Sanofi anunta rezultatele studiului ORIGIN, cel mai indelungat si mai mare studiu clinic randomizat in starea de prediabet si diabet precoce

Sanofi (EURONEXT: SAN si NYSE: SNY) a anuntat recent rezultatele studiului de referinta ORIGIN (Outcome Reduction with an Initial Glargine Intervention), care au demonstrat ca Lantus (injectie cu insulina glargin [rDNA]) nu a avut un impact pozitiv sau negativ semnificativ asupra rezultatelor cardiovasculare (CV) comparativ cu ingrijirea standard pe parcursul perioadei de studiu.

De asemenea, rezultatele au aratat ca insulina glargina a intarziat evolutia afectiunii de la starea de prediabet la diabetul zaharat de tip 2 si nu au existat asocieri intre utilizarea insulinei glargina si riscul marit de cancer de orice tip. Rezultatele studiului au fost prezentate recent in cadrul celei de-a 72-a Sesiuni stiintifice a Asociatiei Americane de Diabet si au fost publicate de asemenea online in New England Journal of Medicine (NEJM).

ORIGIN a fost un studiu clinic randomizat, derulat pe o perioada de sase ani, conceput pentru a evalua efectele tratamentului cu insulina glargina comparativ cu ingrijirea standard asupra rezultatelor CV.

Studiul a implicat peste 12.500 de participanti din intreaga lume diagnosticati cu prediabet sau cu diabet zaharat de tip 2 in faza incipienta si cu risc cardiovascular ridicat, cu 6.264 participanti alesi aleatoriu pentru a fi tratati cu insulina glargina in doze pentru a obtine o normoglicemie a-jeun. Endpoint-urile co-principale au fost o combinatie de moarte din cauze cardiovasculare, infarct miocardic nonfatal sau atac cerebral nonfatal; si o combinatie de moarte de cauze cardiovasculare sau infarct miocardic nonfatal sau atac cerebral nonfatal sau o procedura de revascularizare sau spitalizare in caz de insuficienta cardiaca.

“Cunoastem mai multe despre insulina glargina decat despre orice alt medicament pentru reducerea nivelului prea mare de glucoza privitor la efectele viitoare asupra sanatatii”, a comentat Dr. Hertzel Gerstein, de la Universitatea McMaster, Hamilton, Ontario/Canada si Principal Investigator al studiului ORIGIN. “In mod specific, insulina glargina mentine un control glicemic excelent, incetineste evolutia disglicemiei si nu are efecte grave asupra sanatatii pe termen lung. In plus, acest studiu condus si analizat academic este un exemplu excelent de colaborare intre industria farmaceutica si mediul academic”.

Studiul a demonstrat ca atingerea unei normoglicemii a-jeun nu a influentat rezultatele cardiovasculare la acesti participanti cu disglicemie in faza incipienta pe parcursul perioadei de studiu (primul endpoint co-principal: Indice de Risc [IR]: 1,02; p = 0,63, NS; si cel de-al doilea endpoint co-principal: IR: 1,04; p = 0,27, NS).

Insulina glargina a permis atingerea controlului glicemic vizat pe termen-lung (glucoza plasmatica a-jeun mediana 5,2 mmol/L si HbA1c 6.2%), nivel mentinut de-a lungul celor 6,2 ani ai monitorizarii.

Nu au existat asocieri intre Insulina glargina si riscul marit de cancer de orice tip (IR): 1,00; p = 0,97, NS). Nicio analiza combinata a tuturor tipurilor de cancer si nicio analiza a oricarui tip specific de cancer la nivelul organelor nu a indicat un risc marit pentru utilizatorii Insulinei glargin.

Rezultatele au aratat ca Insulina glargina a intarziat cu 28% evolutia de la starea de prediabet (IFG - alterarea glicemiei a-jeun sau IGT - toleranta scazuta la glucoza) la faza de diabet zaharat de tip 2 (IR: 0,72; p = 0,006). Alte obiective secundare au inclus o combinatie a efectului microvascular (functia rinichilor sau afectiuni ale ochilor; (IR: 0,97; p= 0,43) si mortalitate de orice cauza (IR: 0,98; p = 0,70).

„La pacienti cu prediabet sau diabet zaharat de tip 2 in faza incipienta si cu risc cardiovascular ridicat, ORIGIN arata ca este posibila mentinerea unor niveluri reduse si stabile ale HbA1c care sunt aproape normale de-a lungul unei perioade indelungate, si intarzierea posibila a evolutiei afectiunii de la starea de prediabet la diabet. Sanofi este mandra ca a sponsorizat acest studiu care aduce o contributie vitala la imbunatatirea intelegerii diabetului si a impactului controlului glicemic pe termen lung”, a declarat Dr. Riccardo Perfetti, Vice President Medical Affairs, Global Diabetes, Sanofi.

Evenimentele de hipoglicemie au fost rare. in cazul grupului tratat cu Insulina glargina, procentul de hipoglicemie grava a fost de 0,01 episoade per pacient-ani de expunere fata de 0,003 episoade per pacient-ani pentru ingrijirea standard. Procentele totale ale hipoglicemiei cu Insulina glargina au fost 16,7 pacienti cu evenimente per 100 pacient-ani de expunere fata de 5,2 pacienti cu evenimente per 100 pacient-ani in cazul ingrijirii standard. in plus, cresterea in greutate a fost mai redusa in cazul participantilor din grupul tratat cu Insulina glargina, la o medie de 1,6 kilograme pe durata studiului.

ORIGIN a investigat utilizarea insulinei glargin la o populatie in randul careia insulina nu se utilizeaza in mod obisnuit, oferind noi date cu privire la beneficiile si riscurile posibile ale initierii terapiei cu insulina glargina mai devreme pe parcursul evolutiei diabetului (durata medie a afectiunii de la diagnosticare la intrarea in studiu: 5,8 ani).

„Angajamentul nostru de a finanta acest extrem de important studiu pe termen lung ilustreaza telul nostru de a ajuta la identificarea de noi metode de tratare si de intelegere a diabetului”, a comentat Pierre Chancel, Vicepresedinte Executiv, Global Diabetes in cadrul Sanofi. „Am placerea de a va anunta ca Sanofi isi va extinde observatiile ORIGIN cu inca doi ani. Toate aceste date vor construi dovezile vaste ale Lantus in peste 47 de milioane pacient-ani reali si peste 10 ani de experienta clinica implicand 80.000 de participanti in programele de dezvoltare clinica”.

Extinderea observatiilor ORIGIN se vor denumi ORIGINALE (Outcome Reduction with an Initial Glargine Intervention and Legacy Effect).