Rezultatele primului studiu care a avut drept obiectiv compararea a trei tratamente anti-retrovirale la pacientii adulti infectati cu HIV

Tratamentul cu raltegravir a fost dovedit superior celorlate doua tratamente cu inhibitori de proteaza in ceea cea priveste analiza combinata dintre esecul virologc si esecul de tolerabilitate.

Merck&Co (NYSE: MRK), cunoscuta in afara Statelor Unite si Canadei sub numele MSD, anunta rezultatele primului studiu care a avut drept obiectiv compararea a trei tratamente anti-retrovirale la pacientii adulti infectati cu HIV.

Rezultatele arata ca toate cele trei tratamente au obtinut rezultate ridicate si echivalente de eficacitate, masurate ca timp pana la esecul virologic, acesta reprezentand unul dintre obiectivele primare ale studiului. in ceea ce priveste al doilea obiectiv primar al studiului - esecul datorat intolerabilitatii - rezultatele arata ca tratamentele continand raltegravir si darunavir/ritonavir au fost superioare tratamentului cu atazanavir/ritonavir.

Mai mult, in ceea ce priveste obiectivul secundar principal al studiului, care a reprezentat analiza combinata dintre esecul virologc si esecul de tolerabilitate, rezultatele arata ca tratamentul continand raltegravir a fost considerat superior ambelor tratamente cu inhibitori de proteaza, respectiv darunavir/ritonavir si atazanavir/ritonavir.

“Rezultatele studiului ACTG sunt de o mare importanta pentru comunitatea de pacienti infectati cu HIV, dar si pentru specialistii din domeniul sanatatii implicati in tratarea acestei larg raspandite afectiuni. Datele prezentate ca urmare a desfasurarii acestui studiu aduc o valoare adaugata in tratamentul pacientilor infectati cu HIV si demonstreaza impactul pozitiv major al inovatiei in sanatate”, a declarat Fabrizio Gimbini, Directorul General al MSD Romania.

Studiul este unul de tip open-label, dezvoltat de ACTG (AIDS Clinical Trials Group) si desfasurat pe durata a 96 de saptamani, perioada in care toate cele trei tratamente au obtinut rezultate ridicate si echivalente de eficacitate, masurate ca timp pana la esecul virologic.

Studiul a cuprins pacienti adulti, cu varste peste 18 ani, fara tratamente anti-retrovirale administrate anterior – un tratament care a continut raltegravir, de doua ori pe zi si douatratamente care au continut doi inhibitori de proteaza cu ritonavir, in regim de administrare o data pe zi.

In cadrul studiului ACTG au fost implicati 1809 pacienti carora nu le-a fost administrat anterior tratament antiretroviral. 92% dintre paccientii inclusi in studiu au finalizat perioada de 96 de saptamani a studiului. Dintre acestia, 24% au fost femei.

Rezultatele studiului ACTG au fost prezentate in cadrul celei de-a 21-a conferinte privind Retrovirusurile si Infectiile Oportuniste (CROI 2014).

Despre Raltegravir

RALTEGRAVIR este un inhibitor de integraza al Merck, indicat in combinatie cu alti agenti retrovirali (ARV) pentru tratamentul infectiei cu HIV-1, la pacientii adulti. Aceasta indicatie se bazeaza pe valorile ARN-ului HIV-1 plasmatic din trei studii controlate de tip dublu-orb ale RALTEGRAVIR. Doua dintre aceste studii au fost realizate pe pacienti adulti aflati intr-un stadiu avansat al bolii, tratati anterior cu cele trei clase de medicamente ARV [inhibitor non-nucleozidic al reverstranscriptazei (INNRT), inhibitor nucleozidic al reverstranscriptazei (INRT), inhibitor de proteaza (IP)] timp de 96 de saptamani, iar unul dintre studii a fost realizat pe pacienti adulti netratati anterior, timp de 240 de saptamani. Utilizarea altor agenti activi cu RALTEGRAVIR este asociata cu o probabilitate mai mare de raspuns la tratament.

Informatii importante privind siguranta produsului

RALTEGRAVIR nu vindeca infectia cu HIV-1 sau SIDA.
Au fost raportate reactii cutanate severe, potential fatale. Aceasta include cazuri ale sindromului Stevens-Johnson, reactie de hipersensibilitate si necroliza toxica epidermica. Se va intrerupe imediat tratamentul cu RALTEGRAVIR si cu alti agenti suspecti in caz de hipersensibilitate severa, eruptie severa sau eruptie cu simptome sistemice, sau in cazul unor valori ridicate ale aminotransferazei la ficat, si se va monitoriza cu atentie situatia clinica, inclusiv aminotransferaza din ficat.
Poate avea loc sindromul de reconstituire imuna, si pot aparea inclusiv afectiuni autoimune cu perioada variabila de debut, care pot necesita evaluare si tratament ulterior.

Co-administrarea de RALTEGRAVIR si medicamente care sunt inductori puternici de uridina difosfat glucuronosiltransferaza (UGT1A1) poate duce la concentratii plasmatice redusede raltegravir. Co-administrarea de RALTEGRAVIR si alte medicamente poate altera concentratiile plasmatice de raltegravir. inainte si in timpul terapiei se va lua in considerare riscul potential al interactiunii cu alte medicamente (DDI). Co-administrarea sau administrarea decalata (cu 2 ore) de antiacide care contin aluminiu si/sau hidroxid de magneziu si RALTEGRAVIR nu este recomandata.

Rifampin, un inductor puternic al UGT1A1, reduce concentratiile plasmatice ale RALTEGRAVIR. Prin urmare, doza de RALTEGRAVIR (raltegravir) pentru adulti ar trebui crescuta la 800 mg de doua ori pe zi, in timpul co-administrarii cu rifampin. Nu exista date care sa ghideze co-administrarea de RALTEGRAVIR si rifampin la pacientii sub 18 ani.

Reactiile adverse cel mai frecvent raportate (≥2%) asociate cu medicamentul, de intensitate moderata catre severa, la pacientii adulti netratati anterior carora li se administreaza RALTEGRAVIR in comparatie cu efavirenz au fost insomnie (4% vs 4%), dureri de cap (4% vs 5%), greata (3% vs 4%), oboseala (2% vs 3%) si ameteli (2% vs 6%). La pacientii adulti tratati anterior carora li se administreaza RALTEGRAVIR, reactiile adverse cel mai frecvent raportate (>2% in oricare dintre grupurile de tratament) asociate cu medicamentul, de intensitate moderata catre severa si cu o incidenta mai mare comparativ cu placebo au fost durerile de cap (2% vs 1%). Intensitatea a fost definita dupa cum urmeaza: Moderata (disconfort suficient pentru a cauza interferenta cu activitatile obisnuite); sau Severa (duce la incapacitatea de a lucra sau de a-si desfasura activitatile obisnuite).

La pacientii carora li se administreaza RALTEGRAVIR au fost observate modificari de laborator de gradul 2 - 4 ale valorilor creatinkinazei. Au fost raportate cazuri de miopatie si rabdomioliza. A se utiliza cu precautie la pacientii cu risc crescut de miopatie sau rabdomioliza, cum ar fi pacientii carora li se administreaza concomitent medicamente care cauzeaza aceste afectiuni si pacientii care au avut rabdomioliza, miopatie sau creatinkinaza serica crescuta.

Eruptia s-a produs mai frecvent la pacientii tratati anterior carora li s-au administrat RALTEGRAVIR (raltegravir) si darunavir/ritonavir, comparativ cu pacientii carora li s-au administrat RALTEGRAVIR fara darunavir/ritonavir sau darunavir/ritonavir fara RALTEGRAVIR. Cu toate acestea, eruptia care s-a considerat ca este asociata cu medicamentul s-a produs in aceeasi proportie in toate cele trei grupuri. Aceste eruptii au avut intensitate usoara catre moderata si nu au limitat terapia; nu au existat intreruperi ale tratamentului din cauza eruptiilor.

RALTEGRAVIR poate fi utilizat in timpul sarcinii numai daca beneficiul potential justifica riscul potential pentru fat. Pentru monitorizarea rezultatelor materno-fetale la pacientele insarcinate carora li se administreaza RALTEGRAVIR, a fost elaborat un Registru de Sarcina pentru Tratamentul Antiretroviral. Medicii sunt incurajati sa inregistreze pacientele sunand la numarul 1-800-258-4263.

Despre MSD
Merck&Co este in prezent lider mondial in industria sanatatii si contribuie la imbunatatirea sanatatii in intreaga lume. in afara Statelor Unite si Canadei, Merck&Co este cunoscuta sub numele MSD. Datorita medicamentelor noastre cu reteta medicala, vaccinurilor, terapiilor biologice si produselor pentru uz uman si pentru sanatatea animalelor, lucram cu clienti si operam in peste 140 de tari pentru a furniza solutii inovatoare de servicii medicale. in plus, ne angajam sa sporim accesul la serviciile medicale prin politici, programe si parteneriate vaste. Pentru mai multe informatii, vizitati www.MSD.com si urmariti-ne pe Twitter, Facebook si YouTube.

Declaratie anticipativa MSD
Prezentul comunicat de presa include “declaratii anticipative”, in sensul definit de prevederile Legii privind reforma litigiilor valorilor private din SUA (Private Securities Litigation Reform Act) din 1995. Aceste declaratii se bazeaza pe convingerile si asteptarile prezente ale conducerii MSD si pot implica riscuri si incertitudini semnificative. Referitor la produsele in curs de dezvoltare, nu pot exista garantii ca acestea vor primi aprobarile necesare din partea autoritatii de reglementare sau ca vor avea succes comercial. Daca ipotezele de baza se dovedesc a fi incorecte sau daca riscurile sau incertitudinile se materializeaza, rezultatele efective pot fi diferite de cele expuse in declaratiile anticipative.

Riscurile si incertitudinile includ, dar nu se limiteaza la: situatia generala a industriei si concurenta; factorii economici generali, incluzand fluctuatiile ratei dobanzii si cursului de schimb valutar; impactul reglementarilor din industria farmaceutica si legislatia medicala in Statele Unite si pe plan international; tendintele globale de reducere a costurilor in domeniul serviciilor medicale; progresul tehnologic, produsele noi si patentele obtinute de concurenta; provocarile inerente in dezvoltarea de noi produse, incluzand obtinerea aprobarilor necesare din partea autoritatii de reglementare; abilitatea MSD de a prevedea cu acuratete conditiile viitoare ale pietei; dificultatile sau intarzierile in productie; instabilitatea financiara a economiilor internationale si riscul suveran; dependenta de eficacitatea patentelor MSD si a altor protectii pentru produsele inovatoare; si expunerea la actiuni de litigiu, incluzand litigiile in materie de patente si/sau actiuni de reglementare.

MSD nu se obliga sa actualizeze public nicio declaratie anticipativa, ca urmare a unor informatii noi, producerii unor evenimente viitoare sau din orice alt motiv. Factorii suplimentari care ar putea cauza rezultate diferite de cele descrise in declaratiile anticipative pot fi gasiti in Raportul Anual din 2012 al MSD, Formularul 10-K si in celelalte rapoarte ale companiei din cadrul Comisiei pentru bursa si valori mobiliare (SEC), disponibile pe site-ul SEC (www.sec.gov).