Multaq aprobat in Uniunea Europeana pentru tratamentul fibrilatiei atriale

Primul nou antiaritmic aprobat in Uniunea Europeana in ultimii 10 ani

Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN si NYSE: SNY) a anuntat ca a obtinut din partea Comisiei Europene autorizatia de punere pe piata a medicamentului Multaq (dronedarona – comprimate de 400 mg) in toate cele 27 de state membre ale Uniunii Europene. Aceasta aprobare vine dupa avizul favorabil emis de Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMEA) la 25 septembrie 2009.

Multaq este indicat la pacienti adulti, stabili din punct de vedere clinic, cu antecedente sau cu un episod in curs de fibrilatie atriala non-permanenta, pentru a preveni recurenta fibrilatiei atriale sau pentru a reduce frecventa ventriculara.

Descoperit si dezvoltat de sanofi-aventis, Multaq este primul antiaritmic aprobat in Uniunea Europeana care a demonstrat, in cadrul studiului ATHENA, un beneficiu clinic in reducerea riscului de spitalizare din cauze cardiovasculare sau de deces de orice cauza, la pacientii cu fibrilatie atriala/flutter atrial.

“Aprobarea Multaq in Uniunea Europeana este o veste importanta pentru pacientii care sufera de fibrilatie atriala, care pot avea acum acces la o noua abordare terapeutica”, a declarat Dr. Marc Cluzel, Vicepresedinte Executiv, Cercetare si Dezvoltare, sanofi-aventis. “Aprobarea Multaq este incununarea a peste 15 ani de eforturi depuse de sanofi-aventis in cercetare si dezvoltare si rezultatul angajamentului numerosilor experti implicati in programul de dezvoltare clinica, precum si al pacientilor cu FA care au participat la studiile clinice”.

Tratamentul cu Multaq este contraindicat la pacientii instabili cu insuficienta cardiaca clasa III-IV dupa clasificarea New York Heart Association (NYHA). Utilizarea Multaq nu este recomandata la pacienti stabili cu insuficienta cardiaca clasa III NYHA recenta (1 pana la 3 luni) sau cu fractie de ejectie a ventriculului stang sub 35%, din cauza experientei limitate la aceste tipuri de pacienti.

Aprobarea Multaq s-a bazat pe evaluarea exhaustiva a unui ansamblu de date clinice care a inclus sapte studii clinice internationale, multicentrice, randomizate, in care au fost inclusi peste 7000 de pacienti, dintre care aproximativ 4000 au fost tratati cu dronedarona in timpul programului de dezvoltare clinica.

“Aceasta aprobare europeana reprezinta o veste buna pentru medici si pacienti, deoarece fibrilatia atriala afecteaza aproximativ 4,5 milioane de persoane in Uniunea Europeana, si reprezinta o treime din spitalizarile cauzate de aritmie”, a declarat Dr. Stefan H. Hohnloser de la Departamentul de Electrofiziologie Clinica al Universitatii J.W. Goethe din Frankfurt, Germania, investigator principal in studiul ATHENA. “Multaq reprezinta un progres semnificativ, care poate schimba modul in care abordam fibrilatia atriala si poate oferi medicilor o noua optiune de tratament, in domeniul tratamentelor antiaritmice, in care nu au existat inovatii semnificative in ultimii 20 de ani”.

Se preconizeaza ca primele lansari ale Multaq vor avea loc in Marea Britanie si Germania, in ianuarie 2010. Multaq este deja aprobat in Statele Unite, Canada, Elvetia si Brazilia.

Despre dronedarona (Multaq)

Autorizarea Multaq se bazeaza pe evaluarea rezultatelor obtinute in patru studii controlate cu placebo, efectuate la pacienti cu fibrilatie atriala (FA) sau flutter atrial (FLA): studiile EURIDIS, ADONIS, ERATO si ATHENA; studiul DIONYSOS, care a comparat dronedarona cu amiodarona si studiul ANDROMEDA, un studiu controlat cu placebo efectuat la pacienti cu insuficienta cardiaca, spitalizati recent pentru decompensarea insuficientei lor cardiace sistolice.

Studiul ATHENA este cel mai mare studiu efectuat vreodata pentru un medicament antiaritmic, la pacienti cu FA/FLA. Acest studiu a inclus 4628 de pacienti si a avut o perioada de urmarire de 30 de luni. Acest studiu si-a atins obiectivul principal si a demonstrat ca dronedarona, adaugata tratamentului conventional, reduce cu 24% riscul de spitalizare de cauza cardiovasculara sau de deces, comparativ cu placebo.

Aceasta reducere a fost observata, in general, in toate sub-grupurile studiului, definite in functie de caracteristicile initiale ale pacientilor sau medicamentele pe care acestia le-au primit.

Reactiile adverse cel mai frecvent raportate au fost diaree, greata, varsaturi, dureri abdominale, astenie (slabiciune) si eruptii cutanate. Dronedarona prezinta avantajul ca poate fi administrata in doza fixa, sub forma de comprimate de 400 mg, de doua ori pe zi, dimineata si seara, in timpul mesei. Tratamentul cu dronedarona nu necesita o doza de incarcare si poate fi initiat in ambulatoriu, cu monitorizare minima.

Rezultatele studiilor EURIDIS-ADONIS, ANDROMEDA si ATHENA au fost publicate in New England Journal of Medicine (NEJM) in 2007, 2008 si, respectiv, 2009.

Despre fibrilatia atriala

Pe fondul imbatranirii populatiei mondiale, incidenta fibrilatiei atriale nu inceteaza sa creasca. Aceasta boala, care poate deveni o veritabila problema de sanatate publica, afecteaza 4,5 milioane de persoane in Uniunea Europeana, unde reprezinta o treime din spitalizarile cauzate de aritmii . Complicatiile fibrilatiei atriale pot pune in pericol viata pacientilor. FA creste riscul de accident vascular cerebral de cinci ori2, agraveaza prognosticul pacientilor cu factori de risc cardiovascular3 si dubleaza riscul de deces4. FA reprezinta o povara considerabila pentru pacienti, medici si sistemele de sanatate. In Uniunea Europeana, 70% din costurile de management al FA sunt legate de ingrijirea intra-spitaliceasca si procedurile interventionale5.