Avastin

Informatii prospect Avastin

Ce este Avastin si pentru ce se utilizeaza

Indicatii

Substanta activa din Avastin, bevacizumabul, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteina) care a fost creat pentru a recunoaste si a se lega de o structura specifica (numita antigen), care poate fi gasita in anumite celule ale organismului sau care circula in organism. Bevacizumab a fost creat pentru a se lega de factorul de crestere endotelial vascular (FCEV), o proteina care circula in sange si determina cresterea vaselor sanguine. Prin legarea de FCEV, Avastin il impiedica pe acesta sa-si produca efectul. Ca urmare, celulele canceroase nu-si pot crea propria sursa de alimentare cu sange, nu mai primesc oxigen si nutrienti, ceea ce ajuta la incetinirea cresterii tumorilor.

Avastin se utilizeaza impreuna cu alte medicamente impotriva cancerului pentru tratarea:

- cancerului de colon metastatic (intestinul gros) sau de rect, in asociere cu chimioterapie (medicamente impotriva cancerului) care include o „fluoropirimidina” (cum ar fi 5-fluorouracil). Prin „metastatic” se intelege raspandirea cancerului in alte parti ale organismului;

- cancerului de san metastatic, in asociere cu paclitaxel sau docetaxel;

- cancerului pulmonar altul decat cel cu celule mici, in stadiu avansat, metastatic sau recurent, care este inoperabil (nu poate fi eliminat doar prin interventie chirurgicala) la pacientii ale caror celulele canceroase nu sunt de tip „scuamos”, in asociere cu chimioterapia care include un medicament „pe baza de platina”. Prin „stadiu avansat” se intelege ca cancerul a inceput sa se raspandeasca, iar prin „recurent” se intelege ca cancerul a revenit dupa un tratament anterior;

- cancerului renal in stadiu avansat sau metastatic, in asociere cu interferon alfa-2a.

Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Mod de administrare

Avastin este un concentrat pentru solutie perfuzabila. in functie de doza care v-a fost prescrisa, o parte sau intreg continutul unui flacon de Avastin va fi diluat cu o solutie de clorura de sodiu inainte de utilizare. Un medic sau o asistenta va va administra solutia diluata de Avastin prin perfuzie intravenoasa. Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 90 de minute. Daca aceasta a fost bine tolerata, a doua perfuzie poate sa fie administrata pe durata a 60 de minute. Perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute.

Administrarea Avastin trebuie oprita temporar

– daca dezvoltati hipertensiune arteriala severa care necesita tratament cu medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale,

– daca aveti probleme cu vindecarea ranilor dupa o interventie chirurgicala,

– daca urmeaza sa fiti supusi unei interventii chirurgicale.

Administrarea Avastin trebuie oprita definitiv daca apar

– hipertensiune arteriala severa care nu poate fi controlata cu medicamente pentru scaderea tensiunii arteriala; sau o crestere brusca si severa a tensiunii arteriale,

– prezenta proteinelor in urina, insotita de edeme corporale,

– o perforatie in peretele intestinului,

– o cale anormala de comunicare de tip tubular sau un pasaj intre trahee si esofag, sau intre organele interne si piele sau alte tesuturi care, in mod normal nu sunt in legatura, si sunt considerate de medicul dumneavoastra ca fiind severe,

– un cheag de sange in artere,

– un cheag de sange in venele de la nivelul plamanilor,

– orice sangerare severa.

Daca se administreaza prea mult Avastin

– puteti dezvolta o migrena severa. Daca se intampla aceast lucru, trebuie sa discutati imediat cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Daca este omisa o doza de Avastin

– medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa va fie administrata urmatoarea doza de Avastin. Trebuie sa discutati despre aceasta cu medicul dumneavoastra.

Daca incetati sa luati Avastin:

Oprirea tratamentului dumneavoastra cu Avastin poate determina oprirea efectului asupra cresterii tumorii. Nu opriti tratamentul decat daca ati discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Contraindicatii

Avastin nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la bevacizumab sau la oricare alt ingredient al acestui medicament, la produse obtinute din celule ovariene de hamster de China sau la alti anticorpi recombinanti. Este interzisa administrarea la femeile insarcinate.

Precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Avastin:

– daca aveti afectiuni care determina inflamatie in interiorul abdomenului (de exemplu, diverticulita, ulcer gastric, colite asociate cu chimioterapia), deoarece Avastin poate creste riscul de perforatie al peretelui intestinal.

– daca urmeaza sa fiti supusi unei interventii chirurgicale, daca ati avut o interventie chirurgicala majora in ultimele 28 zile sau daca inca aveti o rana nevindecata dupa o interventie chirurgicala, nu trebuie sa vi se administreze acest medicament, deoarece Avastin poate creste riscul de sangerare sau riscul afectarii procesului de vindecare a ranii chirurgicale.

– daca aveti tensiune arteriala crescuta care nu este bine controlata cu medicamente antihipertensive, deoarece Avastin poate duce la cresterea tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastra trebuie sa fie sigur ca tensiunea arteriala este tinuta sub control inainte de initierea tratamentului cu Avastin.

– daca aveti tensiune arteriala crescuta deoarece puteti prezenta un risc crescut de a avea proteine in urina.

– daca aveti varsta peste 65 ani si daca in trecut ati avut cheaguri de sange in artere (un tip de vase de sange), deoarece acesti factori pot creste riscul formarii unor alte cheaguri in artere.

– daca dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra are tendinta de a prezenta sangerari sau daca luati medicamente pentru subtierea sangelui in cadrul tratamentului impotriva cheagurilor de sange

– daca ati tusit si ati eliminat sange sau ati avut orice sangerare la nivelul plamanilor.

– daca vi s-au administrat vreodata antracicline (de exemplu doxorubicina, un tip special de chimioterapice utilizate pentru tratamentul unor tipuri de cancer) sau ati facut radioterapie la nivelul pieptului sau daca aveti o afectiune cardiaca, deoarece Avastin poate creste riscul instalarii unei slabiri a activitatii inimii.

– daca aveti durere de cap, tulburari de vedere, stare de confuzie sau convulsii cu sau fara tensiune arteriala mare, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra. Acestea pot fi manifestarile unei reactii adverse neurologice rare, numita sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile.

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra, chiar daca v-ati aflat in oricare dintre aceste situatii in trecut.

Interactiuni medicamentoase

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca ati urmat recent, sau urmati radioterapie.

Sarcina si alaptarea

Nu trebuie sa utilizati acest medicament daca sunteti gravida. Avastin poate afecta fatul deoarece poate opri formarea de vase de sange noi. Medicul dumneavoastra trebuie sa va sfatuiasca despre utilizarea unor metode contraceptive in timpul tratamentului cu Avastin si cel putin 6 luni dupa ultima doza de Avastin.

Anuntati-va imediat medicul daca sunteti gravida, daca ati ramas gravida in timpul tratamentului cu acest medicament sau intentionati sa ramaneti gravida in viitorul apropiat.

Nu trebuie sa va alaptati copilul in timpul tratamentului cu Avastin si cel putin 6 luni dupa ultima doza de Avastin, deoarece acest medicament poate sa influenteze cresterea si dezvoltarea copilului dumneavoastra.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat ca Avastin va afecteaza capacitatea de a conduce sau folosi utilaje.

Reactii adverse posibile

Ca orice alte medicamente, Avastin poate avea reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactiile adverse de mai jos au fost observate la administrarea Avastin in asociere cu chimioterapie, ceea ce nu inseamna ca aceste reactii adverse au fost determinate strict de Avastin.

Frecventa reactiilor adverse enumerate mai jos este definita folosind urmatoarea conventie:

– foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)

– frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)

– mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1.000)

– rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10.000)

– foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10.000)

– cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Reactii alergice

Daca aveti o reactie alergica, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau unui membru din personalul medical. Semnele pot include: dificultate in respiratie sau durere in piept. Puteti prezenta, deasemenea inrosirea pielii, congestia fetei sau eruptietranzitorie pe piele, cresterea tensiunii musculare, greata (senzatie de rau) sau varsaturi (stare de rau).

Trebuie sa cereti ajutor imediat, daca suferiti de oricare dintre reactiile adverse mentionate mai jos.

Reactiile adverse frecvente sunt:

– perforatia intestinului,

– sangerarea, inclusiv sangerare la nivelul plamanilor la pacienti cu cancer pulmonar altul decat cel cu celule mici,

– blocarea arterelor printr-un cheag de sange,

– blocarea venelor de la nivelul plamanilor printr-un cheag de sange.

Reactiile adverse severe, care pot fi foarte frecvente includ:

– tensiune arteriala crescuta,

– vindecarea dificila a ranilor dupa interventii chirurgicale,

– senzatie de amorteli sau furnicaturi la nivelul picioarelor si mainilor.

– scaderea numarului celulelor din sange, incluzand globulele albe care ajuta la protectia impotriva infectiilor (aceasta poate fi insotita de febra), si celulele care ajuta la coagularea sangelui

– lipsa de energie sau oboseala,

– diaree, greata si varsaturi.

Reactiile adverse severe, care pot fi frecvente includ:

– reactii alergice

– scaderea numarului de globule rosii din sange,

– sangerare asociata tumorii,

– stare de slabiciune,

– durere abdominala,

– durere musculara,

– gura uscata in asociere cu sete si/sau reducerea volumului sau inchiderea la culoare a urinei,

– inflamatia mucoasei bucale,

– durere, inclusiv durere de cap,

– cheaguri de sange in venele picioarelor sau ingreunarea coagularii sangelui,

– colectii purulente localizate,

– infectii, si in particular infectii ale sangelui sau vezicii urinare,

– reducerea aportului de sange la creier sau accident vascular cerebral,

– cheaguri de sange in artere, care pot determina un accident vascular cerebral sau un infarct de miocard,

– instalare brusca a somnului sau lesin,

– afectiuni ale inimii insotite de dificultati de respiratie,

– sangerari nazale,

– accelerarea batailor inimii (pulsului),

– blocarea activitatii stomacului sau intestinului,

– teste de urina anormale (proteine in urina),

– scurtarea respiratiei sau concentratii scazute de oxigen in sange.

Reactiile adverse severe, care pot fi rare includ:

– convulsii,

– dureri de cap,

– stare de confuzie,

– tulburari de vedere,

– o comunicare anormala de tip tubular intre trahee si esofag (pasajul spre stomac).

Trebuie sa cereti ajutor cat mai curand posibil, daca suferiti de oricare dintre reactiile adverse mentionate mai jos

Reactiile adverse foarte frecvente, care nu au fost severe includ:

– tensiune arteriala crescuta,

– durere, incluzand durere a articulatiilor,

– stare de slabiciune,

– constipatie, sangerare a partii inferioare a intestinului gros, inflamatii ale gurii,

– pierderea poftei de mancare,

– proteine in urina,

– sangerari nazale,

– febra,

– cefalee,

– tulburari la nivelul ochilor (inclusiv cresterea secretiei lacrimale).

Reactiile adverse frecvente, care nu au fost severe includ:

– scurtarea respiratiei,

– sangerari nazale,

– secretii nazale abundente,

– uscaciune a pielii, descuamarea si inflamarea pielii, modificari de culoare ale pielii,

– modificari ale perceptiei gustului,

– modificari ale vocii, raguseala.

Alte reactii adverse raportate, mai putin frecvente, indiferent de severitate, sunt insuficienta cardiaca, sangerari la nivelul mucoasei bucale sau vaginale, o comunicare anormala de tip tubular intre organele interne si piele sau alte tesuturi care, in mod normal nu sunt in legatura si ulcere la nivelul tubului digestiv (semnele pot include durere abdominala, senzatia de balonare, scaune cu aspect negricios sau sange in scaun (fecale) sau varsaturi cu sange).

Foarte rar, au fost raportate cazuri de pacienti la care a aparut perforatia septului nazal-structura ce separa narile.

Unele reactii adverse sunt mai frecvente la pacientii in varsta. Aceste reactii adverse includ cheagurile de sange in artere care pot conduce la un accident vascular cerebral sau infarct de miocard. In plus, pacientii in varsta pot avea un risc mai mare de scadere a numarului globulelor albe din sange si celulelor care ajuta la coagularea sangelui. Alte reactii adverse raportate cu o frecventa mai mare la pacientii varstnici au fost diaree, stare de rau, dureri de cap si oboseala.

Avastin poate determina si modificari ale testelor de laborator pe care vi le face medicul dumneavoastra. Acestea includ o scadere a numarului globulelor albe din sange, in particular al neutrofilelor (un tip de globule albe care protejeaza impotriva infectiilor) sanguine; prezenta proteinelor in urina; scaderea potasiului din sange, a sodiului sau fosforului (mineral) din sange; cresterea glucozei din sange; cresterea fosfatazei alcaline (o enzima) sanguine; scaderea concentratiei de hemoglobina (se gaseste in globulele rosii ale sangelui si transporta oxigen), care poate fi severa.

Cum se pastreaza Avastin

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A nu se utiliza dupa data de expirare, care este inscriptionata pe cutie sau pe eticheta flaconului, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider (2 grade Celsius-8 grade Celsius).

A nu se congela.

A se tine flaconul in cutie, pentru a fi protejat de lumina.

Solutiile perfuzabile trebuie utilizate imediat dupa diluare. Nu utilizati Avastin daca observati orice particule straine sau modificari de culoare inainte de administrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Compozitie

Fiecare cutie de Avastin concentrat pentru solutie perfuzabila contine un flacon. Acest flacon contine fie 4 ml, fie 16 ml de concentrat lichid, steril, usor opalescent, incolor pana la slab brun. Concentratul trebuie diluat inainte de utilizare, pentru a se obtine o solutie pentru perfuzie intravenoasa.

– Fiecare ml contine 25 mg de bevacizumab, corespunzator la 1,4 pana la 16,5 mg/ml atunci cand diluarea se efectueaza conform recomandarilor.

– Celelalte componente sunt: trehaloza dihidrat, fosfat de sodiu, polisorbat 20 si apa pentru preparate injectabile.

Ambalaj

Avastin este un lichid limpede, incolor pana la brun deschis, aflat intr-un flacon de sticla cu dop de cauciuc. Fiecare flacon contine bevacizumab 100 mg in 4 ml solutie sau 400 mg in 16 ml solutie.

Fabricant

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Roche Registration Limited, 6Falcon Way, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Marea Britanie.