Sun Pharma anunta rezultate pozitive in doua studii clinice pivot de faza 3 pentru Tildrakizumab

Tildrakizumab, destinat tratamentului pacientilor cu psoriazis in placi, in forma moderata si severa

Primul anticorp terapeutic IL-23p19 isi atinge obiectivele primare in ambele studii controlate placebo si obiectivul secundar in studiul activ comparator cu Etanercept

Sun Pharma (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715, Sun Pharmaceutical Industries Ltd si subsidiarele aferente) a anuntat astazi ca doua studii clinice pivot de faza 3, care au evaluat eficacitatea si siguranta anticorpului monoclonal inhibitor IL-23p19tildrakizumab(MK-3222) in cazul pacientilor cu psoriazis in placi, de la forma moderata pana la cea severa, si-au atins obiectivele primare pentru ambele doze evaluate.

Obiectivele primare de eficacitate ale studiilor controlate cu placebo(MK-3222-010 si MK-3222-011) au fost: proportia subiectilor cu index PASI 75 (PASI = Psoriasis Area Sensitivity Index, Indexul de severitate a psoriazisului) in saptamana 12 a tratamentului, in comparatie cu placebo; proportia participantilor cu un scor minim sau cu cel putin 2 puncte mai mic decat nivelul de baza la Evaluarea Globala a Medicului-Physician's Global Assessment (PGA),in saptamana 12 a tratamentului, in comparatie cu placebo.

Profilul general de siguranta al tildrakizumab in ambele studii clinice de faza 3 a fost in concordanta cu datele de siguranta observate in studiile raportate anterior.

Al doilea studiu (MK-3222-011) a inclus, de asemenea, un brat comparator cu etanercept, avand drept obiectiv secundar compararea tildrakizumab si etanercept folosind ca metode de evaluare PASI 75 si PGA. Tildrakizumab 200mg s-a dovedit superior fata de etanercept in cazul ambelor evaluari realizate (PASI 75 si PGA) in saptamana 12 a studiului, in timp ce doza de 100 mg si-a demonstrat superioritatea fata de etanercept numai in ceea ce priveste testul PASI 75.

“Tildrakizumab este primul inhibitor IL-23p19 care demonstreaza rezultate pozitive in studii clinice de faza 3 pentru tratamentul psoriazisului in placi, de la forma moderata pana la cea severa, validand si mai mult rolul important al IL-23 in aceasta afectiune.

Suntem incurajati de aceste rezultate si de potentialul de a oferi o noua optiune de tratament pentru pacientii cu psoriazisin placi, o boala care de multe ori afecteaza atat fizic cat si emotionalviata acestora", a declarat Dilip Shanghvi, Managing Director al Sun Pharma. "As dori sa le multumesc celor peste 1800 de pacienti care au participat in studiile noastre, dar si cercetatorilor din cele peste 200 de unitati clinice implicate”.

“Desi existaoptiuni de tratament pentru psoriazis, multi pacienti continua sa resimta puternic impactul acestei boli cronice asupra corpului, vietii si familiei lor”, a declarat Kim Papp,medic, cercetator si presedinte al Probity Medical Research, Inc.

“Tildrakizumab actioneaza prin targetarea selectiva a IL-23, mai exact componenta p19 a citokinei. Blocarea acestei citokine-cheie ajuta la controlul celulelor patogene responsabile de procesul inflamator din psoriazis. Aceste date noi sunt incurajatoare si sprijina potentialul pe care il are tildrakizumab ca noua optiune de tratament pentru acesti pacienti".

In acest moment, pregatirile pentru obtinerea autorizatiei specifice din partea Administratiei Americane a Alimentelor si Medicamentelor (FDA) sunt in plina desfasurare. Rezultatele detaliate ale studiilor clinice de faza 3 vor fi prezentate in cadrul manifestarilor stiintifice ulterioare.

Design-ul studiului tildrakizumab

Studiile de faza 3 pentru tildrakizumab sunt studii randomizate, multicentrice, controlate cu placebo, pentru a demonstra eficacitatea tildrakizumabin cazurile de psoriazis moderat pana la sever in comparatie cu placebo si cu medicamentul de referinta si pentru a evalua siguranta si tolerabilitatea. Indexul de Severitate a Psoriazisului (PASI = Psoriasis Area Severity Index)si Evaluarea Globala a Medicului (Physician's Global Assessment = PGA)au fost principalele instrumente de evaluare folosite in studii.

Un scor PASI este o masura a gradului de roseata a pielii, grosimea leziunii, solzii de celule uscate si suprafata de piele afectata de psoriazis. Eficienta unui tratament este deseori masurata prin reducerea scorului PASI fata de momentul insituirii tratamentului (de exemplu, 75% reducere inseamna PASI 75, 90% reducere inseamna PASI 90 iar PASI 100 inseamna disparitia totala a simptomelor cutanate).

Evaluarea Globala a Medicului masoara grosimea leziunii, eritemul si solzii de celule uscate din zonele afectate de psoriazis, cu scopul de a determina gravitatea afectiunii, pe o scala de sase puncte, mergand de la “curat” la “sever”.

Despre acordul dintre Sun Pharma si Merck &Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA

Subsidiara Sun Pharmaceutical Industries Ltd. a obtinut licenta pentrutildrakizumab de la Merck, cunoscut sub numele de MSD in afara Statelor Unite ale Americii si Canada, in anul 2014.

Utilizand fonduri ale subsidiarei Sun Pharma, Merck este responsabila de finalizarea studiilor clinice de faza 3 destinate pacientilor cu psoriazis in placi, de la forma moderata pana la cea severa, si, dupa caz, de depunerea documentelor in vederea obtinerii autorizatiei specifice din partea Administratiei Americane a Alimentelor si Medicamentelor (FDA).

Merck este, de asemenea, responsabila de fabricarea produselor finite pentru a sprijini lansarea initiala a produsului, realizata de Sun Pharma.

Ulterior aprobarilor din SUA, Sun Pharma va fi responsabila de toate celelalte activitati de reglementare, inclusiv depuneri ulterioare, farmacovigilenta, studii post-aprobare, fabricarea si comercializarea produsului aprobat.

Sun Pharma va fi, de asemenea, responsabila pentru toate activitatile de reglementare, farmacovigilenta, studii post-aprobare, fabricarea si comercializarea produselor aprobate pentru toate tarile diferite de SUA. Merck poate primi drepturi de autor asupra vanzarilor de tildrakizumab.

Despre Tildrakizumab

Tildrakizumab este un anticorp anti-IL-23p19 monoclonal umanizat, experimental, conceput pentru a bloca selectivcitokina IL-23. Dovezile din studiile de genetica umana sugereaza ca inhibarea IL-23 poate reprezenta o abordare terapeutica pentru tratamentul starilor inflamatorii ale organismului.

Despre psoriazis

Psoriazisul este o boala cronica autoimuna care afecteaza pielea. In SUA exista un numar de aproximativ 7.5 milioane de pacienti cu psoriasis, iar la nivel global acest numar creste pana la aproximativ 125 milioane. Psoriazisul este o boala necontagioasa care determina cresterea rapida exagerata a celulelor pielii, avand ca rezultat aparitia unor placi tegumentare ingrosate.

Cea mai comuna forma de psoriazis, psoriazisul in placi, se manifesta prin aparitia unor portiuni de piele ingrosata, rosie, acoperita cu solzi de piele de culoare alba care pot provoca mancarimi si dureri, pielea devenind uscata, crapata si sangereaza cu usurinta.in prezent, nu exista tratament pentru vindecarea psoriazisului.

Despre Divizia de Dermatologie a Sun Pharma

Sun Pharma se angajeaza sa ofere pacientilor noi optiuni de tratament pentru acele afectiuni dermatologice care nu si-au gasit vindecarea completa pana in prezent, cum ar fi psoriazisul, acneea si keratoza actinica.in afara de tildrakizumab, un anticorp anti-IL-23p19 monoclonal experimental, Divizia de Dermatologie a Sun Pharma detine cateva produse precum Absorica si Levulan. Sun Pharma, impreuna cu subsidiarele sale, ocupa locul patru in topul prescriptiilor dermatologice in functie de volum in SUA, conform IMS.