Tratamentul cu Azilect modifica evolutia bolii Parkinson!

Potrivit studiului Adagio, care a utilizat produsul Azilect, pacientii care au facut tratament cu aceste medicament 1mg/zi de la inceputul studiului (grupul cu tratament timpuriu), au experimentat un beneficiu superior fata de pacientii care au inceput tratamentul cu Azilect 1mg/zi noua luni mai tarziu (grupul cu tratament intarziat).

Azilect este primul si singurul tratament al bolii Parkinson care reuseste sa obtina rezultate pozitive intr-un studiu prospectiv de tip start intarziat, un studiu al carui design a fost in mod specific creat pentru a demonstra efectele de modificare a evolutiei bolii. Rezultatele studiului Adagio au reconfirmat si eficacitatea simptomatica, profilul de siguranta si buna tolerabilitate observata in studiile clinice precedente cu Azilect.

Analiza datelor studiului a inclus trei obiective primare bazate pe scorul total UPDRS (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale) si legate de grupul cu tratament timpuriu.

Tratamentul cu Azilect 1 mg/zi a indeplinit toate criteriile stabilite in obiectivele primare.

Tratamentul cu rasagilina 2 mg/zi (grupul cu tratament timpuriu) nu a indeplinit in saptamana 72 si obiectivul legat de superioritatea modificarii scorului UPDRS fata de nivelul de baza. Pornind de la ipoteza ca un posibil efect de modificare a evolutiei bolii ar putea sa fie mascat de efectul simptomatic al dozei de 2 mg (la pacientii cu o afectare mai usoara), autorii studiului au efectuat o analiza post-hoc a subgrupului de pacienti cu scoruri UPDRS mai mari (pacienti cu o afectare mai severa). La acest subgrup semnificatia statistica a fost atinsa si pentru doza de 2mg pentru toate obiectivele urmarite.

Intrucat boala Parkinson este o afectiune cronica progresiva este deosebit de important sa existe o abordare pe termen lung legata de impactul tratamentului asupra evolutiei bolii. Autorii articolului din New England Journal of Medicine subliniaza acest aspect, concluzionand ca va fi la fel de important de urmarit si daca beneficiile observate la 18 luni urmeaza sa se mentina si sa se reflecte in reducerea cumulativa a dizabilitatii. O extensie a studiului Aadagio urmeaza sa evalueze si acest ultim aspect.

Despre studiul Adagio
Studiul Adagio este un studiu multicentric, de tip randomizat si dublu-orb, investigand potentialul tratamentului cu Azilect de a modifica evolutia bolii Parkinson pe parcursul a 18 luni de terapie. Studiul a inclus 1,176 pacienti cu boala Parkinson in stadiu incipient (fara un tratament prealabil). Pacientii din 129 de centre / 14 tari (inclusiv Romania), au fost randomizati catre grupul cu tratament timpuriu (care a primit 72 saptamani rasagilina 1mg sau 2 mg pe zi) sau grupul cu tratament intarziat (care a primit 36 saptamani placebo urmand alte 36 de saptamani de tratament activ rasagilina 1 mg sau 2 mg pe zi). Analiza primara a datelor studiului a fost bazata pe scala UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale – scala cel mai frecvent folosita pentru a evalua statusul pacientului cu boala Parkinson) si a inclus 3 obiective : superioritatea pantelor progresiei scorurilor UPDRS in faza controlata placebo (rasagilina vs. placebo), superioritatea modificarii scorului UPDRS fata de nivelul de baza in saptamana 72 si non inferioritatea pantelor (grupul cu tratament timpuriu vs grupul cu tratament intarziat) in saptamanile 48-72 (faza de tratament activ).

Tratamentul cu rasagilina 1mg a indeplinit toate criteriile stabilite in obiectivele primare:
- o deteriorare mai redusa comparativ cu placebo in saptamanile 12 si 36;
- o deteriorare mai redusa a grupului cu tratament timpuriu fata de grupul cu tratament intarziat
- o noninferioritate a deteriorarii grupului cu tratament timpuriu fata de cel cu tratament intarziat in saptamanile 4872 confirmand ca separarea intre grupuri e consistenta.

Studiul Adagio este unul dintre cele mai ample studii efectuate in boala Parkinson. Studiul utilizeaza designul de start intarziat pentru a realiza o diferentiere intre efectul de modificare a evolutiei bolii si efectul simptomatic al tratamentului cu Azilect. Acesta este primul studiu din boala Parkinson care a utilizat analiza pantelor – metoda de referinta pentru masurarea efectelor longitudinale ale unei terapii. Cu o durata medie a bolii de 4.5 luni (DS 4.6) si un scor UPDRS-Total de 20.4 (DS 8.5) pacientii inclusi in studiul ADAGIO apartin unuia dintre cele mai timpurii stadii ale bolii.