Paracetamol

Informatii prospect Paracetamol

Indicatii
Combaterea simptomatica a febrei de cauza infectioasa. Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate medie: cefalee, nevralgii dentare, dureri sciatice; artralgii nereumatismale, dismenoree, dureri dupa unele interventii chirurgicale, entorse, fracturi si luxatii.

Doze si mod de administrare
La adulti si la copiii peste 12 ani, doza obisnuita este de 500 mg la fiecare 6-8 ore (se va respecta un interval minim de 4 ore intre prize). Nu se va depasi doza maxima de 1g/priza si 4g/ 24 de ore. Pentru un tratament de lunga durata, doza maxima/zi se reduce la 2,5 g. Pentru doze mai mari tratamentul va fi efectuat sub stricta supraveghere medicala. Copii intre 6 si 12 ani: 250-500 mg la 6-8 ore. Copii intre 3 si 6 ani: 125-250 mg la 6-8 ore.
Paracetamol sinus: adulti: 3-6 comprimate/zi, divizate in 3 prize (dimineata, la pranz si seara). Nu se vor administra mai mult de 6 comprimate/zi si 2 comprimate/priza. Copii intre 5-10 ani: cate 1-2 comprimate/zi (in functie de varsta). Nu se va depasi doza maxima de 2 comprimate/zi; intre 10-15 ani: 2-3 comprimate/zi (in functie de varsta). Nu se vor administra mai mult de 3 comprimate/zi. La copii nu se va administra mai mult de 1 comprimat o data. Comprimatele se administreaza cu o jumatate de ora inainte de masa.
Paracetamol 100: copii de 1-6 ani: 1-2 comprimate (dupa varsta). Copii peste 6 ani: 2-4 comprimate (dupa varsta). Doza se poate repeta, la nevoie, de 4 ori/zi.
Paracetmol 125, 250 supozitoare: copii de 6-12 luni: cate 1/2 supozitor de 125 mg, de 3 ori pe zi; copii de 1-3 ani: cate un supozitor de 125 mg, de 3 ori pe zi; copii de 3-7 ani: cate un supozitor de 250 mg de 1-2 ori/zi; copii de 7-15 ani: cate un supozitor de 250 mg de 1-3 ori/zi. Este preferabil ca durata tratamentului sa nu depaseasca 10 zile.
Paracetamol 120/200 Berlin-Chemie, solutie pentru uz intern:
se administreaza cu ajutorul linguritei masura de 5 ml sau cu ajutorul capacelului gradat de 5 ml. Doza administrata este dependenta de varsta si greutatea pacientului, in general 10 - 15 mg/kg corp paracetamol o data, pana la 50 mg/kg corp ca doza totala zilnica. Copiilor sub 6 luni li se vor administra in 3 - 4 doze fractionate cate 70 - 100 mg (doza zilnica max. 350 mg). Copiilor sub 1 an de 3 - 4 ori /zi 100 - 150 mg, max. 500 mg /zi. Copiilor sub 3 ani de 3 - 4 ori pe zi cate 150 - 200 mg (max. 750 mg/zi) . Copiilor sub 6 ani de 3 - 4 ori /zi cate 200 - 300 mg (max. 1 000 mg /zi). Copiilor sub 9 ani de 3 - 4 ori/zi cate 300 - 500 mg (max. 1 500 mg /zi). Copiilor sub 12 ani de 3 - 4 ori 400 - 600 mg (max. 2 000 mg/zi).
La adolescenti peste 12 ani de 3 - 4 ori /zi cate 500 - 1 000 mg (max. 4 g/zi). Pacientilor cu insuficienta hepatica sau renala sau in cazul sindromului Gilbert dozele vor fi scazute.

Actiune terapeutica
paracetamolul este un derivat de para-aminofenol cu actiune analgezica si antipiretica. Actiunea analgezica este asemanatoare fenacetinei, cea antipiretica fiind apropiata de a salicilatilor. Efectul antiinflamator este foarte slab, paracetamolul neputand sa inlocuiasca acidul acetilsalicilic sau celelalte ains. Se poate folosi totusi in forme usoare de osteoartrite, pentru calmarea durerilor. paracetamolul poate fi folosit in cazurile cand acidul acetilsalicilic este contraindicat: tratament simultan cu anticoagulante sau uricozurice, hemofilie sau alte tulburari hematologice, tulburari gastro-intestinale, inclusiv intoleranta digestiva la acidul acetilsalicilic sau alti derivati ai acidului salicilic. In cazul unui tratament cronic cu doze mari de paracetamol asociat cu anticoagulante, este necesara ajustarea dozelor acestora din urma. Actiunea analgezica se datoreaza inhibarii sintezei prostaglandinelor la nivelul SNC. La nivel periferic este posibila inhibarea alaturi de prostaglandine si a sintezei si actiunii altor compusi ce actioneaza pe receptorii durerii, inhibandu-se astfel transmiterea senzatiei dureroase. Efectul antipiretic se explica prin inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul centrului termo-reglator din hipotalamus, rezultand o vasodilatatie periferica, ce va permite o pierdere accentuata de caldura.
Paracetamol Sinus asociaza un antihistaminic H1 puternic (maleatul de clorfeniramina) cu un simpatomimetic cu efect decongestionant (pseudoefedrina) si cu paracetamolul, ce prezinta proprietati analgezice si antipiretice. Asocierea confera acestui medicament o actiune decongestionanta la nivelul cailor respiratorii superioare, permitand in acelasi timp si combaterea febrei si a durerii din gripa. Cele trei componente active prezinta o buna absorbtie dupa administrare orala; se metabolizeaza in ficat si se elimina pe cale renala.
Pracetamol 125, 250 supozitor: farmacocinetica: bine absorbit oral, cu atingerea concentratiei sanguine maxime (Cmax) la 20-30 minute si absorbtie buna pe cale rectala. Difuzeaza rapid si relativ uniform in toate tesuturile organismului, dupa administrare orala si rectala. Metabolizat in ficat, cu eliminarea metabolitilor prin urina si aproximativ 3% netransformat. T1/2=2 ore.

Compozitie
Comprimate continand 500 mg paracetamol.
Paracetamol sinus, comprimate: maleat de clorfeniramina 3 mg; clorhidrat de pseudo-efedrina 30 mg; paracetamol 500 mg.
Paracetamol 100: comprimate continand paracetamol 100 mg.
Paracetamol 120/200 Berlin-Chemie, solutie pentru uz intern 5 ml solutie (1 lingurita masura) contin 120/200 mg paracetamol. Forma de prezentare: Paracetamol 200 Berlin-Chemie: flacon cu 60 ml solutie. Paracetamol 120 Berlin-Chemie: flacon cu 60 ml solutie. Flacon cu 100 ml solutie.
Supozitoare continand 125 mg, respectiv 250 mg paracetamol, in cutii a 6 supozitoare.

Contraindicatii
Se va lua in considerare raportul risc/beneficiu la bolnavii suferind de insuficienta hepatica, hepatita virala (hepatotoxicitatea este crescuta), insuficienta renala grava, alcoolism si hipersensibilitate la paracetamol sau la acidul acetilsalicilic.

Masuri de precautie
Se impune prudenta in caz de insuficienta hepatica sau alcoolism cronic. Tratamentul va avea o durata pe cat posibil de scurta. Desi nu s-a putut pune in evidenta o alergie incrucisata cu derivatii acidului salicilic, anumiti bolnavi sensibili la acidul acetilsalicilic au prezentat reactii bronhospastice la administrarea paracetamolului. Se impune consultarea unui medic daca durerea persista peste 10 zile (5 zile la copii si numai 2 zile daca este vorba de o durere de gat), iar febra persista peste 3 zile de utilizare a paracetamolului.Sarcina si alaptare: desi nu exista dovezi in ceea ce priveste un posibil efect teratogen al paracetamolului, se va evita administrarea acestuia pe timpul sarcinii, mai ales in primele trei luni de sarcina. Paracetamolul se excreta in laptele matern. Desi s-au gasit concentratii de 10 g/ml in lapte dupa o doza de 500 mg, nu s-au putut detecta paracetamolul sau metabolitii lui in urina sugarului. Comprimatele de Paracetamol se pot folosi pe toata durata alaptarii.
Interactiuni: inductorii enzimelor hepatice (fenobarbital, glutetimid, fenitoin, carbamazepin, rifampicin); abuzul de alcool prezinta risc de leziuni hepatice. Administrarea concomitenta de cloramfenicol duce la cresterea timpului de injumatatire a acestuia. Se impun precautii in administrarea timp indelungat si concomitenta de anticoagulante orale. AZT (Zidovudin): tendinta de accentuare a aparitiei neutropeniei.

Reactii adverse
Pot sa apara reactii alergice, manifestate sub forma unor eruptii cutanate insotite de urticarie. Orice tip de reactie alergica impune oprirea administrarii paracetamolului. Nu exista o alergie incrucisata cu derivatii salicilati. S-au semnalat cazuri de agranulocitoza, anemie, dermatita si trombocitopenie. Utilizarea cronica a unor doze mari de paracetamol poate duce la o reactie hepatotoxica sau la o insuficienta renala grava.
Paracetamol sinus: datorate clorfeniraminului: somnolenta, sedare, intoleranta digestiva, efecte atropinice (uscaciunea gurii, tulburari de acomodare, constipatie, retentie urinara). La persoanele in varsta pot aparea fenomene de excitatie centrala si confuzie mentala. Datorate pseudoefedrinei: rareori insomnie, halucinatii, retentie urinara la barbati, eruptii cutanate.