Sanofi-aventis anunta rezultate initiale pozitive in studiul de faza III cu lixisenatida

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN; NYSE: SNY) a anuntat recent ca lixisenatida, administrata injectabil o data pe zi, a indeplinit criteriul principal de eficacitate, cu mai putine hipoglicemii comparativ cu exenatida, administrata injectabil de doua ori pe zi.

Studiul de faza III GetGoal-X efectuat cu lixisenatida, un agonist al receptorilor GLP-1 administrat injectabil o data pe zi, a indeplinit criteriul principal de eficacitate, demonstrand ca lixisenatida nu este inferioara exenatidei, administrata de doua ori pe zi, in ceea ce priveste reducerea nivelurilor de HbA1c fata de valoarea initiala.

Rezultatele initiale ale acestui studiu demonstreaza de asemenea ca pacientii care sufera de diabet zaharat de tip 2 tratati cu lixisenatida administrata injectabil o data pe zi au inregistrat semnificativ mai putine episoade de hipoglicemie decat pacientii tratati cu exenatida. in grupul tratat cu lixisenatida, de trei ori mai putini pacienti au prezentat hipoglicemii simptomatice, comparativ cu pacientii din grupul tratat cu exenatida (2,5% fata de 7,9%; p<0,05). De sase ori mai putine episoade hipoglicemice au fost raportate la pacientii tratati cu lixisenatida, comparativ cu pacientii tratati cu exenatida (8 episoade fata de 48). Celelalte rezultate ale studiului sunt in general concordante cu cele obtinute cu alti agonisti ai receptorilor GLP-1.

GetGoal-X este un studiu multicentric, randomizat, deschis, controlat activ, efectuat pe doua grupuri paralele, cu o perioada de tratament principal de 24 de saptamani. Studiul a comparat eficacitatea si siguranta a doi agonisti ai receptorilor GLP-1: lixisenatida, administrata injectabil o data pe zi si exenatida, administrata de doua ori pe zi, ca tratament adaugat la pacientii cu diabet de tip 2, insuficient controlati cu metformina. in total, 639 de persoane au fost repartizate randomizat pentru a primi un tratament cu lixisenatida sau exenatida. Cele doua grupuri au beneficiat de cresteri progresive ale dozelor, pana la atingerea unei doze maxime zilnice de 20 μg.

„GetGoal-X, primul studiu care compara in mod direct lixisenatida cu un alt agonist GLP-1, demonstreaza eficacitatea lixisenatidei administrata o data pe zi, in ceea ce priveste reducerea nivelurilor de HbA1c la pacientii cu diabet zaharat de tip 2, prezentand si un profil mai bun in privinta hipoglicemiilor”, a declarat Pierre Chancel, Senior Vice President al diviziei globale de Diabet a Grupului sanofi-aventis. „Programul de dezvoltare clinica a lixisenatidei subliniaza angajamentul nostru fata de pacientii diabetici, precum si ambitia noastra de a-i ajuta sa isi controleze mai eficient boala”, a adaugat el.

Rezultatele complete ale studiului vor fi prezentate in cadrul unui congres medical viitor.

Despre lixisenatida (AVE 0010)
Lixisenatida este un agonist al receptorilor GLP-1 (peptida 1 asemanatoare glucagonului) aflata in curs de dezvoltare pentru tratamentul pacientilor cu diabet zaharat de tip 2. Lixisenatida a fost dezvoltata printr-un acord de licenta cu Zealand Pharma A/S (Copenhaga, Danemarca), www.zealandpharma.com. Eficacitatea si siguranta unei injectii zilnice cu lixisenatida sunt in prezent evaluate in cadrul unui program de studii clinice de faza III, denumit GetGoal. Lansat in mai 2008, GetGoal a recrutat deja peste 4.500 de pacienti. GetGoal-X este unul dintre cele noua studii din programul de studii de faza III GetGoal, care a inclus peste 4.300 de pacienti diabetici. Recrutarea in celelalte opt studii din cadrul programului de faza III GetGoal, care evalueaza eficacitatea si siguranta lixisenatidei la pacientii adulti cu diabet zaharat de tip 2, tratati cu diferite antidiabetice orale sau insuline, a fost finalizata la sfarsitul lui 2009. Urmatoarele rezultate ale programului de faza III GetGoal urmeaza sa fie anuntate in al doilea trimestru al anului 2011.

Despre agonistii receptorilor GLP-1
GLP-1 este o peptida naturala eliberata in minutele care urmeaza consumului de alimente. Aceasta inhiba secretia de glucagon in celulele alfa pancreatice si stimuleaza productia de insulina in celulele beta pancreatice. Mai multi agonisti ai receptorilor GLP-1 sunt in curs de dezvoltare ca tratamente adaugate pentru diabetul zaharat de tip 2; utilizarea lor este sustinuta de catre European Association for the Study of Diabetes (EASD), American Diabetes Association, American Association of Clinical Endocrinologists si American College of Endocrinology.