sau in principal absorbite, caz in care sunt cuprinse in clasa III;
- sa impuna schimbari chimice in corp, caz in care sunt cuprinse in clasa III, cu exceptia cazului in care dispozitivele sunt plasate in dinti sau pentru a administra medicamente.

3. Reguli aditionale care se aplica dispozitivelor active

3.1. Regula 9
Toate dispozitivele terapeutice active destinate administrarii sau schimbarii energiei sunt cuprinse in clasa IIA, cu exceptia cazurilor in care caracteristicile lor sunt de asa natura incat schimburile de energie catre sau de la corpul uman se efectueaza intr-un mod potential periculos tinandu-se seama de natura, densitatea si locul de aplicare a energiei, caz in care sunt cuprinse in clasa IIB.
Toate dispozitivele active destinate controlului sau monitorizarii performantelor dispozitivelor terapeutice active din clasa IIB sau care influenteaza direct performanta unor astfel de dispozitive sunt cuprinse in clasa IIB.

3.2. Regula 10
Dispozitivele active destinate diagnosticului sunt cuprinse in clasa IIA daca:
- sunt destinate furnizarii de energie care va fi absorbita de corpul uman, cu exceptia dispozitivelor folosite pentru a ilumina corpul pacientului cu lumina din spectrul vizibil;
- sunt destinate vizualizarii in vivo a distributiei produselor radiofarmaceutice;
- sunt destinate diagnosticului sau monitorizarii directe a proceselor fiziologice vitale, cu exceptia cazurilor in care sunt special destinate pentru monitorizarea parametrilor vitali fiziologici, acolo unde natura variatiilor ar putea pune in pericol imediat starea pacientului, de exemplu variatii in performanta cardiaca, respiratorie, activate SNC, caz in care sunt cuprinse in clasa IIB.
Dispozitivele active care emit radiatii ionizante si sunt destinate diagnosticului si terapiei interventionale radiologice, inclusiv dispozitivele care controleaza sau monitorizeaza astfel de dispozitive ori care influenteaza direct performanta lor, sunt cuprinse in clasa IIB.

3.3. Regula 11
Toate dispozitivele active destinate administrarii si/sau indepartarii medicamentelor, lichidelor din corp sau altor substante in/din corp sunt cuprinse in clasa IIA, cu exceptia cazurilor in care exista un pericol potential, tinandu-se seama de natura substantelor implicate, de partea implicata a corpului si de modul de aplicare, caz in care sunt cuprinse in clasa IIB.

3.4. Regula 12
Toate celelalte dispozitive active sunt cuprinse in clasa I.

4. Reguli speciale

4.1. Regula 13
Toate dispozitivele care incorporeaza ca parte integranta o substanta care, daca se foloseste separat, este considerata medicament si are actiune auxiliara asupra corpului uman fata de cea a dispozitivelor, sunt cuprinse in clasa III.

4.2. Regula 14
Toate dispozitivele folosite pentru contraceptie sau pentru prevenirea transmiterii bolilor transmisibile sexual sunt cuprinse in clasa IIB, cu exceptia cazurilor in care sunt implantabile sau sunt dispozitive invazive pe termen lung, caz in care sunt cuprinse in clasa III.

4.3. Regula 15
Toate dispozitivele destinate special pentru a fi folosite pentru dezinfectarea, curatarea, clatirea sau, dupa caz, hidratarea lentilelor de contact sunt cuprinse in clasa IIB.
Toate dispozitivele destinate special pentru a fi folosite pentru dezinfectarea dispozitivelor medicale sunt cuprinse in clasa IIA.
Aceasta regula nu se aplica produselor destinate curatarii dispozitivelor medicale, altele decat lentilele de contact, prin mijloace fizice.

4.4. Regula 16
Dispozitivele neactive special destinate pentru inregistrare de imagini de diagnostic prin raze X sunt cuprinse in clasa IIA.

4.5. Regula 17
Toate dispozitivele fabricate care folosesc tesuturi animale sau derivate neviabile sunt cuprinse in clasa III, cu exceptia dispozitivelor proiectate sa vina in contact numai cu pielea intacta.

5. Regula 18
Prin derogare de la alte reguli, pungile pentru sange sunt cuprinse in clasa IIB

DECLARATII SI PROCEDURI
privind dispozitivele destinate investigatiei clinice sau evaluarii performantei

1. Prevederi generale

1.1. Ca regula generala, conformitatea cu privire la caracteristicile si performantele prevazute la pct. 1 si 3 din anexa nr. I, in conditii normale de utilizare a dispozitivului, si evaluarea efectelor secundare nedorite trebuie sa se bazeze pe datele clinice, in special in cazul dispozitivelor implantabile si al celor din clasa III. Tinand seama de standardele armonizate, relevante acolo unde este necesar, datele clinice trebuie sa se bazeze fie pe:

1.1.1. o sinteza a literaturii stiintifice curent accesibile privind scopul propus al dispozitivului si tehnicile folosite, precum si, daca se specifica, un raport scris care contine o evaluare critica a acestei sinteze;

1.1.2. rezultatele tuturor investigatiilor clinice facute, inclusiv ale celor executate in conformitate cu pct. 2.

1.2. Toate datele trebuie sa ramana confidentiale.

2. Investigatii clinice

2.1. Obiective:
Obiectivele investigatiilor clinice sunt:
- sa verifice faptul ca in conditii normale de folosire performantele dispozitivelor sunt conform celor prevazute la pct. 3 din anexa nr. I;
- sa determine orice efect secundar nedorit in conditii normale de folosire si sa aprecieze daca ele constituie riscuri acceptabile in raport cu beneficiile pacientului, in functie de performantele dispozitivului.

2.2. Consideratii etice:
Investigatiile clinice trebuie sa fie efectuate conform Standardului roman SR-EN 540, identic cu Standardul european EN 540 care s-a elaborat pe baza Declaratiei de la Helsinki a Asociatiei Mondiale Medicale la Reuniunea medicala mondiala din Finlanda din 1964, amendata la a 41-a Reuniune mondiala medicala din Hong Kong din 1989.
Este obligatoriu ca toate masurile cu privire la protectia omului sa fie realizate in spiritul Declaratiei de la Helsinki. Aceasta include fiecare etapa in investigatia clinica, de la prima consideratie cu privire la necesitatea si justificarea studiului, pana la publicarea rezultatelor.

2.3. Metode:

2.3.1. Investigatiile clinice trebuie sa fie efectuate pe baza unui plan specific investigatiei, care sa reflecte ultimele cunostinte stiintifice si tehnice, si sa fie definite in asa fel incat sa confirme sau sa combata reclamatiile producatorului pentru dispozitiv; aceste investigatii trebuie sa includa un numar corespunzator de observatii pentru a garanta validitatea stiintifica a concluziilor.

2.3.2. Procedurile folosite pentru executarea investigatiilor trebuie sa fie specifice dispozitivului de examinat.

2.3.3. Investigatiile clinice trebuie sa fie executate in circumstante similare conditiilor normale de folosire a dispozitivului.

2.3.4. Trebuie examinate toate trasaturile specifice, inclusiv cele privind siguranta si performantele dispozitivului si efectul lui asupra pacientilor.

2.3.5. Toate incidentele adverse, cum ar fi cele specificate in cap. VI din lege, trebuie sa fie inregistrate complet si comunicate structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii.

2.3.6. Investigatiile trebuie sa fie executate sub responsabilitatea unui practician medical sau a altei persoane calificate, autorizata intr-un mediu specific.
Practicianul medical sau alta persoana autorizata trebuie sa aiba acces la datele clinice si tehnice cu privire la dispozitiv.

2.3.7. Raportul scris, semnat de practicianul medical sau de alta persoana autorizata responsabila, trebuie sa contina o evaluare critica a tuturor datelor colectate in timpul investigatiei clinice.

3. Declaratii si proceduri privind dispozitivele pentru evaluarea performantei

3.1. Pentru dispozitivele destinate evaluarii performantei producatorul sau reprezentantul sau autorizat va intocmi o declaratie care va contine informatiile prevazute la pct.

3.2.

3.2. Declaratia va contine urmatoarele informatii:
- date care permit identificarea dispozitivului respectiv;
- un plan de evaluare prin care se stabilesc scopul, bazele medicale tehnice si stiintifice ale evaluarii si numarul de dispozitive supuse evaluarii;
- lista cuprinzand laboratoarele sau alte institutii care participa la studiul de evaluare;
- data de pornire si programul duratei de evaluare, iar in cazul dispozitivelor pentru autotestare, locul si numarul persoanelor implicate;
- o declaratie din care sa rezulte ca dispozitivul in cauza este conform cerintelor prezentei legi si ca au fost luate toate masurile pentru protectia sanatatii si pentru siguranta pacientului, utilizatorului si a altor persoane, independent de aspectele acoperite de evaluare si de cele special mentionate in declaratie.

3.3. Producatorul va pune la dispozitie structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sanatatii documentatia care permite intelegerea proiectului, a fabricatiei si a performantelor produsului, inclusiv performantele preconizate, astfel incat sa se poata face evaluarea conformitatii cu cerintele impuse de prezenta lege. Aceasta documentatie trebuie pastrata pentru o perioada de cel putin 5 ani de la data evaluarii performantelor dispozitivului.
Producatorul va lua toate masurile necesare pentru asigurarea procesului de fabricatie, astfel incat produsele sa fie facute in conformitate cu documentatia mentionata in primul paragraf.

CRITERIILE pentru desemnarea organismelor de certificare notificate

1. Organismul de certificare notificat, conducatorul acestuia si personalul de verificare si evaluare nu trebuie sa fie proiectantul, producatorul, furnizorul, instalatorul sau utilizatorul dispozitivelor pe care le inspecteaza, nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre aceste persoane.
Organismul de certificare notificat nu poate fi direct implicat in proiectarea, constructia, vanzarea sau intretinerea dispozitivelor, si nu poate fi nici reprezentantul partilor angajate in aceste activitati. Aceasta nu exclude posibilitatea unor schimburi de informatii tehnice intre producator si organism.

2. Organismul de certificare notificat si personalul sau trebuie sa efectueze evaluarea si operatiunile de evaluare si verificare la cel mai inalt standard de integritate profesionala si competenta in domeniul dispozitivelor medicale si trebuie sa fie in afara oricaror presiuni si influente, in special financiare, care ar putea influenta decizia lor privind rezultatele inspectiei, in special din partea persoanelor sau a grupurilor de persoane interesate in rezultatul verificarilor.
Daca organismul notificat subcontracteaza sarcini specifice in legatura cu stabilirea si verificarea faptelor, trebuie mai intai sa se asigure ca subcontractantul indeplineste prevederile prezentei legi si in special ale acestei anexe. Organismul de certificare notificat va face posibil accesul autoritatilor nationale la documentele relevante care demonstreaza calificarea si activitatea subcontractantului.

3. Organismul de certificare notificat trebuie sa fie capabil sa execute toate cerintele repartizate unor astfel de organisme conform prevederilor anexelor nr. II-VI, indiferent daca aceste sarcini sunt executate de organismul respectiv sau sub responsabilitatea sa; in mod special trebuie sa aiba personalul necesar si sa posede facilitatile necesare pentru indeplinirea sarcinilor tehnice si administrative impuse pentru evaluare si verificare. Organismul de certificare notificat trebuie, de asemenea, sa aiba acces la echipamentul necesar pentru verificarile cerute.

4. Organismul de certificare notificat trebuie sa aiba:
- instruire profesionala pentru operatiunile de evaluare si verificare pentru care a fost desemnat;
- cunostinte satisfacatoare despre regulile cu privire la inspectiile pe care le executa si experienta corespunzatoare unor astfel de inspectii;
- capacitatea ceruta pentru emiterea certificatelor, inregistrarilor si rapoartelor pentru demonstrarea efectuarii inspectiilor.

5. Impartialitatea organismului de certificare notificat trebuie sa fie garantata. Salarizarea personalului acestuia nu trebuie sa depinda de numarul inspectiilor efectuate si nici de rezultatul acestor inspectii.

6. Organismul de certificare notificat trebuie sa incheie o asigurare de raspundere civila atunci cand acesta nu este unitate bugetara.

7. Personalul organismului de certificare notificat este obligat sa pastreze secretul profesional cu privire la toate informatiile obtinute in cursul sarcinilor lui, respectand aceasta lege sau orice prevederi ale legilor romane care sunt in vigoare. Personalul organismului de certificare notificat nu pastreaza secretul profesional fata de autoritatile administrative competente ale statului roman in domeniul in care isi desfasoara activitatea.

MARCAJ DE CONFORMITATE "CE"

Marcajul de conformitate "CE" va consta din intialele "CE" cu urmatoarea forma:

CE

Marcaj

- trebuie sa se respecte desenul gradat;
- daca marcajul este redus sau largit, proportiile date mai sus trebuie respectate;
- componentele variate ale marcajului "CE" trebuie sa aiba aceleasi dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm.
Aceasta dimensiune minima poate fi modificata la dispozitivele de dimensiuni mici.

LISTA cuprinzand dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

LISTA A:

- reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea urmatoarelor grupe de sange: sistem ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell;
- reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru detectarea, confirmarea si cuantificarea in probele prelevate din organismul uman a markerilor infectiei HIV (HIV 1 si HIV 2), HTL V, I si II, si hepatitei B, C si D.

LISTA B:

- reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea urmatoarelor grupe de sange: anti-Duffy si anti-Kidd;
- reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea anticorpilor neregulati anti-eritrocite;
- reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru detectarea, confirmarea si cuantificarea in probele prelevate din organismul uman a urmatoarelor infectii congenitale: rubella si toxoplasmoza;
- reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru diagnosticarea bolii ereditare phenylketonuria;
- reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea urmatoarelor infectii la om: cytomegalovirus, chlamydia;
- reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea urmatoarelor grupuri de tesuturi HLA: DR, A si B;
- reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori si materiale de control pentru determinarea markerilor tumorali PSA;
- reactivi si produsi de reactie, inclusiv calibratori, materiale de control si software, destinate in special pentru evaluarea riscului de trisomy 21;
- dispozitive pentru autodiagnostic, inclusiv calibratori si materiale de control pentru masurarea nivelului de zaharuri in sange.