Medicamente generice si medicamente inovative: diferente si asemanari

Esecul unei terapii poate surveni din lipsa de informare a pacientilor cu privire la alternativele terapeutice pe care le au la dispozitie. Numeroasele confuzii legate de medicamentele generice si cele inovative afecteaza accesul populatiei la tratament.Aflati care sunt diferentele si asemanarile dintre medicamentele generice si cele inovative pentru a sti cum puteti beneficia de cel mai eficient tratament, cu costuri minime.

Un medicament inovator este primul medicament creat care contine ingredientul sau activ specific care primeste aprobare pentru utilizare. De obicei, este produsul pentru care eficacitatea, siguranta si calitatea au fost pe deplin stabilite. Atunci cand un medicament nou este fabricat pentru prima data, brevetul de medicament va fi achizitionat de obicei de compania fondatoare. Majoritatea brevetelor de medicamente sunt protejate pana la 20 de ani. In timpul perioadei de brevet, alte companii nu pot produce sau vinde acelasi medicament pana la expirarea brevetului.

Un medicament generic este facut din acelasi ingredient activ ca medicamentul sau inovator. Un ingredient activ este substantaa chimica continuta in interiorul unui medicament care il face sa functioneze. Cu alte cuvinte, efectul farmacologic al unui medicament generic este exact acelasi cu cel al omologul sau inovator. Alte companii pot produce medicamente generice atunci cand brevetul expira.

Medicamentele generice au costuri cu pana la 90% mai mici decat medicamentele inovative.

Medicamentele inovative sunt acele medicamente care introduc in aria terapeutica o substanta activa noua: un compus cu o structura noua si un mecanism nou de actiune. Sunt rezultatul unui proces lung de dezvoltare, care implica multe etape si investitii, motiv pentru care compania farmaceutica care-l produce beneficiaza de o protectie garantata prin brevet, valabila in medie 10-15 ani, timp in care producatorul isi recupereaza investitia facuta prin pretul mai ridicat al medicamentului.

In urma expirarii brevetului unui medicament inovativ, orice alta companie farmaceutica poate sa il produca atata timp cat pastreaza formula substantei activa nemodificata, transformandu-l astfel intr-un medicament generic. Intrucat multe dintre studiiile efectuate pentru dezvoltarea medicamentului de referinta nu mai sunt necesare, medicamentele generice au costuri cu 20% - 90% mai reduse decat costul medicamentului de referinta. 

Asadar, prima si cea mai importanta diferenta este aceea ca dezvoltarea unui medicament generic nu mai implica aceleasi costuri de cercetare, ceea ce permite comercializarea la un pret considerabil mai mic.

Medicamentele generice pot inlocui, chiar imbunatati, substantele ajutatoare din compozitia medicamentului inovativ

Medicamentele generice pot inlocui excipienti din formula medicamentului inovativ, adica acele substante ajutatoare, fara efect terapeutic, al caror rol principal este de a completa formula medicamentului. Acestia nu influenteaza actiunea medicamentului, dar ajuta, spre exemplu, ca medicamentul respeciv sa nu se sfarame sau faciliteaza o absorbtie mai buna a substantei active in organism. 

Folosirea altor excipienti poate schimba forma, culoarea sau gustul unui medicament generic, insa nu va avea nici un impact asupra efectului terapeutic, intrucat acesta este influentat strict de substanta activa, care ramane neschimbata. De multe ori, utilizarea altor excipienti, poate fi un avantaj: excipienti mai buni, care poate nici nu existau in urma cu 15 ani, cand a aparut medicamentul inovativ, pot fi utilizati in crearea medicamentelor generice, aducand astfel o serie de beneficii pentru pacienti, cum ar fi o mai buna absorbtie a substantei active sau un mod de administrare mai facil.

Exista mai multe medicamente generice pentru aceeasi substanta activa

Spre deosebire de medicamentele inovative, medicamentele generice dau acces pacientilor la o paleta terapeutica mai larga. Astfel, pentru un singur medicament inovativ pot exista pana la 12 variante generice, care au aceeasi substanta activa si acelasi efect terapeutic. Acestea sunt disponibile in toate farmaciile din tara noastra si se adreseaza tratarii majoritatii afectiunilor, de la afectiuni cardiovasculare si diabet, pana la boli reumatice si respiratorii sau cancer.

Medicamentelele generice si medicamentele inovative au acelasi efect terapeutic

Atat medicamentul inovativ, cat si cel generic, au aceeasi substanta activa si in aceeasi doza, ceea ce le permite celor doua categorii de medicamente sa fie echivalente din punct de vedere terapeutic. Desi au un pret mai mic, medicamentele generice au acelasi efect asupra organismului ca medicamentul de referinta.

"Esti tentat sa te intrebi: daca este cu 30% mai ieftin, este oare mai putin eficient cu 30%? Nu! Medicamentele generice se incadreaza din punct de vedere al eficacitatii in intervalul reglementat.", explica Prof. Dr. Dumitru Lupuliasa, Presedintele Colegiului Farmacistilor in cadrul unui interviu.

Dovada acestei echivalente terapeutice sunt studiile de bioechivalenta realizate de catre producatorii de medicamente generice pentru a arata gradul de corelare cu medicametul de referinta - inovativ.

Studiile de biodisponibiliate arata cat din cantitatea din medicament este preluat de organism si ajunge sa actioneze. Se masoara cantitatea de substanta activa circulanta. Se masoara timpul de absorbtie, care trebuie sa fie apropiat cu cel ale originalului. Concentratia de substanta activa trebuie sa fie undeva plus-minus 10-20% fata de inovativ, o diferenta de concentratie pe care organismul nu o sesizeaza," explica Prof. Dr. Dumitru Lupuliasa.

Demonstrarea bioechivalentei este o conditie esentiala pentru ca medicamentele generice sa primeasca de la autoritatile de reglementare autorizatiile necesare pentru a fi produse si puse pe piata.

Medicamentele generice si cele inovative respecta aceleasi criterii de calitate

Ambele categorii de medicamente respecta aceleasi standarde de calitate si primesc aprobare de punere pe piata de la aceleasi autoritati de reglementare, respectiv de la Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM) in cazul Romaniei si de la Agentia Europeana a Medicamentului (EMEA) in cazul UE.

Astfel, nu exista nici o diferenta intre cele doua produse, in ceea ce priveste calitatea, lucru confirmat de autoritati.

"De multe ori apare acea perceptie ca un medicament generic ar avea o calitate inferioara originalului, lucru care nu este deloc adevarat. Din punctul nostru de vedere, orice medicament care obtine o autorizatie de punere pe piata respecta criteriile de calitate ale medicamentului respectiv. Si vorbim aici nu numai de generic, vorbim si de inovativ, pentru ca si el trebuie, in fiecare lot pe care il produce sa respecte aceste criterii de calitate.

Din punctul nostru de vedere, un medicament, fie el generic sau inovativ, respecta niste norme de calitate. Aceasta este partea pe care ANMDM si-o asuma si pe care o urmareste indeaproape," a declarat Marius Savu, Presedintele ANMDM in cadrul unui interviu.